郝永強(qiáng)*，王磊*，姜聞博，武文，艾松濤，沈路，趙雙，戴尅戎*

a Department of Orthopedics, Shanghai Ninth People’s Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200011, China

b Medical 3D Printing Innovation Research Center, Shanghai Ninth People’s Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200011, China

c Department of Radiology, Shanghai Ninth People’s Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200011, China

對于終末期髖關(guān)節(jié)疾病來說，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty, THA）是非常有效的治療方法。但即便手術(shù)成功，部分患者因為各種各樣的原因仍需要進(jìn)行髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)。2005年，美國總共進(jìn)行了40 800例髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)，預(yù)計到2030年，這個數(shù)字會增長到96 700例[1]。目前超過一半的髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)涉及髖臼翻修[2]。另一項針對法國人群的研究表明，臼杯松動比股骨柄松動更常見[3]。臼杯松動常伴有髖臼周圍骨的缺損，因此在手術(shù)治療過程中必須充分填充，才能恢復(fù)穩(wěn)定性[4]。目前引起髖臼骨缺損的原因主要有骨溶解、應(yīng)力遮擋和（或）假體位移等，缺損的嚴(yán)重程度直接影響了重建假體的穩(wěn)定性和長期效果。臨床中常用的髖臼骨缺損分類體系有美國骨科醫(yī)師學(xué)會（American Academy of Orthopedic Surgeons, AAOS）分類法和Paprosky分類法[4,5]。然而這兩種分類體系不能完全覆蓋所有的髖臼骨缺損，尤其是某些復(fù)雜和嚴(yán)重的類型，難以提供有價值的臨床治療指導(dǎo)。

在髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)過程中，髖臼假體的骨整合需要兩個條件，第一，假體應(yīng)該具有良好的初始穩(wěn)定性，因為過度的微動會阻礙假體骨界面的骨整合[6]，微動幅度應(yīng)該小于50 μm，超過150 μm的微動會導(dǎo)致骨吸收和纖維組織生長，最終導(dǎo)致假體松動[7,8]。第二，假體與骨之間應(yīng)該有足夠的接觸面積，假體部件至少有50%的面積與受體骨接觸，以獲得潛在骨整合和較好的機(jī)械支撐[9]。然而，當(dāng)骨缺損比較嚴(yán)重且髖臼骨的結(jié)構(gòu)支撐被破壞甚至完全破裂時，髖臼假體測試提示只能獲得部分甚至完全不能獲得初始穩(wěn)定性。在這種情況下，盡管使用鋼板固定髖臼前后柱或者使用髖臼加強(qiáng)環(huán)加植骨是可能有效的措施[10,11]，但最終的療效仍取決于骨盆穩(wěn)定性的恢復(fù)。如果沒有恢復(fù)，所有的內(nèi)固定手段只能提供暫時的支撐。因此，需要更加可靠有效的解決方案來實現(xiàn)較大程度的髖臼骨缺損的修復(fù)重建。

我們團(tuán)隊在復(fù)雜巨大髖臼骨缺損重建方面做了大量的工作。之前有報道稱個性化的髖臼杯結(jié)合3D打印骨填充塊可以更好地實現(xiàn)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中髖臼周圍大面積缺損的重建[12]。然而這種重建仍受限于假體的加工工藝，即使應(yīng)用計算機(jī)為骨缺損的復(fù)雜外觀和機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計良好的假體配件，但使用傳統(tǒng)加工技術(shù)制造的假體性能方面卻仍有缺陷。為了解決這個問題，基于初期工作，我們目前已將3D打印技術(shù)用在了術(shù)前骨缺損的評估、重建假體的設(shè)計與制造，以及術(shù)中假體的精準(zhǔn)安裝，取得了滿意的效果。

2. 材料和方法

2.1. 病例簡介

此項研究在上海第九人民醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)下開展。本研究納入了2016年1-12月在我院接受治療的3例合并復(fù)雜巨大髖臼周圍骨缺損的人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者，將其分別設(shè)定為病例A、病例B和病例C。

病例A是一位47歲的男性，于1996年因為強(qiáng)直性脊柱炎接受了雙側(cè)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。術(shù)后恢復(fù)良好，但是近年來出現(xiàn)進(jìn)行性加重的跛行。2005年，因為意外跌倒，導(dǎo)致左股骨假體周圍骨折，并應(yīng)用環(huán)抱器固定骨折。然而，他的左髖關(guān)節(jié)的病癥依然較為明顯，行走時的不適感逐漸加重。

