彭姝媛 向?qū)W熔 陳方淳 孫艷,2 尹鳳,2 李敏

1.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院黏膜科 重慶 401147；2.口腔疾病與生物醫(yī)學(xué)重慶市重點實驗室 重慶 401147；3.重慶市高校市級口腔生物醫(yī)學(xué)工程重點實驗室 重慶 401147

口腔潛在惡性疾?。╫ral potentially malignant disorders，OPMD）是一組可識別的黏膜疾病，具有轉(zhuǎn)化為惡性腫瘤的風(fēng)險且此風(fēng)險具有不可預(yù)知性[1]。OPMD不僅會給患者帶來生理損害，還會嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量[2]。OPMD主要包括口腔白斑（oral leukoplakia，OLK）、口腔紅斑（oral erythroplakia）、口腔黏膜下纖維化（oral submucous fibrosis，OSF）和口腔扁平苔蘚（oral lichen planus，OLP）[3]。通常患有OPMD的患者會經(jīng)常擔(dān)心患上癌癥從而出現(xiàn)嚴(yán)重的心理不適感[4]，OPMD可能妨礙患者的活動導(dǎo)致患者工作和日?；顒又械睦щy。治療OPMD的目的不僅是減輕癥狀，還要維持患者的生存質(zhì)量。研究[5]顯示，OPMD患者與口腔癌患者常有著類似的影響生存質(zhì)量的癥狀，但是在評價OPMD患者時，口腔健康相關(guān)生存質(zhì)量（oral health-related quality of life，OHRQoL）卻很少得到評估。

目前，用于測評口腔惡性疾病患者生存質(zhì)量的量表主要有口腔健康影響程度量表（oral health impact profile，OHIP）[6]、慢性口腔黏膜疾病問卷（chronic oral mucosal diseases questionnaire，COMDQ）[7]、口腔健康生存質(zhì)量（UK oral health related quality of lifemeasure，OHRQoL-UK）[8]等。通過這些量表測評工具綜合評估口腔疾病對患者及其家庭造成的影響，可以為臨床實踐提供針對性指導(dǎo)。但是，對于OPMD患者的一些癥狀，包括牙關(guān)緊閉和燒灼感等，現(xiàn)有的通用量表并不能很好地反映這些問題，但這些癥狀會影響OPMD患者生存質(zhì)量評估的敏感性，因此設(shè)計專門針對OPMD患者的測評工具迫在眉睫。

2017年，Tadakamadla等[9]研發(fā)了口腔潛在惡性疾病量表（oral potentially malignant disorders questionnaire，OPMDQ），是目前僅有的可用于綜合評價OPMD對患者生存質(zhì)量影響的專門測評工具，為改善OPMD患者的生活帶來了福音。該量表在英語人群中經(jīng)過應(yīng)用和檢驗，其信度和效度良好[9]，但國內(nèi)還未見相關(guān)報道。中國是人口大國，OPMDQ中文版可用于臨床并服務(wù)于國內(nèi)大量的OPMD患者。本研究評估了中文版OPMDQ的信度和效度，以便為其在中國OPMD患者中的應(yīng)用提供理論依據(jù)。

1 材料和方法

1.1 研究對象

1.1.1 倫理考量 該研究經(jīng)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（2019倫審64號）。所有參與研究的受試者都簽署書面知情同意書，并充分了解評估的詳細(xì)信息，無法理解問卷內(nèi)容的患者予以排除。

1.1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 研究對象包括OPMD患者和健康個體。1）2018年8月—2019年1月，在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院共招募210例OPMD患者。納入標(biāo)準(zhǔn)：①患有OPMD，包括OLK、OLP和OSF，并經(jīng)過病史、臨床檢查、血液和組織學(xué)檢查等手段得以證實；②年齡18～65歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有其他嚴(yán)重口腔黏膜疾?。ㄈ缌夹曰驉盒阅[瘤、急性潰瘍等）或全身系統(tǒng)性疾?。ㄈ缣悄虿　⑿呐K病等）。2）2018年8月—2019年1月期間，在重慶醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院選擇進行口腔常規(guī)檢查的160例健康個體作為研究對象，設(shè)為對照組。納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～65歲；②口內(nèi)具有至少20顆牙的功能性天然牙列，無深牙周袋和口腔黏膜異常。排除標(biāo)準(zhǔn)：患有慢性全身性疾病。

