曹漢忠， 劉敏， 佘守章

南通大學附屬腫瘤醫(yī)院 1麻醉科, 2麻神醫(yī)療研究院(江蘇南通 226361)； 3廣州市第一人民醫(yī)院麻醉科(廣東廣州 510180)

病人自控鎮(zhèn)痛(patient-controlled analgesia, PCA)遵循了疼痛治療的最低有效濃度原則，滿足患者自我參與的心理需求，作為術后多模式鎮(zhèn)痛方法之一。Correll等[1]研究了1993—2012年間急性疼痛的臨床處理情況，發(fā)現(xiàn)新的藥物與技術對疼痛治療的優(yōu)劣沒有差異，究其主要原因是鎮(zhèn)痛工具的利用不充分及新技術的鎮(zhèn)痛管理不規(guī)范。PCA雖提高了個體化鎮(zhèn)痛效果，但臨床上仍沒有得到有效緩解，且不良反應發(fā)生率高，分析其原因可能與鎮(zhèn)痛泵運行情況、自控鍵按壓頻率、報警提示、查房評價等信息不能實時獲取與反饋有關。

1 智能化自控鎮(zhèn)痛技術轉化的基礎

1993—1995年間中國引進了PCA泵，患者可利用PCA技術根據自身疼痛程度，自己按壓追加鍵(Bolus)給予醫(yī)師預設劑量的鎮(zhèn)痛藥物，以達到個體化鎮(zhèn)痛治療的目的?；趥€體基因多態(tài)性、藥物代謝及其反應的差異性，疼痛又是患者受到傷害的主觀感受，致使臨床疼痛個體差異大。PCA比傳統(tǒng)簡單鎮(zhèn)痛方式有所進步，其在醫(yī)生控制下，患者可以自主參與，因此臨床廣泛應用[2-4]。但是，PCA也存在一些不足之處，如PCA泵信息反饋不全、回叫率高、鎮(zhèn)痛滿意度較低、服務效率難以周全、臨床常有抱怨[5]。因此，術后鎮(zhèn)痛需要規(guī)范化管理[6]。在中國麻醉同仁的共同努力下，結合物聯(lián)網和人工智能創(chuàng)新實現(xiàn)了鎮(zhèn)痛的信息化和智能化，形成了新型鎮(zhèn)痛技術體系，稱為智能化病人自控鎮(zhèn)痛(Ai-PCA)系統(tǒng)[7]。

由此可見，我國的PCA發(fā)展有其自身的特點，大體可分為以下幾個階段：1993—1998年PCA技術引進啟動期，1999—2011年PCA臨床應用大發(fā)展期，2012—2017年中國自主創(chuàng)新Ai-PCA啟萌推廣期，2018—2020年Ai-PCA加速發(fā)展期[8]。

2 Ai-PCA的創(chuàng)新

Ai-PCA由具有無線通訊功能智能輸注裝置和一次性儲液藥盒、無線傳輸設備、移動查房系統(tǒng)、中央管理系統(tǒng)等組成(圖1)。具有遠程監(jiān)控智能報警、智能分析與評估等功能，該技術實現(xiàn)了疼痛主觀感受和鎮(zhèn)痛需求在醫(yī)護面前的即時客觀表達，克服了PCA捕獲與響應的技術缺陷，可自動記錄保存醫(yī)囑參數、自控鍵按壓頻率和報警等及相關處理和評價信息，實現(xiàn)了術后鎮(zhèn)痛過程的動態(tài)管理和實時智能質控，對疼痛學相關研究具有重要意義?？梢灶A見Ai-PCA將迎來大的發(fā)展。

