張輝

摘要：本文通過簡要分析我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，為推動醫(yī)療器械設(shè)備自動化發(fā)展及應(yīng)用提出了幾點對策。

關(guān)鍵詞：發(fā)展現(xiàn)狀;對策;醫(yī)療器械設(shè)備自動化發(fā)展

一、我國醫(yī)療器械設(shè)備自動化發(fā)展及應(yīng)用的現(xiàn)狀

我國目前的醫(yī)療器械設(shè)備面臨著技術(shù)創(chuàng)新力和科技水平較低的問題，且我國醫(yī)療器械因為已經(jīng)發(fā)展到一定規(guī)模，導(dǎo)致醫(yī)療器械雖種類繁多，但企業(yè)生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量仍參差不齊。另外，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)過度依賴進口的醫(yī)療設(shè)備，沒有占據(jù)高端的醫(yī)療器械市場，也沒有掌握核心的技術(shù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同同樣影響著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康的發(fā)展：由于目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展太快，導(dǎo)致國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械這個行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)不能及時跟上產(chǎn)品種類的發(fā)展，因此醫(yī)療器械的注冊大多遵循的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不同企業(yè)的技術(shù)水平不同，對產(chǎn)品的要求也不同，因此，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定多是考慮企業(yè)的實際情況，導(dǎo)致市場上的醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量存在差異。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同也影響到產(chǎn)品的監(jiān)管，在監(jiān)管部門檢驗醫(yī)療器械質(zhì)量的過程中，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的差異，加大了監(jiān)管部門的工作難度。

二、如何推動我國醫(yī)療器械設(shè)備自動化的發(fā)展及應(yīng)用

（一）認(rèn)清市場方向，推動企業(yè)發(fā)展

目前，我國醫(yī)療器械仍在持續(xù)，快速的發(fā)展。在中國的醫(yī)療器械市場，有一種說法，誰能占據(jù)中國的醫(yī)療器械市場，誰就能贏得未來。從中，我們可以得出企業(yè)的發(fā)展與市場是密切相關(guān)的。因此，企業(yè)只有認(rèn)清市場方向，才能迎接來自各方面的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品和推廣產(chǎn)品的過程中。也需要響應(yīng)國家的政策，考慮社會的經(jīng)濟狀況，科技的發(fā)展水平等因素對產(chǎn)品可能造成的影響。比如國家出臺的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見中》就提到改善醫(yī)療器械的流通狀況，加大價格管控力度。所以，生產(chǎn)符合中國國情的醫(yī)療器械非常重要。近些年來，國家更加注重醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的建設(shè)，不僅加大了對醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的資金投入，還為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)提供支持，生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也是從中受益的對象之一。同時，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案的提出，也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展開辟了更大的市場。目前而言，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要注意產(chǎn)品的研發(fā)方向，認(rèn)清市場方向，致力于滿足早期診斷需求和社會主義醫(yī)療建設(shè)需求的醫(yī)療器械。只有在認(rèn)清市場方向的情況下，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才能夠不斷的發(fā)展。

（二）堅持以創(chuàng)新為主，引進為輔的發(fā)展戰(zhàn)略

目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備了自主研發(fā)和自主創(chuàng)新的能力。越來越多的生產(chǎn)企業(yè)具有自己的知識產(chǎn)權(quán)。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，我國醫(yī)療器械行亞的技術(shù)水平仍然和發(fā)達(dá)國家有一定的差距。根據(jù)這一實際情況，我國的醫(yī)療器械企業(yè)在堅持自主研發(fā)、自主創(chuàng)新的同時，還應(yīng)該引進發(fā)達(dá)國家的先進技術(shù)，為我所用，結(jié)合企業(yè)自身的創(chuàng)新和研發(fā)成果，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平，使產(chǎn)品能夠用于更多的地方。

