聞 浩，劉玉秀，于 浩

0 引 言

臨床研究經(jīng)常需要評(píng)價(jià)兩種測(cè)量方法測(cè)量結(jié)果的一致性。目前臨床測(cè)量中用于評(píng)價(jià)定量數(shù)據(jù)兩種測(cè)量結(jié)果一致性的方法包括配對(duì)t檢驗(yàn)、簡(jiǎn)單相關(guān)分析和回歸分析方法，也有關(guān)于采用決定系數(shù)、組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intra-class correlation coefficients，ICC)、一致性相關(guān)系數(shù)(concordance correlation coefficient, CCC)以及Bland-Altman法評(píng)價(jià)一致性的方法[1-2]。各種方法均在一致性研究領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，但也同時(shí)存在著各自顯而易見的缺陷和問題：配對(duì)t檢驗(yàn)屬于一種差別性檢驗(yàn)，該種檢驗(yàn)方法只是檢驗(yàn)兩組數(shù)據(jù)集中位置是否相同，其檢驗(yàn)的陰性結(jié)果通常僅說明兩者差異尚無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而不能判斷兩者的一致性情況，且僅對(duì)系統(tǒng)誤差敏感；相關(guān)分析只是關(guān)注檢驗(yàn)數(shù)據(jù)同步變化的方向和緊密程度，且對(duì)于系統(tǒng)誤差不敏感；ICC指測(cè)量者之間的變異占總變異的比例，無法直接反映一致性。由Altman和Bland于1983年提出并于1986年進(jìn)一步完善的Bland-Altman法因其分析直觀和理解簡(jiǎn)單，一經(jīng)提出即得到廣泛應(yīng)用，成為一致性評(píng)價(jià)方法的里程碑[3-4]。盡管Bland-Altman方法是一組在國際上得到廣泛認(rèn)可，是應(yīng)用最為活躍的方法之一，但并沒有很好解決設(shè)計(jì)類型選擇、樣本含量估計(jì)、數(shù)據(jù)行為分析、一致界值確定、一致性推斷方法以及方法本身統(tǒng)計(jì)學(xué)性能評(píng)價(jià)等諸多問題[5]。本研究通過檢索大型檢索數(shù)據(jù)庫收錄Bland-Altman方法判斷不同醫(yī)療測(cè)量設(shè)備一致性檢驗(yàn)的相關(guān)學(xué)術(shù)論文，并對(duì)其中涉及一致性方法驗(yàn)證內(nèi)容從方法選用、數(shù)據(jù)行為判別、Bland-Altman圖坐標(biāo)軸表述、可信區(qū)間判斷等方面存在的問題設(shè)計(jì)完整的信息采集表，建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)選出文獻(xiàn)有關(guān)一致性研究所存在問題依照PRISMA指南要求形成系統(tǒng)綜述；根據(jù)研究結(jié)果提出關(guān)于Bland-Altman一致性臨床研究使用的規(guī)范性改進(jìn)策略。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索利用大型檢索數(shù)據(jù)庫(Viper、萬方以及中國知網(wǎng)等)，合理設(shè)計(jì)檢索策略，在保證研究文獻(xiàn)查全率的基礎(chǔ)上提高查準(zhǔn)率。檢索日期限定為2019年7月1日至2019年12月31日。以中國知網(wǎng)檢索條件為例：發(fā)表時(shí)間 between(2019-07-01,2019-12-31)并且( ( ( ( (全文=中英文擴(kuò)展(Bland-Altman))或者(全文=中英文擴(kuò)展(Bland Altman))) 或者( (全文=中英文擴(kuò)展(bland altman))或者(全文=中英文擴(kuò)展(bland-altman)) ) )并且( (全文=設(shè)備)或者(全文=儀器) ) )并且 (全文=一致性) ) (精確匹配),：醫(yī)藥衛(wèi)生科技; 數(shù)據(jù)庫：文獻(xiàn)跨庫檢索。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)①主要研究目的為評(píng)價(jià)醫(yī)療測(cè)量設(shè)備定量一致性分析；②采用了包含Bland-Altman方法在內(nèi)的一致性分析；③一致性分析方法的應(yīng)用旨在分辨研究對(duì)象(測(cè)量方法)的可替代性；④文獻(xiàn)公開發(fā)表于2019年7月1日至2019年12月31日期間。

