李偉明

(廈門市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院 福建 廈門 361004)

實驗室運作過程中出現(xiàn)不符合工作是不可避免的，原因在于實驗室活動的所有過程和環(huán)節(jié)不可能完美無缺。不符合工作的出現(xiàn)表明實驗室的管理或技術(shù)活動不滿足法律法規(guī)、資質(zhì)認定文件、實驗室認可文件、自身管理體系、標準或合同的要求[1]。如何對待不符合工作是個值得實驗室認真思考的問題，對不符合工作視而不見或敷衍了事只能獲得一時的安寧，但必將埋下重大質(zhì)量隱患，正確認識和處理不符合工作對質(zhì)量管理體系的改進具有巨大的推動作用。

當(dāng)不符合工作發(fā)現(xiàn)時，實驗室應(yīng)立即采取措施，調(diào)查不符合工作，分析不符合工作發(fā)生的原因，確定不符合工作造成的影響及可接受程度，盡可能糾正。若不符合工作可能再次發(fā)生，實驗室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除根本原因，避免今后發(fā)生類似的問題。貫徹落實糾正和糾正措施就已達到消除不符合工作的目的，但實驗室要提高不符合工作管理的效率、有效利用不符合工作持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和避免不符合工作的再次發(fā)生，還需要在以下九個方面著力。

一、管理層重視

管理層對質(zhì)量管理體系的有效性負有責(zé)任，而有效的不符合工作管理是不可或缺的，只有領(lǐng)導(dǎo)層高度重視，強有力的推動和支持，不符合工作的管理才能落實到位，發(fā)揮應(yīng)有的作用。管理層對不符合工作管理的重視至少應(yīng)體現(xiàn)在以下幾個方面：1.在不符合工作確定后，第一時間主持召開不符合工作整改會議，在計劃完成整改的時限內(nèi)對整改效果進行評價，確保不符合工作及其根本原因消除。2.根據(jù)不符合工作對人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等資源的需求、實驗室的現(xiàn)狀和發(fā)展規(guī)劃，確定并保證各項資源的提供。3.每年度匯總分析不符合工作的科室分布和要素分布，在來年工作計劃中重點加強相關(guān)科室和相關(guān)要素的改進。

二、創(chuàng)造全體員工參與的環(huán)境

不符合工作是質(zhì)量管理體系出現(xiàn)問題的表現(xiàn)，要盡早消除不符合工作及產(chǎn)生的原因，光靠質(zhì)量管理部門是不夠的，需要全體員工的積極參與。管理層應(yīng)創(chuàng)造一個全員參與不符合工作管理的環(huán)境，將對不符合工作的正確認識傳達給所有員工，鼓勵、支持和促進員工積極識別、糾正不符合，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進做出貢獻。

三、提高質(zhì)量意識

實驗室活動的各個過程和各個環(huán)節(jié)都需要人員的參與，提高全體員工的質(zhì)量意識，不僅有利于不符合工作管理，更是質(zhì)量管理體系有效的關(guān)鍵因素。實驗室應(yīng)加強質(zhì)量意識的建設(shè)，從領(lǐng)導(dǎo)層到每個員工都知曉實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、自身對質(zhì)量管理體系有效性的作用、相關(guān)不符合工作的后果。通過加強教育、培訓(xùn)和落實質(zhì)量責(zé)任等方式，讓員工理解個人工作目標與整體工作目標的關(guān)系，明確自身工作的要求，形成主人翁意識，從而更加積極主動的提高工作質(zhì)量。

