馬春芳 徐立鵬

山東永聚醫(yī)藥科技有限公司 山東臨淄 255400

1 制藥車間的GMP 技術(shù)要求

對于制藥行業(yè)而言，它們的制藥車間往往都是有著一定的特殊性存在，因為每一種藥品的生產(chǎn)往往都是有著不同的劑型，因此在潔凈級別的要求方面同樣是存在著不同的要求。首先要分析潔凈車間在藥品的生產(chǎn)中可能發(fā)生的污染程度，處理掉在生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種差錯，如此才能夠確保相關(guān)設(shè)計要求能夠得到滿足。也就是說，要進行分析潔凈工作室的工作人員以及物料資源，對藥品生產(chǎn)所需的原輔料以及成品的設(shè)計做到明確的要求。通過對于人員以及物料實現(xiàn)凈化設(shè)計，潔凈室的相關(guān)工作人員需要進行衣物的更換、洗手消毒、物料清潔、異物控制和滅菌等一系列流程。按照藥品生產(chǎn)區(qū)其現(xiàn)實情況，來對藥劑生產(chǎn)流程進行往返處理，盡量減少生產(chǎn)過程中人員的流動還有多余的動作。物料的存放也是應(yīng)當(dāng)依照操作管理規(guī)范，分別設(shè)置制造通道還有存儲通道，設(shè)定工藝設(shè)備，將操作人員和非本區(qū)域人員進行分隔開。實現(xiàn)人和物的分行，從而更好的對潔凈區(qū)域進行保護。如果有的房間對于潔凈程度要求較高，那么在使用的過程中盡量利用機械來完成，從而盡量避免污染。而對于空氣潔凈比較集中的地方，則需要采用針對性的方法進行清潔處理，確?？諝獾臐崈舳?。還有就是要依據(jù)實際情況來對潔凈室進行維護保養(yǎng)，進行對操作人員的潔凈處理，對微生物以及塵埃的針對性處理，以盡可能的避免污染產(chǎn)生[1]。

2 藥廠潔凈車間其生產(chǎn)管理的規(guī)劃要求

在進行生產(chǎn)的管理中，應(yīng)當(dāng)按照選址來選取科學(xué)的方法對位置進行設(shè)定，并且要對企業(yè)的整體生產(chǎn)相關(guān)要求進行明確，從而采用更加合理有效、經(jīng)濟可行的管理辦法。通常情況下，在進行片劑、沖劑還有膠囊這些固體藥劑的生產(chǎn)中，是可以在同一車間完成生產(chǎn)的，但是對于口服液還有糖漿藥劑的生產(chǎn)則需要在不同的車間進行生產(chǎn)。要是車間較多、整個廠房的面積較大，則可以一種生產(chǎn)線只進行一種藥品的生產(chǎn)，如此能夠有效的提升藥品的潔凈度。而要進行輸液劑以及粉針類制劑的生產(chǎn)，則應(yīng)當(dāng)在單獨的車間當(dāng)中進行生產(chǎn)，必須利用單獨的生產(chǎn)線進行生產(chǎn)工作，不能混用[2]。并且在生產(chǎn)的過程中一定要確保生產(chǎn)流程的合理性，如此才能夠最大程度的減少對藥品的污染。還有就是應(yīng)當(dāng)依據(jù)布局，來對物料的搬運進行控制，縮減物料搬運所花費的時間和搬運的路程，防止在此過程當(dāng)中對物料造成污染。依據(jù)生產(chǎn)管理的相關(guān)要求，來對投資費用進行合理化的控制，進行設(shè)施的合理性布置，確保能夠滿足一系列的生產(chǎn)需求，進行對管理過程的合理化改造。而對一些維護方便、生產(chǎn)效率較高的車間，只需要進行數(shù)據(jù)監(jiān)控管理，對于一些維護不便且生產(chǎn)效率較低的車間，則應(yīng)當(dāng)進行全程化的機械數(shù)據(jù)監(jiān)控，避免因為人員的操作不當(dāng)而導(dǎo)致藥品的潔凈度降低。

3 依照GMP 等級要求和生產(chǎn)管理理論進行車間的平面布置

依據(jù)生產(chǎn)對象來對車間進行劃分，實現(xiàn)在各個單元之間物料的操作轉(zhuǎn)移。在物料轉(zhuǎn)移的過程中，考慮到搬運的次數(shù)還有重量等因素，在搬運之前需要規(guī)劃好搬運的路線，實現(xiàn)車間布置的最優(yōu)化。

3.1 物料的位置調(diào)整

依照工作地點，對物料的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進行明確，利用順序編制的方法對物料進行編制，然后從一個工作地點向其他地點轉(zhuǎn)移，優(yōu)化車間布置，并且繪制相應(yīng)的圖紙，對物料的移動方式以及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝、工作的落腳點、周圍的存放面積還有起止標(biāo)準(zhǔn)進行明確。依據(jù)物料需要移動的總距離，選用最佳的改進方法，明確轉(zhuǎn)移的最短距離。經(jīng)過分析實際情況，確定最終的標(biāo)準(zhǔn)方案，并且后續(xù)若發(fā)現(xiàn)問題需及時進行修正[3]。

3.2 線性規(guī)劃運籌方法

對于不同的物料，要依據(jù)不同的車間對其需要移動的總距離進行分析，如此就能夠最佳的實際運籌方式，在實際的轉(zhuǎn)移過程中，針對有效的方法處理出現(xiàn)的問題。依據(jù)車間量、工作地點還有移動次數(shù)來確定最終的運籌方法。

3.3 按照制劑工藝不同進行專業(yè)化的車間布局分析

不同的藥物在進行生產(chǎn)的時候，應(yīng)當(dāng)在不同的專業(yè)化車間采用不同的制劑工藝進行生產(chǎn)，并且在不同的單元當(dāng)中，操作的強度還有產(chǎn)品的搬運次數(shù)都是有所不同。所以要明確的劃分產(chǎn)品的數(shù)量還有生產(chǎn)單元等，如此就能夠?qū)χ苿┸囬g的專業(yè)化平面布局標(biāo)準(zhǔn)進行明確。依據(jù)在藥品生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的污染情況，來劃分在同一車間的不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域，對各類數(shù)據(jù)進行收集整理，并進行標(biāo)注[4]。

3.4 生產(chǎn)管理藥廠潔凈車間的數(shù)據(jù)調(diào)整

按照對車間的具體區(qū)域劃分情況，調(diào)整管理區(qū)域，了解實際實施之間和GMP 基礎(chǔ)原理的差距，來對車間生產(chǎn)藥品其劑型進行區(qū)分，對藥品生產(chǎn)的專業(yè)化水平還有相關(guān)工藝進行分析，確保藥廠的合理性設(shè)計，滿足相關(guān)的設(shè)計要求，提升對潔凈車間的管理水平。

4 結(jié)語

由以上敘述就能夠看出，在潔凈藥廠車間當(dāng)中，利用生產(chǎn)管理理論進行GMP 藥廠的潔凈設(shè)計，能夠更好的滿足整體車間的規(guī)劃管理要求，從而促進生產(chǎn)效率的提高，同時還能夠確保藥品生產(chǎn)的潔凈度，提升車間潔凈化管理的水平。