劉成偉，劉亦凡，黃 瑤，王 齊，倪鵬文，謝 挺

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院急診科（南部），上海200011

放射性皮膚潰瘍是由于局部受到電離輻射后所致的潰瘍[1]，常發(fā)生于接受放射治療后的數(shù)月至數(shù)年，甚至放射治療后數(shù)十年發(fā)生的放射性皮膚潰瘍也并非罕見。臨床上放射性皮膚潰瘍常見于接受放射治療的腫瘤患者[2]。根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的全球癌癥2018 數(shù)據(jù)庫，新發(fā)癌癥病例1 810 萬，癌癥死亡病例960 萬，約50%的癌癥患者接受放射治療[3]。隨著腫瘤發(fā)病率的上升，以及放射治療在腫瘤治療中的應(yīng)用逐漸增加，放射性皮膚潰瘍的發(fā)病率也不斷升高[4]。放射性皮膚潰瘍的產(chǎn)生對患者的生活質(zhì)量及腫瘤治療進(jìn)程均有很大影響，尤其對被迫暫停放射治療的腫瘤患者，可能導(dǎo)致腫瘤的治療不徹底，甚至 復(fù)發(fā)。

放射性皮膚潰瘍在各類慢性難愈合創(chuàng)面中屬于治療難度較高的一類。追溯既往放射性皮膚潰瘍的治療，發(fā)現(xiàn)部分患者可通過保守治療獲得創(chuàng)面痊愈，而大多數(shù)患者需通過組織移植手術(shù)（如皮膚移植、皮瓣移植或復(fù)合組織移植）完成修復(fù)[5]。其中的難點(diǎn)在于治療方案的選擇，究竟采用何種治療方案，迄今仍取決于醫(yī)師的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)知，目前尚無規(guī)范的評估工具為治療決策提供依據(jù)。

關(guān)于放射性皮膚損傷，目前文獻(xiàn)中常使用的評估工具有美國放射腫瘤學(xué)協(xié)作組（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG） 、歐洲癌癥研究與治療組織（European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）、美國國立癌癥研究所不良反應(yīng)事件（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE）及LENT/SOMA（Late Effect of Normal Tissue-Subjective，Objective，Management，and Analytic）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等；但這些評估工具主要是針對放射性皮炎的評估[6-8]，并且現(xiàn)有證據(jù)不支持使用RTOG 和EORTC 評估與皮膚損傷的治療之間存在關(guān)聯(lián)[7]。因此，現(xiàn)有評估工具對放射性皮膚潰瘍治療及預(yù)后的指導(dǎo)意義欠佳。

有鑒于此，臨床上需要一種針對放射性皮膚潰瘍的評估工具，用于對放射性皮膚潰瘍的規(guī)范化評估，從而為治療方案的選擇提供可靠的客觀依據(jù)。為此，本研究擬用德爾菲（Delphi）專家咨詢法初步構(gòu)建放射性皮膚潰瘍評估工具[9-10]，為臨床提供統(tǒng)一的放射性皮膚潰瘍評估標(biāo)準(zhǔn)，從而協(xié)助臨床醫(yī)師對放射性皮膚潰瘍嚴(yán)重程度作出合理判斷，選擇最佳治療方案。

1 對象與方法

1.1 初擬放射性皮膚潰瘍評估工具咨詢表

通過大量文獻(xiàn)閱讀，同時(shí)借鑒糖尿病足Wagner 分級、糖尿病足嚴(yán)重程度評分（Diabetic Ulcer Severity Score，DUSS）、圣埃利安傷口評分系統(tǒng)（Saint Elian Wound Score System，SEWSS）、美國國家壓瘡咨詢委員會(huì)（National Pressure Ulcer Advisory Panel，NPUAP）壓力性損傷分級、Braden 壓瘡評分標(biāo)準(zhǔn)及下肢血管潰瘍傷口評估工具的設(shè)計(jì)邏輯，通過討論初步形成放射性皮膚潰瘍評估工具咨詢表。主要包括3 個(gè)部分：①研究介紹及填表說明。②咨詢表具體內(nèi)容，包括3 個(gè)一級指標(biāo)、11 個(gè)二級指標(biāo)、37 個(gè)三級指標(biāo)及專家判斷條目的同意程度選項(xiàng)（采用Likert 5級評分[11]，得分越高表示條目重要性越高，如1 分為很不重要，3 分為一般，5 分為非常重要），同時(shí)附有意見欄。③專家基本信息及權(quán)威自評表。

