蔣 輝，陳 旻

(1 福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院,福建 漳州 363000,bydjh@ qq. com;2 福建醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生健康研究院,福建 福州 350122)

2015年，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要的通知》指出，大數(shù)據(jù)是以容量大、類型多、存取速度快、應(yīng)用價值高為主要特征的數(shù)據(jù)集合。全球范圍內(nèi)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展、完善社會治理、提升政府服務(wù)和監(jiān)管能力正成為趨勢[1]。2016年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》進(jìn)一步指出，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源[2]。為推進(jìn)實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，2018年，《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》[3]；為運(yùn)用大數(shù)據(jù)促進(jìn)保障和改善民生，《國家衛(wèi)健委印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》[4]，將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)定義為：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)。同時明確，我國公民在中華人民共和國境內(nèi)所產(chǎn)生的健康和醫(yī)療數(shù)據(jù)，國家在保障公民知情權(quán)、使用權(quán)和個人隱私的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家戰(zhàn)略安全和人民群眾生命安全需要，加以規(guī)范管理和開發(fā)利用；健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應(yīng)用發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)是前提，安全是保障，服務(wù)是目的；堅(jiān)持安全可控，妥善處理應(yīng)用發(fā)展與保障安全的關(guān)系，突出增強(qiáng)安全技術(shù)支撐能力，保護(hù)個人隱私和信息安全[5]。

1 發(fā)展大數(shù)據(jù)必定需要人工智能

在一定時間范圍和環(huán)境下，傳統(tǒng)的常規(guī)軟件工具難以獲取、分析和管理那些海量增長、多樣和動態(tài)的大數(shù)據(jù)。人工智能主要有三個分支：第一，基于規(guī)則的人工智能；第二，無規(guī)則，計(jì)算機(jī)讀取大量數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、概率分析等方法進(jìn)行智能處理的人工智能；第三，基于神經(jīng)元網(wǎng)絡(luò)的一種深度學(xué)習(xí)[6]。大數(shù)據(jù)必定需要與人工智能結(jié)合，人工智能也需要有大數(shù)據(jù)的支撐。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)人工智能可能主要應(yīng)用于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、健康管理的智能設(shè)備、影像判讀和診療輔助信息參考、導(dǎo)診和手術(shù)機(jī)器人等方面，應(yīng)根據(jù)智能程度進(jìn)行分級分類管理。

2 人工智能應(yīng)用的倫理風(fēng)險突出且法規(guī)滯后

大數(shù)據(jù)依賴人工智能的發(fā)展走向很可能形成技術(shù)壟斷和歧視。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享和利用在醫(yī)療資源配置優(yōu)化、臨床決策輔助、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控、精準(zhǔn)醫(yī)療和疾病風(fēng)險評估與預(yù)測等方面發(fā)揮了巨大作用，但同時也引發(fā)了數(shù)據(jù)安全、隱私窺視、數(shù)據(jù)獨(dú)裁、數(shù)據(jù)主體自主權(quán)不足和社會不公平加劇等倫理風(fēng)險和社會問題。由于人工智能具有一定的“智慧”，人工智能設(shè)備的制造者在產(chǎn)品說明書的范圍內(nèi)盡到性能介紹、使用說明、風(fēng)險防范等義務(wù)，而其使用者則應(yīng)充分評估使用環(huán)境、可能造成的效益和影響等問題，他們各自應(yīng)該履行什么樣的責(zé)任，承擔(dān)什么義務(wù)，也存在很多倫理問題。依托于互聯(lián)網(wǎng)的人工智能軟件及云計(jì)算不同于依托于有形的醫(yī)療健康器械的人工智能產(chǎn)品，但無形的軟件也必定基于開發(fā)者和使用者而存在。隨著人類社會化活動程度不斷提高，職務(wù)違法犯罪的危害日益嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)從加強(qiáng)監(jiān)督、完善制約機(jī)制、分段監(jiān)控、重點(diǎn)把握、客觀審視評價、規(guī)范操作等方面對其進(jìn)行監(jiān)督[7]。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的推廣,為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)遇,但也給個人隱私帶來了安全隱患[8]。大數(shù)據(jù)研發(fā)和應(yīng)用都應(yīng)堅(jiān)持個人隱私保護(hù)的前提，尤其要注重的是弱勢群體尤其是遺傳性疾病、精神障礙等群體的隱私和尊嚴(yán)保護(hù)。否則，必定成為社會公害，侵害公共利益。建立健全人本原則、數(shù)據(jù)主體自主原則、公開透明原則、責(zé)任原則和安全保護(hù)原則,是有效規(guī)避健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用倫理風(fēng)險，及推動和規(guī)范國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)建設(shè)的重要路徑[9]。在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開放共享中，蘊(yùn)涵著基于國家利益的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用與患者個人信息保護(hù)的矛盾，如何協(xié)調(diào)這一矛盾，是法律亟須回應(yīng)的時代話題[10]。但是，由于科技高速發(fā)展，法律法規(guī)體系建設(shè)相對滯后，難以對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能應(yīng)用進(jìn)行有效規(guī)制。因此，加快法治建設(shè)的同時，倫理審查的責(zé)任和導(dǎo)向變得更為重要。

