林溪月

在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)，一直有“國(guó)貨不強(qiáng)”的說(shuō)法，特別是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備使用之比大約是1：9。

那么，國(guó)貨是真的不強(qiáng)嗎？

有人認(rèn)為問(wèn)題主要在于國(guó)貨在技術(shù)上存在“先天不足”。其實(shí)不然，有一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)一直沒(méi)有得到國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)的重視，那就是非功能性檢測(cè)。

什么是非功能性檢測(cè)？

以呼吸機(jī)為例，作為一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，呼吸機(jī)的主要功能就是實(shí)現(xiàn)機(jī)械通氣。但這是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，在真正的臨床應(yīng)用中，呼吸機(jī)同時(shí)還要具備耐壓、抗震、抗電磁干擾、防水防霉防粉塵等能力，這些就是呼吸機(jī)非功能性部分需要解決的問(wèn)題。醫(yī)療器械好不好用、耐不耐用很大程度上是由產(chǎn)品的非功能性部分決定的。

針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，中關(guān)村里有一家企業(yè)搭建了一個(gè)專業(yè)的、面向市場(chǎng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，專門為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)提供市場(chǎng)空白的非功能性檢測(cè)服務(wù)。這就是由北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司打造的國(guó)內(nèi)首個(gè)醫(yī)療器械全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，專注為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“找找bug”，并提出專業(yè)的修改建議，讓國(guó)貨真正強(qiáng)大起來(lái)。

提前“體檢”量身打造合規(guī)的醫(yī)療器械

有人可能會(huì)問(wèn)，為什么要建這樣一個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室？醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)階段會(huì)經(jīng)過(guò)同樣的檢驗(yàn)，企業(yè)再花錢進(jìn)行專門檢驗(yàn)，有必要嗎？

以自行車為例打個(gè)比方，如果把醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到銷售上市的產(chǎn)業(yè)鏈看作自行車的車輪，那么產(chǎn)品的功能性只能代表車輪的一部分，而合規(guī)、可靠、易用等非功能性就是其它組成部分，它們共同構(gòu)成一個(gè)完整的產(chǎn)品，這樣輪子才能轉(zhuǎn)動(dòng)起來(lái)。

無(wú)論是高、中、低端產(chǎn)品，國(guó)外的醫(yī)療器械企業(yè)普遍會(huì)對(duì)研發(fā)中的產(chǎn)品進(jìn)行專業(yè)的非功能性檢測(cè)，并依據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)提升整改，從而讓產(chǎn)品更加易用、耐用。這就是很多人認(rèn)為進(jìn)口產(chǎn)品更“好用”的主要原因。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械性能方面并不輸進(jìn)口醫(yī)療器械，而當(dāng)前市場(chǎng)上多采用進(jìn)口產(chǎn)品，問(wèn)題就出在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械合規(guī)性、可靠性設(shè)計(jì)不夠。

而之所以出現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題，水木醫(yī)療創(chuàng)始人孫京昇認(rèn)為，主要原因是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)缺少具備監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)人才，且在研發(fā)過(guò)程中缺乏對(duì)合規(guī)性、可靠性的把握，在醫(yī)療器械新產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)、臨床階段后，問(wèn)題就暴露出來(lái)了，臨時(shí)按檢測(cè)結(jié)果和技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)修修補(bǔ)補(bǔ)，不僅導(dǎo)致研發(fā)周期加長(zhǎng)，而且無(wú)法達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。

針對(duì)這個(gè)行業(yè)痛點(diǎn)，擁有20年專業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)歷的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)于2017年成立了水木醫(yī)療，以能夠填補(bǔ)市場(chǎng)空白的醫(yī)療器械非功能性檢測(cè)為核心，通過(guò)建立一站式綜合服務(wù)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供“醫(yī)療器械工程化設(shè)計(jì)+檢驗(yàn)認(rèn)證注冊(cè)+臨床CRO+垂直流通+基金”的一條龍服務(wù)。

水木醫(yī)療位于中關(guān)村亦莊園的總部?jī)?nèi)，建有面積達(dá)3600平方米的服務(wù)平臺(tái)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。走進(jìn)水木醫(yī)療的實(shí)驗(yàn)室，各式各樣的檢測(cè)設(shè)備可謂五花八門。在可靠性實(shí)驗(yàn)室，我們可以看到有一臺(tái)重達(dá)10余噸的檢測(cè)設(shè)備，外形看就像一段公路路面，能夠模擬各種路面坡度，這臺(tái)設(shè)備就是專門用來(lái)測(cè)試醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中外包裝的安全性，看看在不同程度的路面環(huán)境下產(chǎn)品包裝是否能夠保持完整。還有一臺(tái)設(shè)備專門用來(lái)模擬風(fēng)沙天氣，啟動(dòng)后里面就會(huì)刮沙塵暴，這臺(tái)機(jī)器就是用來(lái)測(cè)試產(chǎn)品抗粉塵能力，看看醫(yī)療器械能不能在沙塵暴天氣下正常工作。

這些檢測(cè)設(shè)備不僅體積大，很多還需要從國(guó)外進(jìn)口，一般的醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)很難自己配置專門的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

現(xiàn)在，研發(fā)企業(yè)則可以將自己的產(chǎn)品送到水木醫(yī)療的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，經(jīng)過(guò)一系列“嚴(yán)苛的考驗(yàn)”后，能夠提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，盡量避免“臨時(shí)抱佛腳”。

