申苑莎，康剛勁，王妍茜，郭 露，黃朝霞，徐曼華，潘家鈺，王 敏

0引言

在過去幾十年間，近視的患病率逐年增加，高度近視患者脫鏡的意愿愈來愈強(qiáng)烈[1-2]。隨著手術(shù)技術(shù)的不斷進(jìn)步、后房型人工晶狀體材料和制作工藝的不斷發(fā)展，中央孔型有晶狀體眼后房型人工晶狀體(implantable collamer lens V4c，ICL V4c)植入術(shù)突破了角膜屈光手術(shù)對角膜厚度的局限性[3]，在矯正高度近視上更具有優(yōu)勢。雙通道客觀視覺質(zhì)量分析系統(tǒng)(optical quality analysis system Ⅱ，OQAS Ⅱ)是一種能夠客觀、全面評估視覺質(zhì)量的分析系統(tǒng)，具有良好的可重復(fù)性[4]。本研究旨在采用OQAS Ⅱ視覺質(zhì)量分析系統(tǒng)及屈光矯正生活質(zhì)量問卷調(diào)查表，觀察ICL V4c植入術(shù)對高度近視患者早期客觀視覺質(zhì)量及視覺相關(guān)生活質(zhì)量的影響，以期為ICL在高度近視患者應(yīng)用中的“主客觀結(jié)合綜合評價體系”奠定基礎(chǔ)。

1對象和方法

1.1對象觀察2018-03/2019-09在我院行有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)的高度近視患者26例44眼，其中男9例，女17例，平均年齡28.89±9.26歲，術(shù)前屈光度-10.52±5.14D。入選標(biāo)準(zhǔn)：(1)術(shù)前屈光狀態(tài)穩(wěn)定，術(shù)眼球鏡度數(shù)>-6.00D，術(shù)眼連續(xù)2a屈光度變化≤0.50D；停戴角膜接觸鏡至少2wk；(2)中央前房深度≥2.80mm；角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度(corneal endothelial cell density，ECD)≥2200個/mm2；晶狀體透明；(3)患者有ICL手術(shù)意愿，術(shù)前檢查排除手術(shù)禁忌證。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)患有圓錐角膜、視網(wǎng)膜裂孔、青光眼、白內(nèi)障、視網(wǎng)膜色素變性等眼部疾病者；(2)患有糖尿病、自身免疫性疾病等。本研究已通過我院倫理委員會的審批，患者知情同意并簽署知情同意書。

1.2方法

1.2.1術(shù)前檢查常規(guī)眼部檢查，包括主客觀驗光、裸眼視力(uncorrected visual acuity，UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、眼壓、眼軸；眼底照相排除視網(wǎng)膜裂孔等眼底疾?。籔entacam眼前節(jié)分析儀檢查角膜地形圖、前房深度、白到白距離、睫狀溝間距；角膜內(nèi)皮細(xì)胞分析儀測量ECD；OQAS Ⅱ檢查術(shù)眼客觀視覺質(zhì)量。

1.2.2材料ICL V4c(STAAR Surgical)是一種由多聚親水性羥甲基丙烯酸酯水凝膠及膠原組成的新型后房型人工晶狀體，具有高度的生物相容性及對代謝產(chǎn)物良好的通透性，中央有一直徑為360μm圓形中央孔。ICL屈光度和型號由STAAR公司計算軟件得出。

1.2.3手術(shù)方法術(shù)前充分散瞳，表面麻醉，3∶00或9∶00位角膜緣作2.8mm主切口，前房內(nèi)注入少量黏彈劑，將ICL推注入眼內(nèi)，調(diào)整ICL于睫狀溝，位置居中，I/A吸除黏彈劑，成形前房，水密角膜切口。

1.2.4術(shù)后隨訪術(shù)后1wk，1、3mo規(guī)律隨訪以下指標(biāo)：(1)UCVA、BCVA、裂隙燈檢查觀察術(shù)后角膜水腫程度、前房反應(yīng)、ICL V4c位置等。(2)ECD，眼前節(jié)OCT測量拱高。(3)OQAS Ⅱ視覺質(zhì)量光學(xué)參數(shù)：客觀散射指數(shù)(object scatter index，OSI)、調(diào)制傳遞函數(shù)截止頻率(modulation transfer function cut off frequency，MTF cut off)、斯特列爾比(Strehl ratio，SR)和對比度為100%、20%、9%的模擬對比度視力(OV 100%、OV 20%、OV 9%)。