3 人工智能應(yīng)用的需機(jī)構(gòu)倫理審查與公共衛(wèi)生倫理審查相結(jié)合

2019年7月24日，中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過了《國家科技倫理委員會組建方案》提出要抓緊完善制度規(guī)范，健全治理機(jī)制，強(qiáng)化倫理監(jiān)管，細(xì)化相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查規(guī)則，規(guī)范各類科學(xué)研究活動[11]?！秶医】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》第二十七條規(guī)定：責(zé)任單位實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和相關(guān)文件規(guī)定，遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，保護(hù)個人隱私[4]。由此，如何細(xì)化倫理審查規(guī)制、如何遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，如何在切實(shí)保護(hù)個人隱私的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的社會價值？這成為亟待探索實(shí)踐和解決的問題。

當(dāng)前我國絕大部分的倫理委員會均為機(jī)構(gòu)倫理委員會，它們是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)我國藥物臨床試驗(yàn)、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、人體器官移植和人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用等法律法規(guī)的規(guī)定而設(shè)立和運(yùn)行。近年來，有的地區(qū)根據(jù)需要設(shè)立了區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，并接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查[12]。但其主要工作范圍局限在藥物和醫(yī)療器械的多中心臨床試驗(yàn)。此外，按國家衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求，我國衛(wèi)健委和部分省份有設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會；極少數(shù)地區(qū)有設(shè)立具有獨(dú)立法人身份的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會或研究倫理審查委員會,見表1。

表1 我國當(dāng)前倫理委員會組織類別及特點(diǎn)一覽表

對于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)人工智能的倫理審查而言，由于大數(shù)據(jù)所涉及的范圍大、影響廣、關(guān)系復(fù)雜，任何一家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)倫理委員會都可能并不具備審查的能力和資質(zhì)。醫(yī)學(xué)倫理專家委員會則缺乏大數(shù)據(jù)和人工智能相關(guān)知識背景的專家，難以進(jìn)行全面的評估和審查。而且，倫理審查畢竟不是行政審批。所以，從審查職責(zé)的對應(yīng)來看：

3.1 機(jī)構(gòu)倫理審查

若某個醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)性健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)脫敏入庫，應(yīng)參照生物樣本庫建設(shè)泛化知情同意的做法，事先倫理審查，在明確健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的前提下，向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者實(shí)施泛化知情同意，或根據(jù)信息化管理能力水平實(shí)行動態(tài)知情同意。

任何組織和個人均不得使用非法手段獲取未經(jīng)授權(quán)或超出授權(quán)范圍的數(shù)據(jù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)。大數(shù)據(jù)背景下的知情同意原則與實(shí)現(xiàn)方式發(fā)生著重大改變。由于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)總量有限、時間明確、信息可預(yù)期，所以可進(jìn)行個性化交流、充分知情、自主選擇。知情同意方式往往為通過必要告知后簽署知情同意書。而大數(shù)據(jù)的知情同意遇到挑戰(zhàn)，海量數(shù)據(jù)、變化頻繁、預(yù)期未知和復(fù)雜情況增多，實(shí)施知情同意同意的成本大幅上升，無法按此前的方式來實(shí)施知情同意。因此，大數(shù)據(jù)知情同意授權(quán)應(yīng)從公民的基本權(quán)利與義務(wù)切入，在公共衛(wèi)生事業(yè)管理層面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和全程監(jiān)管[13]。

