霍俊麗，楊志敏，張小波，韓 瑜，余惠芬，安曉靜，徐諾雅，施玉華，賈曼紅

（云南省疾病預(yù)防控制中心，云南 昆明 650022）

擴(kuò)大艾滋病檢測(cè)覆蓋面，盡早發(fā)現(xiàn)和管理艾滋病病毒感染者，是控制艾滋病傳播的主要策略之一。但是，艾滋病的晚發(fā)現(xiàn)仍然是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，究其原因，主要是許多有過(guò)可能感染艾滋病病毒高危行為的人群不愿意到艾滋病檢測(cè)點(diǎn)尋求檢測(cè)[1-3]。

艾滋病病毒（Human immunodeficiency virus,HIV）抗體唾液快速檢測(cè)試劑作為一種操作簡(jiǎn)便、獲得結(jié)果快捷的試劑，在人群中有一定需求。在全國(guó)艾滋病防治綜合示范區(qū)項(xiàng)目、云南省艾滋病防治創(chuàng)新項(xiàng)目等支持下，云南省疾病預(yù)防控制中心開(kāi)展了“HIV抗體唾液快速檢測(cè)試劑社區(qū)藥店?duì)I銷(xiāo)模式探索”。本研究通過(guò)對(duì)藥店銷(xiāo)售相關(guān)部門(mén)開(kāi)展調(diào)查，了解HIV抗體唾液快速檢測(cè)試劑藥店?duì)I銷(xiāo)可行性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 數(shù)據(jù)源于2018 年云南省疾病預(yù)防控制中心開(kāi)展的“HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑社區(qū)藥店?duì)I銷(xiāo)模式探索”專(zhuān)題調(diào)查。于2018 年1 月～3月對(duì)銷(xiāo)售HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑的相關(guān)部門(mén)，包括各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、防艾局、疾病預(yù)防控制中心、試點(diǎn)藥店、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織等機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行調(diào)查。

1.2 研究方法 用結(jié)構(gòu)化的問(wèn)卷對(duì)各機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括一般社會(huì)學(xué)特征、艾滋病相關(guān)知識(shí)知曉情況、HIV 抗體唾液檢測(cè)的認(rèn)識(shí)和看法、藥店銷(xiāo)售的可行性及存在的問(wèn)題和困難等。調(diào)查數(shù)據(jù)用Epidata 3.0 進(jìn)行錄入，用SPSS 19.0 進(jìn)行分析。

采用面對(duì)面半結(jié)構(gòu)深度訪(fǎng)談法，根據(jù)事先擬定好的訪(fǎng)談提綱，由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的2 名項(xiàng)目人員在訪(fǎng)談對(duì)象知情同意后進(jìn)行面對(duì)面的訪(fǎng)談，內(nèi)容包括人口學(xué)特征、HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑知曉、檢測(cè)意愿、試劑銷(xiāo)售情況、試劑市場(chǎng)前景、面臨的困難和建議等。

2 結(jié)果

2.1 調(diào)查對(duì)象基本情況 唾液試劑在云南省8 個(gè)州（市）16 個(gè)縣（市、區(qū)）的50 家藥店試點(diǎn)銷(xiāo)售。本次研究隨機(jī)調(diào)查了3 個(gè)試點(diǎn)州市（昆明、玉溪、德宏）8 個(gè)縣區(qū)，包括了省、市、縣三級(jí)，調(diào)查了34 個(gè)相關(guān)部門(mén)，包括防艾行政部門(mén)（11 人）、疾控中心（25人）、社區(qū)醫(yī)院（11 人）、醫(yī)院皮膚性病科（14 人）、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（7 人）、藥店（29 人）和社會(huì)組織（10 人），共計(jì)完成調(diào)查107 人，對(duì)其中30 名部門(mén)關(guān)鍵人物開(kāi)展深入訪(fǎng)談。調(diào)查對(duì)象107 人中男性29 人，女性78 人，男女之比為0.37 ∶1；年齡以（25 ～45）歲為主（85%），平均年齡35.25 歲；文化程度以大專(zhuān)或本科為主，占74.77%（80 人）；工作年限多為4 年及以上，占72.90%（78 人）。

2.2 艾滋病相關(guān)知識(shí)知曉情況 調(diào)查對(duì)象107 人均聽(tīng)說(shuō)過(guò)艾滋病，認(rèn)為當(dāng)?shù)匕滩∫咔閲?yán)重的占61.68%，艾滋病血液檢測(cè)的知曉率最高，為93.46%，其次為唾液檢測(cè)（84.11%）。61.68%調(diào)查對(duì)象中既往做過(guò)艾滋病檢測(cè)，主要為血液檢測(cè)，占98.48%，僅1 人購(gòu)買(mǎi)唾液檢測(cè)試劑完成檢測(cè)。詳見(jiàn)表1。

