（中國海誠工程科技股份有限公司，上海 200031）

十三五規(guī)劃《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號(hào)）于2016年11月印發(fā)，規(guī)劃指出，“推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，大力發(fā)展生物制藥，加快新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。”在國家政策扶持下，在工程領(lǐng)域，抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、疫苗等生物制藥工程項(xiàng)目占比份額越來越大。2020年新冠肺炎疫情的大規(guī)模爆發(fā)，使得生物制藥行業(yè)受到前所未有的關(guān)注。其中，生物安全實(shí)驗(yàn)室作為生物制藥工程的重要組成部分，設(shè)計(jì)的專業(yè)性尤為重要。

生物安全實(shí)驗(yàn)室是通過防護(hù)屏障和管理措施，達(dá)到生物安全要求的微生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，包括主實(shí)驗(yàn)室及其輔助用房[1]。張亦靜[2]對(duì)國外某四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室給排水系統(tǒng)做了介紹，但由于已建設(shè)30余年，且設(shè)置在國外，故和國內(nèi)規(guī)范要求有所差異。湯福南[3]、楊軼輝等[4]、譚立國等[5]從理論上介紹了生物安全實(shí)驗(yàn)室的給排水設(shè)計(jì)，但由于時(shí)間較為久遠(yuǎn)，不能覆蓋目前相關(guān)規(guī)范要求。本文結(jié)合實(shí)際工程項(xiàng)目及生物安全等級(jí)，重點(diǎn)討論微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)。

1 生物實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危害程度和采取的防護(hù)措施，生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)。微生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、 BSL-2、BSL-3、BSL-4（Bio-Safety Level，BSL）表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室[1]。其中BSL-1 防護(hù)水平最低，BSL-4 防護(hù)水平最高[6]。

2 給排水相關(guān)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

目前國內(nèi)建成的BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室僅有一個(gè)，BSL-3生物安全實(shí)驗(yàn)室較少，大多為BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室。筆者做過的研發(fā)類醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)檢類醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室最高設(shè)計(jì)級(jí)別為BSL-3級(jí)，大多為BSL-2級(jí)。按照規(guī)范要求[1]，BSL-1、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室無潔凈要求，BSL-3、BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室有一定的潔凈要求（10 000級(jí)）。

本文以醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室工程為例，重點(diǎn)探討微生物實(shí)驗(yàn)室的給排水相關(guān)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

浙江某生物藥業(yè)有限公司新建QC 實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目設(shè)計(jì)從2015年開始，于2017年竣工驗(yàn)收。該項(xiàng)目在廠區(qū)原有11#樓三層進(jìn)行內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)，該層樓面原為毛坯狀態(tài)。內(nèi)裝區(qū)域面積為4 248 m2，新增設(shè)備夾層184 m2。原有廠房三層，建筑高度14.3 m，占地面積4 248 m2，丙類廠房，耐火等級(jí)二級(jí)。內(nèi)裝QC 實(shí)驗(yàn)室主要包含生物實(shí)驗(yàn)室和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其中微生物實(shí)驗(yàn)室最高生物等級(jí)為BSL-2級(jí)，但根據(jù)業(yè)主要求部分區(qū)域設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)采用BSL-3級(jí)。項(xiàng)目涉及的潔凈等級(jí)包含B、C、D級(jí)潔凈室，另有大部分CNC區(qū)域。給排水專業(yè)設(shè)計(jì)范圍：室內(nèi)生產(chǎn)給排水系統(tǒng)、茶水間給排水系統(tǒng)、消防廢水收集系統(tǒng)、消火栓系統(tǒng)和自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)。下面以此項(xiàng)目為例，探討微生物實(shí)驗(yàn)室的給排水工程設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

2.1 給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)如圖1所示。

圖1 生物安全實(shí)驗(yàn)室給水系統(tǒng)示意Fig.1 Water supply diagram of biosafety laboratory

