吳靜 劉斌*

增材制造（又稱(chēng)3D打?。┦且詳?shù)字模型為基礎(chǔ)，將材料逐層堆積制造出實(shí)體物品的新興制造技術(shù)，對(duì)傳統(tǒng)的工藝流程、生產(chǎn)線、工廠模式、產(chǎn)業(yè)鏈組合產(chǎn)生了深刻影響，是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術(shù)。因其創(chuàng)新工藝，極大拓展產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)，提升產(chǎn)品性能，降低研制周期，減少材料消耗，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品起到巨大的推動(dòng)作用。隨著增材制造技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展，衍生出了一類(lèi)適用于特定個(gè)體的定制式增材制造醫(yī)療器械，為患者和醫(yī)生提供個(gè)性化醫(yī)療。

然而，由于定制式醫(yī)療器械是依據(jù)特定患者的需求設(shè)計(jì)，各異性強(qiáng)，產(chǎn)品數(shù)量少，無(wú)法按照標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的樣本量要求去進(jìn)行臨床前試驗(yàn)研究及臨床試驗(yàn)研究，因此適用于標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系已不能完全適用于定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品。基于此，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管當(dāng)局和學(xué)術(shù)界也進(jìn)行了積極的探索和研究。迄今為止，已有多個(gè)國(guó)家出臺(tái)了關(guān)于定制式增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)及指南性文件。

本文將對(duì)國(guó)內(nèi)外關(guān)于定制式增材制造醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系進(jìn)行分析，以期為該類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)及審評(píng)提供一定的參考。同時(shí)，通過(guò)定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系的創(chuàng)新發(fā)展，剖析其對(duì)于我國(guó)定制式增材制造醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的拉動(dòng)效應(yīng)，以期能夠?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來(lái)的工作提供一定的方向。

1 國(guó)外定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系概述

1.1 美國(guó)

美國(guó)FDA于1976年頒布的Food，Drug and Cosmetic Act（聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥化法”）修訂案，首次提出定制式器械。于2012年7月9日頒布的Food and Drug Administration Safety and Innovation Act（食品和藥品監(jiān)管安全和創(chuàng)新法案）補(bǔ)充增加對(duì)定制式器械臨床使用和上市后監(jiān)管的要求[1]。從監(jiān)管法規(guī)層面完善了對(duì)于定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2014年9月24日，美國(guó)FDA發(fā)布了Custom Device Exemption（定制式器械豁免指南）[2]。該指南中明確指出，只有同時(shí)滿足食藥化法第520（b）條款各項(xiàng)要求時(shí)，醫(yī)療器械才可以被認(rèn)定為定制式器械。該指南指出，患者匹配器械與定制式器械的差異，通?；颊咂ヅ淦餍凳且幌盗胁煌囊?guī)格范圍可被批準(zhǔn)用于治療患者人群，是可以進(jìn)行臨床研究的器械。而定制式器械是用于罕見(jiàn)病癥的患者或滿足醫(yī)師獨(dú)特需求，具有唯一的規(guī)格尺寸，難以開(kāi)展臨床研究。定制式器械一種是以患者為中心，另一種是以醫(yī)師為中心，且無(wú)法同時(shí)以患者和醫(yī)師為中心。該指南還指出，定制式醫(yī)療器械無(wú)需符合上市前批準(zhǔn)（Pre-Market Approval，PMA）要求，并且無(wú)需遵循強(qiáng)制性性能標(biāo)準(zhǔn)，但不能豁免質(zhì)量體系規(guī)范方面的要求，包括設(shè)計(jì)控制、醫(yī)療器械報(bào)告、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，以及企業(yè)注冊(cè)和列表等。該指南進(jìn)一步指出，定制式醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管更加嚴(yán)格，規(guī)定其每個(gè)類(lèi)型產(chǎn)品每年生產(chǎn)數(shù)量不得超過(guò)5件，且要求生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定生產(chǎn)，并每年向FDA上交年度報(bào)告。指南中還指出通常不會(huì)通過(guò)標(biāo)識(shí)或廣告來(lái)銷(xiāo)售最終的定制器械。