表1 艾滋病相關(guān)知識(shí)知曉情況（n，%）

2.3 HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑的知曉及檢測(cè)意愿 89.72%（96 人）的調(diào)查對(duì)象知曉通過(guò)檢測(cè)唾液可以知道一個(gè)人是否感染艾滋病病毒；78.50%（84 人）認(rèn)為HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑檢測(cè)結(jié)果可靠；84.11%（90 人）認(rèn)為試劑操作簡(jiǎn)單、方便；有2 人提到操作過(guò)程分為好多步驟，很復(fù)雜，規(guī)定（15 ～20）分鐘讀取結(jié)果，如果這個(gè)時(shí)間忘記了就看不到結(jié)果了，這點(diǎn)非常不好；70.09%（75 人）認(rèn)為檢測(cè)結(jié)果判讀容易，能夠清楚記得判讀標(biāo)準(zhǔn)。

如果有需要，88 人（82.24%）表示愿意選擇購(gòu)買(mǎi)唾液試劑進(jìn)行HIV 檢測(cè)。主要原因?yàn)榉奖悖?8.64%）和 保 護(hù) 隱 私（77.27%）； 調(diào) 查 對(duì) 象 中 有19 人（17.76%）不愿意選擇購(gòu)買(mǎi)唾液試劑進(jìn)行HIV 檢測(cè)，主要原因?yàn)閾?dān)心結(jié)果不準(zhǔn)確（78.95%）。詳見(jiàn)表2。

2.4 HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑長(zhǎng)期藥店銷(xiāo)售是必要且可行的 98.13%（105 人）的調(diào)查對(duì)象認(rèn)為在藥店推廣HIV 抗體唾液檢測(cè)試劑是必要的。必要性主要體現(xiàn)在：方便（96 人，89.72%）；可促進(jìn)一部分不愿意到專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人群進(jìn)行檢測(cè)（92 人，85.98%）；保護(hù)隱私（87 人，81.31%）。95.33%（102人）的調(diào)查對(duì)象認(rèn)為在藥店推廣HIV 抗體唾液檢測(cè)試劑是可行的。主要原因：藥店購(gòu)買(mǎi)方便（98 人，91.59%）；部分不愿意暴露的個(gè)體有購(gòu)買(mǎi)試劑檢測(cè)需求（88 人，82.24%）。

對(duì)10 名藥店銷(xiāo)售人員的訪(fǎng)談結(jié)果顯示，HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑在人群中有需求，試劑在藥店銷(xiāo)售很好，“項(xiàng)目結(jié)束后，我們藥店沒(méi)有試劑銷(xiāo)售了，但還是常常接到電話(huà)來(lái)咨詢(xún)和詢(xún)問(wèn)的?！薄皯?yīng)該還可以。因?yàn)楝F(xiàn)在很多人對(duì)這個(gè)試劑都還不了解。如果讓大家直接到醫(yī)院/疾控做檢測(cè)，有些人會(huì)有很多顧慮，可能并不會(huì)去。買(mǎi)這種試劑可以自己在家檢測(cè)，不需要到醫(yī)療機(jī)構(gòu)去。如果都鋪開(kāi)了，所有藥店都有賣(mài)，前景會(huì)很好?！?/p>

2.5 HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑長(zhǎng)期藥店銷(xiāo)售存在的困難 個(gè)人深入訪(fǎng)談結(jié)果顯示，HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑長(zhǎng)期藥店銷(xiāo)售目前主要存在四大困難，分別是社會(huì)大眾的知曉、藥店的銷(xiāo)售資質(zhì)、試劑銷(xiāo)售價(jià)格、檢測(cè)結(jié)果的追蹤。60%（18 人）的訪(fǎng)談對(duì)象提到，需要進(jìn)一步加大宣傳，提高社會(huì)大眾對(duì)唾液檢測(cè)和藥店銷(xiāo)售信息的知曉，“現(xiàn)在很多人不曉得這個(gè)試劑，也不曉得這個(gè)試劑有賣(mài)，應(yīng)該要加大在人群中的宣傳，這樣來(lái)買(mǎi)的人會(huì)更多的。”90%（27 人）認(rèn)為唾液試劑藥店銷(xiāo)售最大的障礙就是藥店銷(xiāo)售資質(zhì)的問(wèn)題，省級(jí)要做到政策突破十分困難；80%（24 人）建議將試劑銷(xiāo)售價(jià)格調(diào)整為50 元及以下；防艾局和疾控中心的訪(fǎng)談對(duì)象表示，最大的擔(dān)憂(yōu)是試劑使用者檢測(cè)結(jié)果的追蹤，“藥店購(gòu)買(mǎi)試劑檢測(cè)有多少陽(yáng)性，篩查陽(yáng)性的個(gè)體最終是否會(huì)到專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)做復(fù)查和確證，這是考慮進(jìn)一步推廣的關(guān)鍵。”