2.1.1 空氣間隙的設(shè)置

本項(xiàng)目生活生產(chǎn)給水徹底分開。根據(jù)GB 50015—2019《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》3.3.9[7]的規(guī)定，本QC 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置工藝生產(chǎn)專用給水水箱，用于形成空氣間隙。水箱設(shè)置于室外CUB區(qū)域，采用恒壓變頻箱泵一體化增壓設(shè)備，水箱補(bǔ)水管與溢流水位空氣間隙為150 mm，水箱有效容積8 m3，水泵三臺(tái)，兩用一備，單臺(tái)Q= 16 m3/h，H= 45.0 m，N= 4.0 kW，自帶隔膜式氣壓罐等設(shè)備。茶水間生活用水就近接自衛(wèi)生間生活給水管道。

微生物安全實(shí)驗(yàn)室空氣間隙的設(shè)置，可以避免微生物安全實(shí)驗(yàn)室活性有毒有害物質(zhì)的回流污染，將污染在給水水箱處隔斷。根據(jù)上海某制藥公司用戶反饋，曾經(jīng)對(duì)設(shè)置有空氣間隙的生物安全實(shí)驗(yàn)室專用給水水箱內(nèi)的水質(zhì)進(jìn)行活性物質(zhì)監(jiān)測(cè)，確實(shí)監(jiān)測(cè)到了活性物質(zhì)的存在，這一監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了設(shè)置空氣間隙的必要性。

對(duì)于BSL-4 微生物安全實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)GB 50346—2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》6.2.2[1]的規(guī)定，BSL-1、BSL-2和BSL-3 實(shí)驗(yàn)室工作人員在停水的情況下可完成實(shí)驗(yàn)安全退出，故不考慮市政停水的影響，四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)置斷流水箱。由于四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的高風(fēng)險(xiǎn)和高回流污染風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)置斷流水箱有兩個(gè)目的，一個(gè)是儲(chǔ)存不少于一天的實(shí)驗(yàn)區(qū)用水滿足市政斷水期間實(shí)驗(yàn)室人員用水，另一個(gè)是防止對(duì)其他區(qū)域造成回流污染。

2.1.2 衛(wèi)生及防護(hù)設(shè)施的設(shè)置

生物安全實(shí)驗(yàn)室洗手池、洗眼器、緊急沖淋等設(shè)施的設(shè)置遵守如下設(shè)計(jì)原則[1]。

BSL-1和BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手裝置，并設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室的洗手裝置應(yīng)設(shè)置在主實(shí)驗(yàn)室出口處，對(duì)于用水的洗手裝置供水應(yīng)采用非手動(dòng)開關(guān)。BSL-2、BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)緊急洗眼器。BSL-1生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作刺激或腐蝕性物質(zhì)時(shí)，應(yīng)在30 m 內(nèi)設(shè)緊急洗眼器，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急淋浴裝置。

本項(xiàng)目BSL-1、BSL-2、BSL-3級(jí)區(qū)域按以上要求設(shè)有洗手裝置、緊急洗眼器和緊急沖淋裝置。

2.1.3 其他

根據(jù)GB 50346—2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》6.2.1[1]條規(guī)定，本項(xiàng)目在實(shí)驗(yàn)室專用生產(chǎn)水箱之后，進(jìn)入生物實(shí)驗(yàn)室的專用引入管起端設(shè)置倒流防止器。且設(shè)置于輔助工作區(qū)。另外，引入潔凈區(qū)域內(nèi)部的明敷給水管須采用不銹鋼管材或其他不污染環(huán)境的管材，且應(yīng)采取防結(jié)露措施，防結(jié)露外表面應(yīng)光滑、易于清洗。

本項(xiàng)目范圍內(nèi)BSL-3 實(shí)驗(yàn)室無用水需求。如項(xiàng)目中出現(xiàn)BSL-3和BSL-4生物實(shí)驗(yàn)室給水，還需遵守如下設(shè)計(jì)原則[1]：BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的給水管路應(yīng)以主實(shí)驗(yàn)室為單元設(shè)置檢修閥門和止回閥。BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室的給水管路應(yīng)涂上區(qū)別于一般水管的醒目顏色。

有關(guān)BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室，宜設(shè)專用斷流水箱，水箱容積宜按照一天的用水量進(jìn)行計(jì)算，保證緊急情況下的用水，同時(shí)利用斷流水箱的空氣隔斷防止對(duì)其他區(qū)域造成的回流污染。

2.2 排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)如圖2、圖3所示。

圖2 BSL-1/2/3生物安全實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)示意Fig.2 Water drainage diagram of BSL-1/2/3 biosafety laboratory

