李 薇，趙啟波，李建英，張時(shí)民,吳 衛(wèi)△

(1.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100730；2.云南省昭通市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南昭通 657000)

隨著全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的廣泛使用，實(shí)驗(yàn)分析的自動(dòng)化在提高檢驗(yàn)效率與質(zhì)量的同時(shí)也對(duì)實(shí)驗(yàn)室分析過(guò)程的管理提出了更高的要求。六西格瑪(6σ)質(zhì)量管理是近年來(lái)迅速發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以服務(wù)對(duì)象為中心的先進(jìn)質(zhì)量管理方法，目前已成為國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理常用方法之一[1]。相關(guān)研究中多將6σ質(zhì)量管理用于生化檢測(cè)項(xiàng)目,在血細(xì)胞分析中應(yīng)用較少，故本研究進(jìn)行了相關(guān)探討，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1評(píng)價(jià)項(xiàng)目 白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、平均紅細(xì)胞體積(MCV)、血細(xì)胞比容(HCT)、血小板計(jì)數(shù)(PLT)。

1.2儀器與試劑 11臺(tái)血細(xì)胞分析儀，包括3臺(tái)Sysmex XS 800i(儀器1～3)，4臺(tái)Sysmex XE 5000(儀器4～7)，2臺(tái)Sysmex XN 2000(儀器8～9)，2臺(tái)SIEMENS Advia 2120(儀器10～11)；所有儀器均使用廠(chǎng)家配套試劑、配套質(zhì)控品(含低、中、高3個(gè)水平)、配套校準(zhǔn)物。

1.3方法

1.3.1變異系數(shù)(CV) 使用2017年中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控在控?cái)?shù)據(jù)的CV，分別計(jì)算2017年3個(gè)水平(低、中、高)加權(quán)平均CV，再計(jì)算3個(gè)水平合并CV。

1.3.2不準(zhǔn)確度(Bias) 采用配套校準(zhǔn)物(定值可溯源至參考方法)校準(zhǔn)儀器與靶值的偏差，取絕對(duì)值，計(jì)算2017年2次校準(zhǔn)的平均偏差。

1.3.3允許總誤差(TEa) 采用國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012中的TEa作為質(zhì)量規(guī)范。

1.3.4計(jì)算σ與質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI) σ=[TEa(%)-Bias(%)]/CV(%)[2]；QGI=Bias(%)/[1.5×CV(%)]。

1.4判斷標(biāo)準(zhǔn) σ≥6代表質(zhì)量水平達(dá)到最終質(zhì)量目標(biāo)(世界一流)；5≤σ<6代表質(zhì)量改進(jìn)首先要達(dá)到的目標(biāo)(優(yōu)秀)；4≤σ<5代表目前檢測(cè)性能達(dá)一般水平(良好)；3≤σ<4代表可接受的最低質(zhì)量要求(臨界)；2≤σ<3代表檢測(cè)性能有待提高(欠佳)；σ<2代表檢測(cè)性能不可接受[3-4]。QGI<0.8提示導(dǎo)致方法性能不佳的主要原因?yàn)榫芏瘸鲈试S范圍，優(yōu)先改進(jìn)精密度； QGI>1.2提示方法準(zhǔn)確度較差，優(yōu)先改進(jìn)準(zhǔn)確度；QGI為0.8～1.2提示準(zhǔn)確度和精密度均需改進(jìn)[5]。此外，當(dāng)σ≥6時(shí)，表示已達(dá)到最終質(zhì)量目標(biāo)，無(wú)需再計(jì)算QGI。

2 結(jié) 果

2.1儀器檢測(cè)WBC的σ、QGI及改進(jìn)方案 所評(píng)價(jià)的11臺(tái)儀器中，檢測(cè)WBC的總體性能較好，其中7臺(tái)儀器σ≥6(世界一流)，占63.6%；3臺(tái)儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，占27.3%；1臺(tái)儀器4≤σ<5(良好)，占9.1%。根據(jù)QGI判斷，儀器2、6需要改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度，儀器10、11需要改進(jìn)精密度。見(jiàn)表1。

2.2儀器檢測(cè)RBC的σ、QGI及改進(jìn)方案 11臺(tái)儀器中，1臺(tái)儀器σ≥6(世界一流)，占9.1%；6臺(tái)儀器σ為5≤σ<6(優(yōu)秀)，占54.5%；2臺(tái)儀器4≤σ<5(良好) ，占18.2%；1臺(tái)儀器3≤σ<4(臨界)，占9.1%；儀器11出現(xiàn)σ<2，屬于不可接受狀態(tài)。根據(jù)QGI判斷，儀器3需要改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度，儀器1、2、4、5、6、7、8、10需要改進(jìn)精密度。見(jiàn)表2。

