文/曾萬祥

化妝品不良反應(yīng)定義和范圍

原化妝品不良反應(yīng)定義：是指在化妝品使用過程中出現(xiàn)的正常功能以外的對所施用皮膚造成的不良影響，包括過敏反應(yīng)（這和藥物不良反應(yīng)具有共性）、蓄積反應(yīng)（又稱化妝品色素沉著）、化妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等。人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害，不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料，以及使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的病變或者損害。

攝影/劉駿飛

《化妝品監(jiān)督管理條例》（2020年6月29日公布，2021年1月1日執(zhí)行）中，化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

化妝品不良反應(yīng)事件是指由于化妝品質(zhì)量安全等問題引起的病變或者損害。凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作范圍。

1998年12月1日起實施的由中華人民共和國衛(wèi)生部提出的《化妝品皮膚病診斷及處理原則》包括：總則GB.17149.1-1997；化妝品接觸性皮炎GB.17149.2-1997；化妝品痤瘡GB.17149.3-1997；化妝品毛發(fā)病GB17149.4-1997；化妝品甲病GB.17149.5-1997；化妝品光接觸性皮炎GB.17149.6-1997；化妝品色素異常性皮膚病GB.17149.7-1997。化妝品皮膚病的范圍則包含：化妝品接觸性皮炎、化妝品痤瘡、化妝品毛發(fā)損害、化妝品甲損害、化妝品光感性皮炎、化妝品皮膚色素異常6類。

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)是指化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴(yán)重損傷，以及其他組織器官等全身性嚴(yán)重損害。主要有以下5類：1.導(dǎo)致一過性或者永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的功能喪失，如殘疾、毀容、失明等；2.全身性損害：如敗血癥、腎衰竭等；3.先天異常；4.生命風(fēng)險，如危及生命、死亡；5.其他嚴(yán)重的需住院治療的情況。

化妝品不良反應(yīng)診斷機構(gòu)

化妝品不良反應(yīng)的研究在19世紀(jì)70年代由天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院皮膚科、上海華山醫(yī)院皮膚科負責(zé)。職業(yè)性皮膚病主要是油彩皮炎。19世紀(jì)80年代開始，由于化妝品逐漸普及和大量使用，化妝品不良反應(yīng)逐漸增加，美容病以皮炎為主。對化妝品不良反應(yīng)問題在1993年的《中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》中“我國化妝品皮膚病的現(xiàn)狀及防治探討”開始詳細分析。共收集來源于專業(yè)會議、雜志、新聞媒體等渠道的3300個病例，致病品種有發(fā)用類、香水類、膏霜類等，但具體品種難于定論。

早前，衛(wèi)生部相繼指定了五家化妝品皮膚病診斷機構(gòu)負責(zé)：解放軍空軍總醫(yī)院（2000，北京）；上海皮膚性病醫(yī)院（2001，上海）；廣州中山大學(xué)三院（2002，廣州）；重慶市第一人民醫(yī)院（2003，重慶）；天津長征醫(yī)院（2004）。

2004年中國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)由13家醫(yī)院負責(zé)：解放軍空軍總醫(yī)院（北京）；上海皮膚性病醫(yī)院（上海）；中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院（廣州）；天津長征醫(yī)院（天津）；重慶市第一人民醫(yī)院（重慶）；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（江蘇）；中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（遼寧）；福建醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（福建）；第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院（陜西）；南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（南京）；山東省皮膚性病防治所（山東）；大連醫(yī)科大學(xué)附屬二院（大連）；四川大學(xué)華西醫(yī)院（四川）。

2018年5月28日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布第一批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地的通知》（藥監(jiān)辦〔2018〕12號），確定12家機構(gòu)作為第一批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地：1.中國人民解放軍空軍總醫(yī)院；2.中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院；3.上海市皮膚病醫(yī)院；4.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院；5.浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院；6.福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院；7.江西省皮膚病專科醫(yī)院；8.山東省皮膚病醫(yī)院；9.武漢市第一醫(yī)院（武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）；10.中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院；11.海南省皮膚性病防治中心（海南省皮膚病醫(yī)院）；12.新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院。

化妝品不良反應(yīng)相關(guān)的法律和法規(guī)

目前，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管可參照的法律和法規(guī)有：

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

第二十三條 對因使用化妝品引起不良反應(yīng)的病例，各醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第五十七條 企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

發(fā)現(xiàn)任何涉及化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和化妝品不良反應(yīng)的投訴應(yīng)按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。

對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴的處理，應(yīng)詳細記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補充。

