胡靜 阮紅杰 席明名 韓雪

【摘 要】? ?目的： 探討聽診式胎兒監(jiān)護儀的臨床應用價值。 方法： 采用多中心、前瞻性研究，對隨機入組的84例孕婦分別同步進行喜芽聽診式胎兒監(jiān)護儀（試驗組）和常規(guī)多普勒胎兒監(jiān)護儀（對照組）20min監(jiān)測，進行前瞻性研究，觀察比較兩組改良Fischer評分評價結果的一致率。 結果： 兩種設備改良Fisher評分結果高度一致（比較置信區(qū)間95.63%），曲線吻合度一致率100%。 結論： 聽診式胎兒監(jiān)護儀值得在臨床推廣使用。

【關鍵詞】? 聽診式胎兒監(jiān)護儀;胎兒缺氧;宮內窘迫;遠程胎心監(jiān)護

【中圖分類號】 ?R363.2+6?????? 【文獻標志碼】B?? 【文章編號】1005-0019（2020）05-001-02

Clinical application of auscultatory fetal monitor

Hu Jing Ruan Hongjie Xi Mingming Han Xue

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital a radiology department;b emergency medicine;c drug clinical trial facility Jiangsu Nanjing 210004

Abstract：

Objective：

To explore the clinical application value of auscultatory fetal monitor.? Methods： By multicenter， prospective study， the random into the group of 84 cases of pregnant women were synchronized Fetaphon auscultatory fetal monitor （experimental group） and conventional doppler fetal monitor （control group） 20 min， compare two groups improved Fischer score heart rate curve alignment and consistent rate of evaluation results.? Results： Improved fisher scores of the two improved devices were highly consistent （the confidence interval was 95.63%）， and the curve coincidence rate was 100%.? Conclusion： The auscultatory fetal monitor is worthy of clinical application.

Key words： auscultatory fetal monitor; fetal hypoxia; intrauterine distress; remote fetal heart monitoring

引言

胎兒窘迫是引起新生兒窒息、圍生兒病殘及死亡的重要風險因素，因此，及早診斷并實施有效干預，是保證圍生兒健康與安全的重要工作。目前，臨床進行胎兒窘迫篩查的方法較多，胎心監(jiān)護是了解和掌握胎兒發(fā)育程度及健康狀況的重要手段之一，通過持續(xù)觀察，對胎兒胎心率的變化情況進行動態(tài)掌握，早期對胎心狀況異常進行篩選，并及時實施對應的處理措施，是改善預后的重要途徑 [1] 。臨床上電子胎心監(jiān)護的技術應用已經十分普遍，目前采用的技術均為超聲多普勒原理，使用過程中需要由醫(yī)療專業(yè)人士操作并作出報告解讀。為研究和推廣一種聽診式原理的胎兒監(jiān)護技術的準確性及遠程應用價值，開展了本試驗研究。

1 材料與方法

1.1 臨床資料

本試驗入組孕婦基本資料如下：年齡23-41歲，平均（29.8±3.81）歲，孕周28-40周，平均（36.3±3.22）。所有孕婦均為2018年8-9月在江蘇省婦幼保健院和南京市婦幼保健院進行產檢且接受胎心監(jiān)護者，共納入孕婦84例，入組標準：（1）孕28周以上的單胎孕婦;（2）患者同意參加本試驗，并簽署知情同意書。排除標準：（1）佩戴心臟起搏器者;（2）對塑料及硅膠有皮膚過敏風險者;（3）研究者認為不宜參加本次試驗的受試對象;（4）本次實驗開展前一個月內參加過其他臨床試驗的患者。

1.2 設備

使用聽診式胎兒監(jiān)護儀（型號：fetaphon-1081-WH，生產廠家：江蘇信臣健康科技股份有限公司，商標名喜芽）作為試驗設備，胎兒/母親監(jiān)護儀（型號：F9，生產廠家：深圳理邦精密設備股份有限公司）作為對照設備同時對胎兒進行胎心監(jiān)護。

以目前胎兒監(jiān)護的技術參數為要求，在保證實現胎兒監(jiān)護的便捷性、智能化和胎兒安全性等方面，喜芽設備采用安全的聽診式原理提取胎心音并轉化為數字信號，設備使用便捷，并且無需涂抹耦合劑，適用于可穿戴方式的孕婦自主監(jiān)測和高頻次長時間應用。喜芽通過特殊聲腔緊貼孕婦肚皮，通過藍牙將信號傳導至手機APP，最終呈現為可視化的胎心宮縮監(jiān)護圖譜 [2] 。