病例B是一位63歲的男性，于1980年因為髖部化膿感染接受了右側(cè)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，術(shù)后關(guān)節(jié)功能仍明顯受限，跛行嚴(yán)重。行翻修手術(shù)，仍未得到滿意效果，術(shù)后1年患者再次出現(xiàn)髖部嚴(yán)重疼痛及跛行，患肢明顯縮短，較健側(cè)短約6 cm。

病例C是一位56歲的女性，于1981年因先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良接受了左側(cè)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，然而手術(shù)失敗，遂于1982年和1987年接受了兩次髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)，但是患肢仍較健側(cè)明顯縮短。自2015年以來，患肢情況進(jìn)行性惡化，來我院就診時左下肢比健康一側(cè)短10 cm左右。

2.2. 假體的設(shè)計與制造

病例A的部分骨缺損位于雙側(cè)髖臼上緣；病例B的右髖臼到骨盆I區(qū)和病例C的左髖臼到骨盆I區(qū)均發(fā)現(xiàn)有明顯的骨溶解。髖臼假體中心相較患髖原始位置分別下降：病例A 1.5 cm（雙側(cè)），病例B 4 cm，病例C 6 cm。采用一個髂翼固定器重建髖臼并且填充骨溶解區(qū)域，固定螺釘用于病例A的髂后上棘、髂骨瓣和恥骨上穩(wěn)定假體；在病例B的髂后上棘、髂骨、恥骨和坐骨上穩(wěn)定假體；在病例C的髂后上棘上穩(wěn)定假體。閉孔鉤的設(shè)計是為了提高假體的穩(wěn)定性。骨界面也被設(shè)計為多孔結(jié)構(gòu)，這樣可以促進(jìn)骨的長入。

假體的設(shè)計使用的是西門子NX軟件（版本：11.0），使用EBM A1 3D打印機(jī)制造假體（Arcam，瑞典）。具體步驟如下：①獲取患者的CT（厚度≤ 1.5 mm）和X射線數(shù)據(jù)，并且將CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入E-3D醫(yī)療軟件中處理。除去偽影并經(jīng)X射線檢查后，骨盆的三維模型得以重建。②模型將以STL文件形式繼續(xù)導(dǎo)入西門子NX軟件中處理，建立骨盆的矢狀面、冠狀面和水平面。根據(jù)對側(cè)髖臼，確定髖臼杯的旋轉(zhuǎn)中心、前傾角和外展角。 ③為了優(yōu)化骨盆的力學(xué)性能，對假體的結(jié)構(gòu)、螺絲的長度方向以及固定板的位置都進(jìn)行了特定的設(shè)計。在進(jìn)一步討論了固定方法和多孔材料面的范圍后，確定假體的最終結(jié)構(gòu)并且以STL文件格式導(dǎo)出。④在假體生產(chǎn)之前，需將STL文件進(jìn)一步導(dǎo)入Magics軟件（Magics科技有限公司，中國）進(jìn)行最終調(diào)整。對固體部分和多孔部分進(jìn)行劃分，將錯誤的、重疊的和多余的結(jié)構(gòu)區(qū)域移除。 ⑤使用Arcam公司電子束熔融技術(shù)（electron beam melting, EBM）A1 3D打印機(jī)，按照設(shè)計方案打印金屬假體，整個過程需要24 h。冷卻6 h后，拆卸打印支架，修整、拋光、螺紋制造、噴砂和清洗后，成功制得假體。

2.3. 手術(shù)過程

每個患者的手術(shù)路徑和切口大致相同。然而，由于骨缺損程度不同，假體置換時所需的切口長度和暴露程度也不同。手術(shù)中取出失效的假體、去除假膜以及假體周圍病理性骨組織，根據(jù)術(shù)前模擬的3D打印聚合物樹脂骨盆模型，對骨缺損的形態(tài)進(jìn)行調(diào)整，以便于假體的安裝。

2.4. 術(shù)后恢復(fù)及評估

3位患者均需在術(shù)后1周、3個月、6個月和12個月進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，觀察假體位置及穩(wěn)定性。在后期的記錄中，我們使用Harris髖關(guān)節(jié)評分來評估術(shù)前、術(shù)后的肢體功能變化。