化妝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。

法律法規(guī)名稱 涉及條款 實施時間 制定部門《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 第二十三條 1990.1.1 衛(wèi)生部《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》 第五十七條 2008.1.1 衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第三十二條第十五條第四十三條2005.520 衛(wèi)生部《2015版化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 第七章 2016.12.1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品監(jiān)督管理條例》 第二十三條第五十二.條 2021.1.1 國務(wù)院公布

化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位和消費者均有義務(wù)上報化妝品不良反應(yīng)信息。大量信息經(jīng)匯總分析后，可以發(fā)現(xiàn)引起化妝品不良反應(yīng)的共性風(fēng)險因素，以便于化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好地改進產(chǎn)品質(zhì)量，從而為消費者提供更加安全可靠的化妝品。（不作為法律訴訟依據(jù)，僅為監(jiān)管提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)）

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》

第十五條規(guī)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每四年重新審查時，企業(yè)要提交產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應(yīng)調(diào)查總結(jié)報告。

第三十二條當(dāng)經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應(yīng)或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量進行采樣檢測。

第四十三條各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)。

《2015版化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

第七章 人體安全性檢驗方法：三、人體試用試驗安全性評價：通過一段時間的試用產(chǎn)品來檢測受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。

《化妝品監(jiān)督管理條例》（2021年1月1日后執(zhí)行）

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

第五十二條 國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或者負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價，并向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)分工和流程

化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。通過化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，一方面能夠鑒別使用者皮膚敏感而導(dǎo)致的個體反應(yīng)，指導(dǎo)消費者選擇和安全使用化妝品；另一方面能夠及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，進一步提升化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管早期預(yù)警控制能力。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（以下稱監(jiān)測哨點）是由原各級食品藥品監(jiān)督管理局會同各級衛(wèi)計委認定的具備分析、評價化妝品不良反應(yīng)專業(yè)技術(shù)能力的，承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)的醫(yī)療機構(gòu)。承擔(dān)不良反應(yīng)具體診斷、數(shù)據(jù)收集、信息報告等工作。各地方管理轄區(qū)若干個大型綜合性醫(yī)院為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，承擔(dān)轄區(qū)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息整理、匯總、評價、分析、反饋等工作。各化妝品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、經(jīng)營者、使用者同時也是化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年11月24日發(fā)布國食藥監(jiān)?；?011〕476號《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》規(guī)定了不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)分工：

1.原國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）負責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。主要是制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)政策法規(guī)規(guī)定及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；制定監(jiān)測哨點的人員、設(shè)備、環(huán)境和管理等方面應(yīng)具備的條件，組織開展對監(jiān)測哨點的認定、考核，并實施動態(tài)管理，通報全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況。

2.國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（以下稱國家監(jiān)測機構(gòu)）負責(zé)全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)支撐工作。主要是承擔(dān)全國化妝品不良反應(yīng)報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔(dān)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)與維護；參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；組織開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

3.省級負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。主要是制定本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作實施方案并監(jiān)督實施；組織對本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)測哨點的考核管理；組織本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳培訓(xùn)。

4.省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)（以下稱省級監(jiān)測機構(gòu)）負責(zé)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)支撐工作。主要是承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)報告資料的收集、分析、評價、反饋和報告；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)與維護。

5.哨點主要負責(zé)承擔(dān)本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報送監(jiān)測機構(gòu)，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時報告；協(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評價。

6.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主要負責(zé)本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)案例應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并定期向所在地監(jiān)測機構(gòu)報告，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時報告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

7.消費者協(xié)會等社會團體，發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)案例可直接向所在地監(jiān)測機構(gòu)或國家監(jiān)測機構(gòu)報告。

在上述化妝品不良反應(yīng)相關(guān)的法律和法規(guī)中，國家藥品監(jiān)督管理局公布的《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測也做出了相關(guān)規(guī)定。

在2020年7月21日國家藥品監(jiān)督管理局公布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）中，對化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)分工和流程也有明確的表述：

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）中第四十四條（不良反應(yīng)監(jiān)測） 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，并按規(guī)定通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應(yīng)；對收集的化妝品不良反應(yīng)及時開展評價，自查產(chǎn)品可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)銷售相關(guān)產(chǎn)品、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，按規(guī)定通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應(yīng)。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)報告化妝品不良反應(yīng)，并告知化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展不良反應(yīng)調(diào)查。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)對“化妝品不良反應(yīng)”

