林敏杰 ,林 芳,李秋平,唐艷華，曹 藝 ,謝文俊

(1.桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，廣西 桂林 541000；2.北京航天航空大學(xué)深圳研究院健康大數(shù)據(jù)URIT實驗室,廣東 深圳 518000；3.桂林市第二人民醫(yī)院，廣西 桂林 541002)

糖尿病(DM)在世界范圍內(nèi)逐年增加，2013年我國慢性病及其危險因素監(jiān)測顯示，18歲及以上人群糖尿病患病率為10.4%[1]。即時檢驗(POCT)指在傳統(tǒng)實驗室、核心實驗室或中心實驗室之外進行的所有測試。作為最成熟的POCT技術(shù)之一，便攜式血糖儀已廣泛應(yīng)用于各大醫(yī)院的臨床科室[2]?；颊吆歪t(yī)生可以在特定時間監(jiān)視葡萄糖，以評估藥物的有效性并根據(jù)葡萄糖水平調(diào)整治療方案。血糖自我監(jiān)測被認為是糖尿病自我護理管理的重要組成部分，其具有以下優(yōu)點：反應(yīng)速度快，易于操作且價格較低[3]。血糖監(jiān)測系統(tǒng)(BGMS)的準確性對調(diào)整和實施糖尿病治療有很大的影響，不正確的BGMS測量可能會導(dǎo)致胰島素劑量錯誤并產(chǎn)生不利影響。2013年5月，國際標準化組織(ISO)正式發(fā)布了“體外診斷測試系統(tǒng)—糖尿病自我管理血糖監(jiān)測系統(tǒng)的要求”修訂版ISO15197，2013標準可用于評估這些不同監(jiān)控系統(tǒng)的準確性[4-5]。筆者采用URIT-86免調(diào)碼血糖測試系統(tǒng)和強生Nova血糖測試系統(tǒng)測定血糖，并進行了比較分析，以探討使用快速血糖儀進行血糖檢測的可靠性及其應(yīng)用的價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇桂林市第二人民醫(yī)院內(nèi)分泌科2019年4 ～6月收治的120例住院患者。 入選標準：性別不限，糖尿病疑似患者，T1DM及T2DM患者。排除標準：脫水、休克等重度急性疾病患者；木糖吸收試驗進行中或試驗過后不久的受試者；不宜參與本研究者。本研究方案經(jīng)桂林市第二人民醫(yī)院倫理委員會審批通過，所有受試者均自愿參加本研究，并簽署知情同意書。

1.2 儀器與試劑

試驗血糖系統(tǒng)一：優(yōu)利特URIT-86免調(diào)碼血糖分析儀(產(chǎn)品批號：20180719)；優(yōu)利特URIT G28免調(diào)碼血糖試條(產(chǎn)品批號：27190051)。試驗血糖系統(tǒng)二：強生Nova血糖分析儀(產(chǎn)品批號：0318248249)；強生Nova血糖試條(產(chǎn)品批號：00-0291-15191)。

生化分析儀型號及試劑：東芝TBA-120FR全自動生化分析儀；葡萄糖試劑盒(上海執(zhí)誠，產(chǎn)品批號cv5583)。

1.3 血糖檢查

對所有受試者采集靜脈血和末梢毛細血管血，用URIT-86免調(diào)碼血糖測試系統(tǒng)(每批次)和強生血糖儀(試驗組)分別測量毛細血管血糖值2次并記錄；然后使用消毒滅菌的移液器tip頭吸取靜脈血或毛細血管血轉(zhuǎn)移至EP管中，離心，取血漿在東芝TBA-120FR全自動生化分析儀(對照組)進行測試，測試應(yīng)在30 min內(nèi)完成。

