劉文 朱炯 胡駿 王翀 胡增峣

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）14-1665-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.01

摘 要 目的：為藥品抽檢工作相關人員理解并執(zhí)行《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》中的新要求提供參考。方法：對比《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》中對檢驗和復驗工作的要求，分析修訂或新增內(nèi)容并提出實施建議。結果與結論：針對藥品監(jiān)管需要，在《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》的基礎上，《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》對檢驗和復驗工作的相關要求進行了修訂和補充。在對檢驗工作的要求中，該辦法修訂了檢驗項目要求，明確了檢驗時限要求，新增了檢驗報告、原始記錄、質(zhì)量管理體系要求以及“嚴重風險”的定義及報告要求，對檢驗機構提出了開展探索性研究的要求，并新增了檢驗機構和檢驗人員行為要求。在對復驗工作的要求中，該辦法修訂了申請復驗應提交的資料，增加了經(jīng)辦人身份證明、時限證明，修訂了不得復驗的情況，增加了檢出為明顯可見異物時的處理方式，并新增了復驗報告?zhèn)鬟f要求。建議藥品檢驗工作的相關人員關注上述變更內(nèi)容，加強檢驗能力建設，加強檢驗時間和檢驗質(zhì)量管理，重視嚴重質(zhì)量風險，積極開展探索性研究，并加強對自身檢驗行為的規(guī)范;嚴格審核復驗資料，重視新修訂的不得復驗的情形，并應按要求和實際情況全面?zhèn)鬟f復驗報告，積極執(zhí)行并落實《藥品質(zhì)量抽驗管理辦法》。

關鍵詞 藥品質(zhì)量抽檢管理;檢驗;復驗;對比分析

Comparative Analysis of Test and Retest Contents between the Management of Drug Quality Sampling and Testing and the Regulation of Drug Quality Sampling and Testing

LIU Wen1，ZHU Jiong1，HU Jun2，WANG Chong1，HU Zengyao3（1. Center of Technical Supervision， National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 102629， China; 2. Shanghai Center for Food and Drug Safety Research， Shanghai 200233， China; 3. Dept. of Drug Regulation， National Medical Products Administration， Beijing 100037， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the relevant personnel of drug quality sampling and testing to understand and implement the new requirements in the Management of Drug Quality Sampling and Testing. METHODS： The test and retest requirements were compared between the Management of Drug Quality Sampling and Testing and the Regulation of Drug Quality Sampling and Testing. The revised and newly added contents were analyzed， and the recommendations for implementation were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： Referring to drug regulation need， related requirements of test and retest in the Management of Drug Quality Sampling and Testing were modified and supplemented on the basis of the Regulation of Drug Quality Sampling and Testing. In the requirements for test， the requirements for test items were revised， the requirements for test time limit were confirmed， the requirements for test report， original record and quality management system， the definition of “serious risk” and its reporting requirements were added newly. The requirements for exploratory research were put forward for test institutions， as well as new requirements for test institutions and inspectors behaviors. In the requirements for retest， the materials to be submitted for retest were revised， and the identity certificate of the manager and time limit certificate were added; the situation of no-retest were revised， and the treatment method were added when obviously visible foreign matters were detected; transfer requirements for retest report were added newly. It is suggested that the relevant personnel should pay more attention to the above changes， strengthen the construction of test capacity and the management of test time and quality， attach importance to serious quality risks， actively carry out exploratory research， and mind their own test behaviors; strictly review retest materials， pay attention to the newly revised no-test and comprehensively transfer the retest report according to the requirements and actual situation， conduct and implement the Management of Drug Quality Sampling and Testing actively.

