夏林玉

上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司 上海 200000

1 對(duì)質(zhì)量管理的基本認(rèn)識(shí)

醫(yī)療器械是一類特殊的商品，關(guān)乎患者和醫(yī)師的身體健康和生命安全，因此世界各國(guó)均對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。今年在新冠肺炎疫情的嚴(yán)峻形勢(shì)下，雖然醫(yī)療物資非常匱乏和緊張，但美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)并沒(méi)有放松進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量要求。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主管單位是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下設(shè)機(jī)構(gòu)。行業(yè)監(jiān)管的主要手段包括注冊(cè)許可、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、信息上報(bào)等。行業(yè)監(jiān)管的依據(jù)可以分為法規(guī)規(guī)章、管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等。雖然行業(yè)監(jiān)管的手段和依據(jù)多種多樣，但其監(jiān)管宗旨只有一個(gè)，就是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，離不開(kāi)監(jiān)管者的監(jiān)管，但更離不開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)者的自律。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行法律義務(wù)，踐行社會(huì)責(zé)任，實(shí)施規(guī)范、有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理[1]。

質(zhì)量管理的范圍涵蓋公司所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量相關(guān)部門及質(zhì)量相關(guān)的業(yè)務(wù)和管理過(guò)程。質(zhì)量管理遵循風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程、科學(xué)、動(dòng)態(tài)四個(gè)重要理念，即采取科學(xué)的管理和技術(shù)方法，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，從而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全和有效。質(zhì)量管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)是對(duì)人及人的活動(dòng)的管理。質(zhì)量管理的最基本方式就是制定體系文件，控制過(guò)程活動(dòng)。體系文件要遵循行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，明確管理和技術(shù)要求，而過(guò)程及活動(dòng)則要嚴(yán)格執(zhí)行、落實(shí)體系文件的要求。

2 加強(qiáng)質(zhì)量管理的重要性和目標(biāo)

質(zhì)量管理是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遵循法律義務(wù)、落實(shí)社會(huì)責(zé)任的基本要求。承諾不能僅僅是口號(hào)，它需要企業(yè)通過(guò)行動(dòng)去落實(shí)；可靠也不能僅僅是標(biāo)簽，它需要成為產(chǎn)品實(shí)實(shí)在在的品質(zhì)。

質(zhì)量管理是企業(yè)生存與發(fā)展的必然要求。發(fā)展是硬道理，但規(guī)范不是發(fā)展的絆腳石和減速器，相反它是發(fā)展的墊腳石和助推器。企業(yè)的生存與發(fā)展最終依賴和取決于自身的能力：市場(chǎng)能力、產(chǎn)品能力、資源能力和管理能力。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重要組成部分，是企業(yè)生存與發(fā)展的根基和核心能力之一。在企業(yè)發(fā)展壯大的過(guò)程中，必然會(huì)生產(chǎn)和銷售更多的產(chǎn)品、開(kāi)發(fā)更多的新產(chǎn)品、與更多的供應(yīng)商、經(jīng)銷商、研發(fā)合作者、生產(chǎn)合作者打交道。沒(méi)有質(zhì)量管理體系的支撐，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)就難以實(shí)現(xiàn)有效的組織管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)，難以維持高質(zhì)量的發(fā)展。

因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作應(yīng)著眼于兩項(xiàng)關(guān)鍵目標(biāo)：①確保體系合法合規(guī)、產(chǎn)品安全有效，落實(shí)社會(huì)責(zé)任；②夯實(shí)企業(yè)生存與發(fā)展的根基，不斷提高業(yè)務(wù)效率，創(chuàng)造管理效益[2]。

3 質(zhì)量管理的工作機(jī)制和要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理工作中應(yīng)注重公司統(tǒng)籌、部門協(xié)同和考核獎(jiǎng)罰相結(jié)合。明確質(zhì)量管理工作在公司、部門、崗位三個(gè)層面的分工，落實(shí)分層管理、分層擔(dān)責(zé)的工作要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各質(zhì)量管理崗位都要做好各自職責(zé)范圍內(nèi)的工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取周例會(huì)報(bào)告、日常檢查、部門自查、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等多種方式加強(qiáng)質(zhì)量管理工作溝通。通過(guò)充分、有效的溝通，掌握實(shí)情、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、明確要求、征詢意見(jiàn)、分享經(jīng)驗(yàn)、統(tǒng)一步調(diào)、激勵(lì)團(tuán)隊(duì)。溝通中應(yīng)多一些法規(guī)要求的交流，多一些公司體系真實(shí)情況的反映，多一些具體問(wèn)題和困難的研討，少一些推諉、指責(zé)、抱怨和無(wú)謂的辯解。