2017年12月5日，美國(guó)FDA發(fā)布了Technical Considerations for Additive Manufactured Devices（增材制造醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)考量）[3]。該指南以增材制造工藝流程圖展開(kāi)，從3D打印設(shè)計(jì)、軟件工作流、材料控制、后期處理和測(cè)試考量5個(gè)方面闡述了增材制造醫(yī)療器械需要考量的技術(shù)要素[4]。具體每個(gè)方面的考量要點(diǎn)可參見(jiàn)圖1所示。

圖1 增材制造醫(yī)療器械各關(guān)鍵步驟的技術(shù)考量

1.2 歐盟

2017年5月5日發(fā)布的歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)[5]中給出了定制式醫(yī)療器械的定義:根據(jù)國(guó)家法律授權(quán)的任何人員的書(shū)面處方，憑借該人員的專(zhuān)業(yè)資格而專(zhuān)門(mén)制造的器械，具有特有的設(shè)計(jì)特性，計(jì)劃專(zhuān)用于特定患者，專(zhuān)門(mén)滿足個(gè)人條件和需要。該法規(guī)中突出了對(duì)定制式醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，包括對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求，對(duì)其設(shè)計(jì)人員和臨床使用機(jī)構(gòu)的要求，以及用于保證定制式醫(yī)療器械可追溯性的相關(guān)要求等。同時(shí)，指出對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)定制式醫(yī)療器械，其制造商需要取得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

2009年11月11日發(fā)布的Guidance Note For Manufacturers of Custom-made Medical Devices（針對(duì)定制式醫(yī)療器械制造商的指導(dǎo)性說(shuō)明）[6]，給出了定制式醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的必要的步驟以及各個(gè)步驟中的關(guān)注點(diǎn)，可總結(jié)概括為圖2所示。

圖2 定制式醫(yī)療器械上市流程及關(guān)注點(diǎn)

1.3 澳大利亞

澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)（Therapeutic Goods Administration，TGA）于2016年2月23日發(fā)布的Custom-made Medical Devices,Information for Sponsors,Health Professionals&Manufacturers（給予醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和制造商的關(guān)于定制式醫(yī)療器械的信息）[7]主要明確了定制式醫(yī)療器械的定義及監(jiān)管要求，指出定制式醫(yī)療器械應(yīng)是根據(jù)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的具體要求設(shè)計(jì)，且預(yù)期僅用于一個(gè)個(gè)體，或用來(lái)滿足一名醫(yī)療從業(yè)人員操作的特殊需要的器械，并明確患者匹配型醫(yī)療器械不屬于定制式醫(yī)療器械。為便于大眾理解，文件中給出了定制式醫(yī)療器械的舉例。該文件中也明確了監(jiān)管部門(mén)對(duì)定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和制造商提出的相關(guān)要求，用于指導(dǎo)定制式醫(yī)療器械的相關(guān)工作[8]。隨著高風(fēng)險(xiǎn)植入性定制式醫(yī)療器械越來(lái)越多地應(yīng)用于臨床，現(xiàn)有的針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管要求顯然已不能滿足當(dāng)前的需要。澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)于2019年2月發(fā)布了關(guān)于定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的征求意見(jiàn)[9]，對(duì)定制式醫(yī)療器械制造商（進(jìn)口醫(yī)療器械代理商）提出了更高的要求，包括制造商需起草定制式醫(yī)療器械的聲明并提供給使用該器械的患者，允許TGA對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，定制式醫(yī)療器械制造商或代理商需向TGA提供銷(xiāo)售定制式醫(yī)療器械的年度報(bào)告，同時(shí)提出了植入性定制式醫(yī)療器械文件保存的要求。

1.4 加拿大

加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)于2016年2月18日發(fā)布了關(guān)于定制式醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則Guidance for Health Care Professionals on Special Access and Custom-Made Medical Devices[10]，該指導(dǎo)原則主要給出了定制式醫(yī)療器械的定義，依據(jù)醫(yī)療人員給出的設(shè)計(jì)特征的指令生產(chǎn)，不同于常規(guī)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，僅適用于特定患者或者有特殊需求的醫(yī)療人員。同時(shí)給出了定制式醫(yī)療器械應(yīng)滿足的特殊要求，包括定制式醫(yī)療器械的申報(bào)流程;醫(yī)療人員必須向制造商描述定制式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和要求;Ⅲ類(lèi)和Ⅳ類(lèi)定制式醫(yī)療器械需要取得進(jìn)口和銷(xiāo)售許可，需要滿足法規(guī)中規(guī)定標(biāo)簽的要求，其中對(duì)于標(biāo)簽的要求也同樣適用于Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)定制式醫(yī)療器械。