不可或缺為醫(yī)療器械打磨“筋骨”

對(duì)于一件醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，“能用”和“好用”是兩個(gè)完全不同的概念，而要想達(dá)到“好用”的水平，這里面是大有門道的。

很多研發(fā)中的產(chǎn)品在水木醫(yī)療進(jìn)行全面“體檢”后，能夠“對(duì)癥下藥”，有針對(duì)性地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整。

一臺(tái)正在研發(fā)中的醫(yī)療設(shè)備正在水木醫(yī)療的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行電磁波檢測(cè)。在正常情況下工作時(shí)，這臺(tái)設(shè)備的電磁波動(dòng)正常規(guī)律，但是如果周圍出現(xiàn)功率大的設(shè)備，我們能夠看到電磁波檢測(cè)儀上出現(xiàn)了很明顯的波動(dòng)起伏，這就說(shuō)明這臺(tái)設(shè)備在電磁穩(wěn)定性和可靠性上還需加強(qiáng)。

此前，一臺(tái)用于精確治療腫瘤的碳離子治療設(shè)備送到水木醫(yī)療進(jìn)行檢測(cè)。這是國(guó)內(nèi)第一臺(tái)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用碳離子加速器，送到實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候已基本完成功能部分的研發(fā)，但是由于設(shè)備上使用的數(shù)個(gè)子系統(tǒng)以及上萬(wàn)個(gè)零部件大部分均為自主研發(fā)生產(chǎn)，所以存在很多應(yīng)用方面的問(wèn)題，更無(wú)法滿足醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求。

經(jīng)過(guò)水木醫(yī)療一整套專業(yè)檢測(cè)和整改后，該產(chǎn)品不僅符合現(xiàn)有電氣安全、電磁兼容性、軟件安全等強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的可靠性、臨床性能和可用性也得到提升。目前該產(chǎn)品已順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

水木醫(yī)療的檢測(cè)整改CDO平臺(tái)設(shè)有安全實(shí)驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、醫(yī)療器械軟件實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、可靠性平臺(tái)、體外診斷研發(fā)測(cè)試平臺(tái)、專業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)測(cè)試平臺(tái)等5個(gè)專業(yè)子平臺(tái)，還擁有國(guó)內(nèi)稀缺、技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械專業(yè)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，包括三米法和十米法半電波暗室、屏蔽室和性能監(jiān)測(cè)設(shè)備。

“簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品在所有檢測(cè)臺(tái)上過(guò)一遍，將解決90%有源醫(yī)療器械的檢驗(yàn)問(wèn)題。國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械想要追趕國(guó)際水平，提升行業(yè)粘度，就一定要克服非功能化問(wèn)題，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠經(jīng)受任何考驗(yàn)?！彼踞t(yī)療總經(jīng)理黃文廣說(shuō)。

預(yù)計(jì)2020年中旬，5個(gè)子平臺(tái)能完成實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，最快年底取得CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）、CMA（中國(guó)計(jì)量認(rèn)證）200項(xiàng)認(rèn)證。

去偽存真讓研發(fā)企業(yè)少走回頭路

水木醫(yī)療成立兩年來(lái)，已經(jīng)為上百家醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)，在協(xié)同創(chuàng)新過(guò)程中，讓之前因種種原因停滯了的醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目重新進(jìn)入快速研發(fā)軌道，并順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)提前進(jìn)入臨床階段，幫企業(yè)節(jié)省上千萬(wàn)元費(fèi)用。

“我們是把以前在醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、檢驗(yàn)、臨床和監(jiān)管的技術(shù)和工作經(jīng)驗(yàn)前移到企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的全流程?！睂O京昇說(shuō)。

水木醫(yī)療在企業(yè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)一開(kāi)始，就全面跟進(jìn)指導(dǎo)工程化設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、認(rèn)證、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)研究。全程指導(dǎo)企業(yè)設(shè)計(jì)怎么做、各流程都有什么要求、需要留下什么資料、要做什么驗(yàn)證。杜絕在注冊(cè)檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)階段對(duì)醫(yī)療器械可靠性修修補(bǔ)補(bǔ)，提前“量體裁衣”，讓研發(fā)的醫(yī)療器械真正成為可臨床使用的可靠產(chǎn)品，快速通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床并上市。

醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)不斷市場(chǎng)化是大勢(shì)所趨。近年來(lái)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)業(yè)務(wù)正從相關(guān)部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的方式，轉(zhuǎn)向開(kāi)放第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

截至目前，水木醫(yī)療投資了5000多萬(wàn)元，不斷完善檢驗(yàn)和研發(fā)能力。已經(jīng)建成醫(yī)療機(jī)器人實(shí)驗(yàn)室，并與全國(guó)1/3以上醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)企業(yè)達(dá)成合作意向，不但在合規(guī)性、可靠性方面進(jìn)行深度合作，在標(biāo)準(zhǔn)制定和測(cè)試方法研究方面也將深度合作。

未來(lái)三年，水木醫(yī)療除了完成1.1億元的投資，不斷提升和完善檢驗(yàn)和研發(fā)能力之外，還把目光投向數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，希望通過(guò)對(duì)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的數(shù)據(jù)化、可視化，避免醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)出現(xiàn)共性問(wèn)題，少走回頭路，最終實(shí)現(xiàn)公司與研發(fā)企業(yè)的雙贏。