Ai-PCA在實現(xiàn)PCA信息化的基礎上，根據患者、臨床實際工作及質量控制需要，進行了智能化創(chuàng)設：(1)鎮(zhèn)痛過程中的報警約90%為管路堵塞報警，主要是患者活動造成導管打折，處理耗費大量人力。Ai-PCA發(fā)明了智能鎮(zhèn)痛終端輸注管路堵塞時，智能鎮(zhèn)痛泵自動探測管路是否通暢，一旦管路恢復通暢時，智能鎮(zhèn)痛泵會按原參數自動運行，實現(xiàn)了管路堵塞等報警智能判斷、自動恢復，節(jié)約了大量的人力，提高了管理效率。(2)Ai-PCA中創(chuàng)設了鎖定時間內出現(xiàn)3次無效按壓時，或1 h內第4次觸發(fā)有效單次量，監(jiān)控中心會報警提示“鎮(zhèn)痛不足”或“鎮(zhèn)痛欠佳”，實現(xiàn)了鎮(zhèn)痛過程中人文關懷和主動服務的標準化。(3)Ai-PCA中首創(chuàng)具有評價功能的鎮(zhèn)痛終端，醫(yī)護人員和患者對鎮(zhèn)痛效果、滿意度、不良反應等進行雙評價，解決了PCA治療過程中的效果及不良反應等不能及時收集反饋的問題，為質量控制及真實世界研究提供了依據。(4)Ai-PCA創(chuàng)設了在鎮(zhèn)痛治療過程中同時遠程監(jiān)測患者的血氧、血壓等生命體征的方法，實現(xiàn)了對鎮(zhèn)痛過程中不良事件的發(fā)生提供預警、預測和預防。(5)發(fā)明了實時智能質控——鎮(zhèn)痛質量指數(analgesia quality index, AQI)，亦稱為舒適化指數。利用系統(tǒng)數據庫中300多萬的患者數據結合質量控制要求創(chuàng)新智能算法，應用于Ai-PCA系統(tǒng)中，對某區(qū)域任意時間段的情況，按一定的權重智能打分，生成的數據即為AQI，實現(xiàn)了醫(yī)院內及區(qū)域質控中心對鎮(zhèn)痛治療的實時智能質控，開創(chuàng)性地解決了醫(yī)院及質控中心管理效能低下的困境。(6)創(chuàng)建了疼痛信息化網絡化管控平臺，實現(xiàn)了疼痛遠程治療信息化、智能化管理。

圖1 Ai-PCA系統(tǒng)示意圖

3 Ai-PCA遵從的法規(guī)與標準

國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration, CFDA)制定發(fā)布的醫(yī)療器械分類標準是所有標準的基礎。分類標準是醫(yī)療器械監(jiān)管的法律依據，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)水平的重要標志，在指導醫(yī)療器械設計、生產、使用和服務于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用[9-10]。

3.1 醫(yī)療器械分類管理 CFDA醫(yī)療器械分類目錄(第104號)[11]規(guī)定，我國醫(yī)療器械實行三級分類管理，按照風險程度由低到高，分為第Ⅰ類、第Ⅱ類和第Ⅲ類。Ai-PCA由電子鎮(zhèn)痛泵和鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)組成，按國家市場監(jiān)督管理總局法規(guī)，電子鎮(zhèn)痛泵的輸注裝置及其鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)均必須符合風險級別最高的Ⅲ類注冊標準。即申請注冊的Ⅱ類信息管理系統(tǒng)不能用于監(jiān)控電子鎮(zhèn)痛泵。因此臨床上只有Ⅲ類鎮(zhèn)痛信息化管理系統(tǒng)才能與Ⅲ類注冊的具有通信功能的鎮(zhèn)痛泵相匹配，才符合CFDA的法規(guī)；若違規(guī)使用，甚至改造電子鎮(zhèn)痛泵以實現(xiàn)通信功能，而未經CFDA重新注冊，使用者也將被追究相應的法律責任。

3.2 醫(yī)用電氣設備標準 2012年12月17日，CFDA發(fā)布，醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容-要求和試驗》[12]，于2014年1月1日實施，該標準等同采用國際標準。GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設備 第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[13]就是在GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》[14]基礎上對輸液泵產品作出的專門性安全標準。Ai-PCA作為醫(yī)用物聯(lián)網設備必須嚴格遵循醫(yī)用電氣設備標準。

3.3 網絡安全管理標準 根據國家標準GB/T13016-2009《標準體系表編制原則和要求》[15]，明確了網絡安全標準體系研究的基本概念、編制原則和基本方法。GB/T13016-2009提出“標準體系是客觀存在的有機整體，是標準的集合。標準體系主要是通過系統(tǒng)標準化來指導行業(yè)、機構團體、產品、服務或工程項目等達到整體的最佳效益。我國網絡安全標準體系建設，在分析國際的信息安全標準化的基礎上，結合我國網絡安全管理的標準化需求來滿足醫(yī)療行業(yè)中的醫(yī)療器械信息安全的管理目的。

