陳晴晴江蘇萬(wàn)珺醫(yī)藥科技有限公司 江蘇南京 210000

對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行控制主要是對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，通過(guò)強(qiáng)化管理保障實(shí)驗(yàn)操作能符合GCP規(guī)范，結(jié)合實(shí)際情況建立完善性的質(zhì)量管理體系，通過(guò)多種試驗(yàn)管理工作開(kāi)展提高質(zhì)量控制的實(shí)效性。同時(shí)也應(yīng)該分析內(nèi)部管理中遇到的問(wèn)題，在提高監(jiān)管力度基礎(chǔ)上提高試驗(yàn)質(zhì)量控制的效果，通過(guò)開(kāi)展多種試驗(yàn)質(zhì)控工作開(kāi)展獲得精準(zhǔn)的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)，重視結(jié)合實(shí)際情況構(gòu)建高水準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，立足多種質(zhì)量控制工作開(kāi)展提高藥物臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量。

1 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制問(wèn)題分析

1.1 環(huán)節(jié)質(zhì)量控制需要加強(qiáng)

研究指出為了可以提高臨床試驗(yàn)安全性則應(yīng)該做好各個(gè)方面的質(zhì)控工作，通過(guò)安全管理活動(dòng)的開(kāi)展保障試驗(yàn)操作的規(guī)范性，匯集多種資源打造高水準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理平臺(tái)。但是通過(guò)學(xué)術(shù)研究和實(shí)踐調(diào)查得知當(dāng)前臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制需要加強(qiáng)，不能得到科學(xué)處理方案的支持或者是指導(dǎo)[1]。包括團(tuán)隊(duì)成員在臨床試驗(yàn)中不能根據(jù)具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展數(shù)據(jù)采集，也未能開(kāi)展高水準(zhǔn)的試驗(yàn)用品管理，在儀器設(shè)備維護(hù)過(guò)程中出現(xiàn)不仔細(xì)的問(wèn)題，沒(méi)有保障質(zhì)量檢查的實(shí)際效果。所以在后續(xù)臨床試驗(yàn)質(zhì)控過(guò)程中應(yīng)該關(guān)注到各項(xiàng)數(shù)據(jù)的復(fù)核，應(yīng)該對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤調(diào)查與數(shù)據(jù)分析。

1.2 提高對(duì)照試驗(yàn)的科學(xué)性

要想提高藥物臨床試驗(yàn)則應(yīng)該分析對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性造成影響的因素，結(jié)合實(shí)際情況屏蔽哪些影響因素，進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)控工作的開(kāi)展效果。但是對(duì)當(dāng)前臨床藥物試驗(yàn)情況進(jìn)行分析得知在實(shí)驗(yàn)操作中不能對(duì)藥品劑量進(jìn)行合理地控制，不能保障各個(gè)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性，這樣就不能保障質(zhì)控工作的實(shí)效性。所以在后續(xù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)該保障實(shí)驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果的合理性，對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)的判定，把握藥劑量和臨床治療效果的關(guān)系以保障對(duì)照試驗(yàn)的科學(xué)性。

2 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制對(duì)策分析

2.1 提高臨床監(jiān)管力度

研究指出對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行控制主要是對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，通過(guò)強(qiáng)化管理保障實(shí)驗(yàn)操作能符合GCP規(guī)范，結(jié)合實(shí)際情況建立完善性的質(zhì)量管理體系，可以給臨床試驗(yàn)提供有效地支持與規(guī)范性的指導(dǎo)。本文認(rèn)為應(yīng)該提高臨床監(jiān)管力度，通過(guò)過(guò)程管理的方式避免出現(xiàn)對(duì)技術(shù)操作不符的試驗(yàn)流程，避免因?yàn)椴僮鞑灰?guī)范導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確問(wèn)題。應(yīng)該發(fā)揮出監(jiān)察人員在藥物臨床試驗(yàn)中的監(jiān)督作用，立足多種監(jiān)察工作開(kāi)展提高臨床試驗(yàn)工作的精準(zhǔn)性，通過(guò)提高監(jiān)察力度方式減少實(shí)驗(yàn)誤差的影響[2]。監(jiān)察人員也需要掌握GCP相關(guān)的工作原則，在發(fā)揮專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)上協(xié)調(diào)好試驗(yàn)工作，讓藥物的臨床試驗(yàn)工作得到規(guī)范性支持。