參數(shù)眼壓(mmHg)ECD(個/mm2)術(shù)前16.20±2.082765.10±255.38術(shù)后1wk17.39±3.09a2608.73±269.99a術(shù)后1mo16.39±2.00c2669.59±236.59a,c術(shù)后3mo16.34±1.99c2716.19±223.55a,c,e F3.51722.101P0.017<0.001

注：aP<0.05vs術(shù)前；cP<0.05術(shù)后1wk；eP<0.05vs術(shù)后1mo。

1.2.5生活質(zhì)量量表采用蘇格蘭Dundee大學(xué)角膜病和準(zhǔn)分子激光研究中心所編制[5]，根據(jù)我國國情所改動的屈光矯正生活質(zhì)量問卷調(diào)查表。其中包括3部分：接受手術(shù)原因問卷、術(shù)后視功能問卷和術(shù)后滿意度問卷。評分標(biāo)準(zhǔn)：每個問題以模擬刻度表示，總分為10分，平均分為4個等級，分別用4個詞語來形容：(1)很差(0.00～2.50分)；(2)差(2.51～5.00分)；(3)好(5.01～7.50分)；(4)很好(7.51～10.00分)。術(shù)后3mo時，在征求患者知情同意情況下，向患者做好解釋工作，使其能夠理解問卷內(nèi)容及等級標(biāo)準(zhǔn)，以便患者能根據(jù)自己的主觀感受選擇與自身情況最相符的答案，盡可能保證問卷的真實可信。

2結(jié)果

2.1視力變化術(shù)后1wk，1、3mo的UCVA(LogMAR視力)分別為0.00(0.00,0.10)、0.00(-0.08,0.00)、0.00(-0.08,0.00)，均高于術(shù)前的BCVA 0.10(0.00,0.15)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.001)；術(shù)后1、3mo的UCVA高于術(shù)后1wk(P<0.05)，術(shù)后1mo與術(shù)后3mo的UCVA間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

2.2眼壓、ECD及拱高的變化術(shù)后1wk眼壓高于術(shù)前及術(shù)后1、3mo(P<0.05)，術(shù)后1、3mo與術(shù)前無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。術(shù)后1wk，1、3mo的ECD較術(shù)前減少(P<0.001)，且各時間點上兩兩比較均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，但均在正常范圍內(nèi)，見表1。術(shù)后1wk，1、3mo拱高分別為578.09±174.02、578.11±172.21、584.16±173.28μm，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(F=0.159，P=0.790)。

2.3 OQAS視覺質(zhì)量參數(shù)比較術(shù)前OSI值均高于術(shù)后1wk，1、3mo(P<0.001)，且各時間點兩兩比較差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。術(shù)后1wk，1、3mo的MTF cut off、SR、OV 100%、OV 20%、OV 9%值均高于術(shù)前(P<0.001)，術(shù)后1mo與術(shù)后3mo之間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，其他時間的兩兩比較差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表2。

參數(shù)OSIMTF cut off(c/d)SROV 100%OV 20%OV 9%術(shù)前2.42±0.6121.09±5.170.12±0.030.61±0.160.36±0.130.18±0.07術(shù)后1wk1.33±0.70a31.77±8.36a0.17±0.04a1.07±0.29a0.74±0.23a0.43±0.13a術(shù)后1mo1.00±0.56a,c38.68±9.07a,c0.20±0.05a,c1.28±0.31a,c0.88±0.28a,c0.53±0.16a,c術(shù)后3mo0.85±0.42a,c,e39.54±7.93a,c0.21±0.04a,c1.31±0.26a,c0.92±0.22a,c0.54±0.13a,c F165.37096.61369.079113.204102.264125.811P<0.001<0.001<0.001<0.001<0.001<0.001

