師 源 吳曉晨2 郭家琪 孔祥虹 蔡 硯

(1.西安海關 技術中心，西安 710068；2.陜西省產品質量監(jiān)督檢驗研究院，西安 710049)

實驗室是指從事下列一種或多種活動的機構：檢測；校準；與后續(xù)檢測或校準相關的抽樣[1，5]。檢測報告、證書是檢測實驗室的最終產品，也是其工作質量的最終體現。決定檢測結果的正確性和可靠性的因素有很多，包括人員、設備、試劑耗材、方法、設施和環(huán)境、過程、結果質量控制等。在影響的諸多因素中，人員是其中最具活力的、能動的、富有創(chuàng)造力的因素，是實驗室開展所有工作中，其他因素不能替代和無法補救的關鍵因素[2-7]。

應對風險和機遇是提升實驗室管理體系有效性、取得改進效果、以及預防負面影響的基礎[1，3]。實驗室獲資質認定及實驗室認可的基本條件要求《RB/T 214-2017 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》[8]及《CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則》[1](以下簡稱“準則”)(等同采用ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[9])要求,實驗室基于風險和機遇思維進行管理，實驗室應考慮、策劃、并采取措施應對風險和機遇。風險和機遇思維的應用是一項需要長期探索與實踐的工作，許多學者在這方面做了大量的研究。高玉坤[10]，丁力[11]等從風險管理角度對實驗室氣瓶管理做了研究；李志華[12]，趙燕滔[13]，黃坤[14]等針對化學類實驗室安全及事故進行了風險分析及對策研究；左鵬飛等[15]則是從宏觀角度對CNAS認可實驗室質量安全風險管理進行綜述。基于機遇思維進行檢測實驗室管理研究較少，楊曉慧[16]，張莉[17]，徐輝[18]等從實驗室質量管理體系運行改進角度進行了機遇分析。以風險和機遇思維進行檢測實驗室人員管理方面的研究還比較少，認識不清晰，手段不夠全面。本文分析基于風險和機遇思維進行檢測實驗室人員管理，探討如何明確人員資格條件和職責權限，組織實施人員培訓，對檢測人員進行持續(xù)監(jiān)控等，有效預防和減少實驗室檢測活動中的不利影響和潛在的失敗，提高人員檢測工作質量和效率。同時，通過良好的人員管理機制，利于實驗室把握實現目標的機遇，實現實驗室管理體系的持續(xù)改進。

1 資格條件和職責權限

檢測工作技術要求高，實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件，包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。[1，8]例如，實驗室認可中要求“從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷”[19]。對于特殊崗位人員，資格條件有不同的要求。例如，食品檢驗人員應當具有食品、生物、化學等相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷并具有1年及以上食品檢測工作經歷，或者具有5年及以上食品檢測工作經歷[20]。以《CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關應用準則為例，檢測人員及授權簽字人能力要求見表1。

表1 檢測人員及授權簽字人能力要求

備注：1.“同等能力”指需滿足以下條件：a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術工作8年及以上；b)大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)5年及以上；c)碩士學位以上(含)，從事相關專業(yè)3年及以上；d)博士學位以上(含)，從事相關專業(yè)1年及以上。

2.相關能力要求參照參考文獻[19-23]。

3.表中學歷要求均指相關專業(yè)，例如，化學領域為化學或相關專業(yè)。

4.“/”表示“或”關系。

實驗室應規(guī)定對檢測活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系，明確各個崗位人員的職責和工作風險點，例如，具體從事檢測工作的人員，首先需要對采用的檢測標準方法保持跟蹤，避免用作廢標準檢測引入風險。列出各個崗位人員的責任清單，保證出現問題時能夠有源可溯，及時糾偏。例如，檢測工作人員需要負責日常的檢測儀器的巡檢，發(fā)現儀器設備出現故障時，及時反饋給機構管理人員，上報維修部門進行檢修等，已防范結果不準確等風險的發(fā)生。同時，需要賦予人員履行職責所需的權力和資源。例如，對于各級監(jiān)督員要賦予監(jiān)督范圍內，發(fā)現問題可以中止工作的權力，以避免引進更大的不符合。實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限，明確崗位責任制度。以利于實驗室人員各司其職，在最大程度上避免犯錯，防范風險的發(fā)生。即使出現問題，也能夠及時應對，在必要時，還可以啟動問責程序，精確定位責任人。實現責任可追溯，應對有權限，規(guī)范機構人員管理，提升工作質量。