3.2 公共衛(wèi)生倫理審查

大數(shù)據(jù)和人工智能應(yīng)用包括互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)診療，例如，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠(yuǎn)程診療、健康咨詢和醫(yī)學(xué)科普等，其本質(zhì)是一種平臺性質(zhì)的、融合多種其他診療的技術(shù)，在知情同意方面應(yīng)有細(xì)化的要求和標(biāo)準(zhǔn)。人工智能技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用應(yīng)經(jīng)過倫理審查。人工智能在導(dǎo)診、手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用方面涉及不同的倫理問題。醫(yī)聯(lián)體內(nèi)上下級醫(yī)院的信息共享標(biāo)準(zhǔn)、管理倫理規(guī)范需要確立，醫(yī)聯(lián)體內(nèi)不同醫(yī)院之間主體平等、分工合作、資源共享、損益補(bǔ)償?shù)膫惱碓瓌t需要落實(shí)。涉及某個地區(qū)甚至整個行業(yè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)決策如何作出？具體依據(jù)是什么？如何判斷受益和風(fēng)險？誰來承擔(dān)責(zé)任？如果責(zé)任人和決策流程、機(jī)制均不明確的話，必定有著不符合倫理原則的嫌疑，不利于后續(xù)事件公開、透明地處理，群眾的知情權(quán)、參與權(quán)、自主權(quán)被隨意剝奪后，投機(jī)逐利、秩序混亂、心理創(chuàng)傷等惡果可能會不斷浮現(xiàn)。

公共衛(wèi)生倫理的責(zé)任人不是國家和省級的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會[14]。即使其在更高層面、更大范圍來看待某個生物醫(yī)學(xué)研究的倫理問題與社會影響，仍缺乏公共衛(wèi)生倫理的視角。因此，公共衛(wèi)生倫理的責(zé)任人應(yīng)該是各級政府及其衛(wèi)生行政管理部門。各級政府應(yīng)該依托衛(wèi)生行政管理部門來成立公共衛(wèi)生倫理組織，這應(yīng)該劃歸區(qū)域倫理或獨(dú)立的倫理組織(尤其是專門針對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)人工智能研發(fā)和應(yīng)用的倫理組織)來落實(shí)，吸納以下幾類人員參與組建：一是臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、社會醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生事業(yè)管理、心理學(xué)、管理學(xué)等有關(guān)專業(yè)人士。二是公共衛(wèi)生利益相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，例如醫(yī)院、信息科技企業(yè)、人工智能制造單位、安全監(jiān)管部門、城市管理局、新聞媒體單位等。三是社會公眾代表；國家級項(xiàng)目應(yīng)在全國遴選，顧及行業(yè)、區(qū)域、社會階層等代表性；省級、縣級同樣。四是國家各級紀(jì)委監(jiān)察委負(fù)責(zé)人。五是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能應(yīng)用所涉及的群體代表、組織負(fù)責(zé)人等有權(quán)利和義務(wù)參與的人。當(dāng)然，這可以根據(jù)具體工作目標(biāo)和階段性工作規(guī)劃來調(diào)整。目前國際上對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的人工智能應(yīng)用均缺乏成熟的經(jīng)驗(yàn)，為一種研究傷害和一組研究方式而設(shè)計(jì)的倫理審查，并不適用于數(shù)據(jù)科學(xué)。管理社會實(shí)驗(yàn)的規(guī)則十分陳舊，甚至基本上失效了，因此研究人員往往需要依靠自己的判斷來決定倫理準(zhǔn)則[15]。

3.3 完善倫理治理

第一,營造法治環(huán)境。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)與人工智能的應(yīng)用面臨著個人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾之間的權(quán)利與義務(wù)、獲益與風(fēng)險等倫理糾結(jié)。從個人的角度而言，若非法律特別規(guī)定，以民事法律行為處分權(quán)利的，須經(jīng)當(dāng)事人明確表達(dá)意愿。泛化知情同意，不是泛化告知對象，而是針對特定的告知對象泛化知情同意的內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大數(shù)據(jù)企業(yè)為有關(guān)資源的實(shí)際掌控者，與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的合作如何進(jìn)行，更加增添倫理關(guān)系的復(fù)雜程度，以病歷為例，患者的離體血樣及生化指標(biāo)數(shù)據(jù)可能涉及物權(quán)、人格權(quán)、隱私權(quán)，但醫(yī)生通過觀察和記錄獲得健康信息，基于患者醫(yī)療記錄，醫(yī)生進(jìn)行分析判斷和討論，在主觀病歷部分，醫(yī)生可擁有知識產(chǎn)權(quán)。那么，在人工智能介入之后呢？而且，從相對價值而言，單個、少量數(shù)據(jù)本身是低價值的，但大量、海量的數(shù)據(jù)，達(dá)到一定規(guī)模后，具有很大價值。因此，這離不開機(jī)構(gòu)倫理審查，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大數(shù)據(jù)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)及人工智能應(yīng)用單位等。與此同時，政府如何監(jiān)管健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，出臺什么政策，基因與族群在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下的信息共享與隱私保護(hù)矛盾，以及國家和族群競爭之間的戰(zhàn)略安全等問題如何考量。此外，大數(shù)據(jù)反過來形成要挾、強(qiáng)勢影響信息提供者和處理者，又如何實(shí)現(xiàn)社會公共利益的維護(hù)與管理，這同樣存在倫理抉擇，也是挑戰(zhàn)。若無商業(yè)利益的驅(qū)動，基礎(chǔ)研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用可能會遲滯。而過度商業(yè)開發(fā)，則會損害社會公共利益。因此，大數(shù)據(jù)產(chǎn)生之后的數(shù)據(jù)價值擴(kuò)增環(huán)境(數(shù)據(jù)挖礦)和數(shù)據(jù)控制權(quán)(知情后無法參與決策)難題，必須從法治角度頂層設(shè)計(jì)解決思路。