1.3文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)①文獻(xiàn)旨在針對(duì)Bland-Altman一致性分析的方法學(xué)構(gòu)建及討論；②針對(duì)醫(yī)療測(cè)量設(shè)備一致性分析以外，使用Bland-Altman進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)文獻(xiàn)，如對(duì)于某些主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)的一致性分析應(yīng)用；③用于學(xué)術(shù)會(huì)議交流、知識(shí)信息普及等文獻(xiàn)資料；④各數(shù)據(jù)庫資源重復(fù)文獻(xiàn)；⑤無法獲取全文文獻(xiàn)。

1.4統(tǒng)計(jì)Bland-Altman方法基本應(yīng)用情況通過對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的梳理，大致了解Bland-Altman方法在不同研究時(shí)期、學(xué)科以及領(lǐng)域之間的應(yīng)用發(fā)展變化情況，判斷得出大致的應(yīng)用特征趨勢(shì)；宏觀分析歸納相關(guān)文獻(xiàn)的總量、學(xué)科以及年代分布、研究層次、應(yīng)用方向等信息；掌握Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)方法使用情況，記錄一致性研究方法選擇與具體使用等細(xì)節(jié)內(nèi)容。

1.5文獻(xiàn)信息采集表設(shè)計(jì)基于方法應(yīng)用與合理性關(guān)鍵要素設(shè)計(jì)信息采集表，并收集匯總信息。本研究組前期通過進(jìn)行充分文獻(xiàn)復(fù)習(xí)、定期會(huì)議討論、咨詢同行專家、開展系統(tǒng)評(píng)價(jià)、提煉整合條目，并邀請(qǐng)多學(xué)科專家，通過頭腦風(fēng)暴法、Delphi專家咨詢法集成專家智慧和意見建議，形成報(bào)告條目的基本框架；最后在組內(nèi)研究論證，形成基于專家共識(shí)的RiBAM推薦(RiBAM recommendation)，撰寫相應(yīng)的“說明和詳述”(E&E)文件[6]。信息主要分為文獻(xiàn)基本信息以及方法學(xué)應(yīng)用情況2部分。其中，基本信息部分包含文獻(xiàn)的文題、作者、學(xué)科、發(fā)表年限以及使用軟件等情況；方法學(xué)部分主要包含Bland-Altman散點(diǎn)圖繪制(包括數(shù)量，橫軸、縱軸與橫線代表含義)，LoA定義以及是否提供LoA95%(包括計(jì)算方法)、本量估計(jì)、重復(fù)性、界值制訂、基本數(shù)據(jù)行為的考察以及其他方法(包括配對(duì)t檢驗(yàn)、相關(guān)分析、回歸分析、組內(nèi)相關(guān)系數(shù)以及一致性相關(guān)系數(shù)等)同時(shí)應(yīng)用情況，并考慮其間結(jié)果的差異性情況。

1.6與既往同類研究的結(jié)果進(jìn)行比較通過檢索2000年至今國內(nèi)外關(guān)于Bland-Altman一致性分析報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，并對(duì)涉及條目的正確報(bào)告率進(jìn)行比較，其中包括正確的X軸坐標(biāo)、正確的LoA定義、報(bào)告LoA的可信區(qū)間、LoA與事現(xiàn)定義的一致性界值進(jìn)行比較、評(píng)價(jià)差值與均值之間的關(guān)系、考慮到重復(fù)性的情況等。