1.2 研究方法

所有研究對象均單獨在候診室完成OPMDQ中文版問卷和人口學(xué)數(shù)據(jù)的調(diào)查。如果有任何問題，可以隨時咨詢研究人員，每個患者完成全過程大約需要20 min。

1.2.1 量表的計分方法 OPMDQ共包括20個條目，分為4個維度：診斷困難（條目1～3），體格損傷和功能限制（條目4～10），心理和社會影響（條目11～17），以及治療對日常生活的影響（條目18～20）。采用五點李克特評分標(biāo)準(zhǔn)對每個條目進行計分：“完全沒有”計為0分，“很少”計為1分，“有點”計為2分，“相當(dāng)多”計為3分，“非?！庇嫗?分。量表總分為0～80分。在某一維度的評分越高，表明被測試者的口腔健康相關(guān)的生存質(zhì)量水平越低。

1.2.2 量表的翻譯 OPMDQ翻譯已獲得原作者Jyothi Tadakamadla教授的許可，并且根據(jù)國際生命質(zhì)量評估項目的標(biāo)準(zhǔn)程序[10-11]，采用自譯和他譯相結(jié)合的方法翻譯為中文，旨在保證OPMDQ的中文譯稿與英文原稿意義吻合。具體步驟如下。1）初譯：由4名具有良好英語和漢語功底的口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生分別獨立翻譯英文版OPMDQ，經(jīng)過討論形成初稿。2）回譯：由3名醫(yī)學(xué)英語專業(yè)教師將翻譯初稿獨立回譯成英文，通過討論比較找出差別，然后修改形成量表的中文版Ⅰ。此步驟中，回譯人員對源量表均不知情。 3）翻譯質(zhì)量評價：由2名口腔專家及1名醫(yī)學(xué)英語專業(yè)教師從譯文的準(zhǔn)確性、清晰性和通俗性三方面評價譯文的質(zhì)量，提出修改意見，形成量表的中文版Ⅱ。4）文化調(diào)適：由本課題組考察初稿的表述清晰性和內(nèi)容準(zhǔn)確性及重要性，經(jīng)過討論，在中文版Ⅱ的基礎(chǔ)上進一步修改，形成中文版Ⅲ。5）預(yù)評估：使用中文版Ⅲ對15例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者和15例健康個體進行預(yù)評估，了解患者對條目及選項的理解，根據(jù)量表的完成情況，適當(dāng)修改后確定最終中文版OPMDQ。

1.3 數(shù)據(jù)分析

1.3.1 信度分析 通過計算OPMDQ的克朗巴赫α系數(shù)來評估量表的內(nèi)部一致性；使用間隔2周后收集的30個病例的數(shù)據(jù)來計算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC），通過ICC來確定重測信度。

1.3.2 效度分析 使用探索性因子分析來評估量表的結(jié)構(gòu)效度，通過比較OPMD患者與健康個體的量表評分來確定判別效度。采用獨立樣本t檢驗進行分析，檢驗水準(zhǔn)為雙側(cè)α=0.05。

1.3.3 統(tǒng)計學(xué)分析 使用SPSS 20.0進行統(tǒng)計學(xué)分析。對于數(shù)據(jù)缺失的情況采用以下方法處理：若一份量表中有1個條目未打分，按條目缺失處理；若一份量表中有2個或2個以上的條目未打分，按無效量表予以剔除。條目缺失處的數(shù)據(jù)采用其他完整量表該條目的均數(shù)來代替[12]。

