周友娥

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（上海 200020）

在人們越來越注重自身形象與顏值的時代，化妝品成為一種剛性需求。一方面，隨著消費升級趨勢越來越明顯，消費呈現(xiàn)個性化，對高端化妝品的需求明顯上升。另一方面，宏觀政策起到了推動作用。我國多次下調(diào)洗滌用品和護膚、美發(fā)等化妝品關(guān)稅，一定程度上有利于減少境內(nèi)外價差，對高端化妝品的影響尤其明顯，也在一定程度上擴大了進出口商品的銷售規(guī)模。這兩方面原因促使我國進口化妝品需求愈加旺盛。

上海地區(qū)是國內(nèi)化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、消費最集中的區(qū)域，擁有化妝品生產(chǎn)企業(yè)200多家，進口貿(mào)易環(huán)境良好，在國家食品藥品監(jiān)督管理局持有的有效進口非特殊用途化妝品企業(yè)名單中，上海地區(qū)企業(yè)所占的比例占58%，歐萊雅、雅詩蘭黛、路威酩軒等知名企業(yè)均在上海地區(qū)。

基于此，2017年第7號公告[1]明確，自2017年3月1日起至2018年12月21日，從上海市浦東新區(qū)口岸進口，境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海浦東新區(qū)，首次進口非特殊用途化妝品（以下簡稱“進口非特”）改為備案管理。上海成為進口非特由審批管理調(diào)整為備案管理的第一塊試驗田，2017年第10號公告[2]明確了上海市浦東新區(qū)進口非特備案管理工作程序。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心承擔(dān)改革試點中進口非特備案形式審查及備案后資料監(jiān)督檢查的初審和復(fù)核工作。為加強對后續(xù)進口化妝品中限用物質(zhì)及防腐劑的科學(xué)、有效監(jiān)管，通過梳理從備案試點之日起至2018年12月31日在上海備案進口非特中的限用物質(zhì)及防腐劑，分析化妝品中限用物質(zhì)、防腐劑的使用種類和頻率，并對后續(xù)的化妝品監(jiān)管工作提出建議。

1 進口非特備案概況

1.1 進口非特備案境內(nèi)責(zé)任人情況

備案試點之日起至2018年12月31日，2 857件進口產(chǎn)品獲得備案憑證，涉及境內(nèi)責(zé)任人88家；備案數(shù)量居前20位的境內(nèi)責(zé)任人，其備案產(chǎn)品共計2 373件，約占備案產(chǎn)品數(shù)量的83.1%，涉及境外生產(chǎn)企業(yè)140家。

1.2 進口非特備案產(chǎn)品分類情況

對2857件備案產(chǎn)品按照彩妝類、護膚類、發(fā)用類、清潔類、芳香類進行分類，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品數(shù)量分別為 1398，887，183，275，114 件， 各種類型產(chǎn)品及備案占比見表1。

表1 各種類型產(chǎn)品備案數(shù)量及占比

1.3 進口非特備案產(chǎn)品產(chǎn)地情況

2 857件備案產(chǎn)品中，產(chǎn)地以韓國、法國、日本、美國、澳大利亞、意大利、泰國、德國、比利時為主，其中產(chǎn)地為韓國的產(chǎn)品占比為30.48%。備案產(chǎn)品的產(chǎn)地分布占比見表2。

表2 備案產(chǎn)品產(chǎn)地占比

2 進口非特備案產(chǎn)品限用物質(zhì)使用情況

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》[3]中表3共列出了47種限用組分，并規(guī)定了其在化妝品中使用時的最大濃度范圍、其他限制要求和標(biāo)簽上需要標(biāo)注的用語。本文梳理的2857件進口非特備案產(chǎn)品中，1529件產(chǎn)品中使用了限用物質(zhì)，共計使用13種限用物質(zhì)。