表1 儀器檢測(cè)WBC的σ、QGI及改進(jìn)方案

表2 儀器檢測(cè)RBC的σ、QGI及改進(jìn)方案

2.3儀器檢測(cè)Hb的σ、QGI及改進(jìn)方案 11臺(tái)儀器中，1臺(tái)儀器σ≥6(世界一流)，占9.1%；4臺(tái)儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，占36.4%；2臺(tái)儀器4≤σ<5(良好)，占18.2%；4臺(tái)儀器3≤σ<4(臨界)，占36.4%。根據(jù)QGI判斷，儀器1需要改進(jìn)精密度與準(zhǔn)確度，儀器9無(wú)需改進(jìn)，其余儀器需要改進(jìn)精密度。見(jiàn)表3。

表3 儀器檢測(cè)Hb的σ、QGI及改進(jìn)方案

2.4儀器檢測(cè)HCT的σ、QGI及改進(jìn)方案 評(píng)估檢測(cè)項(xiàng)目HCT的儀器為1～9，其中6臺(tái)儀器σ≥6(世界一流)，2臺(tái)儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，1臺(tái)儀器4≤σ<5(良好)。根據(jù)QGI判斷，儀器1、8需要改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度，儀器3需要改進(jìn)精密度。見(jiàn)表4。

表4 儀器檢測(cè)HCT的σ、QGI及改進(jìn)方案

2.5儀器檢測(cè)MCV的σ、QGI及改進(jìn)方案 評(píng)估檢測(cè)項(xiàng)目MCV的儀器為10～11，其中儀器10的σ為4.28(良好)，QGI為0.55，需要改進(jìn)精密度；儀器11的σ為2.15(欠佳)，QGI為3.14，需要改進(jìn)準(zhǔn)確度。見(jiàn)表5。

表5 儀器檢測(cè)MCV的σ、QGI及改進(jìn)方案

2.6儀器檢測(cè)PLT的σ、QGI及改進(jìn)方案 11臺(tái)儀器中，4臺(tái)儀器σ≥6(世界一流)，占36.4%；4臺(tái)儀器5≤σ<6(優(yōu)秀)，占36.4%；3臺(tái)儀器4≤σ<5(良好)，占27.3%。根據(jù)QGI判斷，儀器1、2、3、5、7、11需要改進(jìn)精密度，儀器10需要改進(jìn)精密度和準(zhǔn)確度，其余儀器無(wú)需改進(jìn)。見(jiàn)表6。

表6 儀器檢測(cè)PLT的σ、QGI及改進(jìn)方案

3 討 論

6σ質(zhì)量管理發(fā)源于摩托羅拉公司，我國(guó)于20世紀(jì)90年代末引入，最初主要應(yīng)用于物流業(yè)和制造業(yè)，1999年以后，才開(kāi)始應(yīng)用于醫(yī)院管理。6σ質(zhì)量管理是一種精細(xì)的管理，“用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)”是6σ一個(gè)最突出的特點(diǎn)，數(shù)據(jù)是測(cè)量的結(jié)果，也是決策的依據(jù)?！坝脭?shù)據(jù)說(shuō)話(huà)”增加了管理的科學(xué)性，以科學(xué)的分析為依據(jù)，找出醫(yī)療和服務(wù)質(zhì)量工作中存在的問(wèn)題和缺陷，采取措施，加以改進(jìn)。6σ質(zhì)量管理方法評(píng)價(jià)臨床檢測(cè)項(xiàng)目分析性能簡(jiǎn)單可行，結(jié)合QGI，能幫助實(shí)驗(yàn)室分析導(dǎo)致性能不佳的原因，提出改進(jìn)措施[6]。6σ質(zhì)量管理最先應(yīng)用于臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目，現(xiàn)已全面應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)項(xiàng)目。