（三）加欠研發(fā)力度，重視專利申請

專利申請的數(shù)量可以反映出醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展情況，而我國目前醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平和歐美發(fā)達(dá)國家相比差距還很大。所以我們需要加大研發(fā)力度，創(chuàng)新和升級我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高企業(yè)產(chǎn)品的科技含量。而產(chǎn)品所持有的專利的數(shù)量，便是衡量產(chǎn)品科技含量和創(chuàng)新能力的重要指標(biāo)。我國目前醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急，便是提高產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的科技含量，增加專利申請數(shù)量。通過專利的申請和批準(zhǔn)情況，我們能夠分析出一個醫(yī)療器械企業(yè)，它的創(chuàng)新能力，科技水平和發(fā)展前景。不僅如此，專利的分析在國際上也受到許多關(guān)注。所以，企業(yè)在加大研發(fā)力度的同時不僅要加大對自身研發(fā)項目的投資力度，還要加大對引進專利技術(shù)方面的資金投入力度，推動產(chǎn)品的改革換代，推動其更快地在市場上占據(jù)一席之位。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要注重對自身研發(fā)技術(shù)的保護，積極申請專利，提高企業(yè)在國際市場的認(rèn)可度和科技含量。

（四）注重培養(yǎng)綜合性的技術(shù)人才

醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新，離不開工程科學(xué)和醫(yī)學(xué)。所以，醫(yī)療器械企業(yè)要注重引進工程科學(xué)和醫(yī)學(xué)的復(fù)合性技術(shù)人才，融合工程科學(xué)與醫(yī)學(xué)知識，促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級。實際上，許多創(chuàng)新性的醫(yī)療器械的產(chǎn)生都是由醫(yī)務(wù)人員在工作中不斷發(fā)掘出來的，足見醫(yī)學(xué)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新升級的重要，醫(yī)務(wù)人員在產(chǎn)品開發(fā)研究過程中分為臨床調(diào)查研究和全程開發(fā)研究兩類。醫(yī)務(wù)人員參與到醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床調(diào)查研究，更重要的是檢驗醫(yī)療器械的使用方法，醫(yī)療功能，注意事項是否滿足醫(yī)務(wù)人員的需求，是否能真正用于醫(yī)療行業(yè)中去。因為目前市場上的部分醫(yī)療器械因后期臨床調(diào)查研究不充分，而產(chǎn)生了許多醫(yī)療器械的不良事件，甚至威脅到病人的生命安全，所以說，醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床調(diào)查研究是不可忽視的。全程開發(fā)研究是另一種關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的調(diào)查研究方式，它非常有利于產(chǎn)品的開發(fā)創(chuàng)新。全程開發(fā)研究分為三種模式，一是醫(yī)學(xué)專家獨創(chuàng)的醫(yī)療器械;二是醫(yī)學(xué)專家為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供建議;三是工程技術(shù)專家和醫(yī)學(xué)專家共同為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供思路。這三種模式，都對醫(yī)療器械的創(chuàng)新有著非常大的幫助。在產(chǎn)品研發(fā)過程中生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)學(xué)專業(yè)人員共同是新型醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的擁有者。這一制度能夠充分調(diào)動醫(yī)學(xué)專家的積極性，使其在醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新過程中發(fā)揮更大的作用。

（五）加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理力度

當(dāng)前我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求在不斷增加，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升。醫(yī)療器械監(jiān)管方式的調(diào)整，對產(chǎn)業(yè)和公眾健康會產(chǎn)生直接影響。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)范性文件的頒布與實施促進了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監(jiān)管工作提出了新的要求，而醫(yī)療器械監(jiān)管工作的順利實施，需要各級政府、監(jiān)管機構(gòu)通力協(xié)作，通過優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度與監(jiān)管方式，加大投入建成結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)素質(zhì)能力強的人才隊伍，加強對投放市場的醫(yī)療器械的監(jiān)管，構(gòu)建信息化監(jiān)管平臺。此外加大對第三方檢測機構(gòu)的扶持力度，滿足檢測機構(gòu)的全覆蓋。

三、結(jié)語

我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然迅速，但與發(fā)達(dá)國家相比仍有一定差距。因此我們要抓住我國醫(yī)療器械的市場空間，積極響應(yīng)國家的相關(guān)政策，不斷提高產(chǎn)品的核心競爭力，來適應(yīng)市場的需求，從而更好的推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

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