1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)分析對(duì)于檢索獲得并符合研究分析的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行信息錄入。使用Microsoft Excel 2007對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，通過SPSS 21.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料以n(%)形式表示，率的比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法。以P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果通過對(duì)國內(nèi)數(shù)據(jù)庫以及網(wǎng)絡(luò)信息資源的初篩，檢索命中相關(guān)文獻(xiàn)147篇。在剔除重復(fù)文獻(xiàn)(21篇)、無法下載文獻(xiàn)(3篇)、與主題不符(23篇)、與發(fā)表時(shí)期不符(3篇)、非實(shí)(試)驗(yàn)性研究(1篇)以及因期刊編校錯(cuò)誤導(dǎo)致無法統(tǒng)計(jì)(6篇)的文獻(xiàn)后，最終納入潛在與研究主題相關(guān)的全文文獻(xiàn)90篇。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2一致性分析方法的基本應(yīng)用情況在納入分析的90篇文獻(xiàn)中，單獨(dú)使用Bland-Altman一致性分析方法進(jìn)行一致性分析的文獻(xiàn)占20%(18/90)，同時(shí)使用2種分析方法文獻(xiàn)占44.4%(40/90)，使用分析方法種類≥4種文獻(xiàn)占6.7%(6/90)。在納入研究的文獻(xiàn)中，除Bland-Altman法外，使用占比最高為相關(guān)分析法(包括Pearson和Spearman)42.2%(38/90)，其次為差異性分析(包括配對(duì)t檢驗(yàn)、配對(duì)χ2檢驗(yàn)、配對(duì)秩和檢驗(yàn)、單因素方差分析等)32.2%(29/90)、組內(nèi)相關(guān)系數(shù)21.1%(19/90)等。見表1。用于2種研究對(duì)象一致性分析的文獻(xiàn)占84.4%(76/90)，3種對(duì)象進(jìn)行一致性分析共涉及6篇(6.7%)、4種7篇(7.8%)。

圖 1 納入研究文獻(xiàn)篩選流程

表 1 90篇醫(yī)療測(cè)量?jī)x器Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)報(bào)告分析方法使用情況

2.3Bland-Altman一致性分析方法應(yīng)用情況相關(guān)主題詞檢索結(jié)果顯示，2015-2019年國內(nèi)共刊發(fā)Bland-Altman相關(guān)文獻(xiàn)1664篇。按一級(jí)學(xué)科分類，僅45篇(2.7%)文獻(xiàn)涉及基礎(chǔ)方法學(xué)研究，其余文獻(xiàn)均為應(yīng)用性研究，其中一級(jí)學(xué)科以臨床研究(76.5%，1276/1664)為著。見圖2。國內(nèi)關(guān)于Bland-Altman一致性方法的研究多為應(yīng)用性研究，而針對(duì)基礎(chǔ)方法學(xué)的研究鮮有報(bào)道。

2.4納入Bland-Altman一致性分析應(yīng)用性文獻(xiàn)的學(xué)科分布在90篇納入分析的文獻(xiàn)中，研究主題涉及醫(yī)學(xué)影像學(xué)最多(42.2%，38/90)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)(21.1%，19/90)、眼科學(xué)(10%，9/90)、生物醫(yī)學(xué)工程(10%，9/90)；此外包括護(hù)理學(xué)3篇，解剖學(xué)、麻醉學(xué)、腎臟病學(xué)各2篇，心臟內(nèi)科學(xué)、胸外科學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)、骨科學(xué)、耳鼻喉科學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)各1篇，見圖3。在應(yīng)用領(lǐng)域最多的醫(yī)學(xué)影像學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中，兩者交叉學(xué)科占比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(89.5%vs31.6%，χ2=17.613，P<0.05)；而其中醫(yī)學(xué)影像學(xué)與心臟內(nèi)科學(xué)交叉比例最高(67.6%，23/34)。一方面說明Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)的方法在臨床科研中有著極大的應(yīng)用范圍；另一方面也顯示出該方法在以醫(yī)學(xué)影像學(xué)參與的交叉學(xué)科研究中所發(fā)揮的重要作用。

