許來峰， 李靜， 李佳， 蔡國偉

（1. 湖北省榮軍醫(yī)院，湖北武漢 430079；2. 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院針灸科，湖北武漢 430022；3. 湖北中醫(yī)藥大學(xué)針灸骨傷學(xué)院/針灸治未病湖北省協(xié)同創(chuàng)新中心，湖北武漢 430065）

腰椎管狹窄癥作為骨科常見疾病，大多是由脊柱退行性改變引起的，屬骨科疑難雜癥之一。該病受各種原因造成腰椎椎管、神經(jīng)根管及椎間孔變形或狹窄，從而引起馬尾神經(jīng)或神經(jīng)根受壓，并產(chǎn)生相應(yīng)的臨床癥狀[1]。在治療的選擇上，系統(tǒng)保守治療首先用于癥狀較輕或無手術(shù)指征的腰椎管狹窄。而在保守治療方面，西醫(yī)大多使用抗炎鎮(zhèn)痛藥、肌肉松弛劑和糖皮質(zhì)激素等藥物[2]，并結(jié)合物理療法、功能鍛煉和臥床休息等治療方法；而中醫(yī)將其歸屬于 “腰腿痛”“痹證” 的范疇，臨床中也有許多行之有效的治療方法，如針灸按摩、中藥內(nèi)服、中藥外敷等[3-4]。其中，中藥因其確切的臨床療效已逐漸為廣大患者所接受。湖北省榮軍醫(yī)院骨科經(jīng)過長期的臨床研究，將腰椎管狹窄癥的證型歸納為肝腎虧虛、痰瘀互結(jié)，并以益氣養(yǎng)血通絡(luò)法自擬處方治療，取得較好的臨床療效。本研究進(jìn)一步從循證醫(yī)學(xué)的角度，采用隨機(jī)對照研究方法，以驗(yàn)證補(bǔ)氣養(yǎng)血通絡(luò)法對于腰椎管狹窄癥的臨床療效，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 對象與方法

1. 1研究對象及分組選取2018年7月～2019年7月在湖北省榮軍醫(yī)院骨科住院部接受治療的腰椎管狹窄癥患者，共108例。按就診先后順序，采用信封隨機(jī)法將患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組各54 例。本研究符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求并經(jīng)湖北省榮軍醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核批準(zhǔn)。

1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)

1. 2. 1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照文獻(xiàn)[5-6]中有關(guān)腰椎管狹窄癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)制定：①有慢性腰腿痛病史。②有間歇性跛行，站立或行走時出現(xiàn)雙下肢麻木或脹痛加劇，休息后好轉(zhuǎn)。③可有椎旁壓痛，嚴(yán)重時可有下肢感覺、肌力、肌腱反射改變；腰過伸試驗(yàn)陽性，直腿抬高試驗(yàn)多為陰性；X線、CT 或MRI 檢查示腰椎間盤退行性病變，椎管中央矢狀徑＜13 mm或側(cè)隱窩＜3 mm。

1. 2. 2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)藥學(xué)會骨科分會行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《腰椎管狹窄癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（2007年）[7]中腰椎管狹窄癥（腰腿痛、痹證）的診斷和辨證標(biāo)準(zhǔn)：①有慢性腰痛史，部分患者有外傷史；②多發(fā)生于40 歲以上的體力勞動者；③長時間頻繁出現(xiàn)腰腿痛和間歇性跛行，腰痛在前屈時減弱，在后伸時加劇，腿痛多為雙側(cè)，可交替發(fā)生，站立和行走時出現(xiàn)腰腿痛或麻木無力，疼痛和跛行逐步加重，休息后好轉(zhuǎn)，嚴(yán)重者可引起尿頻或排尿困難；④下肢肌肉萎縮，跟腱反射減弱，腰過伸試驗(yàn)陽性；⑤腰椎X 線檢查有助于診斷，脊髓造影、CT 和MRI 檢查具有重要的診斷價值。中醫(yī)證型為肝腎兩虛、痰瘀互結(jié)證，癥見腰部酸脹疼痛，腿膝無力，勞動時更甚，臥床休息時則減輕，舌淡或暗紫，苔黃膩或白膩，脈弦緊或沉細(xì)。