圖3 BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)示意Fig.3 Water drainage diagram of BSL-4 biosafety laboratory

2.2.1 活毒廢水的滅活預(yù)處理

本項(xiàng)目BSL-3 實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)有高溫滅菌反應(yīng)釜，滅活后污水再由專業(yè)部門回收處理，不排入本單體生產(chǎn)廢水系統(tǒng)。BSL-1，BSL-2 實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的活毒廢水經(jīng)工藝專業(yè)高溫滅菌釜滅活后，排入本單體生產(chǎn)廢水系統(tǒng)。需特別注意的是，BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)活毒廢水的處理裝置應(yīng)采用高溫滅菌方式，不能采用化學(xué)滅菌方式[1]。

2.2.2 獨(dú)立的排水系統(tǒng)

根據(jù)GB 50346—2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》6.3.7[1]條規(guī)定，生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排水系統(tǒng)的通氣口應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，不應(yīng)接入空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)管道。規(guī)范中僅強(qiáng)調(diào)不應(yīng)接入通風(fēng)系統(tǒng)，從此規(guī)定的條文解釋中，得知其目的是避免通風(fēng)系統(tǒng)的負(fù)壓破壞排水系統(tǒng)的水封，同時(shí)也避免污染排風(fēng)系統(tǒng)。實(shí)際工程中，鑒于生物實(shí)驗(yàn)室排水管道在特殊使用狀況（如滅菌釜出現(xiàn)異常）時(shí)可能存在活毒風(fēng)險(xiǎn)，為減少其他排水系統(tǒng)對(duì)生物排水系統(tǒng)的水封破壞，同時(shí)避免交叉污染，生物安全實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)一般設(shè)計(jì)為獨(dú)立的排水系統(tǒng)。本項(xiàng)目生物實(shí)驗(yàn)室排水理論上無活性，但仍采用獨(dú)立的排水系統(tǒng)。

2.2.3 其他

實(shí)驗(yàn)室排水設(shè)計(jì)中還應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)：

（1）局部工藝設(shè)備排水是否有超過40℃的高溫廢水或者有壓廢水。前者需采用耐高溫耐酸堿管道，或就地降溫或設(shè)置室外降溫池；后者需就地設(shè)置緩壓罐將有壓廢水轉(zhuǎn)變?yōu)闊o壓廢水再排入廢水系統(tǒng)。本項(xiàng)目部分設(shè)備排水為有壓廢水，在設(shè)備旁邊就地設(shè)置了10 L 緩壓罐，有壓廢水經(jīng)緩壓罐后轉(zhuǎn)變?yōu)橹亓α鲝U水，再排入廢水系統(tǒng)。

（2）排水管材需具有優(yōu)良的耐酸堿性能，根據(jù)具體的酸堿濃度及種類（是否具有氧化性）選用排水管材?？煽紤]的管材有：UPVC、HDPE、FRPP、PP、高硅奧氏體不銹鋼等管材。本項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室涉及硫酸、鹽酸，不含其他氧化性酸，且據(jù)業(yè)主及工藝專業(yè)提資，納入排水系統(tǒng)管道的廢水中硫酸濃度很低，不具氧化性，故采用HDPE 管材。

（3）潔凈區(qū)域排水要點(diǎn)[8]：空氣潔凈度為100級(jí)（相當(dāng)于A級(jí)、B級(jí)）的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，空氣潔凈度10 000級(jí)（相當(dāng)于C級(jí)）、100 000級(jí)（相當(dāng)于D級(jí)）的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)，應(yīng)少設(shè)置地漏，需設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表面應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌；排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度100級(jí)（相當(dāng)于A級(jí)、B級(jí)）、10 000級(jí)（相當(dāng)于C級(jí)）的醫(yī)藥潔凈室，排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室時(shí)，不應(yīng)設(shè)置檢查口。本項(xiàng)目B級(jí)區(qū)域未設(shè)置地漏，未設(shè)置排水立管；C、D級(jí)潔凈區(qū)及CNC區(qū)域采用不銹鋼帶蓋潔凈專用地漏。