1.2 遴選咨詢專家

咨詢專家納入標(biāo)準(zhǔn)：①創(chuàng)面治療經(jīng)驗(yàn)≥10 年。②具有本科及以上學(xué)歷。③具有副高級及以上技術(shù)職稱。④保證在課題研究的時(shí)間內(nèi)持續(xù)參加本課題研究的2 輪專家咨詢。⑤在創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域，以第一作者或通信作者身份發(fā)表論文數(shù)量累計(jì)>10 篇。⑥在本領(lǐng)域的國內(nèi)及國際會(huì)議報(bào)告累計(jì)>2 次。⑦護(hù)理專家需曾經(jīng)接受正規(guī)創(chuàng)面治療資格培訓(xùn)，包括ICW（Institute of Chronic Wound）培訓(xùn)、國際造口治療師培訓(xùn)、歐洲傷口管理協(xié)會(huì)（European Wound Management Association，EWMA）創(chuàng)面治療師培訓(xùn)及中華醫(yī)學(xué)會(huì)創(chuàng)傷學(xué)分會(huì)創(chuàng)面治療師培訓(xùn)，并獲得畢業(yè)證書。

1.3 德爾菲專家咨詢

參照專家納入標(biāo)準(zhǔn)，選取創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域的16 名專家，其中臨床醫(yī)學(xué)專家11 名，護(hù)理專家5 名。采用2 輪德爾菲專家咨詢法，對16 名專家通過郵件及電話進(jìn)行一對一發(fā)放問卷；將第一輪專家意見回收、整理、分析，并查閱相關(guān)文獻(xiàn)，討論后對專家意見進(jìn)行采納或拒絕，同時(shí)列出第一輪專家咨詢結(jié)果，匯總形成第二輪專家咨詢表；隨后對第一輪回復(fù)的專家進(jìn)行第二輪德爾菲專家咨詢，得到第二輪專家咨詢結(jié)果后進(jìn)行整理、匯總。根據(jù)結(jié)果得出最終的放射性皮膚潰瘍評估工具。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

利用IBM SPSS 23.0 軟件對2 輪專家咨詢法所得評分?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行定量統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算均數(shù)（x—）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）、變異系數(shù)（CV），并計(jì)算專家積極系數(shù)、專家肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)（W）、專家權(quán)威系數(shù)以及專家群體權(quán)威系數(shù)，確定專家群體代表性，用顯著性χ2檢驗(yàn)分析專家肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)W，P<0.05 表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.4.1 專家積極系數(shù) 專家積極系數(shù)用咨詢表的回收率及有效性表示，數(shù)值越大表明專家對研究的積極性越高。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)[12]報(bào)道，一般要求積極系數(shù)>70%。

1.4.2 專家權(quán)威系數(shù) 由專家對方案作出判斷的依據(jù)（Ca）和專家對問題的熟悉程度（Cs）兩部分組成，權(quán)威系數(shù)Cr ＝ （Ca+Cs） /2，Cr ≥0.70 可以認(rèn)為參加本研究的專家具有較高的權(quán)威性[13]。專家判斷依據(jù)由理論分析、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、國內(nèi)外情況了解和直觀感覺組成，專家對問題的熟悉程度分很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5 個(gè)等級，由專家自身給予評價(jià)。這兩部分的權(quán)重賦值見表1 和表2。

表1 專家指標(biāo)判斷依據(jù)量化表Tab 1 Quantization table of experts' determination basis for indicator

表2 專家指標(biāo)熟悉程度權(quán)重賦值Tab 2 Weight assignment of experts' indicator familiarity

1.4.3 專家咨詢意見一致性 專家意見的協(xié)調(diào)程度反映專家對所有指標(biāo)的一致性程度。專家意見的協(xié)調(diào)程度主要由變異系數(shù)CV 和肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)W 表示。變異系數(shù)賦值越小說明指標(biāo)的相對重要性越大；肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)反映了不同專家意見的一致性，也是咨詢結(jié)果可信程度的指標(biāo)，肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)越大表明專家對各指標(biāo)認(rèn)知的一致性 越大[14]。