1. 3納入標(biāo)準(zhǔn)①符合上述腰椎管狹窄癥的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②中醫(yī)證型為肝腎不足、痰瘀互結(jié)證；③年齡在45～75 歲之間；④近期未服用過治療腰椎管狹窄癥藥物，或近期服用過治療腰椎管狹窄癥藥物，但停用藥物已超過5 d的患者。

1. 4排除標(biāo)準(zhǔn)①具有急診手術(shù)指征的患者；②懷孕或哺乳期婦女；③合并有心腦血管、肝、腎、胃腸、血液系統(tǒng)等全身性重大疾病的患者；④精神病患者；⑤依從性差，不愿意接受口服中藥治療的患者。

1. 5治療方法

1. 5. 1 治療組 給予服用補(bǔ)氣養(yǎng)血通絡(luò)中藥治療。方藥組方：生黃芪30 g、雞血藤30 g、白術(shù)15 g、桑寄生9 g、絲瓜絡(luò)9 g、蘇木6 g、茯苓15 g、狗脊9 g、獨(dú)活9 g、川續(xù)斷9 g、懷牛膝10 g、檳榔6 g、延胡索10 g、三七粉4 g。中藥統(tǒng)一用四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司加工的免煎顆粒。每日1劑，分早晚2次沖服，療程為4周。

1. 5. 2 對照組 給予服用中成藥腰痹通膠囊治療。用法：腰痹通膠囊（江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20010045；規(guī)格：0.42 g × 100 粒）口服，每日3 次，每次3 粒，療程為4周。

1. 6觀察指標(biāo)及療效評定

1. 6. 1 腰部疼痛視覺模擬量表（VAS）評分 分別于治療前和治療1周、2周、3周、4周后觀察2組患者腰部疼痛VAS 評分的變化情況。0 分：無疼痛；1～3分：輕度疼痛，不影響工作、生活；4～6 分：中度疼痛，影響工作，但不影響生活；7～9 分：重度疼痛，影響工作和生活；10分：疼痛劇烈，無法忍受。

1. 6. 2 腰部疾患日本骨科學(xué)會（JOA）評分 分別于治療前和治療1周、2周、3周、4周后觀察2組患者腰部疾患JOA 評分[8]的變化情況。評分標(biāo)準(zhǔn)：主觀癥狀（共9分）包括下腰背痛、腿痛兼（或）麻刺痛、步態(tài)，按癥狀的無、輕、中、重4個等級分別計(jì)0、1、2、3 分；臨床體征（共6 分）包括直腿抬高試驗(yàn)、感覺障礙、運(yùn)動障礙，按體征的無、輕、重3個等級分別計(jì)0、1、2分。

1. 6. 3 療效評估 參照中華中醫(yī)藥學(xué)會骨科分會行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《腰椎管狹窄癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》（2007年）[7]，根據(jù)JOA 改善率將療效分為優(yōu)、良、可、差4 級。JOA 改善率=（術(shù)后JOA 評分－術(shù)前JOA評分）/（15－術(shù)前JOA 評分）× 100%。優(yōu)：JOA 改善率≥75%；良：50% ≤JOA 改善率＜75%；可：25% ≤JOA 改善率＜50%； 差： JOA 改善率＜25%。