另外，如項(xiàng)目中出現(xiàn)BSL-3和BSL-4生物實(shí)驗(yàn)室排水，還需遵守如下設(shè)計(jì)原則：BSL-3和BSL-4級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)與建筑物下水系統(tǒng)完全隔離，下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)，應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保達(dá)到排放要求；BSL-3和BSL-4級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)根據(jù)壓差要求設(shè)置存水彎和地漏的水封深度；構(gòu)造內(nèi)無存水彎的衛(wèi)生器具與排水管道連接時(shí)，必須在排水口以下設(shè)存水彎；排水管道水封處必須保證充滿水或消毒液；BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室的主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)獨(dú)立的排水支管，并應(yīng)安裝閥門，且應(yīng)在適當(dāng)位置預(yù)留采樣口和采樣操作空間；BSL-3和BSL-4級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)通氣管口應(yīng)設(shè)高效過濾器或其他可靠的消毒裝置，同時(shí)應(yīng)使通氣管口四周的通風(fēng)良好；BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)的排水，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并應(yīng)采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求；BSL-3和BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排水管線宜明設(shè)，并與墻壁保持一定距離，便于檢查維修[1，6]。

2.3 消防系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

2.3.1 消火栓系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度等級(jí)低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火栓宜嵌入安裝。設(shè)備層及可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)設(shè)置消火栓和滅火器[8]。本項(xiàng)目均按以上要求設(shè)置消火栓，且在技術(shù)夾道內(nèi)設(shè)有消火栓和滅火器。

2.3.2 自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

對(duì)于生物實(shí)驗(yàn)室，通常會(huì)有較貴重的設(shè)備，為防止誤噴造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失，宜設(shè)置預(yù)作用自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)。實(shí)際工程中，應(yīng)預(yù)先征求業(yè)主的意見，業(yè)主根據(jù)設(shè)備的貴重程度及項(xiàng)目狀況給出指導(dǎo)性意見。根據(jù)GB 50346—2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》8.0.7[1]條規(guī)定，三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)不應(yīng)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)。本項(xiàng)目根據(jù)企業(yè)內(nèi)部要求，設(shè)置濕式自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)。其中BSL-3生物安全實(shí)驗(yàn)室區(qū)域?yàn)楸苊庥泻σ蜃有孤辉O(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)[1]。本BSL-3生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較小，設(shè)置手提式滅火器即可。

2.3.3 消防廢水的收集貯存

就生物實(shí)驗(yàn)室消防廢水收集方式而言，規(guī)范中均無明確規(guī)定。但實(shí)際項(xiàng)目中，環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告通常對(duì)此類實(shí)驗(yàn)室消防廢水的收集和貯存，尤其是貯存容積會(huì)有較明確的規(guī)定。本項(xiàng)目根據(jù)環(huán)評(píng)要求，在生物實(shí)驗(yàn)室及化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的非防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)有消防專用不銹鋼防干涸地漏，通過消防專用廢水管道收集，排至廠區(qū)既有消防廢水收集池。消防水量按照室內(nèi)外消火栓系統(tǒng)及噴淋系統(tǒng)總用水量810 m3考慮。

3 結(jié)論和建議

實(shí)際工程往往情況比較復(fù)雜，平面布局千變?nèi)f化，業(yè)主要求不盡相同，上述討論內(nèi)容不能覆蓋所有問題。比如是否有FM 認(rèn)證要求，是否考慮設(shè)置IG541 氣體滅火或者高壓細(xì)水霧滅火，環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室廢水的預(yù)處理及監(jiān)測(cè)是否有更嚴(yán)格的要求，對(duì)消防廢水的收集和貯存是否有更嚴(yán)格的規(guī)定等，這些都需要根據(jù)項(xiàng)目具體情況，結(jié)合相關(guān)規(guī)范和業(yè)主要求，做深入而全面的考慮。同時(shí)，隨著規(guī)范的升版，本論文中部分設(shè)計(jì)思路需要隨著新的規(guī)范要求進(jìn)行局部修正。另外，當(dāng)存在BSL-3 甚至BSL-4生物安全實(shí)驗(yàn)室時(shí)，給排水相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)會(huì)發(fā)生較大變化，為避免有害因子泄露，設(shè)計(jì)需要尤其謹(jǐn)慎。