黃莉來(lái)

摘要 ：中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)印發(fā)了RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡(jiǎn)稱RB/T 214-2017），在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施管理上提出了要求。本文結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)RB/T 214-2017闡述了儀器設(shè)備的配置、使用和維護(hù)、期間核查、故障處理等管理措施要點(diǎn)。

關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu);儀器設(shè)備;管理

一、引言

儀器設(shè)備是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)正常開(kāi)展檢測(cè)工作任務(wù)并取得精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)數(shù)據(jù)重要保障，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要組成部分，也是反映檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)水平和綜合實(shí)力的重要標(biāo)志。2017 年10 月16 日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布2017 年第四批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)認(rèn)科〔2017〕124 號(hào)），發(fā)布了RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（以下簡(jiǎn)稱RB/T 214）等五項(xiàng)涉及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和管理的認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[1]。概括RB/T 214-2017? 4.4設(shè)備設(shè)施的條款內(nèi)容， 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的控制與管理提了三點(diǎn)要求：一是配置、采購(gòu)、標(biāo)識(shí)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修要確保滿足檢驗(yàn)要求;二是提供的量值能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn);三是在使用的有效期內(nèi)必須持續(xù)保證儀器處于完好狀態(tài)，最終實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

結(jié)合新標(biāo)RB/T214-2017中的條文要求下，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備有效管理提出了建議。

二、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的配置

RB/T214-2017要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范配備滿足要求的設(shè)備和設(shè)施（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析要求）。如果檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)無(wú)法配置所需的儀器設(shè)備，可以租用其他機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備。不存在同一臺(tái)儀器設(shè)備被兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共享。RB/T214-20174.4中允許租賃設(shè)備開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)是改革的紅利，但不允許同一臺(tái)設(shè)備同時(shí)被多家機(jī)構(gòu)租賃，這是一條不可逾越的紅線。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)租用其他機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備，但是要滿足四個(gè)條件：第一、租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系;第二、 本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用，即：租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對(duì)使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制;第三、 在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán);第四、同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同租賃和資質(zhì)認(rèn)定。

三、儀器設(shè)備的維護(hù)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的程序文件，規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)等的規(guī)定，防止污染和性能退化。檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè)備在運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用時(shí)具有安全保障。貴重的、精密的儀器設(shè)備要專人負(fù)責(zé)維護(hù)，并要編制好細(xì)致的維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。[2]

四、儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)

RB/T214-2017 實(shí)施設(shè)備檢定或校準(zhǔn)的范圍要求為“對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備”; 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保用于檢驗(yàn)檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)要求。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)進(jìn)行核查、檢定或校準(zhǔn)，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范。無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值、公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，或通過(guò)比對(duì)等途途徑，證明其測(cè)量結(jié)果與同類檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的一致性。當(dāng)測(cè)量結(jié)果溯源至公認(rèn)的或約定的測(cè)量方法、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該方法、標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源等相關(guān)證據(jù)。

校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息包括：修正因子、修正值、修正曲線，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保有關(guān)數(shù)據(jù)得到及時(shí)修正，計(jì)算機(jī)軟件也應(yīng)得到更新，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新，并在檢驗(yàn)檢測(cè)工作中加以使用。

五、儀器設(shè)備的期間核查

RB/T214-2017條款中提到了設(shè)備期間核查是在設(shè)備使用期間進(jìn)行的，核查設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的穩(wěn)定性或設(shè)備性能的可信性，擴(kuò)大了期間核查的范圍和形式。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)首先應(yīng)編制期間核查程序，再次編制期間核查計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，最后實(shí)施查并出具核查報(bào)告。

在一般情況下，重點(diǎn)核查的儀器設(shè)備基本上是性能不夠穩(wěn)定，使用次數(shù)比較多的，漂移大的，以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。具有自動(dòng)校準(zhǔn)的功能的儀器設(shè)備，在每次檢測(cè)前進(jìn)行自動(dòng)校準(zhǔn)，可不用進(jìn)行期間核查。對(duì)于穩(wěn)定性好的儀器設(shè)備也不需要進(jìn)行期間核查。比如檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中使用的分光光度計(jì)、氣相色譜儀、烘箱、電子天平、本底多道y能譜儀、采樣器等均應(yīng)進(jìn)行期問(wèn)核查，而移液管、量筒、量杯等玻璃器具如果外觀沒(méi)有破損時(shí)可不進(jìn)行期間核查，鋼尺等比較穩(wěn)定的設(shè)備也不需要進(jìn)行期間核查。

六、儀器設(shè)備控制

（1）設(shè)備檔案管理? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)的信息。記錄至少應(yīng)包括以下信息：設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和固件版本;制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯 一性標(biāo)識(shí);核查設(shè)備是否符合規(guī)范;當(dāng)前位置;檢定、校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄;設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息;設(shè)備的使用和維修的說(shuō)明書(shū)。[3]

（2）標(biāo)識(shí)? ?對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有影響的儀器設(shè)備及其軟件和固件版本，如可能，均應(yīng)加以唯 一性標(biāo)識(shí)。粘貼設(shè)備的標(biāo)識(shí)不能影響設(shè)備的準(zhǔn)確性，如核查天平的砝碼、比重計(jì)等應(yīng)使用其他標(biāo)識(shí)方法予以標(biāo)識(shí)，如在包裝上或設(shè)立固定存放地點(diǎn)等。[4]

（3）? 儀器設(shè)備的操作人員進(jìn)行資格確認(rèn)和能力考核后授權(quán)其上機(jī)證。如果設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)的控制，這類設(shè)備在返回后，使用前，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)須對(duì)其功能和檢定，校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，得到滿意結(jié)果后方可使用。

七、故障處理

儀器設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，應(yīng)停止使用。如果短時(shí)間內(nèi)不能修復(fù)該儀器，應(yīng)予以隔離，以防誤用，或加貼“停用”標(biāo)簽.修復(fù)后，儀器設(shè)備按照首次使用設(shè)備處理，優(yōu)先采取檢定，校準(zhǔn)的外部證據(jù)，在不能利用外部證據(jù)的情況下，應(yīng)采用內(nèi)部核查的證明符合要求后，才能投入使用。

儀器設(shè)備使用記錄必須表明應(yīng)用此設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的樣品、項(xiàng)目、時(shí)間、等詳細(xì)的信息，以便追溯時(shí)有明確的方向，可及時(shí)追溯到之前的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。

八、總結(jié)

儀器設(shè)備的管理對(duì)于每一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，都 是非常重要的，在歷次的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定讕審中，儀器設(shè)備都 是一項(xiàng)重要的評(píng)審重點(diǎn)。雖然繁瑣，但更需要去細(xì)心地管理好每一個(gè)細(xì)節(jié)，只有這樣才能有效把握好儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，更好為管理體系的有效運(yùn)行和正常的開(kāi)展檢驗(yàn)工作提供技術(shù)保障。

參考文獻(xiàn)

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