1. 6. 4 安全性評價 觀察2 組患者治療過程中的不良事件發(fā)生情況，以及血、尿常規(guī)和肝腎功能的變化情況。

1. 7統(tǒng)計(jì)方法使用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料數(shù)據(jù)用均數(shù)± 標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，不同觀察時點(diǎn)的VAS 和JOA 評分比較采用單因素方差分析，有顯著性差異者組內(nèi)和組間兩兩比較行SNK 檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率或構(gòu)成比表示，組間比較采用卡方檢驗(yàn)。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 2組腰椎管狹窄癥患者基線資料比較治療組54 例患者中，男26 例，女28 例；年齡45～75歲，平均年齡（55.7 ± 16）歲；病程2～3 年，平均病程（2.13 ± 0.96）個月；治療前VAS評分為（6.15 ±1.35）分，JOA 評分為（13.28 ± 3.56）分。對照組患者54 例患者中，男24 例，女30 例；年齡45～75 歲，平均年齡（56.5 ± 15）歲；病程2～3 年，平均病程（2.16 ± 0.78）個月； 治療前VAS 評分為（6.90 ± 1.52）分，JOA 評分為（13.16 ± 3.47）分。2 組患者的性別、年齡、病程、治療前VAS和JOA評分等基線資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

2. 2 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點(diǎn)VAS評分比較表1～表3 結(jié)果顯示：經(jīng)單因素分析，治療組和對照組組內(nèi)不同觀察時點(diǎn)的VAS 評分均存在不同（F= 14. 754，P= 0. 000；F= 19.986，P= 0. 000）。經(jīng)SNK檢驗(yàn)，可以看出治療后各觀察時點(diǎn)，2 組患者的VAS 評分均較治療前明顯降低（P＜0.05）；其中治療組分值由大到小依次為治療前＞治療1周后＞治療2周、3周和4周后，即治療1周和2周后的止痛效果較顯著，治療3周和4周后的止痛效果與治療2周后無明顯變化，表現(xiàn)出療效的穩(wěn)定性；對照組分值由大到小依次為治療前＞治療1 周后＞治療2 周＞治療3 周和4 周后，即治療1 周、2 周和3 周后的止痛效果較顯著，而治療4 周后的止痛效果與治療3周后無明顯變化，表現(xiàn)出療效的穩(wěn)定性。

從治療后各觀察時點(diǎn)的組間兩兩比較可見，治療組在治療1周和2周后對VAS評分的降低作用明顯優(yōu)于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2. 3 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點(diǎn)JOA評分比較表4～表6 結(jié)果顯示：經(jīng)單因素分析，治療組和對照組組內(nèi)不同觀察時點(diǎn)的JOA 評分均存在不同（F= 14.208，P= 0.000；F= 23.310，P= 0.000）。經(jīng)SNK 檢驗(yàn)，可以看出2 組患者的JOA 評分均較治療前明顯改善（P＜0.05）；其中治療組分值由小到大依次為治療前＜治療1周后＜治療2周、3周和4周后，即治療1周和2周后的改善效果較顯著，治療3周和4周后的改善效果與治療2周后無明顯變化，表現(xiàn)出療效的穩(wěn)定性；對照組分值由小到大依次為治療前＜治療1 周后＜治療2 周后＜治療3周和4周后，即治療1周和2周后的改善效果較顯著，治療3周和4周后的改善效果與治療2周后無明顯變化，表現(xiàn)出療效的穩(wěn)定性。

表1 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點(diǎn)VAS評分比較Table 1 Comparison of VAS scores in lumbar spinal stenosis patients of the two groups before treatment and at various time points after treatment （x ± s，s/分）

表2 治療組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點(diǎn)VAS評分比較（SNK檢驗(yàn)）Table 2 Comparison of VAS scores in lumbar spinal stenosis patients of the treatment group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

表3 對照組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點(diǎn)VAS評分比較（SNK檢驗(yàn)）Table 3 Comparison of VAS scores in lumbar spinal stenosis patients of the control group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

表4 2組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時點(diǎn)JOA評分比較Table 4 Comparison of JOA scores in lumbar spinal stenosis patients of the two groups before treatment and at various time points after treatment （x ± s，s/分）

表5 治療組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點(diǎn)JOA評分比較（SNK檢驗(yàn)）Table 5 Comparison of JOA scores in lumbar spinal stenosis patients of the treatment group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

表6 對照組腰椎管狹窄癥患者治療前后各觀察時間點(diǎn)JOA評分比較（SNK檢驗(yàn)）Table 6 Comparison of JOA scores in lumbar spinal stenosis patients of the control group before treatment and at various time points after treatment by SNK test

