王蕊娜

天津藥業(yè)研究院有限公司 天津 300457

藥品生產(chǎn)的流程極為復(fù)雜，在實際加工生產(chǎn)的過程中，需要嚴(yán)格按照GMP相關(guān)技術(shù)要求，對制藥原材料、藥品存儲、藥品運(yùn)輸、藥品檢驗等諸多環(huán)境進(jìn)行管控，避免誘發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題。水作為制藥企業(yè)主要原材料，在飲用、純化以及注射等生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)揮著關(guān)鍵性作用。為確保工藝用水質(zhì)量，制藥企業(yè)需要著眼于實際，對水質(zhì)安全以及水質(zhì)檢測做好相應(yīng)調(diào)整，理順工藝用水管控流程，規(guī)范用水管理機(jī)制，為制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的提升創(chuàng)造便利條件。

1 制藥企業(yè)工藝用水的分類

對制藥企業(yè)工藝用水主要類別的分析，有助于制藥企業(yè)相關(guān)工作人員在思維層面形成正確的認(rèn)知，逐步掌握工藝用水管理的重點(diǎn)方向，為后續(xù)水質(zhì)安全管理以及水質(zhì)檢測工作的開展提供了方向性引導(dǎo)，增強(qiáng)了相關(guān)工作開展的有效性。

目前工藝用水可以劃分為飲用水、純化水、注射用水等幾大類別，這些不同用途的水體，分別滿足不同場景下，制藥生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的使用需求。具體來看，工藝用水中的飲用水是指不需要經(jīng)過處理，可以直接進(jìn)行飲用。純化水是指通過蒸餾、離子交換、反滲透的方式，對飲用水進(jìn)行處理，從而獲得適合制藥的水體[1]。注射用水是指符合國家藥典注射的要求，不會對人體產(chǎn)生傷害或者與藥物成分發(fā)生反應(yīng)的水體，現(xiàn)階段制藥領(lǐng)域使用的注射用水主要是指經(jīng)過蒸餾或者離子處理，所獲得的純潔度較高的水體。通過對工藝用水類別以及用途分析，制藥企業(yè)在組織人員進(jìn)行藥品加工生產(chǎn)的過程中，可以指定針對性的選水、用水方案，更好的滿足現(xiàn)階段制藥企業(yè)對于工藝用水的使用需求，切實保障制藥的質(zhì)量[2]。

2 制藥企業(yè)工藝用水水質(zhì)安全的管控

制藥企業(yè)工藝用水水質(zhì)安全的管控，要求企業(yè)組織人員在科學(xué)性原則、實用性原則的導(dǎo)向下，結(jié)合工藝用水的分類，制定切實可行的管理手段，有效評估水質(zhì)安全，發(fā)現(xiàn)水質(zhì)安全方面存在的相關(guān)隱患，為工藝用水水質(zhì)的監(jiān)管提供了便利條件，增強(qiáng)了安全管理的有效性。

從過往經(jīng)驗來看，工藝用水作為制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要溶劑，其水質(zhì)的安全性、穩(wěn)定性，對于藥劑的溶解能力、藥效的穩(wěn)定性有著深遠(yuǎn)的影響?；谶@種認(rèn)知，制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，需要組織人員做好工藝用水的水質(zhì)安全管控工作，通過必要的舉措，避免水體污染情況的發(fā)生，并逐步健全完善水體處理機(jī)制，減少對環(huán)境生態(tài)的危害。在這一思路的指導(dǎo)下，制藥企業(yè)在工藝用水水質(zhì)管控過程中，需要立足于實際，根據(jù)國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合制藥企業(yè)自身的實際情況，確定工藝用水質(zhì)安全的主要標(biāo)準(zhǔn)，通過標(biāo)準(zhǔn)的確立，實現(xiàn)工藝用水水質(zhì)問題的快速發(fā)現(xiàn)與有效識別[3]。例如部分制藥企業(yè)投入資源，在大數(shù)據(jù)技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)的引導(dǎo)下，結(jié)合制定的工藝用水的水質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)，建立起水系統(tǒng)驗證工作模塊，工作人員按照相關(guān)驗證制度的要求，采取定期驗證與不定期抽測相結(jié)合的方式，在取樣點(diǎn)進(jìn)行工藝用水樣品的獲取，并借助于相關(guān)的檢測手段，對工藝用水的水質(zhì)情況進(jìn)行評估分析。并通過與藥典的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，確保水質(zhì)的安全性，如果在檢測過程中發(fā)現(xiàn)水質(zhì)安全性較差，存在污染的情況，需要立即組織人員，采取相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，開展水質(zhì)安全應(yīng)急處理工作。