2.1 進口非特備案產(chǎn)品限用物質(zhì)使用種類及頻率

化妝品限用組分中有部分組分是類別原料，對1 529件產(chǎn)品中限用物質(zhì)使用次數(shù)進行匯總分析，發(fā)現(xiàn)使用頻率最高的為α-羥基酸及其鹽類和酯類（如檸檬酸、蘋果酸、羥基乙酸、乳酸及其鹽類），使用967次，占比38.19%。其他依次為：氫氧化鉀（或氫氧化鈉），使用369次，占比14.57%；水合硅酸鎂（滑石），使用368次，占比14.53%；單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類（如氨丁三醇、氨甲基丙二醇），使用202次，占比7.98%；苯甲酸及其鈉鹽，使用165次，占比6.52%；三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類（如三乙醇胺、椰油酰胺谷氨酸TEA鹽），使用150次，占比5.92%；聚丙烯酰胺類（如聚季銨鹽-7、聚丙烯酰胺、聚季胺鹽-39），使用135次，占比5.33%；烷基（C12~C22）三甲基氨氯化物（如山?；谆然@、月桂基三甲基氯化銨、西曲氯銨、硬脂基三甲基氯化銨），使用71次，占比2.80%。進口非特備案產(chǎn)品中限用物質(zhì)使用種類及頻率見表3。

表3 進口非特備案產(chǎn)品中限用物質(zhì)使用種類及頻率

2.2 進口非特備案產(chǎn)品不同類型產(chǎn)品中限用物質(zhì)的使用情況

1529件使用限用物質(zhì)的備案產(chǎn)品中，護膚類、發(fā)用類、彩妝類及清潔類產(chǎn)品居多，芳香類產(chǎn)品只有16個產(chǎn)品添加了限用物質(zhì)，基本上為檸檬酸或氫氧化鈉，用來調(diào)節(jié)產(chǎn)品的pH。各種類型產(chǎn)品限用物質(zhì)使用占比見表4。在彩妝類產(chǎn)品中，表3序號3（水合硅酸鎂）的使用頻率較高；在發(fā)用類產(chǎn)品中，水楊酸（發(fā)用調(diào)理劑）、聚季銨鹽-7（抗靜電劑）、烷基（C12~C22）三甲基氨氯化物（發(fā)用調(diào)理劑）的使用頻率較高；在清潔類產(chǎn)品中，氫氧化鉀（或氫氧化鈉）及表3序號1中物質(zhì)（pH調(diào)節(jié)劑）的使用頻率較高；在護膚類產(chǎn)品中，表3序號4、序號6、序號2物質(zhì)的使用頻率較高，這與護膚類產(chǎn)品配方中添加的增稠劑卡波姆有關(guān)——在堿性條件下，使卡波姆發(fā)揮其作用。

3 進口非特備案產(chǎn)品防腐劑使用情況

《技術(shù)規(guī)范》中表4共列出了51種準(zhǔn)用防腐劑，并規(guī)定了其在化妝品中使用時的最大濃度范圍、其他限制要求和標(biāo)簽上需要標(biāo)注的用語。防腐劑通過選擇性地作用于微生物的某個新陳代謝過程，使其生長受抑制甚至殺滅微生物，確?；瘖y品的安全性。梳理的2857件進口非特備案產(chǎn)品中，有1342件產(chǎn)品使用了防腐劑：防腐劑主要集中于苯氧乙醇、4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、苯甲酸及其鹽類和酯類、氯苯甘醚、脫氫乙酸及其鹽類、山梨酸及其鹽類等6大類物質(zhì)；產(chǎn)品共計使用防腐劑19種，使用次數(shù)為2067次。

表4 不同類型產(chǎn)品中限用物質(zhì)占比

3.1 進口非特備案產(chǎn)品防腐劑使用種類及頻率

化妝品中防腐劑有多種分類方法，如按活性物分類、按防腐劑結(jié)構(gòu)分類等。我國常見的防腐劑為尼泊金酯類、布羅波爾、凱松、甲醛及釋放甲醛防腐劑及其他類型的防腐劑。梳理的2 857件進口非特備案產(chǎn)品中：677件產(chǎn)品使用了1種防腐劑，主要集中在苯氧乙醇、苯甲酸及其鹽類和酯類、氯苯甘醚及脫氫乙酸鈉；429件產(chǎn)品使用了2種防腐劑，主要集中在苯氧乙醇與苯甲酸及其鹽類和酯類、苯氧乙酸與山梨酸及其鹽類；236件產(chǎn)品使用多種防腐劑 （3種及3種以上防腐劑復(fù)配），其中，4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類基本上以復(fù)配的形式存在于產(chǎn)品中。對防腐劑使用次數(shù)進行匯總分析，發(fā)現(xiàn)使用頻率由高到低依次為：苯氧乙醇（使用816次，占比39.55%），這與其在水、白礦油等化妝品成分中有良好的溶解性及防腐殺菌高效、廣譜、低毒和無過敏刺激性有關(guān)；4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類 （使用395次，占比19.15%），其中羥苯甲酯使用213次、羥苯丙酯使用87次、羥苯乙酯使用78次、羥苯丁酯使用17次；氯苯甘醚（使用170次，占比8.22%）；苯甲酸及其鹽類和酯類（使用165次，占比7.98%）。由此可見，進口非特備案產(chǎn)品中防腐劑相對集中在幾種防腐劑上，其種類及使用頻率見表5。

