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永寧制藥股份有限公司 山東濟南 250103

保障藥品質(zhì)量安全是制藥企業(yè)日常管理工作中最為重要的內(nèi)容。不過在實際的藥品生產(chǎn)過程中，由于受到多種因素的影響，藥品質(zhì)量仍會存在著一定的風險，只有對這些風險進行有效的評估管理才能夠最大程度的將藥品質(zhì)量安全問題扼殺在搖籃中，提高藥品質(zhì)量合格率，

1 藥品質(zhì)量風險管理概述

藥品質(zhì)量風險管理涵蓋了藥品從而采購原料生產(chǎn)到進入市場流通的整個生命周期，其工作內(nèi)容主要包括對藥物的質(zhì)量進行評估、控制、審核等一系列工作。藥品質(zhì)量風險管理工作對于保證藥品質(zhì)量安全，維護企業(yè)經(jīng)濟效益、市場名譽等方面有著重要的意義[1]。

2 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險產(chǎn)生的原因

在當前制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，設備因素是造成質(zhì)量風險的重要問題之一，其主要表現(xiàn)為設備質(zhì)量管理制度不完善、設備監(jiān)督機制不健全、質(zhì)量管理工作與GMP脫節(jié)等。例如，藥物生產(chǎn)設備參數(shù)精確性對藥品成分的影響、設備損壞維護可能帶來的生產(chǎn)線污染、設備更新?lián)Q代對藥品質(zhì)量的影響、藥品共線生產(chǎn)對質(zhì)量的影響等。設備因素對藥品質(zhì)量的影響往往會造成整條生產(chǎn)線或者整個批次的藥物質(zhì)量出現(xiàn)問題，都受到影響。保證藥品生產(chǎn)過程中設備的正常、準確運行是降低藥品質(zhì)量風險的重要要求。

3 質(zhì)量風險控制措施

3.1 完善制藥設備管理相關制度

制藥企業(yè)要以企業(yè)領導為核心，以質(zhì)量風險管理人員、相關專家以及各部門負責人為成員建立質(zhì)量風險控制小組，結(jié)合企業(yè)藥品生產(chǎn)過程建立質(zhì)量風險管理制度體系，做好制藥設備管理的總體設計，針對生產(chǎn)過程中設備運行因素帶來的藥品質(zhì)量風險，結(jié)合藥品生產(chǎn)具體質(zhì)量要求制定設備的管理、維護標準。企業(yè)要針對生產(chǎn)設備建立起完善的質(zhì)量體系文件，對設備的操作流程、注意事項、故障處理以及設備管理質(zhì)量、維護質(zhì)量等方面進行詳細、明確的規(guī)定，同時加強對設備的保有、使用、管理、維護等方面情況的記錄并建立相應檔案，形成設備運行質(zhì)量體系文件，保證設備管理工作的科學化、規(guī)范化。當發(fā)生設備調(diào)度、變更時要對相關的資料進行及時的更新，也為設備的信息化管理的實現(xiàn)奠定良好的基礎。其次，要做好藥品生產(chǎn)設備風險的評估、監(jiān)管、追責工作，由專門的設備運行監(jiān)督人員負責執(zhí)行，保證風險評估的客觀性、準確性和全面性，對評估過程中存在隱瞞設備風險或質(zhì)量問題情節(jié)的人員進行嚴厲懲處[2]。此外，還要加強對質(zhì)量風險管理人員以及生產(chǎn)設備管理人員的培訓教育力度，使相關人員其充分認識到保障藥品質(zhì)量安全的意義，增強其崗位責任感，使質(zhì)量風險管理人員能夠盡職盡責、規(guī)范調(diào)查，客觀、全面的進行風險評估和管理，生產(chǎn)設備管理人員能夠積極配合風險管理人員落實對設備運行的管理、維護、維修等工作。

3.2 加快制藥設備信息化管理

隨著現(xiàn)代信息技術的不斷發(fā)展，實現(xiàn)信息化管理是制藥企業(yè)設備管理，保障藥品安全的重要發(fā)展方向之一。因此，企業(yè)要加快設備管理網(wǎng)絡信息平臺和設備信息數(shù)據(jù)庫的建設，平臺負責設備賬目、管理制度、生產(chǎn)信息等的發(fā)布并提供查詢，數(shù)據(jù)庫負責監(jiān)控并記錄設備運行中的各項參數(shù)，為生產(chǎn)設備管理提供數(shù)據(jù)支持。其次，針對當前生產(chǎn)設備管理工作中存在的一些問題，制藥企業(yè)要積極利用物聯(lián)網(wǎng)技術，借助集成電路、無線通信、信息系統(tǒng)、計算機網(wǎng)絡等建立一體化的生產(chǎn)設備管理控制系統(tǒng)，對生產(chǎn)設備的各項運行參數(shù)進行監(jiān)控，利用現(xiàn)代信息技術實現(xiàn)對設備參數(shù)的集中監(jiān)控。對于出現(xiàn)故障或異常的設備及時停止生產(chǎn)并檢修維護或進行更換，并做好對設備的維護、維修情況的監(jiān)督，保證生產(chǎn)設備能夠始終保持良好的運行狀態(tài)[3]。

3.3 加強設備使用過程管理

在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的過程中，各種設備的使用尤其是大型精密設備應由廠家工程師或其他專業(yè)人員對生產(chǎn)線員工、管理人員以及維護人員進行設備相關知識的培訓，并在培訓完成后進行考核并發(fā)放許可證，只有通過考核獲得相關資質(zhì)的人員才能夠進行設備操作，保證生產(chǎn)過程中設備的正常、正確、長期穩(wěn)定運行。其次，在生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)工作中，要以維護保養(yǎng)為主，維修為輔，做好通過對生產(chǎn)設備的定期或不定期的檢查及保養(yǎng)，結(jié)合藥物生產(chǎn)需要以及設備運行安排制定出完善的維護計劃，及時解決發(fā)現(xiàn)的問題，做好維護維修記錄，從而最大程度降低設備的故障發(fā)生率，減少對藥品質(zhì)量造成的不良影響。

4 結(jié)語

綜上所述，在制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中必須要做好藥品的質(zhì)量風險管理工作，針對造成藥品質(zhì)量風險的各種因素積極采取有效措施，將質(zhì)量風險降到最低，為藥品質(zhì)量安全和企業(yè)發(fā)展提供有力地保障。