注：aP<0.05vs術(shù)前；cP<0.05術(shù)后1wk；eP<0.05vs術(shù)后1mo。

表3 生活質(zhì)量問卷調(diào)查

問題模擬刻度得分(x±s,分)很好(%)好(%)差(%)很差(%)接受手術(shù)原因 1.為提高裸眼視力9.27±0.67100000 2.為去除眼鏡7.58±1.1761.534.73.80 3.運動、休閑需要2.85±2.113.811.634.650 4.隱形眼鏡的問題1.92±2.7811.57.711.669.2 5.怕眼鏡遺失或損壞1.04±1.430019.280.8 6.美觀4.85±2.5623.126.923.126.9 7.眼鏡費用大0.31±0.68000100 8.為了擇業(yè)、升學(xué)4.08±3.0723.123.17.646.2術(shù)后視功能量表 1.日/常光下閱讀8.81±0.6396.23.800 2.燈光下閱讀7.96±0.6080.819.200 3.看電視8.35±0.6392.37.700 4.看電影或演出7.73±0.7869.230.800 5.白天開車(騎車)8.46±0.7688.511.500 6.夜間開車(騎車)7.15±1.015042.37.70 7.電腦屏幕閱讀7.77±0.7169.230.800 8.運動/休閑7.58±0.5861.538.500 9.游泳/洗澡7.76±0.6573.123.13.80 10.刮胡子7.92±0.4884.515.400 11.化妝8.15±0.7380.819.200 12.購物(價格標(biāo)簽)8.23±0.7680.819.200 13.醒來時裸眼視力8.31±0.7484.615.400術(shù)后滿意度調(diào)查 1.您術(shù)前是否對治療過程完全了解6.69±1.4130.857.711.50 2.現(xiàn)狀您的裸眼視力是否和預(yù)期的一樣8.38±0.8584.615.400 3.僅一眼手術(shù)您覺得夠用嗎0.69±0.88000100 4.您現(xiàn)在還戴眼鏡或隱形眼鏡嗎0.65±1.200011.588.5 5.您對視力提高的速度感到滿意嗎8.65±0.5696.23.800 6.有沒有達(dá)到您的手術(shù)目的7.92±0.7476.923.100 7.有沒有提高您的生活質(zhì)量7.88±0.5976.923.100 8.做了手術(shù)您感到多大程度的滿意7.96±0.6080.819.200 9.您愿意推薦該手術(shù)給您的朋友和家人嗎8.08±0.8080.819.200

2.4屈光矯正生活質(zhì)量問卷調(diào)查表接受手術(shù)原因問卷：所有患者手術(shù)目的均為提高裸眼視力(100%)，其次為去除眼鏡(96.2%)，美觀(50%)和為擇業(yè)、升學(xué)者(46.2%)也是其中一部分的原因，而由于隱形眼鏡問題者(19.2%)、運動休閑需要者(15.4%)、怕眼鏡遺失或損壞者(0%)、眼鏡費用大者(0%)比例較少。術(shù)后視功能量表問卷：1～2為近視力，3～5為遠(yuǎn)視力，6為夜間遠(yuǎn)視力，7～12為中視力，13為醒來時的視力。95%以上患者擁有較好的術(shù)后遠(yuǎn)、中、近全程視力，但部分患者夜間視力滿意度相對較差，但患者術(shù)后總體視功能評分≥7.0。術(shù)后滿意度調(diào)查問卷：大部分患者(88.5%)在術(shù)前對治療過程有過全面地了解，對術(shù)后的裸眼視力、視力提高的速度、有無達(dá)到手術(shù)目的、提高生活質(zhì)量等問題，均表現(xiàn)出滿意，且所有患者均愿意將該手術(shù)推薦給朋友和家人。沒有患者認(rèn)為僅一眼手術(shù)夠用，且在術(shù)后未有戴鏡的情況發(fā)生，見表3。

3討論

隨著社會的發(fā)展、屈光手術(shù)的進(jìn)步，越來越多的高度近視患者選擇行屈光矯正手術(shù)。目前常用的是角膜屈光手術(shù)和晶狀體屈光手術(shù)，前者主要包括LASEK、LASIK、SMILE等，但由于其在一定程度上改變了角膜的形態(tài)，存在角膜厚度不夠、術(shù)后屈光回退、穩(wěn)定性下降等問題[6]；后者主要分為保留晶狀體的有晶狀體眼前房型人工晶狀體植入術(shù)和有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)，以及不保留晶狀體的晶狀體摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)。近期研究顯示，晶狀體摘除聯(lián)合人工晶狀體植入術(shù)影響了晶狀體的調(diào)節(jié)功能，有高度選擇性；有晶狀體眼前房型人工晶狀體植入術(shù)可能存在遠(yuǎn)期角膜內(nèi)皮細(xì)胞丟失等風(fēng)險[7]，目前在國內(nèi)外的應(yīng)用較少；而后房型人工晶狀體植入術(shù)遠(yuǎn)期隨訪具有良好穩(wěn)定性、安全性等優(yōu)點[8]，因此成為高度近視患者屈光矯正手術(shù)的主要治療方式之一。