3 制藥企業(yè)工藝用水質(zhì)檢測主要措施

制藥企業(yè)工藝用水質(zhì)檢測工作的開展，要求相關(guān)人員從實際出發(fā)，創(chuàng)新工作思路，優(yōu)化工作方法，明確水質(zhì)檢測的主要目的，細(xì)化水質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)，通過這種方式，使得制藥企業(yè)對于工藝用水的基本情況能夠有著較為全面的認(rèn)知，對于工藝用水的作用的發(fā)揮，制藥質(zhì)量的把控效能進(jìn)行提升，更好的滿足新階段制藥企業(yè)的發(fā)展訴求，為藥品質(zhì)量的管控、競爭力的增強(qiáng)提供了極大的裨益。

工藝用水水質(zhì)檢測工作的開展要求制藥企業(yè)理順整個檢測流程，健全檢測體系，具體來看，在工藝用水的檢測過程中，需要將藥典的標(biāo)準(zhǔn)融入到檢測活動之中，明確檢測的標(biāo)準(zhǔn)，突出檢測的重點(diǎn)，細(xì)化檢測的要求，避免工藝用水檢測過程中出現(xiàn)漏項的情況發(fā)生。同時做好設(shè)備儀器的更新工作，根據(jù)制藥企業(yè)工藝用水的類型、用途做好檢測設(shè)備的選型工作，通過設(shè)備的選型，能夠不斷增強(qiáng)工藝用水檢測的成效，壓縮檢測周期，更好的滿足制藥企業(yè)工藝用水水質(zhì)安全管控工作的相關(guān)要求。除了采取上述工作方式之外，制藥企業(yè)需要進(jìn)一步完善工藝用水水質(zhì)檢測基本流程，通過對水質(zhì)檢測流程的細(xì)化、完善、調(diào)整，使得水質(zhì)檢測更加符合預(yù)期，能夠有效排除突發(fā)性因素、偶發(fā)性因素對于水質(zhì)檢測工作所產(chǎn)生的影響[4]?？紤]到工藝用水水質(zhì)檢測過程中，需要檢測人員的深入?yún)⑴c，為減少人為因素對于檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的影響，在工作開展的過程中，需要結(jié)合實際，強(qiáng)化檢測人員的管理工作，例如建立健全檢測人員考核機(jī)制，對檢測人員的日常工作表現(xiàn)以及工作能力進(jìn)行相應(yīng)評估，根據(jù)評價結(jié)果給予相應(yīng)的獎懲，通過這種方式，激發(fā)工作人員的活力，使其在日常檢測過程中，能夠有目的地規(guī)范自身的檢測行為，避免了工藝用水水質(zhì)檢測工作的隨意性，無形之中，保證了工藝用水水質(zhì)檢測的成效，對于后續(xù)水質(zhì)管理等相關(guān)工作的開展奠定了堅實基礎(chǔ)，提供了準(zhǔn)確的信息指導(dǎo)，增強(qiáng)了水質(zhì)管理的有效性。

4 結(jié)語

用水工藝的監(jiān)管與分析評估，有助于工作人員在相關(guān)規(guī)范的引導(dǎo)下，進(jìn)行工藝用水管理體制的打造，通過對制藥原料品質(zhì)的有效管控，制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)品質(zhì)得到提升。文章以用水工藝作為研究重點(diǎn)，立足于實際，細(xì)化分析制藥企業(yè)工藝用水質(zhì)量管控與檢測評估的主要方法，逐步形成完善的制藥加工流程，實現(xiàn)了生產(chǎn)經(jīng)驗的全面總結(jié)與系統(tǒng)梳理。