圖 2 國內(nèi)2015-2019年Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)研究相關(guān)主題文獻(xiàn)量分布

圖 3 90篇醫(yī)療測(cè)量?jī)x器Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)報(bào)告學(xué)科分布情況

2.5納入Bland-Altman一致性分析應(yīng)用性文獻(xiàn)的錯(cuò)誤類型統(tǒng)計(jì)在納入的90篇文獻(xiàn)中，在Bland-Altman法評(píng)價(jià)一致性研究報(bào)告規(guī)范性方面，僅有2篇(2.2%)文獻(xiàn)進(jìn)行了樣本量估計(jì)，且描述了具體方法；17篇描述了一致性界值，而其中僅6篇(35.3%)說明了具體依據(jù)并注明參考文獻(xiàn)；88.9%(80/90)文獻(xiàn)未明確95% LoA計(jì)算方法；有86.7%(78/90)的文獻(xiàn)提供了散點(diǎn)圖，而在圖形設(shè)計(jì)中最大的差異集中在對(duì)橫軸與縱軸含義的表達(dá)方面，分別有88.5%(69/78)和87.2%(68/78)的文獻(xiàn)將橫軸與縱軸分別設(shè)定為兩者的均值和差值；90篇文獻(xiàn)中，對(duì)于數(shù)據(jù)行為進(jìn)行考察的比例僅為6.7%(6/90)。32篇(35.6%)文獻(xiàn)描述了具體使用軟件名稱及版本號(hào)。在一致性判定依據(jù)方面，僅有7篇(7.8%)文獻(xiàn)表達(dá)“與臨床允許范圍比較”，低于使用“計(jì)算95% LoA內(nèi)的點(diǎn)是否達(dá)到95%”(28.9%，26/90)和“計(jì)算95%CI內(nèi)的點(diǎn)是否達(dá)到95%”(21.1%，19/90)兩種方法；未發(fā)現(xiàn)采用95% LoA的95% CI與事先設(shè)定的臨床可接受界值進(jìn)行比較的正確方法；仍有36.7%(33/90)的文獻(xiàn)未注明一致性判定依據(jù)。對(duì)于該方法的重復(fù)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和考慮的僅為6.7%(6/90)；有85.6%(77/90)文獻(xiàn)缺少對(duì)于Bland-Altman一致性分析文獻(xiàn)的引用，而在引用的13項(xiàng)研究中，有92.3%(12/13)的文獻(xiàn)引用了Bland-Altman方法學(xué)研究?jī)?nèi)容。具體問題類型及數(shù)量分布見表2。

表 2 90篇Bland-Altman一致性分析應(yīng)用文獻(xiàn)主要問題分布

2.6與既往研究及標(biāo)注Bland-Altman文獻(xiàn)研究的比較將本研究統(tǒng)計(jì)結(jié)果與既往同類文獻(xiàn)進(jìn)行比較后發(fā)現(xiàn)，所有條目均低于國外報(bào)告的正確率。見表3。本文13篇引用Bland-Altman一致性分析文獻(xiàn)的研究與總文獻(xiàn)比較，正確標(biāo)注X軸坐標(biāo)、正確LoA定義的比例差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.454、P=0.777)，研究的文獻(xiàn)選擇存在引用矮化的現(xiàn)象。

表 3 本研究與既往部分Bland-Altman分析報(bào)告質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)比較[n(%)]

