文艷梅

今年初，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關于疫情期間防護服進口等有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，為滿足疫情防控需要，從國外緊急進口符合日美歐等醫(yī)用防護服標準的產品，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，可以應急使用；在一次性醫(yī)用護目鏡供給不足的緊急情況下，經(jīng)嚴格消毒后可重復使用?！锻ㄖ诽貏e指出，以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。

本次新冠肺炎疫情中出現(xiàn)了包括各種醫(yī)療器械在內的防疫物資短缺的情況，一次性醫(yī)療器械重復使用，純屬疫情期間的無奈與應急之舉。

那么，一次性使用的醫(yī)療器械，即所謂可棄性器械，到底能否經(jīng)過再滅菌而重復使用呢？其實，這是一個爭議了二十多年的話題。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：“醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用?！钡F(xiàn)實中，一次性高值醫(yī)療耗材不能按照本身的價格收費，致使醫(yī)療成本高昂，于是復用成為一些醫(yī)院的選擇。

20世紀70年代之前，大多數(shù)醫(yī)療器材被認為是“可重復使用的”。因其產品都由玻璃、橡膠、金屬材質制作，如探針和手術器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液處理后可再重復使用。但隨著制造商使用塑料等開發(fā)新的醫(yī)療產品，醫(yī)院開始見到標有“單次使用醫(yī)療器械”標識，以便與銷售的“可重復使用產品”相區(qū)別的醫(yī)療器械。漸漸的，一次性使用醫(yī)療器械（SUD）被我們所熟知。

一直以來，SUD的再利用是醫(yī)療機構節(jié)約成本的措施之一，同時也能夠減少一次性產品使用所產生的醫(yī)療廢物量，等等原因，部分醫(yī)療機構逐步開始對標識為一次性使用的醫(yī)療器械進行再處理，如血管成形術球囊及其他心血管導管。這些耗材的再處理，需要更復雜的去污和消毒程序。而隨著SUD產品類型不斷增加，材質差異大，復用而導致的臨床風險不斷加大。所以，我國衛(wèi)生部多部門發(fā)文明確強調醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。

但是高值耗材價格昂貴，如果一律禁止復用，會給患者帶來沉重的經(jīng)濟負擔，造成衛(wèi)生資源浪費，也不利于環(huán)境保護。所以在2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中做了部分解釋：“在一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄?！?/p>

在2018年全國人大代表大會中，有代表提出“關于加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費”的建議。國家衛(wèi)生健康委在回應指出，此舉存在諸多瓶頸——

首先，醫(yī)療器械是否可復用的決定權在生產廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復用醫(yī)療器械相比審批流程簡單、上市快、收回成本也較快，可復用的則相反，故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。比如某公司的超聲刀，就是一個例子。

其次，生產廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復用的清洗消毒滅菌方法。

此外，在我國消毒供應水平還有待發(fā)展的情況下，安全問題更是國家不敢開這個口子的重要原因。

綜上，一次性耗材目錄的調整不是一件容易的事情。