丁一 海涌 楊晉才 劉玉增 尹鵬 丁紅濤 潘愛星 張黎明 李遠(yuǎn)清

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院骨科（北京100020）

傳統(tǒng)開放腰椎減壓融合術(shù)是目前治療退變性腰椎管狹窄癥的主導(dǎo)外科理念［1］。近年，為減少術(shù)中不必要損傷，國內(nèi)外多種新型微創(chuàng)減壓融合術(shù)不斷涌現(xiàn)。但隨著手術(shù)切口以及入路通道面積越來越小，傳統(tǒng)椎間融合器因體積寬大、操作不便等問題已無法滿足現(xiàn)階段微創(chuàng)融合術(shù)式的需要。為此，本團(tuán)隊自行研制了Pango 可撐開椎間融合器以及相關(guān)持取撐開器械。與傳統(tǒng)椎間融合器相比，該新型融合器因初始體積小故微創(chuàng)入路置入簡便，因可形變能力可適當(dāng)提升椎間隙高度。2016年9月至2018年9月于本院應(yīng)用Pango 可撐開椎間融合器于腰椎后路微創(chuàng)減壓融合手術(shù)［經(jīng)皮內(nèi)鏡輔助下經(jīng)椎間孔腰椎減壓融合術(shù)（percutaneous endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion，PE-TLIF）與皮質(zhì)骨螺釘中線固定及融合技術(shù)（midline lumbar fusion，MIDLF）］治療退變性腰椎管狹窄癥患者23 例，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取我院2017年9月至2018年9月收治的退變性腰椎管狹窄癥患者23 例，男6 例，女17 例；年齡43 ～82 歲；平均年齡（65.1 ± 12.0）歲。經(jīng)動力位X 線片檢查所有患者均存在腰椎不穩(wěn)，其中合并腰椎退變性滑脫3 例。融合手術(shù)共涉及25 個椎間隙，其中L3-5雙間隙融合2 例，L4-5單間隙融合21 例。術(shù)前手術(shù)醫(yī)生已征得患者及家屬同意簽署知情同意書。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）結(jié)合X 線、CT及MRI 檢查診斷為退變性腰椎管狹窄癥伴或不伴腰椎輕度滑脫，需行腰椎融合術(shù)者；（2）愿意接受PE-TLIF 或MIDLF 手術(shù)并采用Pango 可撐開椎間融合器者；（3）年齡≥18 歲者；（4）隨訪時間≥1年者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）既往脊柱相關(guān)手術(shù)史者；（2）隨訪資料不完善者；（3）合并椎體感染、腫瘤以及惡病質(zhì)者；（4）合并中重度腰椎滑脫者；（5）合并嚴(yán)重峽部裂者；（6）長期服用激素者。

1.3 手術(shù)方法及圍手術(shù)期處理23 例患者采用的PE-TLIF 或MIDLF 術(shù)式由同一組脊柱外科專業(yè)醫(yī)療組完成。（1）PE-TLIF 術(shù)式［2］的總體步驟為減壓→融合→置釘→固定。在融合固定步驟中，首先在內(nèi)窺鏡直視下徹底處理椎間盤，充分顯露骨性終板，試模測試椎間隙高度后選擇合適的Pango可撐開融合器。在將骨粒通過工作通道植入椎間隙后再植入Pango 可撐開融合器，順時針旋轉(zhuǎn)手柄將融合器升高至10 ～13 mm。見圖1。在接觸椎板并有一定的壓力后提拉測試融合器牢固可靠。最后經(jīng)皮置入椎弓根螺釘并連接預(yù)彎連接棒后加壓固定，透視見融合器及椎弓根螺釘位置良好。（2）MIDLF 術(shù)式［3］的總體步驟為置釘→減壓→融合→固定。在融合固定步驟中，通道擴(kuò)張下充分顯露雙側(cè)椎板及關(guān)節(jié)突，在雙側(cè)置入皮質(zhì)骨螺釘。減壓后通道直視下徹底切除椎間盤組織，用刮匙刮除軟骨，試模測試椎間隙高度選擇合適的Pango 可撐開融合器。減壓碎骨混合異體骨粒置入前方椎間隙，再植入Pango 可撐開融合器，旋轉(zhuǎn)手柄將融合器升高至10 ～13 mm，接觸椎板并有一定的壓力。使用預(yù)彎連接棒連接螺釘適度加壓后固定。