3 討 論

盡管Bland-Altman方法已得到國內(nèi)外眾多研究人員的廣泛認(rèn)可，成為應(yīng)用最為活躍的方法之一，但在應(yīng)用方面尚存有較多紕漏，進(jìn)而影響其對(duì)于一致性評(píng)價(jià)結(jié)論正確性的取得。本研究擬通過定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，了解Bland-Altman方法在醫(yī)療測(cè)量設(shè)備替代研究中的應(yīng)用情況，并分析存在的主要使用問題，為制訂Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)的方法應(yīng)用策略、改進(jìn)報(bào)告質(zhì)量、促進(jìn)其科學(xué)規(guī)范應(yīng)用提供參考[7-10]。

國內(nèi)外已有部分研究針對(duì)Bland-Altman一致性分析方法應(yīng)用情況相繼展開。Zaki等[11]于2012年通過與5個(gè)電子數(shù)據(jù)庫(Medline、Ovid、PubMed、Science Direct和Scopus)的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，對(duì)所篩選出的210篇醫(yī)療儀器或器械一致性評(píng)價(jià)文獻(xiàn)進(jìn)行分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，其中117篇(56%)文獻(xiàn)只采用了1種一致性檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，使用2種以上統(tǒng)計(jì)學(xué)方法為93篇(44%)；使用Bland-Altman方法的178篇(85%)，其中只使用該方法的99篇(56%)。但對(duì)于是否恰當(dāng)使用了Bland-Altman方法作者沒有具體涉及。Mantha等[12]對(duì)于1996至1998年間7種麻醉學(xué)雜志發(fā)表的臨床測(cè)量方法比較的44項(xiàng)研究進(jìn)行了分析報(bào)道，旨在確定兩種方法是否存在互換使用的可能。其中42項(xiàng)(95.4%)研究用到了LoA方法。文章從方法的重復(fù)性、一致限(實(shí)際上是指一致界值)定義、Bland-Altman圖X軸設(shè)定、差值與X軸相關(guān)性和可信區(qū)間報(bào)告5個(gè)方面進(jìn)行了評(píng)價(jià)。42篇中使用Bland-Altman圖的38篇(90.5%)、評(píng)價(jià)重復(fù)性的9篇(21.4%)、評(píng)價(jià)相關(guān)性的4篇(9.5%)、事先定義一致界值的3篇(7.1%)、報(bào)告可信區(qū)間的只有1篇(2.4%)。使用Bland-Altman圖的38篇中X軸正確使用兩方法結(jié)果均值的36篇(94.7%)。Dewitte等[13]2002年報(bào)道了1995至2001年期間發(fā)表在ClinChem雜志上的帶有Bland-Altman圖的文章。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，其數(shù)量呈逐年增加趨勢(shì)，96篇文獻(xiàn)中出現(xiàn)98幅圖，其中75幅圖(76.5%)的Y軸用差值、20幅圖(20.4%)用百分比值、3幅圖(3.1%)用對(duì)數(shù)尺度；而X軸用參照方法測(cè)量結(jié)果的有13幅(13.3%)。這些文獻(xiàn)中只有67篇(69.8%)提供LoA，最嚴(yán)重的問題是僅2篇與臨床可接受的差值(clinically acceptalbe difference between two methods)進(jìn)行比較。該研究還分析了1996至2001年發(fā)表在ClinicalChemistryandLaboratoryMedicine和AnnalsofClinicalBiochemistry兩本雜志上一致性評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，在75篇檢出文獻(xiàn)中共有103幅Bland-Altman圖，通過肉眼可見，57篇(76%)差值變異隨測(cè)量值增加和/或存在比例性偏倚，而87%的圖存在技術(shù)瑕疵(technical flaws)。其中解釋數(shù)據(jù)時(shí)用一致限與事先確定的允許誤差限值作比較的不足10%。本研究亦發(fā)現(xiàn)，滿足Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)結(jié)果與臨床可接受差值以及事先確定的允許誤差限制進(jìn)行對(duì)比的研究比例仍舊很少(4.3%)，故規(guī)范化操作應(yīng)強(qiáng)調(diào)對(duì)此類問題的把控。