KEYWORDS? ?Management of drug quality sampling and testing; Test; Retest; Comparative analysis

藥品檢驗是指通過科學的方法評價藥品質(zhì)量特征，排查潛在風險，以促進醫(yī)藥事業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展，保障公眾用藥安全[1]。申請復驗是法律賦予當事人的權利，是保障其合法權益的重要措施[2-3]。檢驗和復驗結果的準確性、規(guī)范性和公正性直接影響到檢驗機構的公信力[4]。法律在嚴格規(guī)范藥品生產(chǎn)/銷售單位行為的同時，也對檢驗機構的公信力提出了更高的要求。因此，加強對檢驗和復驗工作的管理，確保檢驗結果和結論科學、準確、可追溯非常必要。

2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）[5]，同時廢止了《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）[6]?！掇k法》對檢驗和復驗工作的相關內(nèi)容進行了多處修訂，提出了更高的要求，檢驗機構及藥品生產(chǎn)/銷售企業(yè)均應予以足夠的重視。本文中，筆者對比了《辦法》[5]和《規(guī)定》[6]中的檢驗和復驗工作要求，分析了修訂內(nèi)容，并提出實施建議，以期為藥品抽檢工作相關人員理解并執(zhí)行新要求提供參考。

1 《辦法》和《規(guī)定》中檢驗和復驗工作要求的對比

1.1 檢驗要求

《辦法》中的檢驗要求主要在第四章“藥品檢驗”，《規(guī)定》中的檢驗要求則主要在第四章“檢驗和復驗”?！掇k法》與《規(guī)定》對檢驗工作要求的對比結果見表1。

1.2 復驗

《辦法》中的復驗要求主要在第五章“復驗”;《規(guī)定》中的復驗要求則主要在第四章“檢驗和復驗”。《辦法》與《規(guī)定》對復驗工作要求的對比結果見表2。

2 《辦法》修訂或新增的主要內(nèi)容分析

2.1 檢驗

2.1.1 修訂檢驗項目要求 國家藥品標準是現(xiàn)行有效的法定藥品監(jiān)管技術依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管單位/機構共同遵循的規(guī)范[7]，檢驗項目與正確判斷藥品真假優(yōu)劣和安全有效性的關系十分密切?！掇k法》將允許“根據(jù)監(jiān)管工作的需要進行部分檢驗”修訂為“無特殊要求時的全項目檢驗”，并作出了出具檢驗數(shù)據(jù)和允許委托檢驗的相關要求，有利于對藥品質(zhì)量狀況進行全面正確評價，提高發(fā)現(xiàn)問題的概率，并有助于深入揭示藥品潛在質(zhì)量安全風險。

2.1.2 明確檢驗時限要求 提高政府工作效能的重點在于對時間進行高效管理[8]。抽驗工作具有很強的時效性，檢驗作為評價藥品質(zhì)量和發(fā)現(xiàn)潛在風險的主要途徑，加快檢驗進度可以為后續(xù)及時核查處置、信息公開等贏得更多時間，減少假劣藥品的市場流通和臨床應用，降低對公眾用藥安全的損害。歐洲藥品管理局對“通過集中程序獲準上市的藥品”（Centrally authorized products，CAPs）抽檢要求規(guī)定，除特殊情況外，化學藥品應在40個工作日、非化學藥品應在65個工作日完成檢驗[9]?！掇k法》結合我國檢驗工作實際，要求除特殊情況外應在25個工作日內(nèi)完成檢驗，適當縮短了檢驗周期，這將有助于提高檢驗效率，以確保假劣藥品和潛在質(zhì)量安全隱患得以早發(fā)現(xiàn)、早處置。

2.1.3 新增檢驗報告、原始記錄、質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理對藥品檢驗機構工作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的真實性具有直接的影響[10]。目前，部分藥品檢驗機構仍存在質(zhì)量管理意識淡薄、監(jiān)管措施執(zhí)行不到位、檢驗原始記錄難以反映工作實際等情況[11-12]?！掇k法》新增了對檢驗報告、原始記錄和質(zhì)量管理體系等相關方面的要求，有利于藥品檢驗機構加強和細化檢驗質(zhì)量管理，確保檢驗結果準確、可追溯，在遇到行政復議或訴訟時也更具主動性。

