吳乃寶 楊秀洪

[摘要] 目的 分析加強(qiáng)臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度的影響。方法 將2018年9月—2019年9月于該院行免疫檢驗(yàn)且符合納入標(biāo)準(zhǔn)的142例患者納入該次研究，按照入院順序不同將患者分為研究組和對(duì)照組，各71例，對(duì)照組以常規(guī)模式管理，研究組則在對(duì)照組基礎(chǔ)上加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理，比較管理成效。結(jié)果 加強(qiáng)臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理后，研究組癌胚抗原、甲胎蛋白、促甲狀腺激素以及腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)的變異指數(shù)較對(duì)照組顯著減少（P<0.05）。結(jié)論 臨床免疫檢驗(yàn)中加強(qiáng)質(zhì)量控制管理有助于提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度，為臨床病情診療提供了可靠參考。

[關(guān)鍵詞] 質(zhì)量控制管理;免疫檢驗(yàn);檢測(cè)結(jié)果;準(zhǔn)確度;變異指數(shù)

[中圖分類號(hào)] R446.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2020）06（a）-0044-03

[Abstract] Objective To analyze the impact of strengthening the quality control management of clinical immunoassay on the accuracy of test results. Methods A total of 142 patients who underwent immunological tests in the hospital from September 2018 to September 2019 and met the inclusion criteria were included in this study. The patients were divided into study group and control group according to the order of admission， with 71 cases each. The control group was managed in the conventional mode， while the research group strengthened the inspection quality control management based on the control group and compared the management effectiveness. Results After strengthening the quality control management of clinical immunoassay， the variation index of carcinoembryonic antigen， alpha-fetoprotein， thyroid stimulating hormone and tumor markers in the study group was significantly reduced compared with the control group（P<0.05）. Conclusion Strengthening the quality control management in clinical immunoassay is helpful to improve the accuracy of the test results and provides a reliable reference for the diagnosis and treatment of clinical conditions. It is worth promoting.

[Key words] Quality control management; Immune test; Test results; Accuracy; Variation index

我國(guó)醫(yī)療技術(shù)水平不斷提升，檢驗(yàn)科技術(shù)水平也隨之發(fā)展，免疫檢驗(yàn)也引入了諸多先進(jìn)技術(shù)[1]。檢驗(yàn)技術(shù)水平革新的同時(shí)，人們對(duì)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)也有所提升[2-3]。但在臨床實(shí)際進(jìn)行免疫檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，免疫檢驗(yàn)流程較為復(fù)雜，且具備檢驗(yàn)微量的特點(diǎn)，因此外界諸多因素均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)質(zhì)量的高低關(guān)乎臨床診斷、治療效果及預(yù)后評(píng)估，因此臨床免疫檢驗(yàn)中需重視對(duì)檢驗(yàn)流程的質(zhì)量控制管理，以提高檢驗(yàn)準(zhǔn)確性[4]。該次研究回顧性分析了2018年9月—2019年9月于該院行臨床免疫檢驗(yàn)的142例患者，進(jìn)一步探討了臨床免疫檢驗(yàn)加強(qiáng)質(zhì)量控制管理的策略及應(yīng)用效果，以為臨床診療提供可靠參考。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

將該院行免疫檢驗(yàn)且符合納入標(biāo)準(zhǔn)的142例患者納入該次研究，所有入組患者均臨床資料完整，均自愿參與該項(xiàng)研究，并在知情同意書上簽字確認(rèn)。需排除凝血功能障礙的患者，排除合并精神障礙、認(rèn)知功能障礙或因其他因素中途退出研究的患者。該次研究取得了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。按照入院順序不同將患者分為研究組和對(duì)照組，各71例，其中研究組有男37例，女34例，年齡19～86歲，平均（51.94±2.91）歲;檢測(cè)項(xiàng)目：甲胎蛋白21例，癌胚抗原17例，促甲狀腺激素15例，腫瘤標(biāo)志物18例。對(duì)照組有男39例，女32例;年齡22～84歲，平均（51.64±2.82）歲;檢測(cè)項(xiàng)目：甲胎蛋白24例，癌胚抗原16例，促甲狀腺激素14例，腫瘤標(biāo)志物17例，兩組患者的基線資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 ?檢驗(yàn)方法

所有納入研究患者均按照常規(guī)方法完成免疫檢驗(yàn)，采取化學(xué)發(fā)光法（ECLLA）按照臨床操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)[5-6]。其中對(duì)照組以常規(guī)方法進(jìn)行質(zhì)量控制管理工作，包括：加強(qiáng)對(duì)操作技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，按照實(shí)驗(yàn)室消毒標(biāo)準(zhǔn)定期消毒，檢查檢測(cè)試劑，確保試劑均在有效期內(nèi)，定期校準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備，完善科室內(nèi)免疫指標(biāo)的檢驗(yàn)流程，并按照說(shuō)明書及相關(guān)操作規(guī)程完成檢驗(yàn)等[7]。