患者術(shù)后常規(guī)預(yù)防性抗炎、止痛、祛痰、保胃治療，臥床期間行下肢直腿抬高訓(xùn)練，當(dāng)引流量小于30 mL/24 h 后拔除引流管。PE-TLIF 術(shù)后第1 天下床適當(dāng)活動，佩戴支具1個月。MIDLF術(shù)后第3天下床適當(dāng)活動，佩戴支具3 個月。

1.4 評價方法

1.4.1 臨床療效觀察指標(biāo)記錄術(shù)前、術(shù)后7 d 以及末次隨訪時的腰腿痛VAS 評分（visual analogue score of low back pain or leg pain，VAS-LBP or VASLP）；記錄術(shù)前以及末次隨訪的Oswestry 功能障礙評分（the oswestry disability index，ODI）。

1.4.2 影像學(xué)觀察指標(biāo)術(shù)前、術(shù)后7 d 以及末次隨訪時使用PACS（picture archiving and communication systems）影像系統(tǒng)測量融合節(jié)段椎間隙高度（intervertebral space height，IH）、節(jié)段性前 凸角（segmental angle，SA），并計算術(shù)后7 d 的IH 矯正率、SA 矯正率以及末次隨訪時的IH 丟失率、SA 丟失率；在末次隨訪時通過Bridwell 標(biāo)準(zhǔn)［4］評估椎間植骨融合情況，并觀察融合器有無位移或下沉、微創(chuàng)螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)有無松動或斷裂情況。（1）測量椎體前IH、中IH、后IH，取平均值。IH 矯正率=（術(shù)后7 d IH—術(shù)前IH）/術(shù)前IH。IH 丟失率=（術(shù)后7 d IH—末次隨訪IH）/術(shù)后7 d IH；（2）節(jié)段性前凸角SA：相鄰上、下椎體上終板與下終板之間的角度。SA 矯正率=（術(shù)后7 d SA—術(shù)前SA）/術(shù)前SA。SA 丟失率=（術(shù)后7 d SA—末次隨訪SA）/術(shù)后7 d SA。

圖1 Pango 可撐開融合器術(shù)中情況Fig.1 Intraoperative conditions of Pango expandable cage

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS 21.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)處理分析，數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料和率值采用χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

23 例患者均順利完成手術(shù)，所有患者均未失訪，隨訪時間均大于12 個月［12 ～24 個月，平均（16.39±5.49）個月］。

2.1 臨床療效結(jié)果所有患者術(shù)后7 d 隨訪時的VAS-LBP、VAS-LP 評分以及末次隨訪的VAS-LBP、VAS-LP、ODI 評分與術(shù)前比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，見表1）。

表1 23 例患者術(shù)前、術(shù)后7 d 以及末次隨訪時的VAS、ODI 比較Tab.1 Comparison of the VAS，ODI scores before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 23 patients ±s

表1 23 例患者術(shù)前、術(shù)后7 d 以及末次隨訪時的VAS、ODI 比較Tab.1 Comparison of the VAS，ODI scores before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 23 patients ±s

注：與術(shù)前比較，*P＜0.05

評分（n=23）VAS-LBP（分）VAS-LP（分）ODI（%）術(shù)前6.08±2.17 5.17±1.85 50.86±12.14術(shù)后7 d 3.26±1.09*1.82±1.40*末次隨訪0.91±0.84*0.86±0.75*12.91±7.00*

2.2 影像學(xué)測量結(jié)果術(shù)后7 d 隨訪時，IH、SA 較術(shù)前顯著增大，其差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。其中，IH 矯正率為（38.20 ± 32.21）%，SA矯正率為（37.46 ± 36.38）%。末次隨訪時，IH、SA較術(shù)前顯著增大，但均低于術(shù)后7 d 水平，其差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05，表2）。其中，IH 丟失率為（9.13 ± 9.00）%，SA 丟失率為（7.52 ± 18.70）%。3 例患者（共3 個節(jié)段）融合器發(fā)生下沉（IH 丟失率≥20%定義為椎間融合器下沉），但未見患者發(fā)生融合器移位以及微創(chuàng)螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)松動或斷裂情況（圖2）。根據(jù)Bridwell 椎間融合評價標(biāo)準(zhǔn)，末次隨訪時25 個融合椎間隙中Ⅰ級15 個節(jié)段（骨小梁重建，且其腰椎間植骨塊完全融合），Ⅱ級9 個節(jié)段（植骨塊完整，融合椎間隙融合不完全），Ⅲ級1 個節(jié)段（植骨塊完整，但有透亮帶存在其周圍），Ⅳ級0 個節(jié)段（植骨塊吸收塌陷，且患者椎間無融合）。