本研究中術(shù)后UCVA在隨訪期內(nèi)均達(dá)到甚至優(yōu)于術(shù)前BCVA，提示ICL V4c植入術(shù)矯正高度近視效果顯著，術(shù)后裸眼視力好；ICL植入的位置接近眼球結(jié)點，能夠消除球面像差、厚鏡片的棱鏡效應(yīng)，更加接近真實光學(xué)狀態(tài)，這與Sanders等[9]的研究結(jié)果一致。術(shù)后1wk時眼壓值略高于術(shù)前但未出現(xiàn)眼壓急劇性升高患者，且在術(shù)后1、3mo時復(fù)查時眼壓恢復(fù)正常，考慮可能由以下原因引起：(1)術(shù)中黏彈劑殘留；(2)術(shù)后炎癥因子增多，阻塞小梁網(wǎng)致使眼壓升高；(3)術(shù)后使用糖皮質(zhì)激素類滴眼液(妥布霉素地塞米松滴眼液)，高度近視患者本身對激素類藥物更加敏感。在過去使用ICL V4時，存在術(shù)后高眼壓的情況，而ICL V4c中央孔的設(shè)計可有效地溝通前后房、改善房水循環(huán)，術(shù)后能夠維持正常眼壓，這與既往研究結(jié)果類似[10]。本研究中，術(shù)后ECD較術(shù)前下降，以術(shù)后1wk較明顯，但隨著時間的推移，ECD逐漸接近術(shù)前并趨于穩(wěn)定，且隨訪期間無相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生，可能與手術(shù)操作對角膜內(nèi)皮細(xì)胞有一定的損傷或術(shù)后前房炎癥有關(guān)。Moya等[11]研究表明一定程度的內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)量減少不會對患者造成明顯的威脅，一項Meta分析[12]也顯示，ICL V4c植入術(shù)后角膜內(nèi)皮細(xì)胞數(shù)量等觀察指標(biāo)均在安全范圍內(nèi)。以上研究提示ICL植入術(shù)后角膜內(nèi)皮細(xì)胞在一定范圍內(nèi)的減少是安全的，但仍需長期動態(tài)觀察其變化。拱高是評估ICL安全性的重要指標(biāo)之一，拱高過低，ICL容易接觸到晶狀體前囊或影響代謝而導(dǎo)致白內(nèi)障；拱高過高，ICL可能引起房角變窄甚至關(guān)閉而形成青光眼、角膜內(nèi)皮功能失代償?shù)?。STAAR公司推薦的理想拱高為500μm，本研究中大部分患者的拱高均在這一數(shù)值左右，其中有1例術(shù)后左眼拱高大于1 000μm，但長期隨訪視力良好、無并發(fā)癥發(fā)生；Maeng等[13]認(rèn)為即使拱高不在正常值范圍內(nèi)，發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險會增加，但不是所有患者都會因為拱高的異常而發(fā)生拱高相關(guān)的并發(fā)癥。拱高也不是固定不變的，有學(xué)者[14]認(rèn)為，光線改變引起瞳孔的收縮可以改變拱高的高度，因此以后的研究中需考慮瞳孔直徑對拱高的影響。

對于屈光手術(shù)而言，術(shù)后良好的視覺質(zhì)量是評價手術(shù)療效的重要指標(biāo)。目前，臨床上常用的評價視覺質(zhì)量方法包括視力、對比敏感度、波前像差、視覺質(zhì)量問卷調(diào)查等，但多為主觀評價，且沒有形成一個完善的評估體系[15]。OQAS Ⅱ是應(yīng)用雙通道技術(shù)直接采集點光源在視網(wǎng)膜成像得到點擴(kuò)散函數(shù)，進(jìn)而得到OSI、MTF cut off、SR、OV 100%、OV 20%、OV 9%等光學(xué)參數(shù)，具有良好的可重復(fù)性[4]。其中，OSI通過檢測視網(wǎng)膜像的周邊光線量和中央光線量的比值，反映了眼內(nèi)散射情況，OSI值越大，散射程度越明顯；MTF cut off是指MTF值趨向于零時的空間分辨率極限，其值越大，視覺質(zhì)量越好；SR表示在同一瞳孔直徑下，有像差與無像差的光強(qiáng)度之比，也可認(rèn)為是MTF曲線下的面積，值越高，光學(xué)質(zhì)量越佳。OV 100%、OV 20%、OV 9%分別與MTF值為0.01、0.05、0.1時的空間頻率相關(guān)聯(lián)，反映了不同光照強(qiáng)度下的模擬對比度視力，分別代表了白天、黃昏及夜晚的光學(xué)視力。