2.1.4 新增“嚴重風險”的定義及報告要求 若存在嚴重影響藥品安全性和有效性的情況，藥監(jiān)部門應立即采取控制措施，防止產(chǎn)生嚴重不良后果。因此，在檢驗過程中若發(fā)現(xiàn)了此類問題，應及時報告組織抽檢的藥監(jiān)部門。例如，2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾通報新復方大青葉片存在嚴重質(zhì)量風險問題，經(jīng)查實，6家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在未按處方規(guī)定投料、未按規(guī)定工藝組織生產(chǎn)等嚴重違法違規(guī)問題，收回該6家藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書，并責令其召回問題產(chǎn)品[13]?！掇k法》新增“嚴重風險”的定義及報告要求，將有利于藥品檢驗機構提高對嚴重風險的認識;同時要求發(fā)現(xiàn)問題及時報告，以便藥監(jiān)部門通過現(xiàn)場檢查等方式快速妥善處理。

2.1.5 新增探索性研究要求 有些藥品雖然符合現(xiàn)行的標準規(guī)定，但現(xiàn)行標準也有所疏漏或檢驗手段落后，實際仍存在質(zhì)量安全風險和隱患[14]。針對這種情況，結合生產(chǎn)工藝、原輔料等可能影響藥品質(zhì)量的因素，應用標準以外的檢驗項目和方法開展探索性研究是排查潛在風險和隱患的重要手段。例如，2017年以來，中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)發(fā)布了6期國家藥品抽檢的探索性研究情況[15-20]，提供了301個品種的707個標準之外的方法供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，以不斷提升藥品質(zhì)量?！掇k法》新增探索性研究的規(guī)定，要求檢驗機構以問題為導向挖掘藥品質(zhì)量風險因素，研究新技術、新方法，提高檢驗技術水平，使得探索性研究合理、合法化，并有助于藥品檢驗機構更好地發(fā)揮藥檢工作優(yōu)勢、降低藥品潛在質(zhì)量安全風險，以便在處理假劣藥品時更快捷、主動。

2.1.6 新增檢驗機構和檢驗人員行為要求 檢驗機構和檢驗人員若更換樣品，隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告，泄露當事人技術秘密，擅自發(fā)布抽檢信息，將嚴重影響藥品檢驗結果的公正性和藥品檢驗機構的公信力?！掇k法》新增多條行為規(guī)范，將有利于保障抽檢公平公正。

2.2 復驗

2.2.1 修訂申請復驗時應提交的資料要求 2019年版《藥品管理法》規(guī)定，對檢驗結果有異議的自收到報告之日起7個工作日內(nèi)應提出復驗申請，逾期則不再受理。不符合規(guī)定報告書的送達回執(zhí)中記載了企業(yè)的簽收日期，企業(yè)可通過該日期測算是否在7個工作日內(nèi)提出復驗申請，并將其作為有效時限證明。此外，經(jīng)辦人作為企業(yè)代理人，申請復驗時應提供有效身份證明，確保責任到人，防止出現(xiàn)糾紛時責任不清?！掇k法》修訂申請復驗時應提交的資料，增加了經(jīng)辦人身份證明和時限證明的要求，將有利于規(guī)范復驗受理工作的順利開展，并確保復驗合法合規(guī)。

2.2.2 修訂不得復驗的情形 注射劑和滴眼劑等藥品中的明顯可見異物通常非均一地存在于藥品中，檢出具有概率性，相對于其他檢驗項目，通常不具有重現(xiàn)性或重現(xiàn)性差[21]。如藥品中出現(xiàn)明顯可見異物，足以證明其質(zhì)量或生產(chǎn)等環(huán)節(jié)存在問題。但在實際日常工作中，生產(chǎn)或經(jīng)營使用單位經(jīng)常對該項目提出復驗申請[2]。《辦法》中針對明顯可見異物的性質(zhì)與特點新增了“當檢出為明顯可見異物時，申請單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗機構對該項目進行現(xiàn)場確認”的規(guī)定，這將有利于復驗申請人直觀認識到產(chǎn)品存在的問題，減少對檢驗結果的質(zhì)疑。