Berthelsen和Nilsson[14]于2006年綜述了ActaAnaesthesiolScand1989至2005年間發(fā)表的用Altman-Bland法的文獻(xiàn)50篇，發(fā)現(xiàn)11篇(22%)考慮到2種方法的重復(fù)性，11篇(22%)報(bào)告了偏倚的可信區(qū)間，7篇(14%)報(bào)告了LoA的可信區(qū)間；11篇(22%)因沒有提供Bland-Altman圖而妨礙了結(jié)果的解釋；13篇(26%)圖的差值和測(cè)量結(jié)果間有明顯相關(guān)，并不適合于標(biāo)準(zhǔn)的Bland-Altman分析，似乎可用對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換來解決，但并未見作者采用數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換方法。本研究中，納入文獻(xiàn)中約10.7%的研究未提供散點(diǎn)圖，較大程度上影響了對(duì)于一致性判斷結(jié)果的采集。圖形化是Bland-Altman一致性分析最重要的特點(diǎn)之一，對(duì)于直觀了解包括極值點(diǎn)在內(nèi)的各數(shù)據(jù)信息有著極為重要的意義。因此，在方法的使用過程中，應(yīng)著重對(duì)于散點(diǎn)圖的正確繪制與解讀。Chhapola等[5]2014年以Pubmed、Google、Scholar為搜索引擎，檢索了2012年之后發(fā)表的實(shí)驗(yàn)室方法比較研究文獻(xiàn)，評(píng)價(jià)了Bland-Altman法分析評(píng)價(jià)一致性的統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告質(zhì)量。該研究事先設(shè)定了6條報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：①正確的X軸標(biāo)尺；②正確的LoA定義；③報(bào)告了LoA可信區(qū)間；④LoA與事先定義的臨床一致界值進(jìn)行了比較；⑤評(píng)價(jià)差值(Y軸)與均值(X軸)間的關(guān)系；⑥考慮到重復(fù)性情況。結(jié)果表明，50項(xiàng)研究中X軸和LoA正確表達(dá)的比例為94%，與預(yù)定臨床界值比較的比例為74%，報(bào)告可信區(qū)間的為6%，評(píng)價(jià)Y軸與X軸變量關(guān)系的為28%，對(duì)重復(fù)性進(jìn)行評(píng)價(jià)的為38%。

Olofsen等[15]2014年對(duì)重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的95%LOA的可信區(qū)間估計(jì)進(jìn)行了澄清，并提出報(bào)告Bland-Altman分析結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)格式，包括6個(gè)方面：①重復(fù)測(cè)量的類型，區(qū)別對(duì)待“真值變化”和“真值不變”2中不同情形的說明；②差值均數(shù)(偏倚)、LoA及其95%可信區(qū)間；③差值的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤；④個(gè)體內(nèi)變異和個(gè)體間變異或ICC及其標(biāo)準(zhǔn)誤；⑤反映測(cè)量精度的重復(fù)性系數(shù)；⑥合理性考察的診斷圖形及有關(guān)說明。

上述通過文獻(xiàn)調(diào)查分析了方法比較研究一致性評(píng)價(jià)方法學(xué)研究的現(xiàn)狀，可見Bland-Altman方法應(yīng)用的廣泛性及應(yīng)用不合理的嚴(yán)重性，但有的問題也隨著對(duì)于方法學(xué)的深入研究在不斷改善[16]。如陸夢(mèng)潔等[17]已根據(jù)Bland-Altman方法，采用LoA可信區(qū)間進(jìn)行一致性推斷的原理對(duì)相應(yīng)的樣本含量公式進(jìn)行了理論推導(dǎo)，并借助Monte-Carlo模擬方法對(duì)計(jì)算公式進(jìn)行了正確性驗(yàn)證。