化妝品生產(chǎn)企業(yè)一般由品質(zhì)部門負責(zé)制定和修改。由業(yè)務(wù)客服、生產(chǎn)、研發(fā)、品質(zhì)等負責(zé)《化妝品不良反應(yīng)制度》的執(zhí)行。由品保部負責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測日常工作?？头撠?zé)收集客戶投訴的化妝品不良反應(yīng)信息，填寫《不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告表》，并及時將所有材料（包括樣品）送達品質(zhì)部門保存及處理。品質(zhì)部門在接到《不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告表》后，有必要時召集研發(fā)、生產(chǎn)、采購等部門對產(chǎn)品進行質(zhì)量分析，同時下達文件到相關(guān)部門。

需要時由品質(zhì)負責(zé)人對客戶投訴的化妝品的不良反應(yīng)再進行詳細記錄，必要時報告總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量負責(zé)人、管理者代表并向監(jiān)管單位報告。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)部門負責(zé)從技術(shù)層面解決，對產(chǎn)品不良反應(yīng)進行調(diào)查、分析、評價、處理，并提出修改措施。生產(chǎn)協(xié)助研發(fā)部門及品質(zhì)部門對不良反應(yīng)產(chǎn)品進行調(diào)查。如果生產(chǎn)過程中品質(zhì)部門發(fā)現(xiàn)可能與化妝品使用有關(guān)的不良反應(yīng)時，填寫《不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告表》，真實、完整、準(zhǔn)確記錄內(nèi)容，并上報研發(fā)部門。新研發(fā)的化妝品監(jiān)測期為1年，在此期間由研發(fā)實驗員、品保部人員和生產(chǎn)管理人員共同對該化妝品發(fā)生的所有不良反應(yīng)進行監(jiān)測。品質(zhì)部門每年填寫《不良反應(yīng)匯總表》，對所收到的化妝品不良反應(yīng)進行年度總結(jié)、評價。并應(yīng)采用有效措施減少和防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。并將本年度的不良反應(yīng)總結(jié)與上年度總結(jié)進行比較，列出由于重復(fù)性發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)。需要特別注意該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中需要加強的質(zhì)量監(jiān)控項目。將化妝品不良反應(yīng)的詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理所有資料歸入《產(chǎn)品質(zhì)量檔案》長期保存。

化妝品銷售后，發(fā)生不良事件/質(zhì)量安全事故采取的補救措施和補充信息；或者相關(guān)權(quán)威主管機關(guān)發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)采取的措施和補充信息時，應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知。

忠告性通知應(yīng)包括如下（一個或多個）內(nèi)容:

1.產(chǎn)品使用時應(yīng)注意的補充事宜；

2.產(chǎn)品的改動；

3.產(chǎn)品召回；

4.產(chǎn)品的銷毀等。

當(dāng)需要進行忠告性通知時，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后選擇適宜的方式如電話/傳真通知，或者在媒體上發(fā)布公告，通過其它機構(gòu)發(fā)布等。對于重要參數(shù)的更改，應(yīng)向相關(guān)客戶進行通報，通報包括以下內(nèi)容:

1.出現(xiàn)質(zhì)量安全的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、編號、批次和相關(guān)標(biāo)識；

2.發(fā)布忠告性通知的理由；

3.可能產(chǎn)生的危害；

4.隨后采取的措施；

5.需要重新相互確認的其它要求的內(nèi)容。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報方式

化妝品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估是對收集到的化妝品不良反應(yīng)報告從時效性和規(guī)范性方面進行的質(zhì)量評估工作，它能夠判斷不良反應(yīng)報告的完整性、準(zhǔn)確性、有用性，為后期數(shù)據(jù)分析利用奠定基礎(chǔ)，識別化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險，指導(dǎo)監(jiān)管部門進一步加強化妝品安全監(jiān)管。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報方式：

1.通過“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，在線填寫報告表進行上報；

2.關(guān)注當(dāng)?shù)亍八幤繁O(jiān)督管理局”微信公眾號，通過公眾號的“化妝品不良反應(yīng)上報”進行上報；（報告原則：可疑即報）

上報人員在進行關(guān)聯(lián)性評價時應(yīng)根據(jù)報告表中信息實際情況進行選擇：

①肯定：化妝品使用及不良反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停止使用后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用后反應(yīng)出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時有文獻資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾。

②很可能：無重復(fù)使用化妝品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接觸物及疾病導(dǎo)致不良反應(yīng)的可能性。

③可能：化妝品使用與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的化妝品不止一種，或其他接觸物及疾病進展因素不能排除。

④可能無關(guān)：不良反應(yīng)與化妝品使用時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻合，其他影響性先因素不能除外。

⑤無法評價：報表內(nèi)容不齊全等其他影響因素導(dǎo)致無法評價。

給化妝品消費者的建議

消費者若發(fā)生疑似化妝品不良反應(yīng)的皮膚癥狀，應(yīng)立即停止使用化妝品，并攜帶使用過的化妝品及外包裝，及時到本市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院就診，并配合醫(yī)生填寫“化妝品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)。