采用西門子NX軟件（版本：11.0）對影像檢查數(shù)據(jù)和設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評價3D打印假體的精度。將骨盆X射線圖像輸入至西門子NX軟件，覆蓋設(shè)計圖像，調(diào)整兩幅圖像的位置，使閉孔和髂前上棘重疊，然后標(biāo)記并計算假體的未重合部分，最后以重疊程度評價假體的安裝精度。

3. 結(jié)果

3.1. 術(shù)前影像學(xué)檢查

每位患者的術(shù)前X射線圖像和CT圖像如圖1所示，詳細(xì)信息如下。

病例A：圖像顯示病例A雙側(cè)髖關(guān)節(jié)處的假體都有明顯松動，且左側(cè)松動相對更嚴(yán)重。環(huán)抱固定器用于固定假體周圍的股骨骨折處。髖臼骨缺損主要分布在髖臼的背面，涉及整個II區(qū)和I區(qū)的1/3。

病例B：圖像顯示病例B的右髖關(guān)節(jié)假體松動且伴有假體脫位。在髖臼假體周圍發(fā)現(xiàn)了較大的骨缺損，涉及整個II區(qū)、I區(qū)的一半和III區(qū)的一小部分。病例B的右骨盆幾乎失去了用于機(jī)械性支撐的結(jié)構(gòu)。

病例C：圖像顯示病例C的左髖關(guān)節(jié)假體存在明顯松動。髖臼向上側(cè)翻，陷于髂骨內(nèi)。在髖臼假體周圍發(fā)現(xiàn)了較大的骨缺損，涉及整個II區(qū)、I區(qū)的大部分和III區(qū)的一部分，其變形十分嚴(yán)重。

使用西門子 NX軟件（版本：11.0）進(jìn)行檢測，3位患者的髖臼骨缺損體積如圖2所示。3位患者的4個髖部骨缺損體積均大于50 000 mm3。

圖1. 術(shù)前的X射線和CT檢查。

3.2. 假體設(shè)計與計算機(jī)仿真安裝

圖3展示了假體設(shè)計的關(guān)鍵步驟。針對雙側(cè)皆存在病變的病例A，兩個翻修假體采用基本相同的設(shè)計。由于患者A的股骨頭中心偏離正常位置，且軟組織嚴(yán)重攣縮，最終將雙側(cè)股骨頭中心放置在了靠近股骨頭移位中心的上方，我們認(rèn)為這能夠降低手術(shù)的難度，并最大限度保證雙側(cè)肢體的基本功能。對于僅有單側(cè)病變的病例B和病例C，股骨頭中心的確定主要取決于其健側(cè)的股骨頭位置。然而，由于軟組織的嚴(yán)重攣縮，很難使股骨頭中心在兩側(cè)達(dá)到相同的高度。因此，在避免神經(jīng)血管損傷的前提下，我們盡可能地降低了患肢股骨頭中心的高度。髖臼杯組件包含在用于缺損填充的整個假體內(nèi)，它的位置主要根據(jù)股骨頭中心進(jìn)行確定。圖3（f）、（g）展示了多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計（紅色）和釘?shù)赖姆较颍ê谏８鶕?jù)設(shè)計方案，我們建立了假體的原型，并利用計算機(jī)進(jìn)行了仿真安裝，以初步檢驗假體的匹配程度（圖4）。

圖2. 骨缺損體積計算。使用西門子NX軟件（版本：11.0）計算詳細(xì)數(shù)據(jù)?；颊逜右側(cè)的骨缺損體積為51 697.49 mm3，左側(cè)為85 568.04 mm3?；颊連和患者C的骨缺損體積分別為89 866.14 mm3和94 014.56 mm3。

圖3. 一體化修復(fù)假體的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計過程。（a）確定患側(cè)的股骨頭中心；（b）根據(jù)股骨頭中心設(shè)計髖臼杯的位置；（c）用于巨大骨缺損填充的假體；（d）、（e）將髖臼杯和填充骨缺損的假體整合在一起，以實現(xiàn)整個翻修假體；（f）和（g）假體（紅色）和釘?shù)婪较颍ê谏┍砻娴亩嗫捉Y(jié)構(gòu)。

