梅紅亞，仲向東

(南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州市第二人民醫(yī)院城中院區(qū)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心，江蘇常州 213000)

2016-02-06，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國辦發(fā)[2016]8號(hào))，要求開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。為響應(yīng)國家開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的號(hào)召，全國各地具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)紛紛在建設(shè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房[1]。南京醫(yī)科大學(xué)附屬常州市第二人民醫(yī)院城中院區(qū)Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房自2017年1月開始建設(shè)，同年9月建成運(yùn)行，目前已完成2個(gè)預(yù)試驗(yàn)、4個(gè)生物等效性試驗(yàn)。在Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的設(shè)計(jì)和建設(shè)中，作者積累了一些經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)介紹如下。

1 建設(shè)背景和建設(shè)依據(jù)

開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是“國家藥品安全‘十二五’規(guī)劃”提出的重要任務(wù)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)成立以來為保證人民群眾用藥安全所采取的一項(xiàng)重大的、有效的措施，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有深遠(yuǎn)影響[2]。2017-02-09，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)[2017]13號(hào))，規(guī)定對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等依法開展生物等效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。常州市涉及2018年底須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品品種的企業(yè)約10家，共涉及101個(gè)品種120個(gè)規(guī)格。2017年以前，全市有4家醫(yī)院通過了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)認(rèn)證，獲得了GCP資質(zhì)，但均無Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房。本院于2013年5月獲得GCP資質(zhì)，2017年3月通過了現(xiàn)場復(fù)核檢查。為了響應(yīng)國家的號(hào)召，本院決定開設(shè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房。設(shè)計(jì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房前，作者學(xué)習(xí)了藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則、CFDA關(guān)于Ⅰ期臨床試驗(yàn)的檢查標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)，并參考了國內(nèi)外Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)[3]。

2 設(shè)計(jì)理念

Ⅰ期臨床試驗(yàn)是藥物研究中的重要階段，任何工作都要以GCP為原則，以受試者安全為中心，提高受試者的依從性，降低受試者脫落率，同時(shí)還要做好受試者心理護(hù)理及健康教育[4]。所以設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮流程的規(guī)范、順暢以及受試者的心理感受。作者從流程規(guī)范上進(jìn)行分區(qū)設(shè)計(jì)，并從裝修材料、色調(diào)、質(zhì)感、家具的類型、綠化等角度進(jìn)行具體設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)時(shí)由專人全程與施工方進(jìn)行對(duì)接，告知所需房間數(shù)量、房間功能，然后對(duì)施工方裝修、裝飾施工圖提出修改意見，反復(fù)探討修改后確定圖紙。

3 分區(qū)流程化設(shè)計(jì)

病房選址在醫(yī)院藥劑樓，位于GCP機(jī)構(gòu)辦公室樓上，便于至機(jī)構(gòu)辦公室藥房領(lǐng)藥及橫向聯(lián)系。考慮到病房的封閉性及可監(jiān)測性，設(shè)計(jì)的病房相對(duì)獨(dú)立，在一個(gè)樓層，采用24 h監(jiān)控和門禁管理。為確保試驗(yàn)流程通暢、規(guī)范，將Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房按功能分為接待區(qū)、篩查區(qū)、醫(yī)療區(qū)、受試者生活區(qū)和輔房區(qū)等(見圖1)，以下具體介紹各分區(qū)的特點(diǎn)。

圖1 Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房各功能區(qū)布局

3.1 接待區(qū) 一進(jìn)入病房即為接待區(qū)，包括接待室和更衣室。通往樓梯、電梯、試驗(yàn)區(qū)的三個(gè)通道均設(shè)門禁。受試者入住時(shí)均須在更衣室換好專用衣服，經(jīng)醫(yī)護(hù)人員逐個(gè)檢查并記錄帶入試驗(yàn)區(qū)的物品后方可刷卡進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)，其余不符合規(guī)定的物品均存放在配備雙鎖的儲(chǔ)物柜內(nèi)。