2.2.3 新增復驗報告?zhèn)鬟f要求 復驗的性質(zhì)屬于委托檢驗，一般情況下，復驗報告只送至復驗申請單位，這不利于藥監(jiān)部門在藥品抽檢工作中對假劣藥品開展核查處置和質(zhì)量公告等工作。若相關當事人按規(guī)定申請了復驗，在復驗機構出具復驗報告書之前，監(jiān)管部門可以對涉及的藥品采取暫控措施，但不能進行處罰，也不能按原檢驗結論進行質(zhì)量公告，以防復驗結論改判而造成不良后果?！掇k法》從復驗結論給出時限和寄送對象兩方面進行了規(guī)定，這將有利于相關單位及時收到復驗報告，順利開展后續(xù)工作。

3 藥品檢驗機構實施《辦法》修訂內(nèi)容的建議

3.1 檢驗工作

3.1.1 加強檢驗能力建設 為全面評價藥品質(zhì)量，更好地發(fā)揮藥品檢驗工作對打擊假劣和風險藥品的作用，建議檢驗機構加強自身業(yè)務能力建設，提高檢驗人員的檢驗檢測能力水平，擴展檢驗項目資質(zhì)，尤其是檢驗任務繁重復雜的藥品檢驗機構，加強能力建設的重要性和必要性更為突出[22]。承擔檢驗任務時，檢驗機構及人員應做好工作計劃和預案，梳理所需的檢驗標準，對照自身具有的檢驗項目資質(zhì)，排查無法開展檢驗的項目，進而對無法開展全項目檢驗的藥品提前做好出具檢驗數(shù)據(jù)或委托具有相應資質(zhì)檢驗機構進行檢驗的準備，保證檢驗任務的順利完成。

3.1.2 加強檢驗工作時間管理 為及時發(fā)現(xiàn)假劣藥品和潛在質(zhì)量風險，提高檢驗工作的時效性，建議檢驗機構針對承擔的任務，提前做好人員、設備、標準物質(zhì)、試劑、耗材、應急預案等各方面的準備，細化收樣核驗、樣品流轉、檢驗過程、數(shù)據(jù)分析、報告生成等各環(huán)節(jié)的時間限制;應做到隨收隨檢并及時出具報告，杜絕集中檢驗、集中出具報告的情況。對于抽樣量大的藥品，必要時可優(yōu)先安排檢驗;若無《辦法》規(guī)定的特殊情況，應確保各批次樣品均能在收樣之日起25個工作日內(nèi)完成檢驗。

3.1.3 加強檢驗質(zhì)量管理 為進一步規(guī)范藥品檢驗工作，最大程度保障檢驗結果準確、可追溯，建議檢驗機構應按《辦法》要求，加強質(zhì)量管理體系建設，重視檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，通過定期培訓、加強內(nèi)檢和考核等措施，強化對檢驗過程的質(zhì)量控制;必要時，可邀請實驗室認證方面的專家對檢驗涉及的各個環(huán)節(jié)進行外審，針對發(fā)現(xiàn)的缺陷或不足制訂詳細的整改方案并落實到位。加強檢驗報告書和原始記錄的管理，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準確、結果明確可追溯，尤其注意原始記錄中的稱樣量記錄、檢驗步驟描述、數(shù)字修約、結果運算、內(nèi)容劃改等方面的規(guī)范性，充分保障原始記錄的“原始”性。

