中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)

前 言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)提出，中國(guó)醫(yī)學(xué)救援協(xié)會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)創(chuàng)傷救治聯(lián)盟、北京大學(xué)創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市和平里醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王傳林、劉斯、陳慶軍、呂新軍、殷文武、馬霄、李明、張成、張曉萌、王艷華、邵祝軍。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

引 言

為了進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)外傷后破傷風(fēng)預(yù)防，降低外傷后破傷風(fēng)的發(fā)病率，在參考《2017年世界衛(wèi)生組織破傷風(fēng)立場(chǎng)文件》《2018 年 WHO 疫苗可預(yù)防疾病監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：非新生兒破傷風(fēng)》及中國(guó)創(chuàng)傷救治聯(lián)盟、北京大學(xué)創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心制定的《中國(guó)破傷風(fēng)免疫預(yù)防專家共識(shí)》基礎(chǔ)上，結(jié)合近年來(lái)國(guó)內(nèi)外在外傷后破傷風(fēng)預(yù)防方面的研究進(jìn)展，以及我國(guó)破傷風(fēng)預(yù)防用生物制劑相關(guān)現(xiàn)狀，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

外傷后破傷風(fēng)預(yù)防規(guī)范

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外傷后破傷風(fēng)預(yù)防的術(shù)語(yǔ)和定義、處理流程、技術(shù)要點(diǎn)、免疫功能低下人群外傷后的破傷風(fēng)預(yù)防、破傷風(fēng)患者的免疫預(yù)防。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)醫(yī)療單位的醫(yī)務(wù)人員對(duì)外傷后的患者進(jìn)行破傷風(fēng)預(yù)防。

2.術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

2.1破傷風(fēng)tetanus

由破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌通過(guò)皮膚或黏膜破口侵入人體后，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，侵襲神經(jīng)系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元而引起的以全身骨骼肌強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病。

2.2含破傷風(fēng)類毒素疫苗 tetanus toxoid-containing vaccine TTCV

含有破傷風(fēng)類毒素抗原成分的疫苗，包括吸附破傷風(fēng)疫苗、吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗以及吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗等。

2.3破傷風(fēng)抗毒素 tetanus antitoxin TAT

由破傷風(fēng)類毒素免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃蛋白酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑，屬破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌引起的感染。

由破傷風(fēng)類毒素免疫馬后得到的高效價(jià)血漿，經(jīng)深度純化等工藝處理后制成的馬破傷風(fēng)免疫球蛋白注射劑，屬破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌引起的感染。

2.5破傷風(fēng)人免疫球蛋白 human tetanus immunoglobulin HTIG

由含高效價(jià)破傷風(fēng)抗體的健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他分離法分離純化，并經(jīng)病毒去除和滅活處理制成，屬破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

3.外傷后破傷風(fēng)預(yù)防的處理流程

3.1基本流程如下：

a)根據(jù)傷口的暴露情況進(jìn)行分類；

b)根據(jù)患者的基礎(chǔ)疾病判斷患者的免疫功能是否正常；

c)傷口處理措施；

d)被動(dòng)免疫；

e)主動(dòng)免疫。

外傷后破傷風(fēng)預(yù)防流程圖見(jiàn)圖1

4.外傷后破傷風(fēng)預(yù)防的技術(shù)要點(diǎn)

4.1傷口暴露情況分類

根據(jù)傷口的暴露情況進(jìn)行分類。

獲取患者完整病史，包括受傷的確切過(guò)程和受傷的環(huán)境狀況對(duì)傷口的暴露情況進(jìn)行分類：

a)清潔傷口：位于身體細(xì)菌定植較少的區(qū)域，并且在傷后立即得到處理的簡(jiǎn)單傷口(如刀片割傷)；

b)不潔傷口：位于身體細(xì)菌定植較多的區(qū)域(如腋窩、腹股溝及會(huì)陰等)，或超過(guò)6 h未處理的簡(jiǎn)單傷口；

c)污染傷口：被污物、有機(jī)泥土(沼澤或叢林的土壤)、糞便或唾液污染(如動(dòng)物或人咬傷)的傷口，或者已經(jīng)感染的傷口，或者含有壞死組織的傷口(如壞死或壞疽)、火器傷、凍傷、燒傷等。