3.2 篩查區(qū) 按照篩查流程設(shè)計(jì)篩查區(qū)，見圖1。受試者先在集體知情室由研究醫(yī)師執(zhí)行集體知情過程，區(qū)域內(nèi)備有同步鐘、攝像頭和可錄音話筒。集體知情后，受試者進(jìn)入單獨(dú)知情室，與研究者一對(duì)一簽署知情同意書。簽署知情同意書后即進(jìn)入查重、體質(zhì)量指數(shù)(BMI)測量室，查重后測量BMI，合格后進(jìn)入尿檢室。尿檢室包括尿檢區(qū)域及衛(wèi)生間，設(shè)計(jì)衛(wèi)生間時(shí)將洗手池安裝在衛(wèi)生間外，留樣后出衛(wèi)生間即可將樣本交護(hù)士檢測。尿檢合格進(jìn)入綜合篩查室，先進(jìn)行生命體征測量，測量區(qū)配有音響，可播放舒緩的音樂，使受試者精神放松。測量指標(biāo)合格者進(jìn)入體格檢查區(qū)，由醫(yī)師詢問病史并進(jìn)行體格檢查。合格者再至采血區(qū)，采血后在用餐區(qū)用餐。整個(gè)篩查區(qū)的設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照篩查流程一環(huán)套一環(huán)，房間功能按流程布局。

3.3 醫(yī)療區(qū) 設(shè)計(jì)時(shí)除服藥后衛(wèi)生間，醫(yī)療區(qū)其他地方均裝備同步鐘和攝像頭。整個(gè)醫(yī)療區(qū)與篩查區(qū)、受試者生活區(qū)、輔房區(qū)之間均有門禁管控，區(qū)域獨(dú)立。服藥后活動(dòng)限制期受試者只能在醫(yī)療區(qū)活動(dòng)，既方便研究人員觀察，又利于管理。綜合活動(dòng)室的采血區(qū)與標(biāo)本處理室相鄰，僅3 m距離，方便采血后將標(biāo)本立即送至標(biāo)本處理室，有溶血等異常也可反饋至采血人員處。另外醫(yī)療區(qū)有專用服藥后衛(wèi)生間，服藥后活動(dòng)限制期受試者大小便均在此衛(wèi)生間進(jìn)行管控。

3.4 受試者生活區(qū) 該區(qū)域獨(dú)立，與篩查區(qū)、醫(yī)療區(qū)之間均有門禁管控，共有30張床位，包括29張普通床位及1張搶救床，每個(gè)房間備有隔簾、呼叫系統(tǒng)、設(shè)備帶、加濕器、中央空調(diào)等，窗戶裝限位器。搶救室設(shè)置在生活區(qū)中間，配有多功能可推式搶救床、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、除顫儀、呼吸機(jī)、氧氣裝置、吸引裝置、氣管插管用物、簡易呼吸器及搶救車(內(nèi)置搶救藥及其他搶救設(shè)備)。生活區(qū)衛(wèi)生間為公共干濕分離衛(wèi)生間，備有統(tǒng)一洗漱用品和吹風(fēng)機(jī)。衛(wèi)生間與淋浴間分開，均設(shè)有緊急呼叫鈴和扶手。

3.5 輔房區(qū) 設(shè)計(jì)醫(yī)師、護(hù)士值班室相鄰，方便護(hù)士通知醫(yī)師處理病人，另外護(hù)士值班室內(nèi)設(shè)有監(jiān)控分屏，方便夜班時(shí)觀察受試者情況。另設(shè)會(huì)議室，方便稽查、監(jiān)查人員使用。

為符合消防管理和感染管理規(guī)范，病房另開辟一通道，專門運(yùn)送醫(yī)療廢物，并作為消防通道。病房也配備相應(yīng)的消防器材、煙感報(bào)警器、噴淋等裝置。

4 色彩學(xué)設(shè)計(jì)

室內(nèi)裝修設(shè)計(jì)是根據(jù)所裝修房間的使用性質(zhì)、環(huán)境及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用物質(zhì)手段和美學(xué)原理，給人營造一種功能合理、舒適、優(yōu)美、能滿足人物質(zhì)和精神需求的室內(nèi)環(huán)境[5]。不同的空間應(yīng)賦予不同的氛圍。為了給受試者營造安全、舒適、輕松的氛圍，作者在裝修材料、色彩方面進(jìn)行了精心選擇。

護(hù)士站采用開放式吧臺(tái)，減少占地面積，弧形玻璃吧臺(tái)加綠色高低臺(tái)設(shè)計(jì)，新穎大方、簡潔實(shí)用。綠色是大自然草木的顏色，象征著生機(jī)盎然，給人以清新、希望、安全、平靜、舒適的感覺。大理石裝飾臺(tái)面既美觀又環(huán)保，低臺(tái)方便護(hù)士與受試者面對(duì)面溝通，消除距離感。高臺(tái)后面放置電腦和監(jiān)控，注意隱私保護(hù)。另外，護(hù)士站內(nèi)辦公椅靠背也與吧臺(tái)的綠色玻璃相呼應(yīng)，用綠色包邊，消除黑色凳子的壓抑。