1.5 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（international medical device regulators forum，IMDRF）下設(shè)多個(gè)工作組，其中個(gè)性化醫(yī)療器械工作組主要研究個(gè)性化醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)和監(jiān)管要求。該工作組于2018年11月7日發(fā)布了Definitions for Personalized Medical Devices（個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)），該指南的發(fā)布也意味著國(guó)際上對(duì)于個(gè)性化醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)識(shí)的初步統(tǒng)一。該指南性文件給出了作為大類(lèi)的“個(gè)性化醫(yī)療器械（personalized medical device）”的定義，以及屬于個(gè)性化醫(yī)療器械且按照個(gè)性化程度由高到低的“定制式醫(yī)療器械（custom-made medical device）”“患者匹配醫(yī)療器械（patient-matched medical device）”“適應(yīng)性醫(yī)療器械（adaptable medical device）”的定義，并給出了部分舉例。閔玥等[11]在《IMDRF個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)解讀》中對(duì)該指南中涉及的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

該工作組于2020年3月18日發(fā)布的指南性文件Personalized Medical Devices-Regulatory Pathways[12]，給出了定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械及適應(yīng)性醫(yī)療器械的監(jiān)管路徑和要求。對(duì)于個(gè)性化程度最高的定制式醫(yī)療器械，應(yīng)滿足的上市監(jiān)管要求也是最高的，除需滿足該類(lèi)別非定制式醫(yī)療器械的法規(guī)要求及安全有效性的基本要求外，還要求進(jìn)行計(jì)算機(jī)模型和模擬方法的驗(yàn)證，以及物理機(jī)械性能測(cè)試，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將定制式醫(yī)療器械與傳統(tǒng)治療方法和已上市可替代器械的風(fēng)險(xiǎn)受益進(jìn)行對(duì)比分析。同時(shí)對(duì)于制造商也提出了進(jìn)一步的要求，包括需滿足制造和記錄保存的要求，提供包含定制式醫(yī)療器械詳細(xì)信息的聲明。關(guān)于定制式醫(yī)療器械的上市，要求其制造商或代理人向器械使用的管轄區(qū)的監(jiān)管當(dāng)局申報(bào)注冊(cè)或通知。對(duì)于定制式醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，要求其制造商或代理人按照監(jiān)管當(dāng)局的報(bào)告要求上報(bào)上市后的不良事件或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。

1.6 小結(jié)

表1是對(duì)美國(guó)、歐盟、澳大利亞以及加拿大在定制式醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管的比較研究，縱觀上述已建立定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系的國(guó)家，均給出了定制式醫(yī)療器械的定義，且突出了醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員在定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的作用。關(guān)于定制式醫(yī)療器械的上市途徑，歐盟和加拿大均從醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的角度出發(fā)，要求風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的定制式醫(yī)療器械需取得上市許可;而美國(guó)和澳大利亞目前對(duì)于定制式醫(yī)療器械走的豁免路徑。對(duì)于定制式醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管要求，各國(guó)間也存在細(xì)微差異，但對(duì)于上市前的最基本要求不外于要保證產(chǎn)品臨床使用的安全有效性，同時(shí)相較于常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，增加了對(duì)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的要求。對(duì)于上市后的監(jiān)管要求，主要集中于要求制造商或代理商向主管當(dāng)局提交不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。而IMDRF這一國(guó)際協(xié)調(diào)組織的存在，定義了個(gè)性化醫(yī)療器械這個(gè)大類(lèi)，按照個(gè)性化程度由高到低又劃分為定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械以及適應(yīng)性醫(yī)療器械，使得國(guó)際上對(duì)于該大類(lèi)醫(yī)療器械有了基本統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。關(guān)于個(gè)性化醫(yī)療器械的監(jiān)管要求的指南也將使得國(guó)際上對(duì)于該大類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式進(jìn)一步協(xié)調(diào)統(tǒng)一，進(jìn)而更好地推動(dòng)全球個(gè)性化醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