表2 25 個手術(shù)節(jié)段術(shù)前、術(shù)后7 d、末次隨訪的影像學(xué)指標(biāo)比較Tab.2 Comparison of imaging indexes before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 25 surgical segments ±s

表2 25 個手術(shù)節(jié)段術(shù)前、術(shù)后7 d、末次隨訪的影像學(xué)指標(biāo)比較Tab.2 Comparison of imaging indexes before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 25 surgical segments ±s

注：與術(shù)前比較，*P＜0.05；與術(shù)后7 d 比較，#P＜0.05

影像學(xué)指標(biāo)（n=25）IH（mm）SA（°）術(shù)前10.17±2.26 13.56±5.08術(shù)后7 d 13.47±1.51*17.52±5.41*末次隨訪12.21±1.59*#16.22±5.56*#

3 討論

退變性腰椎管狹窄癥是常見老年脊柱退變性疾病，目前對于術(shù)前合并腰椎不穩(wěn)、腰椎滑脫、腰椎側(cè)彎等情況的腰椎管狹窄癥，單純減壓無法解決甚至?xí)觿⊙凳Х€(wěn)問題，因而必須通過固定與融合來進(jìn)行脊柱穩(wěn)定性的早期重建與長期穩(wěn)固［5］。近年來，腰椎椎間融合術(shù)憑借著植骨融合率高、矢狀面平衡恢復(fù)良好、節(jié)段穩(wěn)定性適中以及臨近節(jié)段退變影響小等優(yōu)勢，已成為臨床應(yīng)用最廣泛的融合方式之一［6-7］。傳統(tǒng)椎間融合器不可變的外形均意味著必須通過設(shè)計較大的外形尺寸來達(dá)到有效提升椎間隙高度的目的。

圖2 典型病例Fig.2 Typical cases

近年，臨床上主張腰椎手術(shù)應(yīng)在徹底減壓基礎(chǔ)上盡量減少對脊柱穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的破壞［8-9］。隨著脊柱內(nèi)窺鏡技術(shù)與微創(chuàng)理念的不斷深化，越來越多的學(xué)者開始嘗試并報道采用小切口以及內(nèi)鏡通道進(jìn)行腰椎固定融合［10-14］?，F(xiàn)階段多數(shù)微創(chuàng)融合術(shù)式仍采用為開放PLIF 或TLIF 等開放術(shù)式所設(shè)計的大尺寸固定外形PEEK 椎間融合器［15］。而傳統(tǒng)融合器植入通道的建立常需要去除椎板、關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)，從而破壞較多后柱結(jié)構(gòu)影響腰椎的穩(wěn)定性［16］。同時，融合器植入過程中需要撐開與加壓椎間隙以及牽拉硬膜囊，從而進(jìn)一步增加了硬膜撕裂以及神經(jīng)潛在性損傷的發(fā)生風(fēng)險［17］。因此，固定外形椎間融合器與微創(chuàng)入路空間的不匹配常常會導(dǎo)致術(shù)中融合器植入困難，甚至被迫選擇椎間隙撐開效果不佳的小型號融合器，從而無法達(dá)到減壓節(jié)段所需生物力學(xué)穩(wěn)定性。2005年，GEPSTEIN 等［19］首次報道通過設(shè)計外形可變的椎間融合器來解決微創(chuàng)術(shù)式中由于操作空間限制難以放置椎間融合器的問題，從而大大降低該過程導(dǎo)致神經(jīng)根損傷的風(fēng)險，同時也使可撐開融合器受到脊柱微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域?qū)W者們的關(guān)注。

