王 燕

（國藥控股濰坊有限公司，山東 濰坊 261031）

醫(yī)藥企業(yè)每年都會生產(chǎn)很多藥品，以此獲得更多利益，但是在生產(chǎn)的過程中也需要注重藥品的安全問題。醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭也隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革變得越發(fā)激烈，要想穩(wěn)定自己的競爭地位，就應(yīng)當確保藥品安全。根據(jù)自身實際情況，在注重經(jīng)濟、社會效益的同時進行質(zhì)量風險管理，可以有效改善藥品質(zhì)量，穩(wěn)定自己的競爭地位。

1 藥品質(zhì)量管理中的風險評估

在實際藥品質(zhì)量管理過程中，針對風險評估可以分為識別、分析、評價這三個部分。在評估工作開展的過程中，應(yīng)當關(guān)注藥品是否存在不良反應(yīng)，以此確保評估結(jié)果的準確性。在評估的同時也應(yīng)當建立專業(yè)的評估團隊，在風險識別過程中可以從以下幾個方面進行。首先，可以根據(jù)專家的觀點。企業(yè)由于內(nèi)部技術(shù)水平和理論水平的缺乏，在風險評估的過程中可以結(jié)合專家的觀點來彌補自身缺陷。其次，在評估過程中也可以根據(jù)中外理論分析對藥品理論進行具體的分析。在生產(chǎn)過程中根據(jù)這些理論來分析影響藥品質(zhì)量的因素，例如，在片劑生產(chǎn)的過程中可能會由于藥品雜質(zhì)、混料工藝、壓片工藝等因素影響到藥品質(zhì)量[1]。再者，也可以參考藥品歷史數(shù)據(jù)。在藥品生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)的一些偏差，對這些偏差進行分析，以此來評估風險。最后，需要根據(jù)控制指標對藥品質(zhì)量進行評估。通過倒推的方式來找出影響藥品主要因素，并將其確定為風險。例如，在生產(chǎn)無菌輸液藥品時需要控制在無菌條件下進行，那么其中的影響因素可能會表示為滅菌過程以及滅菌前生物負荷數(shù)。因此，可以將這兩者作為質(zhì)量控制中的風險。對于在藥品質(zhì)量管理過程存在或識別的風險進行評估，通過定性、定量的方式可以表示出風險的嚴重性、發(fā)生概率并進行總結(jié)分析。通過風險程度的不同進行評分，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇承受評分[2]。最后，將風險的發(fā)生概率、檢測概率和嚴重性的得分相乘，從而確定風險程度以及這一風險處于什么等級。

2 藥品質(zhì)量管理中的風險評估應(yīng)用措施

2.1 研發(fā)階段

當前藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中對新的產(chǎn)品研發(fā)很少會進行風險評估措施，這主要是由我國企業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀所導致的。當前很多企業(yè)都是大中型控股企業(yè)，企業(yè)對風險概念認識不足，在接到項目過程中匆忙開展項目。與此同時，審查也不夠嚴格，標準較低。隨著GMP的頒布，對于企業(yè)生產(chǎn)建立了明確的風險管理體系，并且頒布了相應(yīng)的法律法規(guī)，需要企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程中從生物等效性實驗角度出發(fā)開展一致性評價[3]。這就表明，在當前藥品生產(chǎn)過程中，對藥監(jiān)部門的標準越來越嚴格。若是在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中沒有落實風險管控體系，就無法對風險進行高效的辨別。在投入大量人力、物力、財力之后，若是不能通過審查，那么將會損失大量的時間和精力，這對于中小型企業(yè)來說打擊較大。因此，在研發(fā)階段應(yīng)當不斷完善風險管理，進行風險評估，將損失降到最低。

2.2 生產(chǎn)階段

在藥品實際生產(chǎn)的過程中，面臨的風險相對來說要嚴重一些，所面臨的風險主要是時間和金錢的損失，嚴重情況下會導致企業(yè)破產(chǎn)。但是，生產(chǎn)階段的風險往往是人的生命財產(chǎn)安全。例如，在“齊二藥事件”中就是在生產(chǎn)階段由于工人錯誤投料而引起的安全事故，導致人員死亡。這些事件表現(xiàn)為人為風險，也能夠從側(cè)面體現(xiàn)出企業(yè)制度的缺陷。在藥品生產(chǎn)完成之后，還應(yīng)當進行具體的檢測包括藥品澄明度、外觀、含量、雜質(zhì)等，待各項指標檢測完成之后才能夠上市銷 售[4]。但是，在過程中也會由于工作人員擅自更改滅菌設(shè)備，導致滅菌不徹底，同時出現(xiàn)各種質(zhì)量問題。對此，在生產(chǎn)階段，就需要完全落實GMP標準完成生產(chǎn)過程。

2.3 銷售階段

在藥品銷售階段應(yīng)當確保藥品按照要求儲存，防止出現(xiàn)儲存不當導致藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)。首先，需要對藥品進行資質(zhì)的審查，在藥品銷售過程中應(yīng)當審核銷售企業(yè)，防止將藥品銷售給資質(zhì)過期或無資質(zhì)的單位。在對采購人員進行采購的過程中應(yīng)當讓提貨人員提供詳細身份驗證，確保身份證明與授權(quán)書一致，防止提供虛假資料導致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。對于購藥單位的檔案應(yīng)當做到有據(jù)可查。其次，應(yīng)當禁止超效期和超范圍的銷售。最后，需要確保銷售記錄的完整性，確定詳細銷售記錄且內(nèi)容真實、齊全，與庫存數(shù)量相符。

2.4 風險審查

在完成藥品風險評估之后，就需要對風險進行進一步的審查。通過各種手段來檢查藥品質(zhì)量，以此控制藥品質(zhì)量，將風險降到最低。與此同時，也應(yīng)當監(jiān)測風險變化情況，建立預警機制。確保審查工作落實的情況下，還應(yīng)當建立完善的審查制度，總結(jié)生產(chǎn)指標并對其中全存在的缺陷問題進行評估。其中包括客戶指標轉(zhuǎn)移、法律變更、生產(chǎn)設(shè)備改變、工藝改變所帶來的風險[5]。通過對這些風險進行不斷的審查，從而消除或降低風險，確保藥品的質(zhì)量，滿足相應(yīng)的指標 要求。

2.5 風險溝通

藥品質(zhì)量風險管理中的最后一個階段，這一階段主要是包括內(nèi)溝通和外溝通兩個方面。對內(nèi)溝通主要是針對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的產(chǎn)品缺陷問題以及投訴問題進行處理，將風險控制識別和控制結(jié)果都通過文件形式來管理，加強操作人員的考核與培訓，防止在操作過程中出現(xiàn)失誤，影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。企業(yè)也應(yīng)當根據(jù)實際情況來建立針對性的考核制度。對外溝通主要是通過利用風險控制手段形成分析報告，根據(jù)報告中所顯示的影響因素來向外界傳達。對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)偏差進行分析，若是存在不可控的因素，則需要對風險進行控制和評估，將風險問題降到最低。

3 結(jié)束語

綜上所述，一旦出現(xiàn)安全問題就會影響到病人身體健康，同時對企業(yè)聲譽帶來損害。若是企業(yè)出現(xiàn)了安全質(zhì)量問題，也會給經(jīng)濟發(fā)展帶來負面影響。對此，在藥品管理的過程中，就需要進行風險評估。針對藥品安全質(zhì)量問題進行管理，以此推動企業(yè)的不斷發(fā)展。