4 處理好質(zhì)量管理工作中的八種關(guān)系

（1）體系與業(yè)績(jī)：質(zhì)量管理體系不是可有可無(wú)的裝飾和點(diǎn)綴，更不是在業(yè)務(wù)之外的麻煩和負(fù)擔(dān)。相反質(zhì)量管理體系是枝干、骨骼、支柱和根基，是支撐業(yè)務(wù)的流程和規(guī)范，就像高速列車的軌道和中控系統(tǒng)。它的作用恰恰就是讓業(yè)務(wù)更簡(jiǎn)明，更科學(xué)，讓質(zhì)量和業(yè)績(jī)更有保證，讓風(fēng)險(xiǎn)更可控。膚淺理解的業(yè)務(wù)往往被簡(jiǎn)化成就是把東西做出來(lái)、賣出去，但若沒(méi)有質(zhì)量保證，產(chǎn)品就是廢物，生產(chǎn)就是浪費(fèi)，銷售就是損害。

（2）成本與效益：質(zhì)量管理體系的建設(shè)不能僅僅看作是成本投入，它能提高效率和創(chuàng)造效益。質(zhì)量管理體系是流程和規(guī)范，是秩序和條理，事實(shí)已經(jīng)證明無(wú)序的快就是慢，有序的慢就是快。另外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格構(gòu)成中有很大一部分是來(lái)自于質(zhì)量管理體系的貢獻(xiàn)。因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切不能因顧忌投入而拒斥改進(jìn)，當(dāng)然在合規(guī)的前提下應(yīng)選擇以更經(jīng)濟(jì)的方式去實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

（3）守常與應(yīng)變：醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)需求，以及行業(yè)的監(jiān)管政策和要求都是在不斷變化的，這就要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品和體系管理方面作出相應(yīng)的變化，采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)舉措。這里有兩點(diǎn)需要特別注意：①產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)的前瞻性策劃。企業(yè)要對(duì)市場(chǎng)保持足夠的認(rèn)知力和預(yù)見(jiàn)性，并在注冊(cè)事務(wù)的策劃過(guò)程中保持密切、充分的內(nèi)部溝通；②質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。行業(yè)監(jiān)管的政策和要求在不斷變化和提高，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要與時(shí)俱進(jìn)，而不能因循守舊、守常拒變，當(dāng)然在實(shí)際的過(guò)程中也要注意穩(wěn)字當(dāng)先，穩(wěn)中求進(jìn)[3]。同時(shí)也要平衡好規(guī)范和發(fā)展的關(guān)系，堅(jiān)決避免通過(guò)犧牲產(chǎn)品質(zhì)量，違背規(guī)范要求去謀求眼前的一時(shí)之利。

（4）長(zhǎng)期與短期：質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作。只有長(zhǎng)期堅(jiān)持，持續(xù)強(qiáng)化意識(shí)，提升技能，養(yǎng)成習(xí)慣，才能得到質(zhì)的提升，構(gòu)成公司的內(nèi)在核心能力。體系改進(jìn)和建設(shè)的長(zhǎng)期方向、計(jì)劃和步驟切不可被短期事務(wù)擾亂，因?yàn)橹挥谐掷m(xù)改進(jìn)，對(duì)已經(jīng)存在的問(wèn)題不再放任延續(xù)，對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題不再視而不見(jiàn)，把功夫花在平時(shí)，化整為零、防微杜漸，才能消除積弊，補(bǔ)齊短板，從根本上提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的水平。