3.2 進口非特備案產(chǎn)品不同類型產(chǎn)品中防腐劑使用情況

1342件使用防腐劑的備案產(chǎn)品中，彩妝類、護膚類、發(fā)用類及清潔類產(chǎn)品居多，芳香類產(chǎn)品只有6個產(chǎn)品中添加了防腐劑，其他均未添加防腐劑，這與配方中含有高濃度的乙醇有關(guān)，其能有效控制微生物的生長。各種類別產(chǎn)品防腐劑使用占比見表6。各類別產(chǎn)品中，防腐劑的使用頻率基本上與表2中排名一致，都集中在表5中排名前6位的防腐劑上。防腐劑中，水楊酸及其鹽類、吡羅克酮和吡羅克酮乙醇胺鹽及氯咪巴唑主要用在發(fā)用類產(chǎn)品 （頭皮護理水等）、清潔類產(chǎn)品（沐浴露）及護膚類產(chǎn)品（保濕乳等）中；甲基異噻唑啉酮及凱松（表5序號8防腐劑）主要用在清潔類產(chǎn)品（沐浴露等）和發(fā)用類產(chǎn)品（護膚素、洗發(fā)水等）中。

表5 進口非特備案產(chǎn)品中防腐劑使用種類及頻率

表6 不同類型產(chǎn)品中防腐劑使用占比

4 化妝品監(jiān)管建議

由上述分析可知，在上海備案的進口非特中的限用物質(zhì)及防腐劑都呈現(xiàn)高度集中狀態(tài)，備案不同類型產(chǎn)品中限用物質(zhì)及防腐劑使用也比較集中。通過上述剖析，希望能為后續(xù)進口非特的監(jiān)管提供可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗，結(jié)合分析，建議從以下4個方面進行監(jiān)管。

4.1 完善限用物質(zhì)、防腐劑監(jiān)測方法

我國《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定了13種（類）限用物質(zhì)及11種（類）防腐劑的檢測方法，2019年6月3日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了關(guān)于公開征求 《化妝品中防腐劑的檢測方法》等意見的通知[4]，方法中規(guī)定了23種防腐劑的檢測方法?？梢?，要針對每種限用物質(zhì)及防腐劑建立相應(yīng)的檢測方法還需較長的時間，可以結(jié)合我國化妝品中常用限用物質(zhì)及防腐劑的實際使用情況，探索分類管理，針對性地建立檢測方法，為化妝品的監(jiān)管提供更加有效的技術(shù)支撐。

4.2 建立類別原料數(shù)據(jù)庫

由于限用物質(zhì)及防腐劑中部分組分是類別原料，需要根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)進行識別歸類，2015年12月發(fā)布的《已使用化妝品原料名稱目錄》[4]中包含了8 783種原料，分類識別工作耗時耗力；建議結(jié)合我國化妝品中常用限用物質(zhì)和防腐劑的實際使用情況，及日常監(jiān)管工作中常出現(xiàn)的限用物質(zhì)超標(biāo)及防腐劑超標(biāo)等情況，探索建立類別原料數(shù)據(jù)庫，為化妝品風(fēng)險控制及風(fēng)險監(jiān)測提供高效準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。

4.3 加大信息公開力度

監(jiān)管部門通過相關(guān)官方渠道及時公開產(chǎn)品的日常抽檢、監(jiān)督檢查情況，暢通消費者知情權(quán)，實現(xiàn)社會監(jiān)督、社會共治效應(yīng)不斷加強；在“四個最嚴(yán)”的要求下，要不斷加大信息公開力度，使全民參與監(jiān)督，從而迅速提高化妝品監(jiān)管效力。

4.4 積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用

行業(yè)協(xié)會作為政府與企業(yè)之間的橋梁，對企業(yè)相關(guān)信息有充分的了解，在歐美國家，政府會引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會參與信息溝通及法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定等，這種做法值得我們借鑒。但是，明確行業(yè)協(xié)會的責(zé)任和義務(wù)，充分發(fā)揮其橋梁作用，為政府監(jiān)管助力，是現(xiàn)實中的一個難題。