4.2患者的免疫功能判斷

根據(jù)患者的基礎(chǔ)疾病判斷患者的免疫功能是否正常。

詢問(wèn)患者影響免疫功能的既往病史、用藥史，判斷患者免疫功能狀態(tài)。

4.3外傷后的傷口處置

4.3.1 傷口評(píng)估

仔細(xì)探查傷口，避免遺漏肌腱、血管、神經(jīng)、骨折等深部組織損傷，并避免異物殘留于傷口內(nèi)。

4.3.2傷口周圍的沖洗消毒

無(wú)菌敷料保護(hù)傷口，清水+肥皂水清洗傷口周圍兩遍，后用碘酒+酒精或碘伏消毒傷口周圍。

4.3.3傷口沖洗

傷口沖洗應(yīng)盡早實(shí)施，傷口內(nèi)的異物或污物應(yīng)盡可能去除。在院前，飲用水可作為首選的傷口沖洗液。入院后如有條件建議使用專業(yè)沖洗器對(duì)傷口進(jìn)行沖洗，應(yīng)保障不少于 1 000 ml 的傷口沖洗量。

4.3.4 傷口曠置/縫合

徹底清創(chuàng)后，傷后時(shí)間短和污染輕的傷口可予縫合?？p合后消毒皮膚，外加包扎，必要時(shí)固定制動(dòng)。如傷口污染較重或處理時(shí)間已超過(guò)傷后 8～12 h，但尚未發(fā)生明顯的感染，皮膚的縫線暫不結(jié)扎，傷口內(nèi)留置鹽水紗條引流。24～48 h后傷口仍無(wú)明顯感染者，可將縫線結(jié)扎使創(chuàng)緣對(duì)合。如傷口已感染，則取下縫線按感染傷口處理。

4.3.5 抗生素應(yīng)用

未全程接種疫苗(全程接種為至少注射過(guò)3劑TTCV)或接種史不明確、存在高危因素而延遲轉(zhuǎn)運(yùn)的傷員，應(yīng)考慮給予抗生素(如青霉素)，有可能延緩破傷風(fēng)的臨床發(fā)作時(shí)間。

4.4破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫

未全程接種疫苗(全程接種為至少注射過(guò)3劑TTCV)的患者和接種史不明確的患者，如果出現(xiàn)不潔或污染傷口，應(yīng)肌注 HTIG 來(lái)進(jìn)行被動(dòng)免疫。

HTIG 成人用量為250 IU～500 IU，接種部位為大肌肉處(如臀部)，接種方式為肌內(nèi)注射。

4.5破傷風(fēng)的主動(dòng)免疫

破傷風(fēng)的主動(dòng)免疫即一級(jí)預(yù)防，指將TTCV接種于人體，使機(jī)體產(chǎn)生獲得性免疫力的一種預(yù)防破傷風(fēng)感染的措施。其特點(diǎn)是起效慢，從未接受過(guò)TTCV免疫的患者應(yīng)連續(xù)接種3劑才能獲得足夠高且持久的抗體水平；全程免疫后的保護(hù)作用可達(dá)到5～10年。

對(duì)于未全程接種疫苗或接種史不明確的患者，應(yīng)盡快完成疫苗的全程接種，以便獲得長(zhǎng)期保護(hù)。

在使用靜脈注射用丙種球蛋白的當(dāng)日或28 d后可進(jìn)行主動(dòng)免疫。無(wú)免疫缺陷人群的 TTCV 全程接種程序見(jiàn)表1。

表1 無(wú)免疫缺陷人群外傷后的破傷風(fēng)全程免疫接種程序

4.6外傷后破傷風(fēng)的免疫預(yù)防

4.6.1全程免疫最后1次注射后的5年內(nèi)受外傷

4.6.4免疫接種史不詳或不足3次接種

5.免疫功能低下人群外傷后的破傷風(fēng)預(yù)防

5.1預(yù)防原則

免疫功能低下的人群中可以安全使用 TTCV，有條件的情況下，可進(jìn)行破傷風(fēng)抗體測(cè)定，以評(píng)價(jià)疫苗接種后的免疫效果，并指導(dǎo)TTCV加強(qiáng)免疫劑次的使用。

5.2免疫功能輕度受損人群

實(shí)體器官移植手術(shù)后使用常規(guī)抗排異藥物的患者、長(zhǎng)期服用糖皮質(zhì)激素和常規(guī)免疫抑制劑的患者、慢性腎功能不全進(jìn)行透析治療的患者、CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)≥300/μL的艾滋病患者，接受破傷風(fēng)主動(dòng)免疫后抗體滴度較正常人群衰減快，加強(qiáng)免疫的時(shí)間間隔宜縮短至5年。

5.3免疫功能嚴(yán)重受損人群

6.破傷風(fēng)患者的免疫預(yù)防