（5）分工與協(xié)作：分工是保證專業(yè)化和提高效率的必然要求，沒(méi)有明確的分工，就談不上有效的協(xié)作。但質(zhì)量管理體系是一個(gè)系統(tǒng)，業(yè)務(wù)程序和過(guò)程涉及多個(gè)不同部門，存在諸多協(xié)同與銜接的環(huán)節(jié)，這其中難免會(huì)有縫隙、摩擦和誤會(huì)，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各質(zhì)量相關(guān)部門應(yīng)著眼總體目標(biāo)，多為上下游著想，做好前后向銜接，少一些抱怨和抵觸，多一些協(xié)助和鼓勵(lì)。只有質(zhì)量相關(guān)部門各司其職，齊心協(xié)力，才能發(fā)揮企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心效能，達(dá)成總體質(zhì)量目標(biāo)。

（6）主動(dòng)與被動(dòng)：對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各質(zhì)量相關(guān)部門的管理者，勞心與勞力不可偏廢。應(yīng)善謀能行，遇到問(wèn)題和困難不能等靠要，要主動(dòng)謀劃，自主學(xué)習(xí)，積極作為，同時(shí)做好表率，指導(dǎo)和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)做好職責(zé)范圍內(nèi)的各項(xiàng)體系工作。本部門或崗位經(jīng)手的事情或文件資料要想全、想深、做精、做細(xì)，要首先把好自己這道關(guān)，這樣才能經(jīng)得起審核、推敲和問(wèn)詢。體系建設(shè)的基本要求和監(jiān)督檢查的法規(guī)依據(jù)是一致的和公開(kāi)的。主動(dòng)的改進(jìn)是改，被動(dòng)的整改也是改，但性質(zhì)和效果完全不同。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及企業(yè)內(nèi)部的各質(zhì)量相關(guān)部門應(yīng)爭(zhēng)當(dāng)改進(jìn)的先鋒，而不成為被督促整改的短板。

（7）和諧與嚴(yán)肅：質(zhì)量管理是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)肅的工作，一團(tuán)和氣要不得，體系中存在的問(wèn)題和整改的要求要嚴(yán)格、及時(shí)、客觀、中肯地指出來(lái)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理者和內(nèi)審員一定要牢記自己的職責(zé)和角色，做好確保企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行的最后一道防線。在日常的質(zhì)量管理和體系檢查中，各位管理者和內(nèi)審員必須盡心盡力盡責(zé)，憑借經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí)最大程度地去發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的現(xiàn)實(shí)或潛在問(wèn)題，否則就是角色錯(cuò)亂和玩忽職守，是典型的不專業(yè)、不敬業(yè)的表現(xiàn)，就是把企業(yè)置于巨大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)之中。當(dāng)然作為企業(yè)的一員，各位管理者和內(nèi)審員與所有員工是休戚與共的整體，在問(wèn)題的整改和體系的完善過(guò)程中，可以而且也應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換角色，積極參與、獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，一起落實(shí)整改措施，切實(shí)解決問(wèn)題[3]。同時(shí)各位質(zhì)量管理者還應(yīng)該創(chuàng)造良好的溝通氛圍和工作環(huán)境，例如通過(guò)優(yōu)化場(chǎng)所設(shè)置、改進(jìn)管理辦法和創(chuàng)新活動(dòng)形式，以生動(dòng)、形象、鮮活的方式方法，調(diào)動(dòng)團(tuán)隊(duì)的積極性，有效推進(jìn)問(wèn)題的解決和改進(jìn)措施的落實(shí)。

（8）討論與共識(shí)：質(zhì)量管理工作中，應(yīng)避免議而不決，決而不行的情況，同樣也要避免重要事項(xiàng)不議而行。重要的質(zhì)量管理事項(xiàng)必須通過(guò)公司內(nèi)部充分的溝通討論，基于客觀事實(shí)、調(diào)查研究和審慎思考，作出盡可能客觀和可行的實(shí)施方案。

5 結(jié)語(yǔ)

在質(zhì)量管理的工作和實(shí)踐中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理者都應(yīng)當(dāng)觀念認(rèn)同、相互信任、講求真實(shí)；積極作為、創(chuàng)造價(jià)值、贏得尊重；將自我提升、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、公司發(fā)展三者統(tǒng)一起來(lái)。只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理者和質(zhì)量工作者真正認(rèn)同做好質(zhì)量管理工作是應(yīng)該的、必須的、值得的，只有真正相信通過(guò)齊心協(xié)力就一定可以把質(zhì)量管理工作做好，醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的內(nèi)在基礎(chǔ)才是牢固的。