1.4.4 指標(biāo)剔除標(biāo)準(zhǔn) ①指標(biāo)重要性賦值均數(shù)≤3.5。② 滿分比≤0.20。③變異系數(shù)>0.25。剔除以上3 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均滿足的指標(biāo)[15-16]。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況

專家咨詢表共發(fā)放16 份，回收14 份，包括臨床醫(yī)學(xué)專家9 人、護(hù)理專家5 人。1 名專家回復(fù)意見不完整，予以剔除。專家年齡為43 ～59 歲，平均（50.38±3.89）歲；該領(lǐng)域工作年限為10 ～32 年，平均（22.23±5.60）年。最終納入的13 名專家中，12 名擁有10 年以上創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)；10名專家均來自國內(nèi)大型三級甲等醫(yī)院，1 名來自國內(nèi)三級乙等醫(yī)院，1 名專家來自二級醫(yī)院，1 名專家來自綜合性民營醫(yī)院。本科學(xué)歷共3 人，其中護(hù)理專家2 人，臨床醫(yī)學(xué)專家1 人；碩士學(xué)歷3 人，其中護(hù)理專家2 人，臨床醫(yī)學(xué)專家1 人；博士學(xué)歷7 人，其中護(hù)理專家1 人，臨床醫(yī)學(xué)專家6 人。詳見表3。

表3 專家信息Tab 3 Experts' information

2.2 專家積極系數(shù)

第一輪專家咨詢表共發(fā)放16 份，均通過電子郵件的方式一對一發(fā)送；其中2 名專家多次聯(lián)系后仍未予回復(fù)咨詢表意見，1 名專家咨詢表意見回復(fù)不完整，予舍棄。故第一輪共回收14 份專家咨詢表，專家積極系數(shù)為87.50%，有效率為92.86%。第二輪專家咨詢表發(fā)放13份，回收13 份，評估內(nèi)容均完整，故第二輪專家積極系數(shù)為100%，有效率為100%。

2.3 專家權(quán)威系數(shù)

第一輪專家組個(gè)人權(quán)威系數(shù)為0.8 ～1.0，專家群體權(quán)威系數(shù)為0.937（表4）。從專家權(quán)威程度分析，13 位專家對本研究具有較高的權(quán)威性，能保障咨詢結(jié)果的可信性。

表4 專家權(quán)威系數(shù)Tab 4 Expert authority coefficient

2.4 專家咨詢意見一致性

本研究的第一輪指標(biāo)變異系數(shù)CV 為0.08 ～0.42；在第二輪指標(biāo)中，變異系數(shù)CV 為0 ～0.24。第一輪咨詢結(jié)果的肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)W 為0.231（χ2=131.977，P=0.000），第二輪咨詢結(jié)果的肯德爾協(xié)調(diào)系數(shù)W 為0.147（χ2=87.849，P=0.000），表明專家評估意見協(xié)調(diào)性好，結(jié)果可信。

2.5 專家咨詢結(jié)果

2.5.1 第一輪專家咨詢結(jié)果 第一輪專家咨詢表共包含3個(gè)一級指標(biāo)（創(chuàng)面深度、除深度外的創(chuàng)面危險(xiǎn)因素、營養(yǎng)及基礎(chǔ)情況評估）、9 個(gè)二級指標(biāo)（創(chuàng)面相對深度、創(chuàng)面面積、創(chuàng)面感染情況、創(chuàng)面周圍纖維化或色素改變范圍、創(chuàng)面或放射治療累及部位大血管受累情況、傷口部位、需長期服用的藥物、基礎(chǔ)疾病、NRS2002 評估）、33 個(gè)三級指標(biāo)。共回收有效咨詢表13 份，各條目平均得分為3.46 ～4.85，標(biāo)準(zhǔn)差為0.38 ～1.00，變異系數(shù)為0.08 ～0.42，滿分比為0.23 ～0.85。根據(jù)指標(biāo)剔除標(biāo)準(zhǔn)，33 個(gè)條目中僅有1 個(gè)條目重要性賦值均數(shù)≤3.5，變異系數(shù)>0.25 有9 個(gè)條目，滿分比均>0.20，各條目均不符合剔除標(biāo)準(zhǔn)。