研究組則加強(qiáng)質(zhì)量控制管理，具體如下：①標(biāo)本收集。標(biāo)本收集過(guò)程不規(guī)范是影響檢測(cè)結(jié)果的重要因素，可能導(dǎo)致誤差形成，因此，科室應(yīng)參考檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本采集過(guò)程，并定期組織醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，提高標(biāo)本采集標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)[8]。此外，還需加強(qiáng)檢驗(yàn)人員與醫(yī)護(hù)人員的溝通，增強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)師規(guī)范的檢驗(yàn)意識(shí)。檢驗(yàn)醫(yī)師在接收采集后的標(biāo)本時(shí)，應(yīng)制定合理的標(biāo)本接收制度，注意觀察條碼是否齊全，是否發(fā)生溶血，項(xiàng)目不全的應(yīng)拒絕接收，提示臨床重新檢測(cè)等。②標(biāo)本檢測(cè)。1個(gè)項(xiàng)目可采用不同方法檢測(cè)，因此所選取檢驗(yàn)方法應(yīng)具有科學(xué)、合理性，以確保檢驗(yàn)方法準(zhǔn)確性;組織科室內(nèi)檢驗(yàn)人員定期參加檢驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)，規(guī)范檢驗(yàn)流程，促使專業(yè)技能不斷提升，減少因操作不規(guī)范或?qū)I(yè)知識(shí)不足引起的差錯(cuò)事件發(fā)生;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器和設(shè)施應(yīng)予以定期維護(hù)檢修及校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，通過(guò)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室及室內(nèi)質(zhì)量控制，監(jiān)督指導(dǎo)日常工作，提高檢測(cè)規(guī)范性。③檢測(cè)結(jié)果。出具免疫檢驗(yàn)結(jié)果后，檢驗(yàn)人員應(yīng)再次核查，評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保檢測(cè)結(jié)果在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)水平內(nèi)，同時(shí)將檢測(cè)結(jié)果填寫至出具報(bào)告中，登記結(jié)果并保存檢測(cè)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保與各科室臨床醫(yī)護(hù)人員溝通流暢，充分聽(tīng)取臨床醫(yī)生建議及要求，出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)及時(shí)告知臨床醫(yī)生，并交流患者病歷資料，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際癥狀發(fā)生差異時(shí)及時(shí)處理，以盡可能減少差錯(cuò)發(fā)生率。

1.3 ?觀察指標(biāo)

癌胚抗原、甲胎蛋白、促甲狀腺激素、腫瘤標(biāo)志物免疫指標(biāo)的變異指數(shù)。

1.4 ?統(tǒng)計(jì)方法

該組研究采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)，計(jì)量資料采用（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 ?結(jié)果

加強(qiáng)臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理后，研究組癌胚抗原、甲胎蛋白、促甲狀腺激素以及腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)的變異指數(shù)較對(duì)照組顯著減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表1。

3 ?討論

在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目中，免疫檢驗(yàn)占據(jù)十分重要地位，對(duì)于患者多種疾病的臨床診斷及治療均提供了較為準(zhǔn)確、科學(xué)的參考依據(jù)，臨床通過(guò)實(shí)驗(yàn)室出具的免疫學(xué)檢測(cè)結(jié)果，有效評(píng)估了患者目前疾病發(fā)展現(xiàn)況，從而能夠制定相應(yīng)臨床標(biāo)準(zhǔn)治療[9]。近些年，我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，檢驗(yàn)技術(shù)水平也顯著提高，人們對(duì)臨床免疫結(jié)果檢測(cè)的質(zhì)量重視程度不斷提升。但在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，從免疫檢查開(kāi)具到標(biāo)本采集、臨床檢驗(yàn)、出具結(jié)果，包含了多個(gè)環(huán)節(jié)，任一流程的操作不規(guī)范均可能引發(fā)差錯(cuò)事件發(fā)生，不但可能影響出具結(jié)果準(zhǔn)確性，甚至可能導(dǎo)致誤診、漏診情況的發(fā)生，影響治療方案的制定，甚至影響治療周期，危及患者的生命安全。通過(guò)對(duì)臨床實(shí)踐工作的不斷總結(jié)發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)對(duì)免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制在提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面具有重要的意義[10]。

為此，該次研究進(jìn)一步探討了強(qiáng)化質(zhì)量控制管理對(duì)免疫檢驗(yàn)結(jié)果的影響，為提升檢驗(yàn)質(zhì)量提供參考，研究結(jié)果顯示，加強(qiáng)臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制管理后，研究組癌胚抗原、甲胎蛋白、促甲狀腺激素以及腫瘤標(biāo)志物指標(biāo)的變異指數(shù)較對(duì)照組顯著減少（P<0.05），提示強(qiáng)化質(zhì)量控制管理，確能夠顯著提高免疫檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度。在臨床實(shí)際免疫檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)質(zhì)量控制管理提高了標(biāo)本采集規(guī)范性及工作效率，減少了可能影響檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)影響因素，減少了不當(dāng)操作對(duì)結(jié)果的影響，保證了檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性及準(zhǔn)確性。有學(xué)者認(rèn)為，多種外源及內(nèi)源因素均會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，常見(jiàn)的外源因素包括：標(biāo)本受到污染、放置時(shí)間過(guò)久，儀器設(shè)備因素、標(biāo)本溶血等，內(nèi)源性因素則包括類風(fēng)濕因子、非特異性免疫球蛋白干擾等。加強(qiáng)質(zhì)量控制對(duì)于減少檢驗(yàn)結(jié)果的內(nèi)外因素均具有重要作用，通過(guò)綜合性的質(zhì)量管控措施，確保了所檢查免疫檢驗(yàn)指標(biāo)的準(zhǔn)確性及科學(xué)性。該次研究通過(guò)完善科室內(nèi)檢驗(yàn)相關(guān)制度，提升檢驗(yàn)人員技能，合理選擇檢測(cè)方法，加強(qiáng)與臨床醫(yī)生溝通等方面措施的實(shí)施，有效減少了免疫指標(biāo)的變異指數(shù)，有助于提升臨床免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量，為更好地進(jìn)服務(wù)于臨床打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

綜上所述，臨床免疫檢驗(yàn)中加強(qiáng)質(zhì)量控制管理有助于提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度，為臨床病情診療提供了可靠參考。

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（收稿日期：2020-03-08）