2 人員培訓

檢測是技術要求較高的工作。一般要求經過培訓確認能力合格，才可以上崗。近年來，國際、國內不斷更新新的技術、新的方法，檢測要求及形勢也不斷發(fā)生著變化。為了使實驗室人員在從事相關工作中能跟上學科的發(fā)展，不斷提高專業(yè)技術能力和業(yè)務水平，需要及時發(fā)現機遇，進行持續(xù)培訓，不斷學習專業(yè)技術領域的新理論、新知識、新技術、新方法，保持實驗室工作的持續(xù)提升改進。

2.1 培訓時機及對象

檢測實驗室人員培訓可以分崗前培訓和崗位培訓，培訓對象一般有全員培訓及特定崗位培訓等。由于檢測實驗室的特殊性，所有員工在新入職階段需要進行職業(yè)道德、法律法規(guī)、管理體系以及實驗室安全等知識的培訓。對于檢測工作人員，上崗前還要進行檢驗檢測基礎知識及相應檢測領域的技術標準培訓，培訓考核合格才可予以上崗。崗位培訓，針對不同的崗位，關注風險點，注重人員能力的維持，在能力發(fā)生實質性變更后以及相關授權要求時，組織相應的培訓；其次，注重發(fā)現機遇，關注人員能力的提升，在檢測用標準/方法發(fā)生實質變化、新申請能力及有新的技術及要求時等，對具體相關的崗位人員進行培訓。

2.2 培訓內容

實驗室應對所有人員進行培訓，根據崗位不同制定不同的培訓內容及方案。一般，檢測實驗室培訓內容可以分為公共知識和檢測專項兩部分。

2.2.1公共知識

檢測實驗室公共知識重點關注實驗室風險點，注重預防和消除潛在風險。一般可以從3方面進行梳理。一是職業(yè)道德、相關的法律法規(guī)知識；二是實驗室的質量管理體系及相關認證認可規(guī)范要求及相關知識等；三是實驗室安全危險源及安全防護處置等知識，例如，所有人員均熟悉實驗室的安全疏散通道，緊急噴淋的位置及使用，滅火器的使用等。公共知識培訓應當全員覆蓋。確保全體人員都能了解體系管理的基本要素，能夠按照準則、體系的要求進行工作，同時，通過安全培訓，讓實驗室的安全管理全員抓起，確保安全檢測、安全管理。

2.2.2檢測專項

不同的領域對檢測工作有著不同的要求，針對具體的檢測項目將培訓細分，設置理論學習計劃以及實際操作計劃。一般包括檢測標準、方法培訓，儀器設備使用、維護培訓，檢測流程實操觀摩演練等，以及相關的學術會議、技術交流活動等[24]。同時，根據新的標準、新的方法發(fā)布及實施，組織相關人員及時跟進學習。

酸度波動大，會導致硫化鈉的使用量波動較大；受廢酸原液中懸浮物含量的波動，會造成砷濾餅發(fā)生量波動較大；廢酸原液中鋅等金屬元素波動較大，會造成大顆粒沉淀速度慢，使濾餅脫水效果差，造成濾餅含水量較大；廢酸原液中攜帶過多的二氧化硫會生成硫單質，使得設備堵塞導致濾餅發(fā)生量增大。濾餅產生量增加，不僅面臨巨大的安全環(huán)保風險，也造成濾餅處置費用及原料硫化鈉添加費用的增加。