2.5.2 第二輪專家咨詢結(jié)果 第一輪專家咨詢意見回復(fù)后，經(jīng)課題組討論及文獻(xiàn)查閱，予修改后形成第二輪放射性皮膚潰瘍專家咨詢表，包括2 個(gè)一級指標(biāo)（創(chuàng)面評估、一般情況）、10 個(gè)二級指標(biāo)（創(chuàng)面深度、創(chuàng)面大小、創(chuàng)面感染情況、創(chuàng)面周圍纖維化或色素改變范圍、創(chuàng)面周圍或放射治療部位是否有大血管受累、傷口部位、竇道和/或潛行、創(chuàng)面基底情況、NRS2002 評估、需長期服用藥物）、35 個(gè)三級指標(biāo)。第二輪各條目平均得分為4.23 ～5.00，標(biāo)準(zhǔn)差為0 ～1.01，變異系數(shù)為0 ～0.24，滿分比為0.62 ～1.00。各條目同樣均不符合剔除標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果見表5。

表5 放射性皮膚潰瘍各級指標(biāo)平均值及變異系數(shù)Tab 5 Mean and variation coefficient of each indicator of radiation-induced skin ulcer assessment tool

Continued Tab

2.6 放射性皮膚潰瘍評估工具的確定

經(jīng)過2 輪德爾菲專家咨詢，最終形成包含2 個(gè)一級指標(biāo)、10 個(gè)二級指標(biāo)、35 個(gè)三級指標(biāo)的放射性皮膚潰瘍評估工具。

3 討論

與其他慢性難愈合創(chuàng)面相比，放射性皮膚潰瘍的病理特征較特殊。除了潰瘍區(qū)域的深度壞死組織外，其周邊色素沉著區(qū)域的皮膚組織細(xì)胞也帶有射線導(dǎo)致的DNA 損害[19]，其愈合難度更甚于其他類型的創(chuàng)面疾病。由于醫(yī)護(hù)人員對該疾病的認(rèn)知不同，治療方案的選擇未盡合理，相應(yīng)的治療效果差異較大。因此，如何采用合理的治療方案，對于放射性皮膚潰瘍的預(yù)后影響甚大。這也是通過本研究建立放射性皮膚潰瘍評估工具的意義所在。

本研究在德爾菲專家咨詢法的基礎(chǔ)上，結(jié)合文獻(xiàn)篩選影響放射性皮膚潰瘍預(yù)后的相關(guān)因素，形成條目池。在2輪德爾菲專家咨詢后形成放射性皮膚潰瘍評估工具。經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，該條目的構(gòu)建科學(xué)、合理、完整。與此前相關(guān)研究[6-7]構(gòu)建的放射性皮膚損傷評估工具相比，該評估工具主要針對放射性皮膚損傷中較嚴(yán)重的放射性皮膚潰瘍，與其他慢性傷口評估工具的主要目的一致，是為了更加客觀合理地評估傷口，從而指導(dǎo)臨床醫(yī)師的治療決策。其中多數(shù)條目主要是圍繞傷口的具體情況而設(shè)定的，其他條目也均是臨床或文獻(xiàn)支持的能夠影響放射性皮膚潰瘍預(yù)后或治療方案選擇的指標(biāo)。

有關(guān)該評估工具的實(shí)用性及各指標(biāo)與預(yù)后或治療方案的相關(guān)性，仍需要進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)證明。同時(shí)考慮到該評估工具只經(jīng)過了2 輪德爾菲專家咨詢，各指標(biāo)間的協(xié)調(diào)系數(shù)較低，以及專家選擇的偏倚[20]，可能導(dǎo)致指標(biāo)的設(shè)置不合理，同樣需要進(jìn)一步驗(yàn)證。期望通過臨床驗(yàn)證，逐步完善并最終形成客觀、規(guī)范的放射性皮膚潰瘍評估工具，從而指導(dǎo)臨床合理制定放射性皮膚潰瘍患者的治療方案，獲得更好的治療效果。

參·考·文·獻(xiàn)

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