1.4 評價標準

記錄結(jié)果，以生化分析儀所測結(jié)果為標準，計算準確度偏差，若兩種方法的血糖測試結(jié)果與生化分析儀結(jié)果偏差符合要求，則認同檢測結(jié)果，如不符合要求，對該血樣進行分析，若符合剔除標準，該樣本剔除，若不符合，則兩種方法所測結(jié)果均需納入統(tǒng)計。準確度評價按照國際血糖監(jiān)測系統(tǒng)標準(IS0 15197：2013)，臨床準確度采用誤差柵格進行分析，可分析判斷不正確的結(jié)果帶來的臨床風(fēng)險。測試結(jié)果位于A區(qū)為臨床準確區(qū)，B區(qū)為臨床可接受區(qū)，表示對臨床結(jié)局略有效應(yīng)或無效應(yīng)；而測試結(jié)果位于C、D、E區(qū)，則表示會導(dǎo)致臨床結(jié)局風(fēng)險增加。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 20統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行分析，建立直角坐標系，用X軸表示對照組測量值，用Y軸表示試驗組測量值，計算相關(guān)系數(shù)，并進行線性回歸分析。采用等效性檢驗法推斷試驗組和對照組的測試結(jié)果是否具有等效性。

2 結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)分析與評價

血糖測試系統(tǒng)與生化分析儀測試結(jié)果偏差分布詳見表1。

表1 兩種血糖測試系統(tǒng)與生化分析儀測試結(jié)果偏差分布(n，%)

2.2 數(shù)據(jù)誤差柵格圖和線性分析

數(shù)據(jù)誤差柵格圖和線性分析詳見圖1～4。

圖1 U86免調(diào)碼血糖系統(tǒng)(指尖血)與生化分析儀誤差柵格圖

圖2 U86免調(diào)碼血糖系統(tǒng)(指尖血)與生化分析儀線性分析

圖3 強生Nova血糖系統(tǒng)(指尖血)與生化分析儀誤差柵格圖

圖4 強生Nova血糖系統(tǒng)(指尖血)與生化分析儀線性分析

3 討論

3.1 系統(tǒng)準確度

3.1.1 URIT-86免調(diào)碼血糖測試系統(tǒng)在不同濃度范圍的末梢血糖測量上都表現(xiàn)出比較高的準確度，其準確度均滿足國標要求(準確度符合率≥95%)。測試結(jié)果100%位于誤差柵格圖的A區(qū)，說明此試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)之間差異對臨床決策無影響。

3.1.2 強生Nova血糖測試系統(tǒng)在中、高濃度范圍的末梢血糖測量上表現(xiàn)出比較高的準確度，但在樣本血糖濃度≤4.2 mmol/L時，準確度表現(xiàn)一般，有待于進一步擴大樣本量觀察。測試結(jié)果100%位于誤差柵格圖的A、B區(qū)，其中有2例結(jié)果位于B區(qū)，此試驗系統(tǒng)與對照系統(tǒng)之間差異對臨床決策還不會做出錯誤的判斷。

3.1.3 URIT-86免調(diào)碼血糖測試系統(tǒng)在本次試驗中準確度優(yōu)于強生Nova血糖測試系統(tǒng)。

3.2 線性相關(guān)系數(shù)

URIT-86免調(diào)碼血糖儀與生化分析儀之間，強生Nova血糖儀與生化分析儀之間線性回歸分析結(jié)果r2均>0.95，證明這兩種血糖儀與生化分析儀結(jié)果都具有較好的相關(guān)性，檢測結(jié)果準確可靠。

綜上結(jié)果，URIT-86免調(diào)碼血糖儀與強生Nova血糖儀檢測結(jié)果均準確可靠，均可用于醫(yī)療機構(gòu)及家庭進行血糖監(jiān)測。URIT-86免調(diào)碼血糖儀相較強生Nova血糖儀，特別是監(jiān)測血糖≤4.2 mmol/L時準確度更優(yōu)。URIT-86免調(diào)碼血糖儀作為國產(chǎn)品牌血糖儀，性能優(yōu)越穩(wěn)定，價格低廉，適用于各級醫(yī)療機構(gòu)及普通家庭，值得推廣。今后還可擴大樣本，進行多中心的 URIT-86免調(diào)碼血糖系統(tǒng)臨床質(zhì)量評價，為醫(yī)院和家庭血糖測試提供第三方檢測中國品牌血糖儀數(shù)據(jù)。