唐浩然

（廣州廣電計量檢測股份有限公司，廣州 510000）

0 引言

麻醉機是臨床麻醉的主要設備，用于實施麻醉、供氧以及輔助或控制呼吸，是臨床“三高”（高安全風險、高使用率、高故障率）設備，據(jù)統(tǒng)計每50000 例手術中就有1例因麻醉而產(chǎn)生的意外[1]。定期實施麻醉機的質(zhì)量控制能有效避免醫(yī)療事故，降低醫(yī)療風險。近年來對麻醉機的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)表明麻醉機的質(zhì)量狀況不容樂觀，已成為影響醫(yī)療安全的重要因素之一[2]。

隨著科學的不斷發(fā)展，現(xiàn)代麻醉機集計算機技術、傳感器技術、呼吸機模式以及監(jiān)測技術為一體，整合了如體溫、脈搏-血氧飽和度等監(jiān)護功能[3]。一體化和智能化麻醉機的研發(fā)和改進是現(xiàn)代麻醉機的一個重要發(fā)展方向，只對麻醉機中潮氣量等幾個通氣參數(shù)進行檢測是遠不足以完成麻醉機整體性能的質(zhì)量控制，因此對麻醉機進行全面檢測能為提升醫(yī)療設備有效質(zhì)量控制與安全保證提供助力[4]。

圖1 麻醉機檢測氣路連接圖Fig.1 Connection diagram of the anesthesia machine detection gas circuit

1 麻醉機檢定器具及條件

1.1 檢定設備

氣流分析儀、模擬肺、氣源、檢定儀（生命體征模擬儀）。

1.2 環(huán)境條件

按照GB 9706.29-2006 中第4.5 條指明試驗環(huán)境溫度、濕度、大氣壓要求。設置環(huán)境溫度：（23±2）℃；相對濕度：（60±15）%；大氣壓力：（86 ～106）kPa；溫度盡量保持恒定，無明顯的氣流擾動。

另外，根據(jù)GB 9706.29-2006 中第10.2.101 條對麻醉機的氣源指明要求，若麻醉系統(tǒng)或單獨裝置經(jīng)終端裝置和軟管，連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)或壓力調(diào)節(jié)器，規(guī)定的輸入壓力范圍應不超出終端裝置和軟管的壓力范圍（終端裝置壓力范圍320kPa ～600kPa，軟管壓力＜1400kPa），并且當快速供氧不工作時，在氣體入口處測得壓力為280kPa狀態(tài)下，麻醉系統(tǒng)或單獨裝置對每種氣體要求的時間加權平均輸入流量（超過10s）不得超出60L/min。

1.3 檢測前準備

正確連接麻醉機、檢測儀和模擬肺，將麻醉機和檢測儀開機、預熱并通過自檢。如圖1 所示。

2 通氣參數(shù)

2.1 潮氣量

對于潮氣量大于100ml 或分鐘通氣量大于1L/min 的麻醉機，潮氣量或呼氣分鐘通氣量的測量裝置應工作正常，最大誤差為±20%。對于輸送潮氣量小于100ml 和分鐘通氣量小于1L/min 的麻醉機，按使用說明書提供的精度，檢測時需連接兒童管路、兒童型模擬肺。

在容量控制（VCV）模式下，設定呼吸頻率F=10 次/min，吸呼比I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別 測 試 并 讀 取 潮 氣 量 為400ml、500ml、600ml、700ml、800ml 等時的潮氣量值。

潮氣量的計量標準要求為：最大允許誤差≤實際讀數(shù)的±20%，100ml 以下的麻醉機應滿足其說明書要求。

2.2 氣道峰壓

在壓力控制模式（PCV）模式下，設置麻醉機呼吸頻率為F=15 次/min，吸呼比為I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別對麻醉機1.0kPa、1.5 kPa、2.0 kPa、2.5 kPa、3.0 kPa 等氣道峰壓值進行檢測，每個點分別記錄3次麻醉機氣道峰壓監(jiān)測值和分析儀測量值取平均值進行示值誤差計算。

氣道峰壓的計量標準要求為：±（滿刻度讀數(shù)的4%+實際讀數(shù)的4%）kPa。

2.3 呼氣末正壓

呼氣末正壓（PEEP）是在壓力控制模式（PCV）或容量控制（VCV）模式下進行檢測，設置麻醉機吸氣壓力水平為2kPa，呼吸頻率為F=15 次/min，吸呼比為I:E=1:1.5到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別設定麻醉機的呼氣末正壓為0.4kPa、1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa，每個點分別記錄3 次麻醉機的呼氣末正壓監(jiān)測值和分析儀監(jiān)測值，取平均值進行示值誤差計算。

呼氣末正壓的計量標準要求為：±（滿刻度讀數(shù)的4%+實際讀數(shù)的4%）kPa。

2.4 呼吸頻率

在容量控制（VCV）模式下，設置麻醉機潮氣量Vt=400ml，吸呼比為I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧濃度FiO2=40%，分別設定麻醉機的呼吸頻率為40 次/min、30次/min、20 次/min、15 次/min、10 次/min。每個點分別記錄3 次分析儀上呼吸頻率的實際測量值和分析儀上的檢測示值取平均值進行示值誤差計算。

