高燕峰

沈陽中化新材料科技有限公司 遼寧沈陽 110000

1 藥廠潔凈區(qū)級別劃分

藥品，主要是用診斷、治療并預(yù)防人心理疾病的關(guān)鍵物質(zhì)，生產(chǎn)制造階段針對環(huán)境潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)尤為嚴(yán)格，所以要依據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥廠潔凈區(qū)域來進(jìn)行劃分，主要為：A級，則為最高級別，同時(shí)也是藥廠高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域，也為膠塞桶、敞口西林瓶放置、無菌裝配、灌裝區(qū)與連接操作的區(qū)域，通常用層操作臺要始終維持該操作區(qū)域的環(huán)境情況，那么在整個(gè)區(qū)域?qū)恿飨到y(tǒng)都得要實(shí)現(xiàn)勻速送風(fēng)，風(fēng)速適宜控制在0.35～0.53m/s之間；B級，則為灌裝、無菌配置等具備高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域的背景區(qū)域；C級和D級，則為針對無論藥品生產(chǎn)制造之中對于潔凈度標(biāo)準(zhǔn)并未有太高標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域。

2 藥廠機(jī)械設(shè)備維護(hù)管理現(xiàn)狀

2.1 機(jī)械設(shè)備存在安全隱患

現(xiàn)今，藥廠機(jī)械設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)并未得到充分的重視，也并未將所規(guī)定的管理機(jī)制明確出來。工作人員依照藥廠機(jī)械設(shè)備的說明書來實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)，也沒有相應(yīng)的技術(shù)人員來予以指導(dǎo)，日?；芾砼c維護(hù)工作均是通過一線員工來予以實(shí)施。因此，在諸多人的印象之中，一般都人為藥廠機(jī)械設(shè)備可以得到正?；\(yùn)轉(zhuǎn)即可，對于領(lǐng)導(dǎo)所交代的為維護(hù)保養(yǎng)工作均流于形式，并未真正的落到實(shí)處。這樣一來，易于導(dǎo)致設(shè)備預(yù)先出現(xiàn)老化，在使用的過程之中發(fā)生各類故障，相應(yīng)的就會為企業(yè)埋下安全隱患。

2.2 管理及維護(hù)保養(yǎng)意識有待提高

生產(chǎn)型企業(yè)諸多均為是通過產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全為主，并未將藥廠機(jī)械設(shè)備管理維護(hù)工作并未實(shí)施。然而健全化的藥廠機(jī)械設(shè)備管理機(jī)制與維保意識，可以直接性的降低藥廠機(jī)械設(shè)備出現(xiàn)故障的概率，從而加大藥廠機(jī)械設(shè)備的使用周期，來進(jìn)一步的提升企業(yè)生產(chǎn)效益，由此可見，企業(yè)務(wù)必要進(jìn)一步的提升全體員工的設(shè)備管理與維護(hù)保養(yǎng)意識。

2.3 維護(hù)人員專業(yè)水平低

在藥廠機(jī)械設(shè)備維保的階段之中，會前牽扯到部分先進(jìn)化電子信息技術(shù)。近些年來，機(jī)械設(shè)備愈發(fā)走向智能化、自動化的道路，因此針對設(shè)備維護(hù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也愈發(fā)變高，然而國內(nèi)諸多企業(yè)針對機(jī)械設(shè)備有關(guān)的知識了解不足，使得設(shè)備保養(yǎng)不到位的情況頗多。

2.4 設(shè)備保養(yǎng)方法不合理

在各類新型化設(shè)備不斷引進(jìn)使用的過程之中，機(jī)械設(shè)備的結(jié)構(gòu)愈發(fā)繁雜。之前傳統(tǒng)化藥廠機(jī)械設(shè)備的管理方式與維保技術(shù)難以適用在新型化設(shè)備的維護(hù)管理。在嚴(yán)重的情況之下，一些企業(yè)的機(jī)械設(shè)備出現(xiàn)故障之后無法得到及時(shí)的予以維修，使得設(shè)備長時(shí)間停工，相應(yīng)的也會影響到企業(yè)的生產(chǎn)[1]。