隨著全自動(dòng)血液分析儀在臨床實(shí)驗(yàn)室中的廣泛應(yīng)用，做好質(zhì)量控制是保證檢測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵[7-8]。目前，國(guó)內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控管理多采用Westgard多規(guī)則，質(zhì)控規(guī)則的確定方法多采用操作過(guò)程規(guī)范圖、功效函數(shù)圖和方法決定圖法。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)已知系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和不精密度來(lái)決定質(zhì)控規(guī)則和方法性能[9]。在對(duì)臨床檢測(cè)的質(zhì)量管理中，除了用日常的室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控、儀器常規(guī)性能評(píng)價(jià)等方法外，選用6σ質(zhì)量管理和QGI對(duì)儀器和檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)尤為重要[10]。血細(xì)胞分析的室內(nèi)質(zhì)控品有效期一般較短，不宜使用一個(gè)批次和單一水平計(jì)算CV[11]，在本研究中采用了2017年室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在控CV，分別計(jì)算低、中、高3個(gè)水平加權(quán)平均CV，再計(jì)算3個(gè)水平合并CV，有效避免了短時(shí)間內(nèi)CV較小引起的σ升高。Bias采用配套校準(zhǔn)物校準(zhǔn)儀器與靶值的偏差[12]，計(jì)算2017年2次校準(zhǔn)的平均偏差。此外，為了更好地評(píng)價(jià)儀器性能，臨床實(shí)驗(yàn)室可以對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目匹配適當(dāng)?shù)腡Ea，這樣既不會(huì)因標(biāo)準(zhǔn)過(guò)寬而導(dǎo)致對(duì)項(xiàng)目分析質(zhì)量的評(píng)估出現(xiàn)誤差，也不會(huì)由于標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于苛刻而給實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)不必要的質(zhì)控負(fù)擔(dān)。同時(shí)，在選用質(zhì)控品水平和頻次方面，應(yīng)該兼顧σ最低的項(xiàng)目，而不是選用σ高的項(xiàng)目[13]。

本研究對(duì)11臺(tái)血細(xì)胞分析儀綜合利用σ和QGI判斷儀器性能，當(dāng)σ≥6時(shí)，可判斷為儀器性能優(yōu)越，無(wú)需太多處理，繼續(xù)保持即可。本研究中，儀器9在各檢測(cè)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)中均達(dá)到世界一流水平，應(yīng)繼續(xù)保持；而儀器11在評(píng)價(jià)中出現(xiàn)了檢測(cè)RBC的σ<2，屬于不可接受狀態(tài)，且檢測(cè)MCV處于欠佳狀態(tài)，檢測(cè)Hb處于臨界狀態(tài)，根據(jù)QGI進(jìn)行改進(jìn)方案判斷，提示其精密度和準(zhǔn)確度需要改進(jìn)，結(jié)合儀器使用年限，該儀器已達(dá)到不可使用標(biāo)準(zhǔn)，做報(bào)廢處理，更換新儀器。儀器4、5、7、8、9檢測(cè)各項(xiàng)目的性能均表現(xiàn)為世界一流、優(yōu)秀或良好，但在日常工作中仍應(yīng)定期清洗分血閥、管路及全血注射器，加強(qiáng)儀器的保養(yǎng)；在檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品時(shí)，需注意質(zhì)控品的剩余量和試劑灌注情況等。儀器1、2、3中，除了儀器2在評(píng)價(jià)中出現(xiàn)Hb檢測(cè)性能處于臨界外，其余各項(xiàng)目檢測(cè)性能均表現(xiàn)為世界一流、優(yōu)秀或良好，但上述3臺(tái)儀器投入使用年限較長(zhǎng)，故除了根據(jù)QGI進(jìn)行改進(jìn)外，還應(yīng)該增加儀器保養(yǎng)頻次。儀器10總體性能一般，檢測(cè)WBC、PLT、MCV的性能為良好，檢測(cè)RBC、Hb的性能為臨界,由于儀器10使用年限較長(zhǎng)，穩(wěn)定性欠佳,每日開(kāi)機(jī)后經(jīng)常出現(xiàn)試劑灌注量不足、管路中有氣泡、Hb流量圖不穩(wěn)、UFC板管路較細(xì)且易堵塞等情況，故考慮增加質(zhì)控品檢測(cè)頻率，使用41s規(guī)則來(lái)監(jiān)督2個(gè)批次間的質(zhì)控規(guī)則，持續(xù)評(píng)價(jià)，如仍然不能有所改善，可以考慮更換儀器。

4 結(jié) 論

6σ和QGI是對(duì)血細(xì)胞分析儀整體性能評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)，能判斷儀器對(duì)各項(xiàng)目的檢測(cè)質(zhì)量水平，適用于臨床實(shí)驗(yàn)室。