圖4. 假體的計算機(jī)仿真安裝。（a）、（b）為翻修假體的仿真外觀；（c）～（e）顯示假體可以完全匹配骨缺損處并契合髖臼杯的位置。

3.3. 術(shù)中視圖與假體安裝

如圖5（d）～（f）顯示，3位患者（含4個髖關(guān)節(jié)病變區(qū)）在假體周圍均具有分布廣泛的磨損顆粒：病例A為超高分子聚乙烯磨損顆粒，病例B為黑色納米金屬顆粒，病例C為陶瓷顆粒。圖5（g）～（l）展示用于翻修的假體表面具有獨特的多孔結(jié)構(gòu)，這將有助于骨整合?；谟嬎銠C(jī)模擬假體安裝的相關(guān)數(shù)據(jù)，術(shù)中實施假體的固定和安裝，如圖5（m）～（o）所示。

3.4. 術(shù)后恢復(fù)

為3位患者植入的所有4個假體均達(dá)到了顯著的穩(wěn)定性。在術(shù)后3個月、6個月和12個月分別針對4個髖關(guān)節(jié)假體進(jìn)行Harris評分，結(jié)果令人滿意。術(shù)前和術(shù)后評分詳見表1。

兩次手術(shù)后病例A兩側(cè)下肢基本等長。由于植入物附近的軟組織條件復(fù)雜，病例B的右下肢延長了3 cm。而病例C因下肢嚴(yán)重短縮畸形，為了避免永久性神經(jīng)損傷，我們努力將其下肢延長了大約6 cm。

術(shù)后6周，3位患者均可以在支撐物的幫助下行走（見附錄A中的補(bǔ)充數(shù)據(jù)）。術(shù)后3個月，病例B可以無需任何幫助地行走；盡管病例A和病例C仍需要支撐物來輔助行走，但他們的運動范圍在術(shù)后6周時有所增加。術(shù)后6個月，3位患者均可以無需任何支撐物幫助地行走。然而，由于臀部周圍軟組織的萎縮，3例患者并非全部獲得兩側(cè)下肢等長的結(jié)果。因此，3位患者存在著不同程度的跛行。

在影像檢測中，我們評估了患者在術(shù)后12個月的X射線圖像，并將其與術(shù)后1周的X射線圖像進(jìn)行比較。3位患者植入的假體均保持穩(wěn)定。沒有發(fā)現(xiàn)任何假體松動或假體周圍骨質(zhì)溶解的情況（圖6）。如圖7所示，X射線圖像和設(shè)計圖像之間的假體吻合度高達(dá)95%及以上，表明3D打印假體具有非常高的精準(zhǔn)性。

圖5. 術(shù)中視圖和假體安裝。（a）～（c）選擇手術(shù)切口；（d）～（f）術(shù)中暴露受損的假體；（g）～（i）假體表面的多孔結(jié)構(gòu)；（j）～（k）髖臼杯；（m）～（o）完成義肢安裝。

表1 3位患者的Harris評分

圖6. 用X射線檢查評估翻修假體的穩(wěn)定性。通過對比術(shù)后12個月的X射線圖像與術(shù)后1周的X射線圖像可知，所有假體在術(shù)后12個月內(nèi)均保持穩(wěn)定，且尚未觀察到明顯的松動。

圖7. 假體吻合程度。X射線圖像和設(shè)計圖像之間的假體吻合度高達(dá)95%及以上，表明3D打印假體具有非常高的精準(zhǔn)性（R：右側(cè)）。

4. 討論

髖臼復(fù)雜骨缺損重建手術(shù)的難度直接取決于骨質(zhì)溶解的范圍和程度。一旦髖臼的結(jié)構(gòu)性支撐被破壞、骨盆的連續(xù)性被中斷，重建的難度便大大增加。由于這類骨質(zhì)缺損的骨質(zhì)溶解范圍廣，且其性能在幾何學(xué)和力學(xué)上具有一定的復(fù)雜性，因此即使使用傳統(tǒng)上個性化定制的假體也很難實現(xiàn)重建手術(shù)。近些年，隨著3D打印技術(shù)的興起和發(fā)展，已經(jīng)引入了新的方法來解決此難題[13-16]。3D打印技術(shù)不僅可以實現(xiàn)單個植入假體的空間結(jié)構(gòu)設(shè)計，而且可以實現(xiàn)對該植入假體的運動分析和力學(xué)分析。這項技術(shù)與計算機(jī)軟硬件、醫(yī)學(xué)影像以及后處理技術(shù)相結(jié)合，可以完成針對骨骼缺損的幾何建模和有限元建模。此外，3D打印技術(shù)可以輕松地應(yīng)用于設(shè)計假體時的自移動約束機(jī)制中。例如，在本項研究中，假體中的固定鋼釘通道、閉孔鉤以及骨整合界面的多孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計都極大地提高了重建假體的穩(wěn)定性和骨整合的效果。該設(shè)計可以補(bǔ)償在手術(shù)中被切除的韌帶和其他關(guān)節(jié)穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的功能，并在功能性和穩(wěn)定性之間達(dá)到更好的平衡。