消費者對化妝品不良反應(yīng)的報告是化妝品不良反應(yīng)信息的重要來源，對于準(zhǔn)確判斷消費者對某種化妝品成分過敏或及時發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問題的產(chǎn)品至關(guān)重要，因此消費者一旦發(fā)生化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告。

消費者應(yīng)當(dāng)通過正規(guī)渠道選購化妝品，如需核對產(chǎn)品信息的真實性，可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(www.nmpa.gov.cn)，選擇“數(shù)據(jù)查詢”及“化妝品”欄目下，輸入化妝品名稱、企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號或者備案號等信息可查詢。如有疑問，請撥打投訴舉報電話：12331。

消費者應(yīng)當(dāng)通過正規(guī)渠道選購化妝品，應(yīng)盡量選擇到證照齊全、有固定經(jīng)營場所的商店、超市以及合法的網(wǎng)站購買化妝品，要注意索要發(fā)票和保留購物憑證，留好對方的真實姓名和聯(lián)系方式，保存好相關(guān)的聊天記錄和有效證據(jù)，以備維權(quán)。目前，部分網(wǎng)站和微信朋友圈銷售的產(chǎn)品難以實現(xiàn)產(chǎn)品追溯，質(zhì)量安全無法保障，建議消費者謹慎購買。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測對化妝品行業(yè)未來發(fā)展的影響

化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測與控制的實施，讓化妝品行業(yè)更加規(guī)范化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。同時，讓原料生產(chǎn)商、原料研發(fā)技術(shù)人員更加注重原料風(fēng)險性、注重化妝品原料的致敏性、注重原料生產(chǎn)過程中風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險帶入、注重最終原料風(fēng)險物質(zhì)的殘留量對人體的影響，提高了化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)的門檻。

作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，更加需要注重醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、毒理學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等方面人才的引進和培養(yǎng)；注重原料的檢驗和檢測、原料間相互安全配搭；注重對法規(guī)人員、品質(zhì)管理人員、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員的培養(yǎng)；努力提升、優(yōu)化、改良生產(chǎn)配方來提高產(chǎn)品的安全性。

醫(yī)院的皮膚科醫(yī)生如果能與化妝品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)人員、高?？蒲腥藛T等進行合作交流、技術(shù)互補，讓診斷與科學(xué)研究相結(jié)合，理論與實踐結(jié)合，從企業(yè)的生產(chǎn)源頭消除化妝品不良反應(yīng)的風(fēng)險。

政府部門通過建立有效的衛(wèi)生監(jiān)督和管理體制，多方聯(lián)手減少化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生。加強檢查人員隊伍建設(shè)方面，借助大企業(yè)優(yōu)勢，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員實訓(xùn)基地，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員技術(shù)審評培訓(xùn)實踐基地，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，通過實地培訓(xùn)、觀摩學(xué)習(xí)、動手實操和研討交流等，提升化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測人員、審評員業(yè)務(wù)能力，強化事中事后監(jiān)管。在信息共享方面，積極完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息共享和風(fēng)險交流機制，定期通報化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測或不良事件等風(fēng)險管理信息，實現(xiàn)區(qū)域性監(jiān)管信息和數(shù)據(jù)共享。在更高水平、更深層次、更寬領(lǐng)域一體化協(xié)同發(fā)展，共同構(gòu)筑化妝品消費者安全屏障。循序漸進的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測配套措施的落實，讓不規(guī)范的化妝品生產(chǎn)企業(yè)有序退出。

附 化妝品監(jiān)督管理條例

第一章 總 則

第一條

為了規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條

本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

第四條

國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第六條

化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

第七條

化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

第八條

消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反本條例規(guī)定損害消費者合法權(quán)益的行為，依法進行社會監(jiān)督。

第九條

國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。國家保護單位和個人開展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益。

國家鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平；鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

第十條

國家加強化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享。

第二章 原料與產(chǎn)品

第十一條

在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后實施。

第十二條

申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負責(zé)。

第十三條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。

第十四條

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

第十五條

禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第十六條

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

第十七條

特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十八條

化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。

第十九條

申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負責(zé)。

第二十條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條第一款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊申請進行審查。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。

第二十一條

化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。

從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條

化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

第二十三條

境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

第二十四條

特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個工作日前提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第二款規(guī)定情形外，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；

（二）強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的化妝品不能達到修訂后標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

第二十五條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項目提出、組織起草、征求意見和技術(shù)審查。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門負責(zé)化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費向社會公開。