綜合活動(dòng)室設(shè)有休閑吧、圖書吧、獨(dú)立網(wǎng)吧和餐區(qū)。選擇顏色時(shí)因?yàn)樽o(hù)士站為綠色，所以相鄰的綜合活動(dòng)室主色調(diào)選擇了白色，同時(shí)也搭配了其他顏色來消除白色的單調(diào)。休閑吧的圓形小木桌、橢圓形餐桌、靠背餐椅采用白色，一桌四椅的椅子為北歐現(xiàn)代簡約風(fēng)格布藝靠背椅，每桌四張椅子的顏色采用了黃、綠、淡藍(lán)、淺灰四種不同的顏色。淡藍(lán)色如藍(lán)色的天空、大海，具有純潔、清凈、涼爽等特點(diǎn)；綠色使人聯(lián)想到新生、青春、健康和永恒，有助于消化和鎮(zhèn)靜，促進(jìn)身體平衡，對(duì)好動(dòng)者和壓力大者有益；黃色是亮度最高的色彩，是燦爛、輝煌、希望的象征，也是尊貴、富裕的象征；灰色有誠懇、沉穩(wěn)的含義[6]。黃色與藍(lán)色的搭配，可產(chǎn)生最歡快的氣氛，四種顏色與白色搭配，給受試者帶來視覺上和藝術(shù)上的享受，讓受試者消除在醫(yī)院的感覺。圖書吧采用了白色和橙色的幾何圖形搭配。橙色是最溫暖的暖色系色彩，給人以明亮、華麗、健康、溫暖、歡樂等感覺。書柜里面擺放了一些名著和勵(lì)志類、旅游類書籍。網(wǎng)吧采用靠墻不規(guī)則吧臺(tái)設(shè)計(jì)，采用白色色調(diào)，搭配了同樣是黃、綠、淡藍(lán)、淺灰四種顏色的北歐小靠背凳。每個(gè)休閑桌和餐桌上均放置綠植。家具、陳設(shè)、綠化等相結(jié)合，體現(xiàn)了室內(nèi)裝飾的內(nèi)涵元素，同時(shí)也烘托了室內(nèi)環(huán)境和氣氛。

病房裝修顏色避免大范圍使用白色，采用淺棕色防火木質(zhì)背景墻，床和床頭柜主色調(diào)為奶油色與淺棕色搭配，使墻壁顏色與家具顏色協(xié)調(diào)一致。窗簾選擇淡藍(lán)色。淡藍(lán)色可以緩解緊張情緒，調(diào)節(jié)體內(nèi)平衡，使人平靜，并有助于睡眠。床頭均擺放綠植，使人有生機(jī)盎然的感覺。病房門采用淺原木色子母門，子門上設(shè)置長形玻璃，改變?cè)瓉聿》块T單扇小，且觀察窗小的弊端，方便醫(yī)護(hù)人員觀察受試者情況。病房主要是受試者休息的地方，受試者均為健康者，如果讓其長期處于白色的病房內(nèi)，會(huì)讓他們產(chǎn)生緊張、恐懼感，直接或間接影響他們的情緒、精神和心理活動(dòng)，進(jìn)行色彩搭配，有助于調(diào)節(jié)受試者的心理情緒。

5 小 結(jié)

本院Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房采用分區(qū)流程化建設(shè)，并應(yīng)用色彩學(xué)，給受試者營造了一種規(guī)范的、家的感覺，讓他們感到工作人員時(shí)刻的關(guān)心，以解除心理顧慮和負(fù)擔(dān)，配合完成試驗(yàn)。受試者在這種休閑的環(huán)境中與研究人員之間建立了相互尊重、相互理解、相互信任的關(guān)系。設(shè)計(jì)中盡量給受試者營造溫馨、舒適的環(huán)境，這樣才能提高受試者的依從性，獲得更高質(zhì)量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)[7]。Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房建設(shè)不僅是GCP管理的重要項(xiàng)目，同時(shí)也涉及管理理念的轉(zhuǎn)變、醫(yī)院和科室的人文理念建設(shè)。GCP規(guī)定，所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害[8]。所以作者在病房建設(shè)時(shí)從人文理念和規(guī)范建設(shè)角度進(jìn)行了探討性思考，旨在不斷促進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的建設(shè)，并完善相關(guān)服務(wù)。