王 嘯 李無(wú)陰 譚紅略

河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院(河南省骨科醫(yī)院),河南 洛陽(yáng) 471002

前交叉韌帶(Anterior Cruciate Ligaments，ACL)是膝關(guān)節(jié)的重要穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，損傷后難以自愈，臨床上首選重建ACL以恢復(fù)膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性[1]，保障膝關(guān)節(jié)功能。中醫(yī)治療對(duì)于防治慢性病及中長(zhǎng)期并發(fā)癥有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越受到臨床工作者的重視。骨炎膏是河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院自制藥，有益氣活血，利水消腫之用，在醫(yī)院長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中療效顯著[2]。本研究通過(guò)對(duì)64例在2017年12月至2018年12月中，住院手術(shù)患者的觀察，觀察桃紅四物湯口服聯(lián)合骨炎膏外用對(duì)于ACL重建術(shù)后疼痛緩解及功能恢復(fù)的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次研究共納入64例ACL損傷患者，按照患者損傷為新鮮或陳舊進(jìn)行分層，采用分層隨機(jī)分組法分為對(duì)照組和觀察組，每組32例。因觀察周期中病例脫落，最終對(duì)照組30例，觀察組30例。兩組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見(jiàn)表1。

表1 兩組一般資料比較 (例)

續(xù)表1 兩組一般資料比較 (例 )

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)及辨證要點(diǎn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中，ACL損傷的診斷標(biāo)準(zhǔn)及筋傷血瘀證辨證要點(diǎn)[4]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 患者為符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)及辨證要點(diǎn)，損傷為單側(cè)，且有影像學(xué)資料明確診斷者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①合并其他韌帶損傷者。②既往有膝關(guān)節(jié)外傷史或畸形者；③患有包括代謝性骨病在內(nèi)影響關(guān)節(jié)功能恢復(fù)疾病者；④既往有消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)障礙等嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病，難以對(duì)研究藥物有效性及安全性做出準(zhǔn)確評(píng)價(jià)者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn) ①研究過(guò)程中因各種原因無(wú)法判定療效者；②觀察周期內(nèi)，患者因跌倒等因素導(dǎo)致植入物變形或松動(dòng)錯(cuò)位等嚴(yán)重不良反應(yīng)或并發(fā)癥，經(jīng)處理無(wú)效者；③因各種原因在觀察周期內(nèi)失訪者。

1.6 治療方法

1.6.1 常規(guī)治療 兩組患者由同一組醫(yī)師在關(guān)節(jié)鏡下重建ACL,手術(shù)方式為應(yīng)用Tightrope鋼板技取自體腘繩肌腱單束重建[5]。術(shù)后予冰袋冷敷(30 min/次，2次/d)，彈力繃帶加壓包扎，患肢抬高等圍手術(shù)期處理。術(shù)后第2天，指導(dǎo)患者進(jìn)行康復(fù)功能鍛煉，出院后要求患者堅(jiān)持下肢肌力鍛煉及關(guān)節(jié)活動(dòng)度鍛煉。

1.6.2 對(duì)照組 術(shù)后第2天，予以塞來(lái)昔布膠囊(輝瑞制藥有限公司，國(guó)藥J20140072，0.2 g×6粒)，1粒/次，1次/d，口服，連續(xù)服用7 d。

1.6.3 觀察組 觀察組采用中醫(yī)藥治療，待患者肛門(mén)排氣后予以桃紅四物湯口服，并使用我院自制藥物骨炎膏(河南省洛正制藥廠，豫藥Z20120264,150 g/瓶)涂擦患側(cè)小腿。桃紅四物湯組方包括桃仁15 g，紅花、白芍、熟地各10 g，川芎、當(dāng)歸各15 g。出院前桃紅四物湯由本院中藥房代煎，出院后囑患者水煎后口服，早晚各1次，連續(xù)服用4周。骨炎膏由當(dāng)歸、土茯苓、黃芪、虎杖、大黃、紅花、紫草、天花粉、白頭翁、甘遂、商路、連翹等12味藥物制成。從術(shù)后第2天起，每日約30 g涂擦于患側(cè)小腿上段，連續(xù)使用15 d。

1.7 觀察指標(biāo)與療效判定

1.7.1 疼痛 采用視覺(jué)模擬評(píng)分法(Visual Analogue Scale，VAS)[6]，以24周為觀察周期，比較兩組患者治療前及術(shù)后2周、4周、12周、24周時(shí)疼痛變化情況。

