李申燕　李文彪　陳燊賢

摘? ?要：文章關(guān)注無菌醫(yī)療器械對包裝材料各項性能提出的要求，主要針對粗大氣泡滲漏無法保證產(chǎn)品的無菌性，研究實現(xiàn)的氣泡滲漏檢測軟件系統(tǒng)，主要用于檢測紡粘聚烯烴或其他無菌醫(yī)用包裝材料的透氣性能，為醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)藥生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢單位、藥檢單位等提供重要幫助。

關(guān)鍵詞：氣泡滲漏;無菌醫(yī)療器械;檢測軟件

氣泡滲漏檢測軟件系統(tǒng)主要針對無菌醫(yī)療器械包裝的密封程度進(jìn)行檢測。無菌醫(yī)療器械包裝被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌以及無菌操作，能夠提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。根據(jù)中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0681.5—2010）無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）設(shè)計氣泡滲漏檢測軟件系統(tǒng)。

1? ? 氣泡滲漏檢測技術(shù)

本系統(tǒng)采用正壓法測試原理，微電腦控制，搭配菜單式界面、液晶操作面板，方便快速地試驗操作及數(shù)據(jù)查看。膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，可根據(jù)不同的測試目的進(jìn)行自由選擇。脹破測試、粗大氣泡泄露測試、蠕變、蠕變到破裂測試多種試驗?zāi)Ｊ綕M足不同的測試需求。試驗量程可選，試驗過程“一鍵化”操作智能設(shè)計，輕松實現(xiàn)非標(biāo)測試。專業(yè)軟件支持檢測數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計的功能。技術(shù)參數(shù)：可定制;測試范圍：0～10 kPa、0～500 kPa、0.0～1.6 MPa（可選）;充氣頭：Φ10 mm;氣源壓力：0.0～0.9 MPa（氣源用戶自備）;氣源接口：Φ8 mm;聚氨酯管電源：220 V AC 50 Hz;精度：0.1 kPa。

1.1? 檢測系統(tǒng)硬件設(shè)計

硬件系統(tǒng)主要分為電源模塊、控制模塊、信號采集模塊、顯示模塊、通信模塊、施加壓力系統(tǒng)、PC端，電源模塊主要給硬件設(shè)備供電。

1.2? 檢測系統(tǒng)軟件設(shè)計

在檢測過程中，軟件主要是控制作用，通過自定義的協(xié)議與硬件通信，發(fā)送、接收數(shù)據(jù)包，依據(jù)協(xié)議解析數(shù)據(jù)包的形式進(jìn)行通信。PC端獲得下位機(jī)的實時狀態(tài)顯示在狀態(tài)欄，檢測人員可以實時觀察測試進(jìn)度和測試狀態(tài)。PC端將接收到的壓力信息以曲線形式顯示出來，可供檢測人員參考，并能記錄歷史數(shù)據(jù)。同時，顯示每次實驗的樣品名稱、批號、來源等及測試方法、操作員等信息，并將每次實驗的設(shè)置信息、結(jié)算結(jié)果、壓力值保存到數(shù)據(jù)庫中，便于追蹤和管理。軟件設(shè)計有用戶管理模塊，用于管理使用操作系統(tǒng)的人員，最高權(quán)限超級管理員擁有最高權(quán)限。

2? ? 實驗與分析

2.1? 實驗步驟

（1）將樣品浸入氣泡滲漏儀測試腔水下2.5 cm深處。（2）向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器，向包裝內(nèi)施加空氣。（3）在系統(tǒng)操作軟件上設(shè)置工作參數(shù)，啟動運行，試驗次數(shù)加1，調(diào)節(jié)氣體，必要時調(diào)節(jié)限壓閥。（4）達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)壓力值后，測試時間開始啟動，觀察有無氣泡滲漏，當(dāng)有氣泡滲漏時樣品內(nèi)壓減小，儀器將會自動補(bǔ)壓，直至測試時間結(jié)束。（5）檢驗整個包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依包裝大小而定。（6）從水中取出樣品，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。在系統(tǒng)軟件上記錄所有測試數(shù)據(jù)，并計算測試結(jié)果。

2.2? 實驗結(jié)果分析

本試驗采用無菌醫(yī)用透析紙作為試驗樣品，分別采用長寬120 mm×80 mm，厚度為200 μm的樣品5張，測試結(jié)果如表1所示，厚度為300 μm的樣品5張，測試結(jié)果如表2所示。

實驗中，每一組樣品都加入了一張有缺陷的樣品，當(dāng)測試值與設(shè)定值偏差率超過15%時就是有缺陷的樣品，最后通過軟件計算出標(biāo)準(zhǔn)偏差，形成測試報告。

3? ? 結(jié)語

文章檢測系統(tǒng)采用內(nèi)壓法，水下檢測無菌醫(yī)用包裝材料的氣體滲漏性能。無菌醫(yī)療器械包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。本試驗方法用一個已知缺陷的對照樣品確定包裝材料和規(guī)格的試驗壓力，在包裝表面制造一個已知缺陷。通過氣泡滲漏檢測系統(tǒng)的實驗檢測，將有缺陷的樣品全部檢測出來，檢測效率高、準(zhǔn)確率高。