2 中國(guó)定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系概述

我國(guó)的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[13]中規(guī)定了醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)要求，但對(duì)于為特定個(gè)體設(shè)計(jì)加工以滿足患者特殊需求或醫(yī)護(hù)人員特殊操作需求的定制式增材制造醫(yī)療器械是無(wú)法完全覆蓋的。已有的技術(shù)審評(píng)規(guī)范性文件也大多基于標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械，對(duì)于定制式增材制造醫(yī)療器械而言缺乏指導(dǎo)意義?；谏鲜鲈?，也使我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷汲取國(guó)外在定制式醫(yī)療器械上市前及上市后的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合本國(guó)國(guó)情，努力探索并出臺(tái)適合我國(guó)定制式增材制造醫(yī)療器械的法規(guī)及規(guī)范性文件。

表1 美國(guó)、歐盟、澳大利亞及加拿大定制式醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管的比較研究

2.1 監(jiān)管法規(guī)

國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委于2019年7月4日發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）[14]。該《規(guī)定》中給出了定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械的定義，且二者均屬于個(gè)性化醫(yī)療器械，其中定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。對(duì)于定制式醫(yī)療器械，因其存在預(yù)期使用人數(shù)少，難以開(kāi)展臨床試驗(yàn)，為滿足特殊臨床需求設(shè)計(jì)生產(chǎn)，用于特定患者等特點(diǎn)，使得該類(lèi)醫(yī)療器械難以通過(guò)現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，因此對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行上市前備案管理?！兑?guī)定》從備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理等方面提出了相應(yīng)的要求，并給出了定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明，為該類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案提供技術(shù)指導(dǎo)。《規(guī)定》中強(qiáng)調(diào)，患者匹配醫(yī)療器械不適用于該《規(guī)定》要求，且當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的注冊(cè)法規(guī)要求申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。

2.2 指導(dǎo)原則

除上述監(jiān)管法規(guī)外，《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第70號(hào)）》[15]于2019年10月16日公開(kāi)發(fā)布。該指導(dǎo)原則的制定是基于定制式增材制造醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，以風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制為核心，貫穿醫(yī)療器械全生命周期，在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，調(diào)整事前為必要監(jiān)管，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，體現(xiàn)定制式增材制造醫(yī)療器械的內(nèi)在規(guī)律，并加強(qiáng)監(jiān)管理論制度創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)該類(lèi)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。該指導(dǎo)原則適用于可以實(shí)行注冊(cè)管理的定制式增材制造醫(yī)療器械，特針對(duì)骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織無(wú)源植入性醫(yī)療器械，且為個(gè)性化設(shè)計(jì)適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)，同時(shí)要求全部或部分通過(guò)增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)，指導(dǎo)原則中指出患者匹配醫(yī)療器械中滿足上述條件的也可適用。指導(dǎo)原則從15個(gè)方面詳述了該類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審查要點(diǎn)，指出該類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審查重點(diǎn)除產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性外，還重點(diǎn)關(guān)注實(shí)現(xiàn)個(gè)性化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、完成增材制造加工的能力和質(zhì)量，因此指導(dǎo)原則中對(duì)產(chǎn)品的研究要求、產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求以及產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求三大方面進(jìn)行了詳盡的說(shuō)明。相較于標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，筆者認(rèn)為可能最大的差異就在于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)制造方面的要求，指導(dǎo)原則中明確該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造應(yīng)滿足增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互6個(gè)方面的要求，包括設(shè)計(jì)軟件、打印設(shè)備、原材料、打印工藝驗(yàn)證、后處理方法及驗(yàn)證、產(chǎn)品測(cè)試，并要求從個(gè)性化設(shè)計(jì)、產(chǎn)品交付和產(chǎn)品使用三方面對(duì)增材制造醫(yī)療器械醫(yī)工交互能力進(jìn)行確認(rèn)。另一大差異可能就在于臨床評(píng)價(jià)的要求，一般情況下該類(lèi)產(chǎn)品需要通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式來(lái)評(píng)價(jià)安全性及有效性，但由于其本身設(shè)計(jì)及適用解剖部位的特殊性，可能在對(duì)照品選擇、樣本量設(shè)置及臨床隨訪期的設(shè)置方面有其特殊性。

2.3 小結(jié)