1.7.2 關(guān)節(jié)功能 依據(jù)國(guó)際膝關(guān)節(jié)文獻(xiàn)委員會(huì)(The International Knee Documentation Committee，IKDC)制定的膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[7]，觀察周期為24周，比較患者術(shù)前及術(shù)后4周、24周時(shí)患者膝關(guān)節(jié)功能情況。

1.7.3 療效判定 按照Hefti.F 等制定的標(biāo)準(zhǔn)，將IKDC評(píng)分換算為100分，其中IKDC換算后80分以上為正常，70～80分為接近正常60～70分為異常，60分以下為嚴(yán)重異常[8]?？傆行?正常例數(shù)/總例數(shù)×100%。比較治療后24周時(shí)兩組患者總顯效率及功能評(píng)級(jí)。

1.8 不良反應(yīng)及病情進(jìn)展 術(shù)后密切觀察病情進(jìn)展，術(shù)后3日、2周及出院后門(mén)診復(fù)查血常規(guī)、肝腎功能等指標(biāo)，每月定期隨訪不良反應(yīng)事件，出現(xiàn)者予以對(duì)癥支持治療，處理無(wú)效者予以脫落處理。

2 結(jié)果

2.1 脫落情況 研究期間，因關(guān)節(jié)腔感染對(duì)照組脫落1例，因失訪對(duì)照組脫落1例，觀察組脫落2例，最終兩組各30例，共60例患者完成研究。

2.2 兩組疼痛緩解情況比較 術(shù)前疼痛評(píng)分組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。術(shù)后各時(shí)期兩組疼痛情況相當(dāng)，各階段兩組間差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表3。

2.3 兩組膝關(guān)節(jié)功能改善情況比較 術(shù)前IKDC膝關(guān)節(jié)功能評(píng)分組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。術(shù)后4周時(shí)組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；術(shù)后24周時(shí)觀察組患者功能評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組同期，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表4。

2.4 兩組療效比較 術(shù)后24周時(shí)，患者膝關(guān)節(jié)功能分級(jí)組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察組療效優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)，見(jiàn)表5。

2.5 不良反應(yīng)發(fā)生率 在術(shù)后治療期間及出院回家繼續(xù)治療期間，除脫落外，兩組共發(fā)生9例(次)不良反應(yīng)。其中，對(duì)照組出現(xiàn)食欲減退2例(次)，脛前水腫4例(次)。對(duì)照組出現(xiàn)肝功能異常1例(次)，脛前水腫2例(次)。對(duì)癥治療后，不良反應(yīng)消失。不良反應(yīng)率組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表3 兩組疼痛緩解情況比較 (分，

表4 兩組膝關(guān)節(jié)功能改善情況比較 (分，

注：與同組治療前比較，#P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，*P<0.05。

表5 兩組療效比較 (例)

注：與對(duì)照組治療后比較，*P<0.05。

3 討論

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步，體育活動(dòng)廣泛開(kāi)展，ACL損傷發(fā)病率逐漸上升。目前包括Endobutton、Tightrope等技術(shù)在關(guān)節(jié)鏡下重建前交叉韌帶已相對(duì)成熟，已成為治療ACL損傷的首選。但長(zhǎng)期臨床實(shí)踐過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)，ACL重建術(shù)后可能出現(xiàn)包括后遺關(guān)節(jié)疼痛、脛前水腫、肌肉痿縮、關(guān)節(jié)功能恢復(fù)欠佳等慢性并發(fā)癥，阻礙患者膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，影響患者回歸社會(huì)生活。上述并發(fā)癥產(chǎn)生的原因可能與創(chuàng)傷、炎性組織難以徹底清除有關(guān)[9]。由于炎性刺激持續(xù)存在，引起局部組織粘連，使關(guān)節(jié)功能難以完全恢復(fù)。另外，術(shù)后后遺疼痛對(duì)于患者康復(fù)訓(xùn)練及日常活動(dòng)亦有較大影響，長(zhǎng)時(shí)間疼痛對(duì)于患者醫(yī)從性尤為不利。臨床實(shí)踐中，ACL重建術(shù)后?？诜麃?lái)昔布緩解術(shù)后患膝關(guān)節(jié)疼痛。塞來(lái)昔布屬于NSAIDs藥物，有著抗炎鎮(zhèn)痛的作用，對(duì)于圍手術(shù)期陣痛療效可靠。但塞來(lái)昔布存在著胃腸道和心血管不良反應(yīng)，不建議長(zhǎng)期應(yīng)用[10]。同時(shí)，單純口服非甾體藥物亦無(wú)法去除關(guān)節(jié)腔內(nèi)殘存的炎性組織。因此，積極尋求新的治療方案，對(duì)于減輕患者手術(shù)后疼痛，提高患者依從性，促進(jìn)關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，改善患者生活質(zhì)量有著重要意義。