化妝品應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第三章 生產(chǎn)經(jīng)營

第二十六條

從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（四）有能對生產(chǎn)的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第二十七條

從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對資料的真實性負責(zé)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。

第二十八條

化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。

委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受委托企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)活動負責(zé)，并接受化妝品注冊人、備案人的監(jiān)督。

第二十九條

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第三十條

化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

第三十一條

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售。

第三十二條

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。

質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

第三十三條

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。

第三十四條

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十五條

化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。

進口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。

第三十六條

化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十七條

化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

第三十八條

化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

化妝品經(jīng)營者不得自行配制化妝品。

第三十九條

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。

第四十條

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對入場化妝品經(jīng)營者進行檢查；發(fā)現(xiàn)入場化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并報告所在地縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第四十一條

電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者進行實名登記，承擔(dān)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并報告電子商務(wù)平臺經(jīng)營者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營者提供電子商務(wù)平臺服務(wù)。

平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)全面、真實、準(zhǔn)確、及時披露所經(jīng)營化妝品的信息。

第四十二條

美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。

第四十三條

化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。

第四十四條

化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即實施召回。

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

第四十五條

出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》的規(guī)定對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

進口商應(yīng)當(dāng)對擬進口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應(yīng)當(dāng)如實記錄進口化妝品的信息，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

第四章 監(jiān)督管理

第四十六條

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

（一）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（四）查封、扣押不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據(jù)證明用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；

（五）查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

第四十七條

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營進行監(jiān)督檢查時，監(jiān)督檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)依法予以保密。被檢查單位對監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查單位負責(zé)人簽字；被檢查單位負責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第四十八條

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的化妝品，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

進行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時公布化妝品抽樣檢驗結(jié)果。

第四十九條

化妝品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定取得資質(zhì)認定后，方可從事化妝品檢驗活動?；瘖y品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。

化妝品檢驗規(guī)范以及化妝品檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五十條

對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。

第五十一條

對依照本條例規(guī)定實施的檢驗結(jié)論有異議的，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布。

第五十二條

國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或者負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的收集、分析和評價，并向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出處理建議。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條

國家建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進行監(jiān)測和評價，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗提供科學(xué)依據(jù)。

國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、發(fā)布并組織實施。國家化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃應(yīng)當(dāng)明確重點監(jiān)測的品種、項目和地域等。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息交流機制，組織化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會以及新聞媒體等就化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險信息進行交流溝通。

第五十四條

對造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。

第五十五條

根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。

第五十六條

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等監(jiān)督管理信息。公布監(jiān)督管理信息時，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

第五十七條

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負責(zé)人進行責(zé)任約談?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進行整改，消除隱患。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案。

第五十八條

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的網(wǎng)站地址、電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報，并及時答復(fù)或者處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。

第五章 法律責(zé)任

第五十九條

有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；

（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。

第六十條

有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）使用不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；

（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品；

（六）在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實施召回后拒不召回，或者在負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。

第六十一條

有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）上市銷售、經(jīng)營或者進口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人；

（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督；

（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；

（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。

生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十二條

有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；

（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查；

（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運輸化妝品；

（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。

進口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。

第六十三條

化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規(guī)定報告化妝品新原料使用和安全情況的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

第六十四條

在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條

備案時提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。

備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條

化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務(wù)的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。

第六十七條

電子商務(wù)平臺經(jīng)營者未依照本條例規(guī)定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務(wù)平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

第六十八條

化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

第六十九條

化妝品廣告違反本條例規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關(guān)法律的規(guī)定給予處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十條

境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進口。

第七十一條

化妝品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由認證認可監(jiān)督管理部門吊銷檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請，沒收所收取的檢驗費用，并處5萬元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分，受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事化妝品檢驗工作；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十二條

化妝品技術(shù)審評機構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和負責(zé)化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測的機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使技術(shù)審評、不良反應(yīng)監(jiān)測、安全風(fēng)險監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，通報批評；造成嚴(yán)重后果的，對其法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予或者責(zé)令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分。

第七十三條

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構(gòu)招用、聘用不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營或者檢驗的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書。

第七十四條

有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）阻礙負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務(wù)；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，依法給予降級、撤職或者開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十六條

違反本條例規(guī)定，造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六章 附 則

第七十七條

牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

第七十八條

對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品。

第七十九條

本條例所稱技術(shù)規(guī)范，是指尚未制定強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合監(jiān)督管理工作需要制定的化妝品質(zhì)量安全補充技術(shù)要求。

第八十條

本條例自2021年1月1日起施行?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時廢止。