圖3 Pango 可撐開椎間融合器模式圖Fig.3 The pattern diagram of Pango-cage

在全球范圍內(nèi)，B-Twin 椎間融合器因體積較小、置入方便的優(yōu)勢成為目前臨床應(yīng)用最常見的可撐開融合器。但大量文獻(xiàn)報道由于該融合器采取不規(guī)則嵌插狀撐開與點(diǎn)接觸融合的方式，術(shù)后易出現(xiàn)融合器位置不佳、椎間隙高度不同程度丟失甚至椎間隙不融合等一系列問題［20-21］。與B-Twin 椎間融合器相比，本團(tuán)隊自主研制的Pango可撐開椎間融合器的優(yōu)勢在于（圖3）：（1）能耐受更大的運(yùn)動及壓縮負(fù)荷，在承受3 000 N 壓縮力時功能依舊正常，不易壓縮、形變；（2）融合器植入通道時需8 mm 工作通道，雖植入通道大于B-Twin（最小5 mm 通道），但Pango 圓弧形前端設(shè)計更利于植入；（3）撐開后13 mm 的最大高度在增加后縱韌帶與纖維環(huán)張力的同時可降低因過度撐開導(dǎo)致椎體骨折的風(fēng)險；（4）Pango 采用平行撐開方式結(jié)合3° ～8°的前凸角，在完全貼合上下終板穩(wěn)定性的同時符合腰椎生理性前凸要求；（5）Pango 錐形鋸齒斷面可降低融合器發(fā)生位移的風(fēng)險。本研究Pango 可撐開椎間融合器置入所聯(lián)合的PE-TLIF、MIDLF 術(shù)式均遵循有限減壓、維系脊柱穩(wěn)定性的手術(shù)原則，且本研究中23 例退變性腰椎管狹窄癥均取得了良好的臨床療效，12 ～24 個月隨訪椎間融合良好，IH 丟失率僅為（9.13 ± 9.00）%，SA 丟失率僅為（7.52 ± 18.70）%，未發(fā)現(xiàn)內(nèi)固定椎弓根螺釘松動及椎間融合器移位等并發(fā)癥。關(guān)于其工作原理，Pango 可撐開椎間融合器主要采用旋轉(zhuǎn)扳動手柄，拔爪即推動棘輪間隙回轉(zhuǎn)，小傘齒輪帶動大傘齒輪，使舉重螺桿旋轉(zhuǎn)，讓升降套筒可以自由升降，從而使融合器上限板上升或下降。

為保證良好的臨床以及影像學(xué)效果，Pango 可撐開椎間融合器的應(yīng)用操作應(yīng)注意以下事項：（1）融合器尺寸的選擇：術(shù)前椎間隙高度的測量及過伸過屈的角度變化對手術(shù)操作有一定的指導(dǎo)意義。由于融合器植入后在椎間隙的位置與矢狀線的成角約為40° ～60°，故術(shù)前CT 軸位像以斜45°角度的斜徑測量經(jīng)椎體，融合器前后緣與椎體邊緣保持3 ～4 mm 距離，以保證融合器穩(wěn)定，減少向前和向后移動的風(fēng)險，避免損傷椎體后方的神經(jīng)根和椎體前方的血管等重要結(jié)構(gòu)；（2）腰椎間盤及終板的處理：術(shù)中只須刮除軟骨終板而保留完整的骨性終板，無須金屬絞刀和絲攻。僅需使上下兩椎體表面滲血，為椎體的融合提供良好的血供。（3）椎間融合器植入：植入約8 mm3骨粒后使用試模將植入的骨推向兩側(cè)，再植入椎間融合器，透視確認(rèn)融合器位置正、側(cè)位透視均超過椎體前或?qū)?cè)的3/4，旋轉(zhuǎn)手柄處旋鈕，將調(diào)節(jié)椎間融合器的高度直至阻力增大擰不動為止，最后進(jìn)行透視確認(rèn)。注意在最后確認(rèn)位置前切勿松開持取器以便進(jìn)行融合器撐開高度歸零以及位置調(diào)整。

總之，以平行撐開為核心的Pango 可撐開椎間融合器的獨(dú)特優(yōu)勢在于抗壓易植入、耐磨防移位，尤其是聯(lián)合微創(chuàng)通道或內(nèi)鏡術(shù)式，極具明顯的技術(shù)優(yōu)勢，作為目前腰椎疾病外科治療的補(bǔ)充技術(shù)具有良好的應(yīng)用前景。