2 結(jié)果

2.1 研究對象的一般資料

共發(fā)放量表370份，其中OPMD患者210份，健康個體160份?；厥沼行柧?39份，有效回收率91.6%。OPMD患者組共196例，其中男性78例，女性118例，平均年齡為（51.9±16.7）歲。196 例OPMD患者中，108例患有OLP，53例患有OLK，35例患有OSF。大多數(shù)患者（146例，占74.5%）已就業(yè)，大多數(shù)患者（148例，占75.5%）具有高中及以上學(xué)歷。健康個體對照組共143例，男性57例，女性86例，平均年齡為（49.1±15.4）歲。兩組研究對象的基本特征見表1，各項目的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。

2.2 量表總得分及各維度的得分情況

所有研究對象量表各維度得分及總得分的分布見表2。

表1 研究對象的基本特征Tab 1 Basic characteristics of the subjects

表2 OPMDQ中文版各維度得分及總得分和判別效度分析Tab 2 Distribution of the OPMDQ response of the subjects and discriminant validity analysis of the OPMDQ

2.3 量表的信度

OPMDQ中文版的信度分析見表3，克朗巴赫α系數(shù)代表量表的內(nèi)部一致性，ICC代表重測信度。內(nèi)部一致性分析顯示，該量表4個維度的克朗巴赫α系數(shù)分別為0.963、0.848、0.735和0.843，總量表的克朗巴赫α系數(shù)為0.876。所有分量表克朗巴赫α系數(shù)均超過0.70的最低信度標(biāo)準(zhǔn)，且總量表的克朗巴赫α系數(shù)接近0.9。間隔2周后有30例患者進行了重新測試，4個維度的ICC分別為0.76、0.88、0.85和0.85，總量表ICC為0.84。

2.4 量表的結(jié)構(gòu)效度

通過探索性因子分析評估量表的結(jié)構(gòu)效度。KMO（Kaiser-Meyer-Olkin measure of sampling adequacy）測試結(jié)果為0.819（超過KMO臨界值0.6），表明變量間的偏相關(guān)性較弱，適合進行因子分析。Bartlett球形檢驗結(jié)果為4 848.5（df=325，P＜0.001），表明條目間有公共因子存在，適合進行因子分析。提取特征值大于1的4個公因子，累計貢獻率達67.89%，因子負(fù)荷從0.469到0.854不等，量表的因子分析結(jié)果見表4。

表3 OPMDQ中文版的信度分析Tab 3 The reliability of the Chinese version of the OPMDQ

表4 OPMDQ中文版的探索性因子分析Tab 4 Exploratory factor analysis of the Chinese version of OPMDQ

在OPMDQ中文版的20個條目中，第1公因子包含條目11～17，第2公因子包含條目4～10，條目1～3和條目18～20分別受第3、4公因子支配。4個公因子分別反映了患者的“心理和社會影響”、“體格損傷和功能限制”、“診斷困難”和“治療對日常生活的影響”。提取的4個因子可以比較全面地反映指標(biāo)的信息，各公因子所包含的條目存在預(yù)想的連帶關(guān)系和邏輯關(guān)系，證實該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

2.5 量表的判別效度

采用獨立樣本t檢驗對OPMD患者和對照組進行比較，結(jié)果見表2，OPMDQ中文版的總分及各維度評分的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001）。

3 討論

近年來，大量國內(nèi)外研究人員進行了有關(guān)生命質(zhì)量的臨床或流行病學(xué)研究，這些研究越來越多地采用量化標(biāo)準(zhǔn)探討疾病對不同患者人群口腔健康的影響[13-18]。將量表進行跨文化的研制需要與各學(xué)科，如臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等其他專業(yè)人員的通力合作并且必須嚴(yán)格遵循國際生存質(zhì)量評價項目提出的標(biāo)準(zhǔn)程序才能完成。