2.2.3特殊崗位培訓

實驗室關鍵崗位須經過培訓、考核合格并取得資格證書后方可上崗，關鍵崗位包括：專用設備操作人員、授權簽字人員、質量監(jiān)督員、內審員、易制毒試劑管理員等。

2.3 培訓方式

檢測實驗室培訓可以有內部培訓，也可以有外部培訓。內部培訓又可以根據內容的不同，采用集中學習，和實操培訓。一般理論性培訓，采取集中學習的形式；對于技術性操作，多進行實際操作演練培訓。例如，新進檢測人員，一般由有專業(yè)技術經驗人員，經過實驗室管理層授權，對其進行崗前技術實操培訓，可以采用“演示-觀摩-實操-考核”的程序進行。外部培訓的選擇，主要針對管理體系知識更新、測儀器設備實際操作、專家講課、學術會議等。

2. 4 效果評價

培訓不能走形式，應確保經過培訓，每個人都了解本崗位在體系中的位置和作用，熟悉操作技能，明確工作要求和應承擔的責任，能準確到位執(zhí)行體系文件，減小風險。為了驗證培訓的有效性，要及時進行培訓考核和效果評價，分析考核結果，制定改進措施，為后續(xù)培訓提供依據和參考。

培訓效果評價一般盡可能組織筆試和/或操作考核，對于不適合進行筆試或操作考核的培訓，可采取包括提問、召開座談、介紹心得等方式。對于單項培訓活動，例如某一臺檢測設備的使用，一種檢測方法的使用等，可以通過能力驗證結果、內部質量控制結果、人員監(jiān)督評價等活動加以驗證(表2)。

表2 人員培訓

備注:1.不適合筆試或操作考核的，可提問、座談、介紹心得等。

2.重要檢測設備專門培訓考核。

3 授權及能力確認

準則對于人員授權要求如下“6.2.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動：a) 開發(fā)、修改、驗證和確認方法；b) 分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；c) 報告、審查和批準結果”。[1，9]人員上崗授權是實驗室人員管理的一項重要工作，目的是確認相關人員是否具有勝任特定崗位的能力。實驗室管理層對經過能力確認的人員進行授權，確認其崗位及職責。一般當檢驗檢測人員或授權簽字人職責變更或離開崗位6個月以上再上崗，需要重新考核確認。

4 能力監(jiān)控及持續(xù)改進

實驗室應對人員上崗前初始工作能力具備情況進行監(jiān)督。監(jiān)督重點關注在培訓人員、新進人員和轉崗人員，主要監(jiān)督內容包括，人員是否熟悉作業(yè)指導書及現場執(zhí)行情況、人員設備操作是否熟練、環(huán)境設施是否滿足標準的要求及現場監(jiān)控記錄的符合性、原始記錄及數據的核查符合性、數據處理及判定情況、不確定度評定情況、結果報告的出具情況、檢測人員資格是否持續(xù)滿足要求等。實驗室可根據監(jiān)督結果對人員能力進行評價，發(fā)現不符合或對人員檢測能力產生置疑時，采取糾正措施，組織培訓等，根據監(jiān)督結果對人員進行授權上崗。

為確保實驗室活動所有人員能力持續(xù)滿足要求，實驗室應對上崗后的人員持續(xù)能力，工作能力保持情況進行能力監(jiān)控和評價。實驗室可以根據技術復雜性、方法穩(wěn)定性、人員經驗、專業(yè)教育、工作量、各種變動等，使用風險分析，建立監(jiān)控方案。監(jiān)控措施可以采用，如人員監(jiān)督、現場見證、查閱記錄、模擬試驗等，也可以結合內、外部質控，如盲樣測試、加標回收、人員比對、留樣再測、能力驗證等。通過對人員能力全方位、有效的監(jiān)控，驗證實驗室活動人員持續(xù)能力的維持狀況，預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗，提出有效的改進，確保檢測數據的準確、可靠?；陲L險和改進思維下的檢測和校準實驗室人員管理關鍵環(huán)節(jié)可以用圖1來表示。

圖1 基于風險和改進思維下的檢測和校準實驗室人員管理關鍵環(huán)節(jié)

5 結論

實驗室的人員管理直接關系到檢測機構檢驗檢測能力的高低，通過明確人員資格條件和職責權限，組織實施人員培訓，對檢測人員進行持續(xù)監(jiān)控等方式，最大程度的預防和減少風險，發(fā)現機遇，不斷提高檢驗檢測能力，實現管理的不斷改進。