如圖1所示，喜芽設備包含胎心率和宮縮兩個探頭，通過綁帶固定于孕婦腹部，宮縮探頭位于宮底下3CM處，胎心率探頭位于腹部下方任一位置并通過手機APP內發(fā)出的實時胎心音移動探頭尋找胎心位置，找到準確位置后即可開始監(jiān)護。

1.3 研究方法

1.3.1 試驗設計

本次臨床試驗采用前瞻性、自身配對設計試驗方案，入選孕婦同時佩戴聽診式胎兒監(jiān)護儀和胎兒/母親監(jiān)護儀，同步監(jiān)測并比較結果的有效性。基本資料如下：研究上報所在醫(yī)院倫理委員會，經過嚴格審批后執(zhí)行，全部孕婦皆知曉研究相關細節(jié)，志愿參與，公開簽署知情同意書。

1.3.2 試驗方法

入組的孕婦同時佩戴聽診式胎兒監(jiān)護儀（試驗設備）和胎兒/母親監(jiān)護儀（對照設備）進行胎心監(jiān)護，在孕婦情緒穩(wěn)定狀態(tài)下進行，確保監(jiān)測環(huán)境的安靜與整潔。進行監(jiān)護時，孕婦采取仰臥位或半臥位，將兩個胎心探頭（試驗設備和對照設備）置于孕婦胎心音最響亮處的腹壁，并確認兩個宮縮壓力探頭（試驗設備和對照設備）在宮底位置固定。試驗設備通過藍牙與手機APP連接，監(jiān)測結果通過手機顯示并進行實時記錄;對照設備與電腦系統相連接，監(jiān)測數據直接通過電腦進行實時記錄，監(jiān)護時間為20min。

1.4 觀察指標和評價標準

1.4.1 試驗設備與對照設備的胎心率監(jiān)測結果的一致率

胎心監(jiān)護檢測結果的一致性由改良Fischer評分法定義，改良Fischer評分的項目及評分標準見下表。

試驗設備有配套的手機APP（喜芽），通過APP對每一個受試者的有效監(jiān)測結果直接進行評分，并顯示本次胎心監(jiān)測結果。對照設備的每一個受試者的有效監(jiān)測結果均由該設備系統直接進行評分，并顯示本次胎心監(jiān)測結果。

根據《中華圍產醫(yī)學》規(guī)定的改良Fischer評分法判定標準，評分≤4分為陽性（胎兒缺氧），5-7分（包含5和7）為可疑，8-10（包含8和10）分為陰性（胎兒正常）。當試驗設備與對照設備同步比較胎心率的監(jiān)測結果同時在≤4分或5-7分或8-10分的有效監(jiān)測結果的范圍內，則判定同步比較胎心率的監(jiān)測結果為一致;反之，當監(jiān)測結果不是同時在≤4分或5-7分或8-10分的有效監(jiān)測結果的范圍內，則判定同步比較胎心率的監(jiān)測結果為不一致。

1.4.2 胎心率曲線吻合率

胎心曲線檢測結論為合格和不合格兩種情況。如試驗設備和對照設備結果一致，則認為吻合，計算吻合率。由兩位獨立的研究者進行評價。如果兩個研究者評價結果不一致的，由第三位研究者進行評價，最終結果以第三位研究者進行評價為準。胎心曲線監(jiān)測結論通過下表判定，即胎心率基線、基線變異、加速三項中有一項不合格則被判定為胎心監(jiān)測不合格，三者均合格判斷胎心檢測合格 [3] 。曲線一致性判斷標準見表1，2。

1.5 統計學處理

統計分析軟件采用SAS9.2或以上統計分析軟件。樣本量計算軟件采用PASS。所納入的數據將根據其分布特征，選擇相應的統計分析方法。定量指標的描述將計算均值、標準差、中位數、最小值、最大值、下四分位數（Q1）、上四分位數（Q3），分類指標描述各類的例數及百分數。定量指標的組間比較根據數據分布情況采用成組t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗，組內比較采用配對t檢驗或配對符號秩和檢驗;分類指標采用卡方檢驗或精確概率檢驗。

2 結果

2.1 兩組改良Fisher評分一致性對比

試驗設備與對照設備改良Fisher評分一致率的雙側95%置信區(qū)間的下限為95.63%，大于預定目標值85%，說明試驗設備與對照設備一致性達到要求。見表2.1。