中國是人口大國，開發(fā)中文版OPMDQ用于臨床研究有非常重要的意義。本研究在各學(xué)科相關(guān)專業(yè)人士的參與支持下，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化程序，包括初譯、回譯、翻譯質(zhì)量評價、文化調(diào)適和預(yù)評估的完整程序，開發(fā)出中文版OPMDQ。該量表經(jīng)過嚴(yán)格的性能測試，表現(xiàn)良好。OPMDQ包括20個條目，以評估OPMD對患者生理、心理和日常生活等方面的綜合影響。有些語句如果直譯會不符合中文習(xí)慣，容易造成理解上的困難，本課題組在充分尊重源量表的基礎(chǔ)上，考慮了我國國情和研究對象的文化水平，對個別條目進行了修訂。例如，“l(fā)imit your desired foods”直譯為中文較難理解，譯為“影響食欲”更為通俗易懂。

信度又稱可靠性或精確度，用以反映量表測量的穩(wěn)定性、可靠性以及一致性。在生命質(zhì)量評定中可能出現(xiàn)的誤差，是由被測對象在操作測評工具時隨機造成的，無一定傾向性，需做信度分析來檢驗。常用指標(biāo)包括克朗巴赫α系數(shù)、重測信度等?？死拾秃咋料禂?shù)是評價量表內(nèi)部結(jié)構(gòu)一致性的經(jīng)典指標(biāo)，在臨床研究中一般要求不低于0.70，α>0.80表示內(nèi)部一致性較好，結(jié)果較為可靠[19-20]。ICC介于0和1之間，如果ICC越高，提示重復(fù)性越好。ICC值可分為不同級別：劣等（＜0.40）、中等（0.41～0.60）、良好（0.61～0.80）和優(yōu)秀（＞0.80）[21]。本研究中OPMD中文版量表克朗巴赫α系數(shù)為0.876，低于英文版的克朗巴赫α系數(shù)（0.93）；重測信度系數(shù)ICC為0.84，同樣低于英文版的ICC（0.95），這可能是由文化和社會因素差異造成的。對于重測信度時間的選擇，參考相關(guān)文獻[22]，可知1～2周較為合適。考慮到OPMD是一種慢性疾病，如果不及時治療，疾病會逐漸發(fā)展，癥狀會隨著時間的推移而增加或減少，因此本研究使用與源標(biāo)度相同的2周時間。實驗結(jié)果表明，中文版OPMDQ具有良好的信度。

效度是反映測定工具是否有效地測定了它所打算測定的內(nèi)容，或測定工具的測定結(jié)果與預(yù)想結(jié)果的符合程度，反映量表的準(zhǔn)確性和有效性，包括結(jié)構(gòu)效度和判別效度等。結(jié)構(gòu)效度是衡量研究者所構(gòu)想的量表結(jié)構(gòu)與測定結(jié)果吻合的程度，最常用的方法即因子分析。量表具有良好的結(jié)構(gòu)效度，每個條目都應(yīng)在其中一個公因子上的負(fù)荷值＞0.4，同時在其他公因子上的負(fù)荷較低，且公因子的累積方差貢獻率應(yīng)>40%。本研究采用探索性因子分析，從中文版OPMDQ的20個條目中提取了4個公因子，累積方差貢獻率為67.89%。同時每個條目在相應(yīng)公因子上有較大負(fù)荷，均大于0.4。提取的4個公因子可以較全面地反映量表的信息，量表存在預(yù)想的連帶關(guān)系和邏輯關(guān)系，可以認(rèn)為中文版OPMDQ具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

判別效度也稱區(qū)分效度，是指運用相同測量方法區(qū)分已知兩類不同人群特征的能力。本研究選擇OPMD患者和進行口腔常規(guī)檢查的健康個體進行對照研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)中文版OPMDQ總分及各維度評分的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.001），表明該量表具有良好的判別效度。

綜上所述，OPMDQ中文版具有良好的信度和效度，可在中國OPMD患者中進一步推廣應(yīng)用。