在本研究中，3位患者均有較為嚴(yán)重的巨大骨缺損，并且骨缺損周圍的骨量也很少。因此，重建假體存在著難以穩(wěn)定固定的風(fēng)險。為避免術(shù)前假體松動的可能性，治療過程中，我們將重點放在了加強(qiáng)骨缺損的精確重建和假體的最佳設(shè)計。根據(jù)過往經(jīng)驗，我們將3D打印髖關(guān)節(jié)假體的基本設(shè)計原理總結(jié)如下：為了準(zhǔn)確模擬骨缺損，我們對骨盆進(jìn)行了常規(guī)的薄層螺旋CT掃描，并將醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信技術(shù)（digital imaging and communications in medicine, DICOM）數(shù)據(jù)輸入計算機(jī)，然后使用Materialise公司的交互式醫(yī)學(xué)圖像控制系統(tǒng)（MIMICS, Materialise, Belgium）軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。骨盆和骨缺損的重建便可以在計算機(jī)中得以實現(xiàn)?；趲缀螌W(xué)和力學(xué)原理匹配建模，結(jié)合閉孔鉤的最初設(shè)計，便形成了個性化重建假體的制造方案。

針對植入骨假體的接觸界面進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計，我們發(fā)現(xiàn)孔徑為300～400 μm的3D打印多孔鈦合金更有利于組織和細(xì)胞的生長[17]。根據(jù)山羊骨缺損重建標(biāo)本硬組織切片的相關(guān)數(shù)據(jù)[17]和我們的前期臨床經(jīng)驗，距支架材料骨接觸面3 mm處可能是早期骨骼向內(nèi)生長的最適深度。因此，當(dāng)我們?yōu)?位患者設(shè)計這4個假體時，將骨接觸面部分打印為多孔小梁結(jié)構(gòu)，其孔徑為300～400 μm，厚度為3 mm，以增加假體的穩(wěn)定性和牢固性，這在目前相似臨床假體設(shè)計領(lǐng)域可能首次被應(yīng)用。

3D打印技術(shù)為復(fù)雜而大范圍的髖臼骨缺損提供了可行的重建方法。隨訪結(jié)果顯示，目前已達(dá)到了出色的機(jī)械穩(wěn)定性且髖關(guān)節(jié)功能評分顯著提升。但是，還需要收集更多的案例以獲得更令人信服的數(shù)據(jù)。此外，討論上述復(fù)雜而大規(guī)模的骨盆骨缺損如何分類將更有助于指導(dǎo)3D打印技術(shù)的應(yīng)用和假體的設(shè)計，這也正是我們下一步研究的重點。

在對全髖關(guān)節(jié)翻修術(shù)中的大型復(fù)雜缺陷進(jìn)行設(shè)計與重建時，3D打印是一項非常有利的技術(shù)。它在這類患者身上能夠取得非常好的醫(yī)療療效。隨著不斷發(fā)展，這項技術(shù)必將進(jìn)一步改善患者的預(yù)后。

致謝

本 研 究 獲 得 了 國 家 重 點 研 發(fā) 計 劃（2016YFC1100600）、國家自然科學(xué)基金（81972058、81902194）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院多中心臨床研究項目（DLY201506）的支持。

Compliance with ethics guidelines

Yongqiang Hao, Lei Wang, Wenbo Jiang, Wen Wu, Songtao Ai, Lu Shen, Shuang Zhao, and Kerong Dai declare that they have no conflict of interest or financial conflicts to disclose.

Appendix A. Supplementary data

Supplementary data to this article can be found online at https://doi.org/10.1016/j.eng.2020.04.013.