3 討論

本研究結(jié)果顯示，HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑在社區(qū)人群中有一定的購(gòu)買(mǎi)需求，82%的調(diào)查對(duì)象表示愿意選擇購(gòu)買(mǎi)唾液試劑進(jìn)行檢測(cè)。這與國(guó)內(nèi)外的相關(guān)研究結(jié)果一致。新加坡的研究結(jié)果表明87%的未曾接受唾液檢測(cè)的研究對(duì)象愿意到藥店購(gòu)買(mǎi)試劑[4]，我國(guó)對(duì)高危人群的研究結(jié)果也表明71%的調(diào)查對(duì)象愿意接受HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑[5]。這提示比起到疾控/醫(yī)院采血檢測(cè)，考慮到保護(hù)隱私、方便及正規(guī)等因素，有過(guò)可能感染艾滋病病毒的高危行為人群更愿意到藥店購(gòu)買(mǎi)試劑進(jìn)行自檢。這進(jìn)一步提示我國(guó)高流行區(qū)艾滋病潛在高風(fēng)險(xiǎn)人群購(gòu)買(mǎi)唾液快速檢測(cè)試劑的意愿較高，如果唾液快速檢測(cè)試劑在社區(qū)銷(xiāo)售普遍可及，該策略有可能會(huì)成為今后中國(guó)擴(kuò)大檢測(cè)策略的有益補(bǔ)充。

本研究對(duì)既往檢測(cè)史的調(diào)查結(jié)果顯示，僅1 人曾經(jīng)購(gòu)買(mǎi)唾液檢測(cè)試劑做過(guò)檢測(cè)?？赡艿脑蛞环矫媸怯行枨蟮膫€(gè)體對(duì)唾液檢測(cè)方式及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性存有顧慮，另一方面也可能是個(gè)體不知曉唾液檢測(cè)試劑的獲取途徑。訪(fǎng)談結(jié)果也提示，需要進(jìn)一步加大對(duì)唾液檢測(cè)及藥店銷(xiāo)售等信息的宣傳，尤其是唾液檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率，藥店購(gòu)買(mǎi)相關(guān)事宜等內(nèi)容，減少社會(huì)大眾對(duì)檢測(cè)方式和檢測(cè)結(jié)果的擔(dān)憂(yōu)，提高個(gè)體對(duì)唾液檢測(cè)試劑的知曉率和HIV 唾液檢測(cè)率。

本研究結(jié)果顯示，唾液檢測(cè)試劑長(zhǎng)期藥店銷(xiāo)售是必要且可行的，通過(guò)該策略的實(shí)施，可以覆蓋那部分不愿意到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行艾滋病咨詢(xún)和檢測(cè)的人群，也是目前中國(guó)艾滋病擴(kuò)大檢測(cè)的空白人群，因此社區(qū)藥店銷(xiāo)售自檢試劑不失為我國(guó)艾滋病檢測(cè)策略和檢測(cè)體系的一個(gè)有效補(bǔ)充。但是，與常規(guī)檢測(cè)相比，HIV 自主檢測(cè)最大的一個(gè)擔(dān)憂(yōu)是自檢者在檢測(cè)前是否可以獲得相應(yīng)的支持和引導(dǎo)，檢測(cè)后能否獲得后續(xù)咨詢(xún)、確診和抗病毒治療等服務(wù)。云南省專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)了適用于自檢人群的微信平臺(tái)，讓自檢者日常接受一定的艾滋病相關(guān)知識(shí)和信息的宣傳，需要的時(shí)候可以獲得在線(xiàn)咨詢(xún)、結(jié)果判讀、預(yù)約檢測(cè)、轉(zhuǎn)介等服務(wù)，可以極大彌補(bǔ)自主檢測(cè)的不足，同時(shí)也可以收集完善部分自主檢測(cè)者的基本情況及檢測(cè)結(jié)果，為開(kāi)展有針對(duì)性的艾滋病防治工作提供依據(jù)。

最后，相關(guān)政策的突破是保證唾液試劑藥店銷(xiāo)售后續(xù)推廣和可持續(xù)發(fā)展的重要因素。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上HIV 抗體唾液快速檢測(cè)試劑注冊(cè)分類(lèi)為三類(lèi)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行政策，需要在具備可以銷(xiāo)售上述醫(yī)療器械資質(zhì)的門(mén)店進(jìn)行銷(xiāo)售，因相關(guān)資質(zhì)要求較高，銷(xiāo)售門(mén)店受限較大。試點(diǎn)門(mén)店的資質(zhì)僅為一定期限內(nèi)臨時(shí)銷(xiāo)售。因此，建議國(guó)家相關(guān)部門(mén)盡快根據(jù)WHO 推薦標(biāo)準(zhǔn)，制定符合我國(guó)的“自檢試劑”注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)廠(chǎng)家盡快按照要求申請(qǐng)“自檢試劑”注冊(cè)，以促進(jìn)自主檢測(cè)。