第二,尊重社會文化。中國人對信息的態(tài)度、對隱私的文化，不同于西方人。人際溝通、生活方式，可能偏向于圈內(nèi)中心點(diǎn)擴(kuò)散而不是網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，層級差異明顯。在國情下的倫理審查，如何注重新技術(shù)應(yīng)用的根本目的、判斷價值，實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，需要借鑒西方發(fā)達(dá)國家的成功經(jīng)驗(yàn)，但也需要結(jié)合自身國情。微信和支付寶的二維碼支付的確可能導(dǎo)致個人的部分信息被暴露，但卻因此增加了支付便捷性，個人讓渡給公共空間的權(quán)利最終更好地服務(wù)了個人。假如在某些情形下的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)信息采集前過度尋求患者的知情同意時，患者反而顯得惶恐不安，甚至拒絕，導(dǎo)致成本過大或根本無法進(jìn)行，不利于患者本人的最佳利益及公眾利益實(shí)現(xiàn)，是否考慮參照對未成年人的代理知情同意做法呢？當(dāng)然，我們始終需警惕個人隱私被曝光，對于信息隨意被采集，監(jiān)控攝像頭隨意設(shè)置且無任何告知提示，侵襲式利用個人信息的各種商業(yè)廣告等，對這些不當(dāng)采集信息和濫用的苗頭必須防微杜漸，采取及時、可靠的綜合措施來維護(hù)個人的正當(dāng)權(quán)益，引導(dǎo)構(gòu)建尊重個人的社會公德，只有做到這點(diǎn)，才是實(shí)現(xiàn)公眾利益的基礎(chǔ)。

第三,預(yù)設(shè)傳染病應(yīng)急處置制度。利用人工智能分析健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)防治疾病，對國家和社會群眾具有重要作用和意義，這需要在國家公共衛(wèi)生倫理的指引下由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研教育單位、相關(guān)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體等組織機(jī)構(gòu)共同建設(shè)，采集人群的健康醫(yī)療信息，并加以統(tǒng)計(jì)、分析和運(yùn)用。在數(shù)據(jù)共享方面，一方面，要惠及有關(guān)社會群眾，為公共衛(wèi)生和健康教育工作作出貢獻(xiàn)；另一方面，也應(yīng)在數(shù)據(jù)授權(quán)范圍內(nèi)適度面向市場做開發(fā)，實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)效益，回饋投建方和運(yùn)營方的成本投入，進(jìn)一步擴(kuò)增和發(fā)揮大數(shù)據(jù)的價值。利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能進(jìn)行傳染病預(yù)防和應(yīng)急處置，具有顯著的技術(shù)優(yōu)勢，但也有著個人隱私與公眾利益的一系列倫理糾結(jié)，如何處理分享與安全的平衡點(diǎn)，可考慮在事先進(jìn)行授權(quán)，設(shè)立預(yù)案，通過倫理審查后向社會公眾公開。若遇到傳染病暴發(fā)流行，則在按事先批準(zhǔn)的預(yù)案啟動后，執(zhí)行約定授權(quán)。

大數(shù)據(jù)背景下人工智能可用于分析人的心理傾向和行為選擇，通過利用心理預(yù)測模型分析突發(fā)公共衛(wèi)生事件，不僅可以及時獲取事件發(fā)生變化趨勢，了解事件背后大眾的心理變化和態(tài)度取向，更可以為國家相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輿情監(jiān)控提供先行指數(shù)，提高相關(guān)部門應(yīng)對危機(jī)事件的能力[16]。而在具體的應(yīng)用場景中，掌握大數(shù)據(jù)與人工智能使用的人不一定將其用于正當(dāng)?shù)哪康模螂y以判斷如何合理地使用。對此，傳染病防控視域下的人工智能研發(fā)與應(yīng)用一定大有可為，但必定需要在倫理導(dǎo)向下服務(wù)于社會。