劉 翔 楊 潔 孔麗蕊 周朝瓊 王 麟

(1.成都市郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 檢驗科，四川 成都 611730；2.四川省人民醫(yī)院 邛崍醫(yī)院 檢驗科，四川 成都 611530)

室內(nèi)質(zhì)控將大部分精力放在了儀器上。2016年Yago等[1]介紹了基于患者風(fēng)險的統(tǒng)計質(zhì)量控制(statistical quality control,SQC)，這標(biāo)志著臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)控由“以儀器為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?。Yundt-Pacheco等[2]定義患者風(fēng)險參數(shù)MaxE(Nuf)為在失控狀態(tài)下所能接受的最大期望報告錯誤結(jié)果的數(shù)量。2018年美國臨床化學(xué)年會(American Society of Clinical Chemistry，AACC)會議上，Westgard先生以MaxE(Nuf)=1作為目標(biāo)并提出了“分析批長度”這個概念，進一步建立了Sigma衡量分析批長度列線圖[3]，最終制作出了“分析批長度Westgard Sigma規(guī)則”流程圖。本文通過計算實驗室部分生化檢驗項目的Sigma值，然后使用分析批長度的Westgard Sigma流程圖中的質(zhì)控規(guī)則，從而具體闡述該規(guī)則的實際運用。

1 材料與方法

1.1 材料

本實驗室臨床生物化學(xué)常規(guī)檢測儀器為HITACHI 7180，研究所涉及的項目門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(aspartate aminotransferase，AST)、肌酸激酶(creatine kinase，CK)、乳酸脫氫酶(lactate dehydrogenase，LDH)、總膽紅素(total bilirubin，TBIL)、肌酐(creatinine，Crea)、尿酸(uric acid，UA)、總膽固醇(total cholesterol，TC)、甘油三酯(triglyceride，TG)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine aminotransferase，ALT)、堿性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)、血淀粉酶(blood amylase，AMY)、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶(γ-glutamyltransferase，GGT)、總蛋白(TP)、白蛋白(albumin，Alb)、血糖(blood glucose，Glu)、尿素(urea，Urea)、氯(chlorine，Cl)、鉀(potassium，K)、鈣(calcium，Ca)。

上述所有試劑與校準(zhǔn)品由四川邁克生物公司提供，室內(nèi)干粉生化多項質(zhì)控品由伯樂公司(BIO-RAD) 提供(批號分別為45772、45773)。

1.2 方法

1.2.1 臨床允許分析總誤差

本研究中的臨床生物化學(xué)檢測項目的臨床允許分析總誤差(allowable total error,TEa)參照中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012中的臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)[4]。

1.2.2 變異系數(shù)和偏倚

不精密度源于成都市郫都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗科2019年1～3月累計的室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)(variable coefficient，CV)。偏倚(Bias)源于本實驗室2018年衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價結(jié)果，計算項目偏倚絕對值的平均值。

1.2.3 計算公式

Sigma值計算公式為Sigma=(TEa-Bias)/CV。

1.2.4 流程圖

本研究中所應(yīng)用的分析批長度的Westgard Sigma規(guī)則流程圖如圖1，不同Sigma度量值水平的樣本采取不同的室內(nèi)質(zhì)控方案。

2 結(jié)果

臨床生物化學(xué)檢測項目的Sigma計算值見表1，結(jié)合圖1的Sigma規(guī)則流程圖選擇具體的質(zhì)控規(guī)則。

表1 臨床生物化學(xué)檢測項目的Sigma度量值

結(jié)果顯示，UA、AST、CK、LDH、TBIL、Crea、TC的Sigma計算值>6，應(yīng)選擇單規(guī)則13s，分析批長度R1=1 000個，表明每測定1 000份臨床生化檢測項目樣本就需要做一次質(zhì)控。ALP、AMY、ALT、TG檢測項目的Sigma度量值>5且<6，應(yīng)選用多規(guī)則13s/22s/R4s，日常工作中只檢測2個水平的質(zhì)控品(N=2)，分析批長度R1=450個，即每測定450份臨床生化樣本就要做一次質(zhì)控。GGT、K檢測項目的Sigma度量值>4且<5，應(yīng)選擇多規(guī)則13s/22s/R4s/41s，運行中只檢測2個水平的質(zhì)控品2次(N=2×2)，分析批長度R1=200個，即每測定200份臨床生化樣本就要檢測2個水平的質(zhì)控品2次(N=2×2)。TP、Alb、Glu、Urea、Cl、Na、Ca的Sigma值<4，應(yīng)采用多規(guī)則13s/22s/R4s/6x，運行中只檢測2個水平的質(zhì)控品3次(N=2×3)，分析批長度R1=45個，即每測定45份臨床生化標(biāo)本就要檢測2個水平質(zhì)控品3次。

3 討論

目前實驗室質(zhì)量控制理論迅速發(fā)展，然而大多數(shù)實驗室未能采用指南以及各類研究中推薦的最佳SQC策略[5，6]，原因之一在于缺乏簡單便捷的質(zhì)控實踐工具[7，8]。本文分析批長度的Westgard規(guī)則流程圖，相比之前的Westgard Sigma規(guī)則圖，增加了不同Sigma水平下的分析批長度，同時規(guī)定了質(zhì)控規(guī)則和每次質(zhì)控測定的樣本數(shù)量。顯然，部分項目Sigma計算值越高，應(yīng)用在此項目上的質(zhì)控策略越簡單，臨床樣本中此項目的分析批長度越長，總體質(zhì)控次數(shù)減少，患者拿取報告時間縮短，實驗室的質(zhì)控成本也可降低。相反，Sigma度量值越低，質(zhì)控程序越復(fù)雜，質(zhì)控測定次數(shù)隨之增多，患者領(lǐng)取報告時間延長，實驗室的質(zhì)控成本升高。

本研究中Crea、UA、TC、AST、CK、LDH、TBIL的Sigma 度量值大于6，其臨床樣本的分析批變大，質(zhì)控次數(shù)相應(yīng)減少。Sigma 度量值低的項目分析批長度越小，質(zhì)控次數(shù)就越多。本研究中檢測項目CL、Na、Ca 、TP、ALB、Glu、Urea的Sigma度量值小于4時，分析批長度為45，需檢測2個水平的質(zhì)控品3次，在實驗室日常工作中難以實現(xiàn)。因此對于4Sigma水平以下的檢測項目，我們可放棄對其質(zhì)控規(guī)則的嚴(yán)格要求，注重提高儀器的檢測性能。當(dāng)然，這是一種新的質(zhì)控方法，最終使用效果如何，需待運用本實驗室生化分析儀HITACHI7180后方能做出判斷?？偠灾?，本文通過計算實驗室部分生化項目的Sigma值，結(jié)合分析批長度的Sigma規(guī)則流程圖，在人力與質(zhì)控次數(shù)等方面進行了優(yōu)化，為本實驗室生化檢測室內(nèi)質(zhì)控提供了新思路。