3.4 Ai-PCA的信息安全標準 Ai-PCA數據由基站傳輸至監(jiān)測臺，監(jiān)測臺會實時監(jiān)控數據的實效性、安全性以及準確性。對智能鎮(zhèn)痛泵的智能報警功能，報警數據可通過基站傳輸至監(jiān)測臺，體現(xiàn)了該系統(tǒng)的實效性；對傳輸數據進行分級授權管理，這個過程可以對患者的相關信息進行密碼加權保護，體現(xiàn)了該系統(tǒng)的數據安全性；同時智能鎮(zhèn)痛泵具有鍵盤鎖、密碼鎖雙重鎖定，保證了患者的人身安全性。對于以上信息監(jiān)控臺可全程實時動態(tài)管理，對于數據的挖掘具有準確性、高效性。該系統(tǒng)融合醫(yī)學與電子信息技術的相關知識，交叉學科的建設必將推動醫(yī)療器械的快速發(fā)展，提升安全及管理效率。

3.5 三級醫(yī)院評審標準細則 根據國家衛(wèi)生健康委2016年發(fā)布的《醫(yī)療質量管理辦法》、2017年12月國家衛(wèi)生計生委辦公廳發(fā)布的《醫(yī)療機構麻醉科門診和護理單元設置管理工作》、2018年8月國家衛(wèi)生健康委等七部委聯(lián)合發(fā)布的21號文件《加強和完善麻醉醫(yī)療服務意見》以及2019年12月國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)《麻醉科醫(yī)療服務能力建設指南(試行)》的通知等相關文件內容進行評估。醫(yī)院評審的主要特點是強調了服務質量的持續(xù)改進與“以人為本”為核心的醫(yī)療服務宗旨，以“安全、質量、服務、管理、績效”為核心內容，因此三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2011版)明確要求[16]：應建立術后鎮(zhèn)痛治療管理的規(guī)范制度和流程，并能有效執(zhí)行，建立PCA數據庫。Ai-PCA根據國家醫(yī)療器械法規(guī)，行業(yè)標準的要求，遵從等級醫(yī)院的評審原則，動態(tài)實時采集相關患者的數據信息，進行監(jiān)測并自動構建PCA數據庫，滿足了等級醫(yī)院評審標準中明確要求麻醉科必須建立的PCA數據庫的目的；與其他信息系統(tǒng)可以互聯(lián)互通、定期進行數據分析、持續(xù)改進診療方案，實現(xiàn)質控PDCA的全過程，同時創(chuàng)新了實時智能質控，顯著提升了質控的效率與效能。

4 展望

麻醉學是由臨床麻醉、疼痛治療、重癥監(jiān)測治療與急救復蘇等組成，麻醉學科是體現(xiàn)醫(yī)療機構綜合能力的重要臨床?？芠17]。麻醉學科的發(fā)展日新月異，新的臨床研究成果不斷涌現(xiàn)。大量的研究顯示，Ai-PCA對比PCA顯著降低疼痛和相關不良反應的發(fā)生率，縮短術后住院時間，提高患者滿意度。Ai-PCA實現(xiàn)了疼痛主觀感受的即時客觀表述，克服了PCA捕獲與響應的技術缺陷，使鎮(zhèn)痛醫(yī)療過程能夠連續(xù)動態(tài)管理和質控等[18-23]。為普及和推廣先進技術，專家制定了“智能化病人自控鎮(zhèn)痛管理專家共識”[7]，以推動Ai-PCA管理建設。其中特別強調作為麻醉科的鎮(zhèn)痛醫(yī)囑，麻醉科必須通過排班輪流去查房；同時加強宣教，彰顯麻醉學科的人文關懷和整合醫(yī)學發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療行為，提升圍術期鎮(zhèn)痛的安全與有效性，提高患者舒適度與滿意度，促進麻醉學向圍術期醫(yī)學轉化。同時也充分體現(xiàn)從技術創(chuàng)新到管理創(chuàng)新的轉化，才能使技術發(fā)揮更大的社會價值，進一步提升醫(yī)護人員和患者的獲得感。麻醉學科的發(fā)展，體現(xiàn)在系統(tǒng)培養(yǎng)人才、高效地管理患者，提升醫(yī)療質量及服務能力，當下正值物聯(lián)網技術飛速發(fā)展的時代，如何將信息化的智能產品廣泛地應用于醫(yī)療行業(yè)中，高效服務患者還需我們廣大醫(yī)務工作者共同努力。