從治療后各觀察時點(diǎn)的組間兩兩比較可見，治療組在治療2周后對JOA評分的降低作用明顯優(yōu)于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2. 4 2組腰椎管狹窄癥患者臨床療效比較表7結(jié)果顯示：治療4 周后，治療組的優(yōu)良率為40.7%（22/54），對照組為22.2%（12/54），組間比較，治療組的優(yōu)良率明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表7 2組腰椎管狹窄癥患者臨床療效比較Table 7 Comparison of the clinical efficacy in lumbar spinal stenosis patients of the two groups after treatment [n/例（p/%）]

2. 5安全性評價治療過程中，2 組患者均無明顯的不良事件發(fā)生，患者的血、尿常規(guī)和肝腎功能也均無明顯異常變化。

3 討論

腰椎管狹窄癥的病因有很多種，其中生理因素有腰部負(fù)荷的增加、腰部后伸及負(fù)壓的增加等；病理因素有黃韌帶的增厚、關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)增生、椎板增厚、椎弓根發(fā)育性較短等[9]。病理演變過程較漫長，可導(dǎo)致椎間盤突出、中央椎管狹窄或側(cè)隱窩狹窄等。這種病變可能是單一節(jié)段的，也可能有多節(jié)段的，甚至伴有腰椎不穩(wěn)、腰椎側(cè)彎及腰椎旋轉(zhuǎn)發(fā)生。總而言之，腰椎的退行性改變是腰椎管狹窄癥的病理基礎(chǔ)[10]。中醫(yī)多將腰椎管狹窄癥歸為 “腰腿痛”“痹證” 的范疇[11]，其主要病機(jī)是肝腎不足，或風(fēng)寒濕邪阻絡(luò)，或郁而化熱，或痰濕內(nèi)阻，氣滯血瘀，營衛(wèi)不宣，以致腰腿痹阻疼痛，為本虛標(biāo)實(shí)之證，腎虛為本，邪實(shí)為標(biāo)[12]。

《素問·五運(yùn)行大論》 云：“北方生寒，寒生水，水生咸，咸生腎，腎生骨髓，髓生肝”[13]。揭示了腎與肝兩臟之間的關(guān)系。腎氣不足，腎精虧虛必致肝血化源不足。肝血不足，不足以濡養(yǎng)筋脈而致筋脈攣急或松弛；不能榮養(yǎng)關(guān)節(jié)而致關(guān)節(jié)拘急不利，病理表現(xiàn)為黃韌帶、關(guān)節(jié)囊等軟組織的肥厚、彈性變差、變性及關(guān)節(jié)退變性失穩(wěn)[14]。腎氣虧虛，可致腎陽不能及時溫煦脾胃。脾胃失于溫煦，則出現(xiàn)腐熟水谷、化生精微為氣血功能失常的病理情況。氣血虧虛，繼而形成新的病理變化及氣滯血瘀證。氣為血帥，津血同源，氣虛不能行津，則津停為痰，又會出現(xiàn)脾虛痰濁內(nèi)生的病理變化，繼而產(chǎn)生氣不運(yùn)濕、氣不化濕、氣不揚(yáng)濕等一連串的濕濁為患的新的病因病機(jī)。敗津?yàn)樘担由蠞駶嶂畾?，此?nèi)生之痰為病理性產(chǎn)物，必定會隨氣血四處流竄。痰瘀同源，所以痰瘀之間同氣相求，它們之間有著很強(qiáng)的親和力，因此內(nèi)痰與外痰便很快地?fù)胶驮谝黄穑罱K導(dǎo)致腰椎病變部位的氣血阻滯，痰瘀互結(jié)，痰血交凝，從而引起督脈受損與受阻，是導(dǎo)致腰椎管狹窄癥形成的最基本的病因病機(jī)[15]。因此，我們將腰椎管狹窄癥的證型歸納為肝腎虧虛、痰瘀互結(jié)證，進(jìn)而采用益腎氣、養(yǎng)肝血、通經(jīng)絡(luò)的治療方法，即補(bǔ)氣養(yǎng)血通絡(luò)法。