與國(guó)外已發(fā)布的定制式醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊(cè)體系中的內(nèi)容相比，我國(guó)同樣給出了定制式醫(yī)療器械的定義，突出了其需求由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求設(shè)計(jì)生產(chǎn)，用于特定患者。我國(guó)對(duì)于定制式醫(yī)療器械的上市途徑體現(xiàn)了一種動(dòng)態(tài)監(jiān)管的理念，先實(shí)行備案管理以滿足臨床急需，當(dāng)臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，實(shí)行注冊(cè)管理。我國(guó)對(duì)于定制式醫(yī)療器械上市前和上市后的要求無(wú)論是進(jìn)行備案管理還是滿足轉(zhuǎn)化要求實(shí)行注冊(cè)管理，均給出了詳細(xì)的技術(shù)層面及管理層面的要求，為生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)。

3 醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究對(duì)定制式增材制造醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展推動(dòng)作用的思考

已形成的定制式增材制造醫(yī)療器械的法規(guī)及規(guī)范性文件足以看出我國(guó)藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在不斷摒棄原有的基于傳統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制的評(píng)價(jià)體系，逐步探究構(gòu)建適應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的基于精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制的評(píng)價(jià)監(jiān)管體系。定制式增材制造醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)加工體現(xiàn)了構(gòu)建良好的醫(yī)工交互機(jī)制的重要性，而監(jiān)管人員、審評(píng)人員作為醫(yī)療器械是否滿足上市要求的評(píng)價(jià)主體，應(yīng)加強(qiáng)與科研、醫(yī)療人員間的互動(dòng)，以共同加快醫(yī)療器械研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。

3.1 構(gòu)建基于精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制的評(píng)價(jià)監(jiān)管體系

原有醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系以傳統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制為方法，難以充分評(píng)價(jià)醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械，因此為更好地推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，要改變?cè)械脑u(píng)價(jià)體系，構(gòu)建基于精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)控制的評(píng)價(jià)監(jiān)管體系，以醫(yī)療器械的臨床預(yù)期為導(dǎo)向，采用大數(shù)據(jù)精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)分析模式，注重客觀指標(biāo)與臨床性能的關(guān)聯(lián)性。開(kāi)展對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的收集和分析，掌握醫(yī)療器械在長(zhǎng)期臨床使用中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，挖掘風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的本質(zhì)原因并與器械全生命周期的各個(gè)過(guò)程建立聯(lián)系。

3.2 加強(qiáng)監(jiān)管人員、審評(píng)人員與科研、醫(yī)療人員間的相互協(xié)同作用

監(jiān)管人員和審評(píng)人員是制定政策、法規(guī)的主體，以保證產(chǎn)品有法可依，有規(guī)可循，保證審評(píng)審批工作有理有據(jù)，科學(xué)公正;科研、醫(yī)療人員將是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主體，為臨床使用中提供更多的創(chuàng)新性醫(yī)療器械，滿足更廣泛的臨床需求，并保證產(chǎn)品的可及性。而監(jiān)管人員、審評(píng)人員和科研、醫(yī)療人員又有共同的職責(zé)，就是要保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量是可控的。所以目前鼓勵(lì)審評(píng)審批部門(mén)與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)共同開(kāi)展課題研究，使得審評(píng)審批人員參與研究方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果分析。與科研人員、醫(yī)療人員充分溝通，了解產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念，產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn)，并能夠把監(jiān)管理念和法規(guī)安全融入設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程，確保研究結(jié)果能夠滿足產(chǎn)品監(jiān)管要求。同時(shí)科研人員、醫(yī)療人員通過(guò)與審評(píng)審批人員的交流合作，可以了解監(jiān)管部門(mén)對(duì)于產(chǎn)品安全有效性的法規(guī)和性能要求，有利于科研成果的及時(shí)轉(zhuǎn)化。

4 結(jié)語(yǔ)

中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的啟動(dòng)推動(dòng)了增材制造醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，定制式醫(yī)療器械已由并跑或局部跟跑進(jìn)入領(lǐng)跑新時(shí)代。器械的創(chuàng)新發(fā)展使得以傳統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)控制為方法的醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系難以對(duì)其進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)。我國(guó)應(yīng)努力構(gòu)建適應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)保障體系，進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的有效性和精準(zhǔn)性，為實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相互促進(jìn)、良性互動(dòng)提供制度保障、技術(shù)保障和理論保障。