3 對策

3.1 高壓濕熱滅菌設(shè)備

高壓濕熱滅菌設(shè)備，實(shí)則就是運(yùn)用高溫、高壓的飽和水蒸氣促使蛋白質(zhì)、核酸與細(xì)菌酶發(fā)生變形，從而來將細(xì)菌殺死，其具備著強(qiáng)有力的穿透力與相對較大比熱容，從而很容易引發(fā)蛋白質(zhì)出現(xiàn)凝固或者是變形，滅菌階段之中易于控制、操作便利與滅菌安全可靠。在藥廠潔凈區(qū)運(yùn)用高壓濕熱滅菌設(shè)備尤為寬泛，其在運(yùn)用階段之中并不會損壞到藥品的表民，并不會污染到環(huán)境，不殘留、重現(xiàn)性號、容易控制的特征，在注射劑除菌方面的優(yōu)勢尤為顯著。然而藥廠潔凈區(qū)在運(yùn)用高壓濕熱滅菌設(shè)備階段之中，通常都發(fā)生真空度無法達(dá)標(biāo)的現(xiàn)象，從而導(dǎo)致滅菌成效不盡如人意，導(dǎo)致該問題的因素主要為：第一，真空泵工作無法得以正常化，冷卻系統(tǒng)故障主要為真空泵在相對較高的溫度之下，無法將工作無法得以發(fā)揮出來；第二，滅菌腔體密封性發(fā)生問題，腔體密封圈與管路、閥門的墊片發(fā)生老化或者是損壞；第三，疏水器發(fā)生運(yùn)行故障，系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理或者是循壞，使得冷凝水無法排出，從而導(dǎo)致真空發(fā)生超時(shí)報(bào)警[2]。

3.2 設(shè)置合理的交接班制度

藥廠機(jī)械設(shè)備在投入運(yùn)用的時(shí)候，通常都會發(fā)生機(jī)械設(shè)備全天候的情況，為了進(jìn)一步的保障藥廠機(jī)械設(shè)備得以正常化運(yùn)用，要科學(xué)化的交接班機(jī)制。在交接班的時(shí)候，交班人員要將設(shè)備所發(fā)生的問題來反饋到接班人員，促使其可以全方位的了解機(jī)械設(shè)備；接班人在接班之后，要針對機(jī)械設(shè)備實(shí)施安全檢查，并檢查動力系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)與結(jié)構(gòu)安全穩(wěn)定性，在最大限度之上來進(jìn)一步的保障機(jī)械設(shè)備得以正?；倪\(yùn)用。

3.3 提升機(jī)械設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員整體素質(zhì)

現(xiàn)代藥廠機(jī)械設(shè)備的維保人員要具備專業(yè)化的操作技能，為了促使維保人員更為技術(shù)化、專業(yè)化，要定期性的實(shí)施教學(xué)培訓(xùn)工作，提升維保人員的整體素養(yǎng)，保障維護(hù)保養(yǎng)工作得以順利實(shí)施?，F(xiàn)代藥廠機(jī)械設(shè)備更新?lián)Q代愈發(fā)偏飯，各類新型化高精技術(shù)也被大范圍的運(yùn)用在現(xiàn)代藥廠機(jī)械設(shè)備之中，相應(yīng)的也就給眾多機(jī)械設(shè)備管理維修人員帶來很大的挑戰(zhàn)。為了促使技術(shù)人員可以更好的解決現(xiàn)代機(jī)械設(shè)備維保所發(fā)生的問題，敦促技術(shù)人員來不但的學(xué)習(xí)專業(yè)知識，可以很好的應(yīng)對各類藥廠機(jī)械設(shè)備所出現(xiàn)的問題[3]。

3.4 做好維護(hù)保養(yǎng)工作

要想從根本之上來進(jìn)一步的提升維保人員的專業(yè)水平，就得要確保工作人員意識到維保工作的作用，保障在具體工作的時(shí)候端正態(tài)度，從而來形成一個(gè)良好的設(shè)備維保習(xí)慣。除此之外，企業(yè)還得要將團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力的培養(yǎng)充分的重視起來，因此來逐步的提升設(shè)備維護(hù)的水平與質(zhì)量。

結(jié)合具體維保情況來分析，并將適宜的設(shè)備樹搭建出來，從而來進(jìn)一步的豐富設(shè)備事故處置措施、設(shè)備功能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、停機(jī)檢查標(biāo)準(zhǔn)、開機(jī)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、潤滑標(biāo)準(zhǔn)、檢修標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而來為設(shè)備正?；\(yùn)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。另外，可以運(yùn)用設(shè)備樹的管控平臺，實(shí)現(xiàn)檢修，點(diǎn)檢及維護(hù)物資的一體化管理，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)與生產(chǎn)訂單的接口相通，達(dá)到利用生產(chǎn)間隙處置設(shè)備故障的效果，使生產(chǎn)利益達(dá)到最大化。