呼吸頻率的計量標準要求為：設定值的±10%或±1次/分，兩者取絕對值大者。

2.5 氣體流量計流速

該檢測項目適用于留有流量計計量端口的麻醉機，如麻醉機沒有此計量端口就不推薦對該項進行檢測。每個流量計或流量控制系統(tǒng)都需要在20℃工作溫度和101.3kPa 環(huán)境大氣下進行校準。若有此計量端口，則在檢測時分別單獨設定每個氣體流量計滿刻度的10%、30%、50%、70%、100%，每個點分別記錄3 次麻醉機上氣體流速的實際設定值和分析儀上的檢測示值取平均值進行示值誤差計算。

氣體流量計流速的計量標準要求為：當在20℃的工作溫度通向101.3kPa 的環(huán)境大氣時，用于麻醉氣體輸送系統(tǒng)的任何流量計或流量控制系統(tǒng)的流量在滿刻度的10%～100%之間時，其刻度的精度應在指示值的±10%之內(nèi)。

3 監(jiān)護參數(shù)

3.1 麻醉氣體濃度[5]

麻醉氣體濃度采用專用的麻醉氣體模塊進行測量，整個檢測系統(tǒng)由麻醉氣體探頭、氣道適配器、氣管導管、氣流分析儀、麻醉機組成。將探頭電纜連接到氣流分析儀上，接通電源。將探頭安裝到氣管適配器上，通過氣管導管連接適配器和呼吸回路。之后再連接好麻醉機，并按照說明書對相關設備進行開機預熱。

表1 麻醉氣體濃度要求（體積分數(shù)）Table 1 Anesthesia gas concentration requirements(volume fraction)

圖2 脈搏-血氧飽和度檢測連接圖Fig.2 Connection diagram of pulse-oxygen saturation detection

將麻醉機在環(huán)境溫度為（23±2）℃的測試室內(nèi)放置至少3h，并且在整個測試過程中保持該溫度不變。將受試麻醉蒸發(fā)器安裝在麻醉機上，用相應的麻醉劑灌充至最大可用容積的一半左右，并放置至少45min。如果制造商建議使用麻醉蒸發(fā)器前需要有一段預熱時間，則在測試之前按建議進行預熱，這段時間可以包括在上述45min 之內(nèi)。麻醉機呼吸回路的吸氣口和呼氣口通過三通連接至測試肺的風箱。按照規(guī)定連接麻醉氣體凈化裝置（AGSS），或?qū)⒑粑芈返呐艢饪诮又潦彝狻⒙樽須怏w監(jiān)測探頭連接在麻醉機的新鮮氣體出口和呼吸回路之間，注意探頭的方向。

設置麻醉機的呼吸頻率為10 次/min，吸呼比為1:2 后，開始進行檢測。

1）零位檢測將通過蒸發(fā)器的流量設置為（1±0.1）L/min，通氣1min 后測定輸出氣體濃度。其輸出氣體濃度應不大于0.1%。

2）零位以上的氣體的體積分數(shù)值檢測將蒸發(fā)器設定為零位以上的最小氣體的體積分數(shù)值，測試其輸出的氣體的體積分數(shù)值；在最小氣體的體積分數(shù)值和最大氣體的體積分數(shù)值之間選取幾個氣體的體積分數(shù)點進行檢測。

3）5L/min 流量下的氣體的體積分數(shù)檢測將通過蒸發(fā)器的流量設置為（5±0.5）L/min，通氣1min 后按照上述方法分別對幾個氣體濃度點進行測定。

麻醉氣體濃度的計量標準要求見表1。

3.2 吸氣氧濃度

在容量控制（VCV）模式下，設置麻醉機潮氣量Vt=400mL，吸呼比為I:E=1:1.5 到1:2.5，呼吸頻率為F=10次/min，分別設定麻醉機的吸入氧濃度為21%、40%、60%、80%、100%，每個點分別記錄3 次分析儀上吸入氧濃度的實際測量值和分析儀上的檢測示值。

吸氣氧濃度的計量標準要求為：±（2.5%+含氧量的2.5%）。

3.3 脈搏-血氧飽和度

麻醉機血氧飽和度探頭和生命體征模擬儀如圖2 連接，根據(jù)麻醉機類型選擇模擬儀中相應的模擬曲線進行檢測。設定脈搏為75 次/分，在規(guī)定SpO2的范圍內(nèi)設定測量點為75%、80%、90%、94%、100%，每點進行5 次測量，計算測量血氧飽和度重復性。

設定SpO2為98%，在規(guī)定的脈搏測量范圍內(nèi)設定測量點，測量點不少于5 點（均勻分布），每點測量3 次，計算脈搏示值誤差。

脈搏的計量標準要求：（30 ～250）次/分，最大允許誤差：±2 次/分。

SpO2的計量標準要求的最小有效范圍：（75 ～100）%，重復性：≤3%。

4 總結

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，為了保證醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與使用安全，減少醫(yī)患糾紛，增強設備可靠性，需要按時對醫(yī)療設備進行全面的質(zhì)量檢測。通過本文的討論研究，基本形成了完整的對麻醉機及麻醉工作站的質(zhì)量檢測方法，為推進麻醉機質(zhì)量控制管理奠定了堅實基礎。