3.1.4 重視嚴重質(zhì)量風險 為保證檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風險得到及時、有效處置，防止出現(xiàn)嚴重藥害事件，建議藥品檢驗機構認真對照《辦法》中要求不得遲報漏報的5種風險情況，提高對嚴重質(zhì)量風險的敏感性，并立即報告發(fā)現(xiàn)的相關問題。報告內(nèi)容應有理有據(jù)、有針對性和有可操作性，建議至少包括以下內(nèi)容：①基本情況，即闡述相關品種抽檢的基本情況，需涵蓋必要的背景信息;②發(fā)現(xiàn)的問題，即闡述嚴重質(zhì)量風險的具體情況，包括但不限于問題描述、發(fā)現(xiàn)問題所使用的方法、涉及的生產(chǎn)企業(yè)、批次、批號等;③風險研判，即客觀分析該嚴重質(zhì)量風險可能對用藥安全性、有效性造成的不良影響;④原因分析，即分析產(chǎn)生該嚴重質(zhì)量風險的可能原因，分析要有針對性且應有數(shù)據(jù)支持，邏輯嚴密、論證充分;⑤監(jiān)管建議，即藥品監(jiān)管部門在其權限范圍內(nèi)針對發(fā)現(xiàn)的嚴重質(zhì)量風險問題提出操作性強的監(jiān)管建議;⑥其他需要說明的內(nèi)容，即以上5個方面未能包含的重要內(nèi)容，可在此闡述;⑦附件，即根據(jù)需要應隨附相關材料、證明文件等。

3.1.5 積極開展探索性研究 為做好探索性研究工作，深入挖掘現(xiàn)行法定檢驗標準之外的藥品質(zhì)量風險，建議藥品檢驗機構按《辦法》要求，堅持以問題為導向，緊密聯(lián)系臨床用藥需求，不斷學習掌握國內(nèi)外藥品監(jiān)管新理念、新要求，運用靈敏度更高、專屬性更強的新方法，彌補現(xiàn)行法定標準的不足，同時關注、調(diào)研藥品生產(chǎn)/銷售企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為以及技術水平不足、管理缺陷等影響藥品質(zhì)量的情況，結合日常投訴舉報、輿情監(jiān)測和案件查辦等信息，全面掌握可能的風險點，開展針對性的探索性研究，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風險及時報告，并提出處理建議。同時，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年1月5日發(fā)布的《藥品補充檢驗方法研制指南》的要求，加強補充檢驗方法研究和報批[23];另外，在保質(zhì)保量完成抽檢任務的基礎上，將藥品抽檢工作與國家藥典委員會的標準修訂工作有機結合，借助藥品檢驗機構抽檢樣品量大、覆蓋面廣、代表性強等優(yōu)勢，積極開展檢驗標準修訂研究，不斷擴充和發(fā)展挖掘假劣藥品和質(zhì)量風險的技術手段。

3.1.6 加強檢驗行為規(guī)范 為保證檢驗工作的公正性，規(guī)范檢驗機構和檢驗人員的檢驗工作，建議檢驗機構在檢驗工作培訓中按《辦法》要求增加廉政教育和行為規(guī)范的內(nèi)容，要求做到不更換樣品，不隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告，不泄露當事人技術秘密，不擅自發(fā)布藥品抽查檢驗信息。此外，檢驗人員如需與企業(yè)開展技術交流，不得涉及檢驗內(nèi)容，不得接受可能影響檢驗公正性的禮品禮金、有價證券、支付憑證、名貴特產(chǎn)或其他財物;同時，要求檢驗人員簽署承諾書，樹立自覺維護檢驗工作公平公正的意識;建議紀檢監(jiān)察部門加強對檢驗行為規(guī)范方面的監(jiān)督檢查。

3.2 復驗工作

3.2.1 嚴格審核復驗資料 為保證復驗工作合法合規(guī)，建議復驗機構在受理復驗時嚴格核實相關資料，尤其是時限證明，即“檢驗結果送達及擬公告告知書”的回執(zhí)，注意辨別復驗申請人是否篡改報告書簽收日期。例如，實際簽收日期為2020年1月6日，復驗申請人在已超出規(guī)定時限的情況下，為了繼續(xù)享受復驗權利，可能會篡改為2020年1月16日或2020年1月26日?！掇k法》要求藥品監(jiān)管部門自收到不符合規(guī)定報告書之日起5個工作日內(nèi)組織遞送至生產(chǎn)/銷售企業(yè)，“檢驗結果送達及擬公告告知書”與回執(zhí)是一體化的文件，可以同時查到藥監(jiān)部門加蓋騎縫章的辦理日期和生產(chǎn)/銷售企業(yè)的簽收日期。復驗機構應注意對比上述2個日期，若發(fā)現(xiàn)異常情況，應聯(lián)系負責送達的藥監(jiān)部門進行確認，以維護復驗工作的合法合規(guī)性。此外，國家藥監(jiān)局組織修訂了《復驗申請表》和《復驗申請回執(zhí)》，并于2019年12月26日印發(fā)，復驗申請人應嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和《辦法》的相關要求，及時提交相關資料和復驗申請;建議復驗機構加強對復驗資料的審核，并按最新版《復驗申請回執(zhí)》出具復驗受理文書。

