鄭美玲

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所 廣西南寧 530021

1 原始記錄格式化的注重

原始記錄真實記錄了藥品整個檢驗過程和檢驗結(jié)果信息，是檢驗報告正確編制的基礎(chǔ)。一般而言，所有的檢驗機構(gòu)都存有通用的、有固定抬頭的、空白的原始記錄，可廣泛應(yīng)用于不同產(chǎn)品的檢驗，美中不足的是，原始記錄要求檢驗人員詳細(xì)記錄每一次檢驗的全部內(nèi)容，具體有：藥品名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、計量單位以及計算公式等，重復(fù)作業(yè)過量，且加大了作業(yè)誤差率，十分不利于審核者的工作。為了有效解決上述問題，將常檢產(chǎn)品的原始記錄格式化是當(dāng)下最高效的做法[1]。格式化，是指以某種模式加以固定產(chǎn)品的檢驗原始記錄，提前寫入檢驗中涉及的固定內(nèi)容，如藥品名稱、檢驗項目、樣品處理條件和時間、計量單位等，而每一次檢驗中的變量，如樣品稱重、儀器讀數(shù)、溫濕度、時間、計算結(jié)果等內(nèi)容空出來，便于在檢驗過程中一一填寫。格式化原始記錄使用起來較方便，節(jié)省相關(guān)工作人員的時間，簡化了工作流程，且便于記錄，保持紙面清潔。單位相關(guān)人員審核完原始記錄，并批準(zhǔn)固定的格式后，應(yīng)編號備案，進(jìn)行嚴(yán)格管控。

2 原始記錄信息量的充足

所謂原始記錄信息，主要包括藥品名稱、規(guī)格型號、受檢單位、檢驗類別、樣品等級、樣品數(shù)量、檢驗項目、檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備、樣品處理條件和時間、計量單位、計算公式、測量讀數(shù)以及測量過程中一些必要敘述，然而在實際操作過程中，存在部分檢驗人員將信息簡化、描述不全或是漏記等錯誤，如標(biāo)簽內(nèi)容記錄為“合格、達(dá)到技術(shù)要求或是符合某某標(biāo)準(zhǔn)”等，致病菌檢驗記錄為“未檢出”，準(zhǔn)確的記錄方法是全部記錄標(biāo)簽上的內(nèi)容，將其編成檢驗報告時再比照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，判定是否合格，而不是記錄標(biāo)準(zhǔn)要求的溫度處理范圍，或是沒有任何中間步驟就得出結(jié)果[2]。

這就是典型的信息缺失現(xiàn)象，究其原因在于，檢驗人員專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平低下，更主要的是，檢驗人員的工作態(tài)度不端正，對待工作的嚴(yán)謹(jǐn)程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。信息缺失，將直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度，妨礙后續(xù)查驗和檢測結(jié)果的確認(rèn)，甚至造成對數(shù)據(jù)的無可追溯。

3 精確理解標(biāo)準(zhǔn)

檢測方法的選用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，首選強制性標(biāo)準(zhǔn)，一般優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)，若沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，可選用行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)，且必須是最新版本的標(biāo)準(zhǔn)，這才是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。某項檢驗工作的開展，關(guān)鍵在于正確理解標(biāo)準(zhǔn)，尤其是新接手項目檢測的工作人員，務(wù)必要反復(fù)閱讀標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句理解條文的深刻含義。只有準(zhǔn)確了解標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和采用的檢測方法，才可有的放矢，保證檢測結(jié)果經(jīng)得起推敲。如，在檢測藥品的黃曲霉毒素時，應(yīng)認(rèn)真閱讀標(biāo)準(zhǔn)適用標(biāo)準(zhǔn)，若尚未仔細(xì)琢磨推敲條文，極易可能張冠李戴，造成檢驗結(jié)果的失真性，這在產(chǎn)品的檢驗工作中是不可取的。

與此同時，局部標(biāo)準(zhǔn)中對于個別檢驗項目明確規(guī)定多種檢驗方法，在檢驗時需要選擇其中一種進(jìn)行實驗，否則容易產(chǎn)生檢驗結(jié)果的誤差，進(jìn)而導(dǎo)致檢測結(jié)果不具效力。濫用標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的儀器，也是不允許的，若要進(jìn)行非標(biāo)準(zhǔn)方法，需經(jīng)過相關(guān)機構(gòu)驗證和批準(zhǔn)，待得到受檢單位的同意后方可進(jìn)行。

4 檢驗報告編制的準(zhǔn)確

除了唯一的標(biāo)識標(biāo)號、每頁標(biāo)號以及總頁數(shù)外，有效的檢測報告需注明承擔(dān)檢驗的機構(gòu)名稱、地址以及簽發(fā)日期等，且檢驗報告封面上應(yīng)標(biāo)識檢驗機構(gòu)獲得計量認(rèn)證標(biāo)識及編號、實驗室認(rèn)可標(biāo)識和編號等。

根據(jù)國家相關(guān)要求，需對檢驗報告進(jìn)行嚴(yán)格三級審核，其審核人員包括檢測經(jīng)驗豐富的校核、專業(yè)過硬的審核人員以及經(jīng)上級審核機構(gòu)受權(quán)的檢測項目批準(zhǔn)人，按其工作職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行校核、審查以及批準(zhǔn)。審核通過的檢驗報告，應(yīng)與原始記錄和檢驗協(xié)議一同按規(guī)定的期限進(jìn)行存檔，且交由專人管理。個別檢驗報告需要對檢驗報告內(nèi)容加以說明或注解，此時需要填寫在報告中備注說明，如：說明申請檢驗的樣品只對所委托的該批次樣品有效，如若有其他的規(guī)定也需具體情況在報告中做具體說明[3]。

5 科學(xué)合理應(yīng)用檢驗結(jié)論用語

在檢驗報告中，結(jié)論用語必須保證科學(xué)性、合理性，且需言簡意賅、準(zhǔn)確明了，用詞造句不讓人造成誤解，在以往慣用的“合格”或是“不合格”，都是不嚴(yán)密的，這是未全面考慮任何具體情況，也未任何限定結(jié)論，容易導(dǎo)致檢驗報告存在明顯的漏洞，若在發(fā)生質(zhì)量爭議時，檢驗報告無效，難以成為有效的參考依據(jù)。對于不同的情況，需采用不同檢驗結(jié)論用語，如：送檢樣品只檢驗了部分項目：依據(jù)xx標(biāo)準(zhǔn)，所檢項目合格；抽樣檢驗只檢驗了局部項目：根據(jù)xx標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)抽樣檢驗所檢項目合格等。

6 結(jié)語

合格藥品檢驗報告的質(zhì)量，體現(xiàn)了檢驗檢測機構(gòu)的公正性，展現(xiàn)了檢驗檢測機構(gòu)的檢測水平高低，直觀表明了藥品的使用性，為藥品臨床的使用提供了有效的保障。加強監(jiān)管檢驗檢測工作的全過程，從而有效杜絕一切可能影響檢驗報告質(zhì)量的違規(guī)行為。嚴(yán)格遵照三級審核制度、認(rèn)真檢查檢驗報告結(jié)論與實際檢測的一致性，提高檢測人員的檢測技術(shù)水平、豐富的專業(yè)知識和負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，有效推進(jìn)檢驗機構(gòu)各項工作持續(xù)、科學(xué)、又快又穩(wěn)地進(jìn)行。