方藥組成包括生黃芪、雞血藤、白術(shù)、桑寄生、絲瓜絡(luò)、蘇木、茯苓、狗脊、獨(dú)活、川續(xù)斷、懷牛膝、檳榔、延胡索和三七粉等。方中黃芪，味甘，性微溫，歸脾肺經(jīng)，為補(bǔ)中益氣之要藥。雞血藤，味苦、微甘，性溫，歸肝腎經(jīng)，活血補(bǔ)血，舒筋活絡(luò)，為治療經(jīng)脈瘀阻、絡(luò)脈不暢病證的常用藥。白術(shù)，味甘、苦，性溫，歸脾胃經(jīng)，有補(bǔ)氣健脾之功效，常與黃芪配伍使用以提高補(bǔ)氣功效。氣為血之帥，血為氣之母，黃芪、雞血藤同時重用并加上白術(shù)，以達(dá)到補(bǔ)氣養(yǎng)血之功效。獨(dú)活，味辛、苦，性微溫，歸肝、腎、膀胱經(jīng)，本品氣香溫通，功善祛風(fēng)濕，止痹痛，為治風(fēng)濕痹痛要藥，凡風(fēng)寒濕邪所致之痹證，無論新久，均可應(yīng)用；因其主入腎經(jīng)，性善下行，尤以腰膝、腿足關(guān)節(jié)疼痛屬下部寒濕者為宜。桑寄生，味甘苦，性平，歸肝、腎經(jīng)，有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕之功，用于風(fēng)濕痹痛、腰膝酸軟、筋骨無力。川續(xù)斷，味苦、辛，性微溫，歸肝、腎經(jīng)，有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨之功，用于腰背酸痛、腰膝酸軟、肢節(jié)痰痹、風(fēng)濕痹痛。狗脊，味苦、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，有祛風(fēng)濕、補(bǔ)肝腎、強(qiáng)腰膝之功。以上均為補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨之要藥，四藥合用，以加重補(bǔ)肝腎之功效。絲瓜絡(luò)，味甘，性平，歸肺、胃、肝經(jīng)，有疏肝通絡(luò)、祛瘀化痰之功。茯苓，味甘、淡，性平，歸心、脾、肺、腎經(jīng)，為淡滲利濕健脾之常用藥。蘇木，味甘、咸、辛，性平，歸心肝經(jīng)，可活血療傷，祛瘀通經(jīng)，與雞血藤相互作用以增強(qiáng)活血行氣之效。懷牛膝，味苦、甘、酸，性平，歸肝腎經(jīng)，本品既能活血祛瘀，又能補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋壯骨，常與杜仲配伍使用，以增強(qiáng)補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)健筋骨之功效。延胡索，味辛、苦，性溫，歸心、肝、脾經(jīng)，本品辛溫通絡(luò)，為活血行氣止痛之良藥，前人謂之 “行血中之氣滯，氣中血滯，故能專治一身上下諸痛”。檳榔，味苦、辛，性溫，歸胃、大腸經(jīng)，有破積降氣、利水行滯之功。三七粉，味甘、苦，性溫，歸肝胃經(jīng)，本品入肝經(jīng)血分，功擅止血，又能化瘀生新，有止血不留瘀，化瘀不傷正的特點(diǎn)。延胡索、檳榔、三七粉相配伍以增強(qiáng)活血止痛、破積散結(jié)之功效。諸藥合用，共奏補(bǔ)氣養(yǎng)血通絡(luò)之功效。

本研究結(jié)果表明，補(bǔ)氣養(yǎng)血通絡(luò)中藥和腰痹通膠囊治療腰椎管狹窄癥均有較好療效，均能很好地緩解疼痛、延長行走距離、減輕下肢癥狀，但補(bǔ)氣養(yǎng)血通絡(luò)中藥的療效更好，起效更快，值得臨床進(jìn)一步推廣應(yīng)用。但由于本研究的樣本量偏少，觀察時間偏短，故確切的結(jié)論有待進(jìn)一步深入研究。