3.2.2 重視不得復驗的情形 為規(guī)范復驗工作，保證在規(guī)定的項目范圍內(nèi)開展復驗，建議藥品檢驗機構嚴格執(zhí)行《辦法》中的復驗要求，認真排查不得復驗的情形，杜絕“越界復驗”。針對檢出明顯可見異物的藥品，不得復驗，但藥品檢驗機構應妥善保存檢出明顯可見異物的樣品或影像資料，以供現(xiàn)場確認。在收到復驗申請時，檢驗機構應要求復驗申請人按《辦法》規(guī)定提交相關材料，在其符合要求的情況下積極配合復驗申請人對該項目的檢驗結果進行現(xiàn)場確認。

3.2.3 全面?zhèn)鬟f復驗報告 為充分保障復驗申請單位的合法權益，促進原檢驗機構提高檢驗準確性，防止復驗結論改判對后續(xù)核查處置和質(zhì)量公告等工作帶來的不良影響，建議復驗機構按《辦法》要求，在復驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將復驗報告?zhèn)鬟f至復驗申請單位、原藥品檢驗機構和復驗申請單位所在地省級藥監(jiān)部門。特殊情況需要延期的，應向組織抽檢工作的藥監(jiān)部門提出書面申請。若復驗結論合格，原藥品檢驗機構應分析原因，查找自身存在的問題，提高檢驗檢測能力和水平，以保證檢驗結果科學準確。

另外，筆者認為，復驗報告關系重大，應根據(jù)實際情況增加傳遞對象，具體如下：對于經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取的樣品，若申請復驗單位是生產(chǎn)企業(yè)，則復驗報告書除傳遞至以上3家機構外，還應傳遞至對經(jīng)營和使用單位具有管轄權的藥監(jiān)部門，以便于后者開展經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的核查處置工作;若申請復驗單位是經(jīng)營或使用單位，復驗報告還應傳遞至生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門，以便于后者對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核查處置工作。若以上機構不負責質(zhì)量公告數(shù)據(jù)整理核對，為了保證質(zhì)量公告工作的順利開展，復驗報告還應傳遞至質(zhì)量公告數(shù)據(jù)整理核對機構，如藥監(jiān)部門委托或指定的開展此項工作的其他單位。由于復驗結論直接關系到質(zhì)量公告中藥品的定性，關系到公眾的用藥選擇和相關企業(yè)的切實利益，因此應務必保證及時傳遞給相關單位，以便根據(jù)復驗結論確定質(zhì)量公告情況。

4 結語

檢驗和復驗工作是藥品上市后抽檢的核心內(nèi)容，是發(fā)現(xiàn)假劣藥品和潛在風險并確保檢驗結果科學準確的主要途徑。針對藥品監(jiān)管形勢的變化，《辦法》中修訂并新增了部分檢驗和復驗工作要求，對加強藥品抽檢管理、更加科學準確地排查假劣藥品和挖掘潛在質(zhì)量風險、保障當事人合法權益均具有重要意義，建議相關人員在全面執(zhí)行《辦法》要求的基礎上重點關注上述內(nèi)容，積極執(zhí)行并落實到位。

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（收稿日期：2020-03-24 修回日期：2020-06-12）

（編輯：孫 冰）