中醫(yī)學(xué)中無(wú)“ACL損傷”的病名，結(jié)合本病病因病機(jī)，屬中醫(yī)學(xué)“筋傷病”范疇，本病多因膝關(guān)節(jié)外傷或者勞損傷筋，阻礙氣血運(yùn)行，影響膝關(guān)節(jié)活動(dòng)功能。加之外科手術(shù)后必然傷及氣血，導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)痹阻、氣滯血瘀，故辨證為氣滯血瘀證。

桃紅四物湯原方見(jiàn)于《醫(yī)宗金鑒》，由桃仁、紅花、當(dāng)歸、川芎、熟地、白芍等6味藥物組成，是遵循“活血祛瘀”原則組成的基本方，與ACL損傷術(shù)后患者證型符合。本方中桃仁、紅花為君，桃仁可活血祛瘀，潤(rùn)腸通便；紅花可祛瘀，通絡(luò)止痛，二藥合用主活血化瘀之功。川芎、當(dāng)歸為臣，川芎為血中之氣藥，性走而不守，能行氣活血而祛瘀；當(dāng)歸為血家圣藥，可補(bǔ)血和血、活血調(diào)經(jīng)，二藥合用，動(dòng)靜相宜，可使瘀血去、新血生、氣機(jī)暢。熟地、白芍共為佐藥，熟地滋陰、白芍?jǐn)筷?，二藥合用可使陰液生、氣血化，有扶正之效。諸藥合用，共奏活血祛瘀，行氣補(bǔ)血之功?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)，桃紅四物湯具有抗炎、止痛、改善局部微循環(huán)及調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力等作用[11]，這些過(guò)程在ACL重建術(shù)后康復(fù)過(guò)程中均存在。

骨炎膏是洛陽(yáng)正骨醫(yī)院自制藥，洛正制藥廠生產(chǎn)，由當(dāng)歸、土茯苓、黃芪、虎杖、大黃、紅花、紫草、天花粉、白頭翁、甘遂、商陸、連翹等12味藥物制成。組方中當(dāng)歸補(bǔ)血活血，化瘀調(diào)經(jīng)；黃芪補(bǔ)氣消腫，升陽(yáng)托瘡；紅花、紫草涼血活血，化瘀止痛；大黃、虎杖清熱燥濕，化瘀解毒；土茯苓解毒利關(guān)節(jié)；甘遂、商陸利水消腫；連翹涼血解毒消癰，諸藥合用，共奏清熱解毒，益氣活血、利水消腫之效。現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，骨炎膏具有抗炎、鎮(zhèn)痛、消腫的功效[12]，有利于ACL重建后的疼痛緩解和功能恢復(fù)。

本研究中，桃紅四物湯和骨炎膏的聯(lián)用，可緩解ACL術(shù)后膝關(guān)節(jié)腫脹疼痛，促進(jìn)術(shù)膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)。研究結(jié)果顯示，在術(shù)后緩解疼痛方面，觀察組療效與對(duì)照組相當(dāng)；在膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)方面，觀察組術(shù)后24周時(shí)療效優(yōu)于對(duì)照組；不良反應(yīng)發(fā)生率組間無(wú)顯著差異。這表明本研究治療方案能夠緩解ACL術(shù)后關(guān)節(jié)疼痛，促進(jìn)關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，提高患者生活質(zhì)量，且具有一定的安全性。與傳統(tǒng)治療方案相比，本研究治療方案能夠內(nèi)外兼治，內(nèi)服藥物能夠調(diào)暢氣血，協(xié)調(diào)陰陽(yáng)，調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)環(huán)境，促進(jìn)功能恢復(fù)；外用藥物滲透力強(qiáng)，可直達(dá)患處，調(diào)節(jié)局部微環(huán)境，促使炎性產(chǎn)物代謝，起到消腫止痛、促進(jìn)功能恢復(fù)的過(guò)程。

本研究表明，桃紅四物湯口服配合骨炎膏外用可緩解ACL術(shù)后疼痛，促進(jìn)術(shù)膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，同時(shí)可減少或部分取代NASIDs藥物的應(yīng)用。本研究方案可靠，值得推廣。但在本研究進(jìn)行過(guò)程中，受限于研究的時(shí)間及患者個(gè)體與病情的差異，本研究治療的長(zhǎng)期療效有待進(jìn)一步的臨床研究。