2.2 推動(dòng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子化發(fā)展

因?yàn)榕R床試驗(yàn)可靠性與數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性會(huì)影響藥品使用的安全性，所以要通過(guò)安全管理活動(dòng)的開(kāi)展保障試驗(yàn)操作的規(guī)范性和藥品管理的科學(xué)性，在質(zhì)量管控基礎(chǔ)上合理提高臨床試驗(yàn)的實(shí)際質(zhì)量。試驗(yàn)管理應(yīng)該得到標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范和管理組織支持，在提升監(jiān)管力度基礎(chǔ)上保障試驗(yàn)過(guò)程的可靠性與可控性，推動(dòng)各項(xiàng)試驗(yàn)質(zhì)控工作的有序開(kāi)展。讓工作人員可以堅(jiān)持正確的質(zhì)控方案與相關(guān)的法律制度，通過(guò)保障臨床試驗(yàn)科學(xué)性和透明化的基礎(chǔ)上保障受試者的生命安全，給后續(xù)臨床疾病治療提供有效地?cái)?shù)據(jù)支持。

基于臨床試驗(yàn)工作的復(fù)雜性和精準(zhǔn)性特點(diǎn)，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)質(zhì)控過(guò)程中應(yīng)該做好數(shù)據(jù)管理和分析工作，掌握實(shí)驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)和實(shí)際使用數(shù)據(jù)之間的偏差現(xiàn)象，通過(guò)電子病歷進(jìn)一步推動(dòng)電子化的數(shù)據(jù)處理工作，通過(guò)信息軟件運(yùn)用對(duì)各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與管理，通過(guò)信息化管理提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性。這里應(yīng)該認(rèn)識(shí)到電子信息系統(tǒng)是建立在符合相關(guān)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，最大限度提高試驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，也能在系統(tǒng)支持下進(jìn)行數(shù)據(jù)分享、整合與傳輸運(yùn)用等工作，在降低工作人員數(shù)據(jù)整合難度的基礎(chǔ)上提高數(shù)據(jù)信息管理效率[3]。通過(guò)多種數(shù)據(jù)分析和分享利用推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)工作的有序開(kāi)展，在信息整合基礎(chǔ)上提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理效果，在保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性的基礎(chǔ)上提高試驗(yàn)信息管理的科學(xué)性與實(shí)效性。

2.3 建立標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審平臺(tái)

上文指出在臨床試驗(yàn)中不能根據(jù)具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展數(shù)據(jù)采集，未能開(kāi)展高水準(zhǔn)的試驗(yàn)用品管理，同時(shí)在儀器設(shè)備維護(hù)過(guò)程中出現(xiàn)不仔細(xì)的問(wèn)題，多種因素不能保障臨床試驗(yàn)質(zhì)控工作的精準(zhǔn)性，限制臨床試驗(yàn)工作所取得的效果。除了進(jìn)行以上兩方面的探索，也應(yīng)該建立標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審平臺(tái)，通過(guò)審批工作開(kāi)展推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)工作有序開(kāi)展，進(jìn)一步保障藥物試驗(yàn)的質(zhì)量。所以相關(guān)部門(mén)應(yīng)該構(gòu)建精細(xì)化且規(guī)范性的試驗(yàn)審批工作平臺(tái)，在統(tǒng)一化管理平臺(tái)支持下推動(dòng)臨床試驗(yàn)工作的有序開(kāi)展，嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展項(xiàng)目審批與精細(xì)化管理，各項(xiàng)環(huán)節(jié)審批通過(guò)之后在進(jìn)行下一步的試驗(yàn)工作。在對(duì)試驗(yàn)單位進(jìn)行選擇過(guò)程中應(yīng)該關(guān)注到其綜合能力與市場(chǎng)信譽(yù)，也需要關(guān)注到臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作的完成情況，在系統(tǒng)平臺(tái)支持下開(kāi)展多樣化的審批工作。同時(shí)也能通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審平臺(tái)提高藥物臨床試驗(yàn)與申報(bào)工作的透明化，在平臺(tái)操作基礎(chǔ)上掌握藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀和具體的結(jié)果，推動(dòng)臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化發(fā)展，利于取得精細(xì)化的試驗(yàn)成果。

3 結(jié)語(yǔ)

研究指出臨床試驗(yàn)可靠性與數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性會(huì)影響藥品使用的安全性，更加會(huì)影響臨床疾病治療的實(shí)效性，需要通過(guò)安全管理活動(dòng)的開(kāi)展保障試驗(yàn)操作的規(guī)范性?；谂R床試藥質(zhì)控工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，本文認(rèn)為應(yīng)該提高臨床監(jiān)管力度，通過(guò)過(guò)程管理的方式避免出現(xiàn)對(duì)技術(shù)操作不符的試驗(yàn)流程，避免因?yàn)椴僮鞑灰?guī)范導(dǎo)致的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確問(wèn)題。同時(shí)，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)質(zhì)控過(guò)程中應(yīng)該做好數(shù)據(jù)管理和分析工作，掌握實(shí)驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)和實(shí)際使用數(shù)據(jù)之間的偏差現(xiàn)象。此外也應(yīng)該建立標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)審平臺(tái)，通過(guò)審批工作開(kāi)展推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)工作有序開(kāi)展。