本研究中，術(shù)后各時間點的OSI、MTF cut off、SR、OV 100%、OV 20%、OV 9%值均優(yōu)于術(shù)前，表明ICL植入術(shù)后患者擁有良好的視覺質(zhì)量；根據(jù)MTF角度分析，中央孔可能會導(dǎo)致散射的增加，引起視覺質(zhì)量的下降[16]，Shimizu等[17]分析了ICL V4和ICL V4c植入術(shù)后的高階像差和對比敏感度后發(fā)現(xiàn)，兩者術(shù)后視覺質(zhì)量相當(dāng)；Shiratani等[18]通過光學(xué)模擬軟件發(fā)現(xiàn)1mm的中央孔與無孔ICL的MTF值類似，在本研究中，MTF較術(shù)前更佳，表明中央孔的存在并沒有顯著影響術(shù)后視覺質(zhì)量及眼內(nèi)散射。ICL植入術(shù)作為內(nèi)眼手術(shù)，術(shù)后早期可能存在角膜水腫、眼內(nèi)炎癥反應(yīng)以及手術(shù)切口造成的術(shù)源性散光等問題，且術(shù)后早期ICL植入于睫狀溝尚未穩(wěn)定，可能會因為拱高的異常而發(fā)生中央孔位置的偏移或人工晶狀體的傾斜，進(jìn)而產(chǎn)生額外的散射，Pérez-Vives等[19]研究發(fā)現(xiàn)當(dāng)ICL居中偏移在0.6mm內(nèi)，盡管彗差會增加，但這些值在臨床上可以忽略不計，這些改變對視覺效果沒有顯著影響，這與我們的研究結(jié)果相一致，我們考慮可能與微量的偏移或傾斜暫未引起明顯的視覺質(zhì)量改變有關(guān)。同時我們發(fā)現(xiàn)，術(shù)后1wk，1、3mo時OQAS各參數(shù)值逐漸提升，這說明隨著角膜切口的愈合、眼內(nèi)炎癥的好轉(zhuǎn)，視覺質(zhì)量進(jìn)一步提高并趨于穩(wěn)定。

隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，越來越多的研究者開始關(guān)注患者術(shù)后的生存質(zhì)量及術(shù)后滿意度。本研究中，高度近視患者選擇ICL V4c植入術(shù)的原因是為了提高裸眼視力和去除眼鏡，而為了美觀、擇業(yè)升學(xué)者分別占50%、46.2%，而在Mcghee等[20]研究中發(fā)現(xiàn)，由于隱形眼鏡的問題選擇手術(shù)者占由58.3%，可能與我國配戴隱形眼鏡者較少的原因有關(guān)。術(shù)后視功能量表是患者主觀視覺質(zhì)量的體現(xiàn)，本研究發(fā)現(xiàn)，大部分患者術(shù)后擁有較好的遠(yuǎn)、中、近全程視力，能滿足當(dāng)代年輕人對白天駕車、電腦屏幕閱讀、運動休閑、化妝及購物等方面的生活及工作需求，但術(shù)后早期出現(xiàn)夜間視力不滿意、夜間駕車?yán)щy者2例，3mo后癥狀減輕，Ieong等[21]研究也發(fā)現(xiàn)即使患者對手術(shù)表示滿意，但仍有部分患者會出現(xiàn)眩光、光暈等癥狀，可能與中央孔設(shè)計以及暗環(huán)境下瞳孔散大，超出光學(xué)區(qū)后導(dǎo)致未矯正區(qū)域暴露，或術(shù)后殘余散光等導(dǎo)致出現(xiàn)眩光、光暈等光學(xué)干擾現(xiàn)象有關(guān)[22]；有研究表明ICL V4與ICL V4c植入術(shù)后光暈、眩光感等無明顯差異，提示中央孔的存在未增加額外的眩光感[17]?；颊邔κ中g(shù)均滿意，達(dá)到了患者預(yù)期視力及手術(shù)目的，對視力提高的速度及現(xiàn)有的生活質(zhì)量滿意，但有11.5%患者在術(shù)前對治療過程未完全了解，可能與術(shù)前宣教不夠詳盡，或醫(yī)患雙方存在醫(yī)學(xué)知識偏差，患者未能完全理解手術(shù)過程及相關(guān)注意事項有關(guān)?？傮w結(jié)果表明高度近視ICL V4c植入術(shù)舒適性好，滿意度高。

綜上所述，ICL V4c植入術(shù)矯正高度近視早期即可明顯改善OSI、MTF cut off、SR、不同光照強(qiáng)度下模擬OV值等客觀指標(biāo)，顯著提升高度近視患者術(shù)后的客觀視覺質(zhì)量，且術(shù)后視覺相關(guān)生活質(zhì)量明顯改善，滿意度高。本研究為建立ICL在高度近視患者應(yīng)用中的“主客觀結(jié)合綜合評價體系”奠定了一定基礎(chǔ)，但還需進(jìn)一步擴(kuò)展完善相關(guān)評價指標(biāo)如高階像差、對比敏感度等；此外視覺質(zhì)量變化規(guī)律、遠(yuǎn)期結(jié)果及影響因素還有待長期、大數(shù)據(jù)研究。