2.2 胎心率曲線吻合度一致性對比 試驗設備與對照設備曲線一致性達到要求。見表2.2。

3 討論

胎兒在母體子宮內因缺血、缺氧和酸中毒而出現的一系列危及健康和生命的綜合癥狀稱為胎兒宮內窘迫，發(fā)生這種情況的主要原因是母體血液中供氧不足，母體與胎兒之間血液中氧的運輸、交換出現障礙，或者是胎兒自身發(fā)生異常。胎兒宮內窘迫可導致新生兒窒息，或出生后神經受到永久性損傷，最嚴重時可致死亡 [5] 。

監(jiān)護和評價胎兒的主要目的是在損傷發(fā)生之前能對胎兒宮內狀況進行實時監(jiān)測，及時了解安危情況，電子胎心監(jiān)護是最常用且簡單易行的產前胎心監(jiān)護方法 ?[6] 。

3.1 聽診式胎兒監(jiān)護儀臨床應用

本研究通過分析84例不同孕周孕婦常規(guī)多普勒設備和聽診式設備的同步監(jiān)測結果，兩種判斷方法結果顯示兩種設備所得曲線及自動分析結果高度一致，說明聽診式胎兒監(jiān)護設備（喜芽）在數據準確性及全面性等方面與臨床上常規(guī)設備具有同等效果。

目前臨床上電子胎心監(jiān)護的技術應用已經十分普遍，遠程監(jiān)護手段也在不斷探索之中，但是受于技術限制，并未能全面開展起來。超聲多普勒胎心儀是向胎兒發(fā)射一束超聲波，利用超聲波的反射原理測胎心。超聲波形成的溫熱效應和空化作用所產生的影響目前還未知。美國FDA2018年8月在官網上發(fā)表安全聲明 ：“多普勒屬于處方級醫(yī)療器械，必須在指定醫(yī)療場所，在專業(yè)人員指導下使用。”

聽診式原理胎兒監(jiān)護設備在保證數據準確性和參數全面性的基礎上，具有小巧便攜、不涂抹耦合劑、無超聲過量危險和查找胎心快速等優(yōu)勢，孕婦在家即可自行操作隨時進行操作，是進行居家遠程監(jiān)護的理想選擇。

3.2 聽診式胎兒監(jiān)護儀遠程應用

目前孕后期的主要院外監(jiān)護手段為孕婦自數胎動，復雜的要求讓自數胎動依從性較低。聽診式遠程胎兒監(jiān)護技術的廣泛開展有助于提升高危孕婦家庭監(jiān)護或者社區(qū)監(jiān)護手段。通過聽診式胎兒監(jiān)護儀可以獲得胎心、胎動和宮縮數據，并做進一步處理，可以得到胎心率基線、加速次數、變異、減速次數及類型等參數指標，參考ACOG和中華醫(yī)學會圍產學分會最新制定的權威標準對胎兒監(jiān)護數據進行分析、打分、分類。通過簡單的告知，不懂醫(yī)學知識的孕婦也可以快速知道胎兒的健康情況 [7] 。

遠程胎兒監(jiān)護系統符合胎兒監(jiān)護的臨床發(fā)展趨勢.特別是社區(qū)醫(yī)療和家庭胎兒監(jiān)護必將日趨普及，有利于普遍提高圍產監(jiān)護水平，促進優(yōu)生優(yōu)育 [8] 。

綜上所述，喜芽聽診式胎兒監(jiān)護儀作為一種完全無創(chuàng)的監(jiān)測方法，能夠達到和現行超聲多普勒技術一樣的水平，能很好地反映胎兒宮內狀態(tài)，并且使用過程中不需要涂抹耦合劑，使用便捷舒適，尤其適用于居家遠程監(jiān)護使用。

參考文獻

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[2] Horvath C，Zsedrovits T，Hosszu G， et al.A new， phonocardiography-based telemetric fetal home monitoring system.[J].Telemedicine journal and e-health： the official journal of the American Telemedicine Association，2010，16（8）：878-882.

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[4] 謝幸，孔北華，段濤.婦產科學[M].9.北京：人民衛(wèi)生出版社，2018：53-61.

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[6] 王幼萍，陸堯勝.遠程胎兒監(jiān)護系統及其臨床意義的研究[J].臨床醫(yī)學工程，2010，17（1）：11-13. DOI：10.3969/j.issn.1674-4659.2010.01.005.

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[8] 王麗，孫晶.產前胎心監(jiān)護在降低胎兒及新生兒損傷中的作用[J].中國優(yōu)生與遺傳雜志 ，2013，（1）：62-63.