關(guān)于定量方法比較研究Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究數(shù)據(jù)分析方面目前還需要解決的幾方面問題：①缺少對(duì)數(shù)據(jù)行為的考察。沒有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)Bland-Altman方法應(yīng)用的3個(gè)條件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)鑒定，無論條件滿足與否，均一味套用標(biāo)準(zhǔn)Bland-Altman方法，致使結(jié)論的正確性受到嚴(yán)重質(zhì)疑。如何判定數(shù)據(jù)的行為，尤其是對(duì)于重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)Bland-Altman法一致性評(píng)價(jià)的應(yīng)用條件考察，盡管可以參照常規(guī)的繪制重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)Bland-Altman圖和差值直方圖的常規(guī)方法進(jìn)行粗略判定，但畢竟不夠精細(xì)，需要在方法學(xué)上進(jìn)一步完善。②一致性評(píng)判的方法和標(biāo)準(zhǔn)存在誤用。已有研究人員意識(shí)到直接使用差值位于95%LoA兩個(gè)限值之間的百分比是否小于95%，以及直接用95%LoA是否位于事先確定的上下一致界值之間來進(jìn)行一致性判定的方法，都是嚴(yán)重的錯(cuò)誤。也認(rèn)識(shí)到應(yīng)該使用95%LoA的95%可信區(qū)間作為與一致界值對(duì)比的判定，但是，用Bland-Altman給出的可信區(qū)間估計(jì)方法存在性能不足的問題。尤其是對(duì)于重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)的一致性評(píng)價(jià)仍采用原來的Bland-Altman一致限LoA及其可信區(qū)間估計(jì)方法，而不考慮重復(fù)測(cè)量的特點(diǎn)，按照各次測(cè)量是獨(dú)立的來處理，將會(huì)影響結(jié)果的可靠性。Hamilton通過隨機(jī)模擬闡明，如果忽略重復(fù)測(cè)量按照獨(dú)立處理，所計(jì)算的LoA可信區(qū)間即使在大樣本量情況下統(tǒng)計(jì)學(xué)性能依然低下。③方法實(shí)現(xiàn)的計(jì)算工具需要進(jìn)一步開發(fā)完善。有些軟件如MedCalc等可實(shí)現(xiàn)基本功能，但不夠系統(tǒng)、全面，不能滿足實(shí)際評(píng)價(jià)的需要。④缺少具有全面性、透明性的研究報(bào)告指導(dǎo)原則和規(guī)范?，F(xiàn)有的一致性研究報(bào)告質(zhì)量堪憂，需要多學(xué)科專家聯(lián)合制定相關(guān)的報(bào)告規(guī)范以增強(qiáng)研究報(bào)告的質(zhì)量。

值得注意的是，在本研究初篩命中的147篇涉及Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)方法的應(yīng)用性文獻(xiàn)中，有6篇已刊文獻(xiàn)存在Bland-Altman相關(guān)描述的重大錯(cuò)誤，其中包括Bland-Altman相關(guān)結(jié)果缺失、散點(diǎn)圖排版順序錯(cuò)誤、不同一致性分析方法結(jié)果混淆以及若干書寫與拼寫錯(cuò)誤。由此可見，醫(yī)學(xué)出版專業(yè)技術(shù)人員作為醫(yī)學(xué)研究報(bào)告最后的把關(guān)人應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)專業(yè)學(xué)習(xí)與知識(shí)拓展，減少粗淺問題的出現(xiàn)與暴露，從而提高醫(yī)學(xué)科研成果轉(zhuǎn)化的效率。

綜上所述，盡管對(duì)于定量測(cè)量結(jié)果的Bland-Altman一致性評(píng)價(jià)方法在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用逐年成迅猛增長(zhǎng)，雖然在方法學(xué)應(yīng)用方面有所提升，但問題仍較為集中和明顯，急需方法學(xué)研究者和應(yīng)用者從理論研究和實(shí)際應(yīng)用2個(gè)方面均應(yīng)給予高度關(guān)注[18-19]。