四、加強人員培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系文件沒有完全得以執(zhí)行或是執(zhí)行過程中出現(xiàn)偏離是常見的不符合工作。通過加強體系文件培訓(xùn)，使員工充分了解崗位職責(zé)、權(quán)力和相關(guān)實驗室活動的控制要求，使體系能夠順利實施。新進員工入職的質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)、在內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)上線電子版體系文件供員工方便地查看學(xué)習(xí)、科室內(nèi)部定期小組學(xué)習(xí)體系文件等均是可行的培訓(xùn)方式。日常通過人員監(jiān)督和人員監(jiān)控等方式識別培訓(xùn)需求，有針對的施以培訓(xùn)，確保人員扎實掌握本職崗位所需的知識技能。新增檢測能力或檢測能力變更時，只有在確定新標準培訓(xùn)合格的情況下才向上級資質(zhì)主管部門申請，確保相關(guān)人員具備檢測能力。

五、加強日常監(jiān)督

日常監(jiān)督是實驗室檢查各項活動是否符合規(guī)范的重要手段。加強日常監(jiān)督應(yīng)聚焦實驗室活動的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、薄弱環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)不符合工作，糾正偏差，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。日常監(jiān)督的方式包括但不限于以下方式：1.由具有豐富經(jīng)驗和技能的監(jiān)督員對人員上崗前的能力進行監(jiān)督；2.對上崗后人員采取內(nèi)部考核(人員比對、儀器比對、加標回收、留樣再試、質(zhì)控樣考核等)和外部考核(能力驗證、國際比對、測量審核、實驗室間比對等)的方式進行監(jiān)控，確保人員能力持續(xù)滿足要求；3.針對新增的、典型的和檢測量大的檢測能力制定實施日常質(zhì)控方案；4.設(shè)置質(zhì)量保證工程師崗位，專職進行日常報告隨機抽查和實驗室季度報告檢查。

六、主動識別不符合工作

不符合工作的識別是不符合工作管理的起點。很多實驗室不符合信息的來源僅有外部審核、內(nèi)部審核和報告抽查等少數(shù)幾個信息源。發(fā)現(xiàn)問題能力的作用不亞于解決問題，不具備發(fā)現(xiàn)不符合工作能力的實驗室其質(zhì)量管理體系難以持續(xù)改進，不符合工作也必然反復(fù)出現(xiàn)。除了關(guān)注不符合工作可能的信息來源，如監(jiān)督員報告、客戶反饋、設(shè)備期間核查、報告抽查、內(nèi)部考核和能力驗證等，培養(yǎng)一批具備豐富實驗室評審經(jīng)驗、熟悉自身實驗室運作和敢于較真碰硬的人員，授權(quán)識別不符合工作，對不符工作的管理具有巨大的推動作用。

七、重視內(nèi)部審核

實驗室對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系要求[2]。內(nèi)部審核是一種自發(fā)的、全過程的驗證質(zhì)量管理體系符合性和有效性的方法，是不符合工作信息的重要來源。流于形式的內(nèi)部審核只是表面完成一項工作，只有抓真抓實，才能徹底的找出質(zhì)量管理體系運行中的所有不符合工作。組建合格的內(nèi)審員隊伍決定了內(nèi)部審核的質(zhì)量。內(nèi)審員應(yīng)善于溝通、理解審核依據(jù)、熟悉審核程序、掌握審核技巧、具有編制檢查表和開具不符合報告的能力，審核過程能夠做到客觀公正。重視內(nèi)部審核，糾正不符合，增進質(zhì)量管理體系的有效性，減少不符合工作的發(fā)生。

八、質(zhì)量管理體系更新

實驗室質(zhì)量管理體系不是一旦建成就一成不變，只有不斷根據(jù)法律法規(guī)、資質(zhì)認定文件、認可文件、組織機構(gòu)、客戶要求等環(huán)境條件的變化及時改進或重新策劃，才能保持適宜性。體系修訂人員應(yīng)十分熟悉理解所有實驗室運作需滿足的文件和實驗室的實際情況，確保編制的質(zhì)量管理體系文件職責(zé)清晰、簡明易懂、具有可操作性。體系的建立也不是一蹴而就的，運用PDCA循環(huán)方法，識別、策劃和改進體系的各個過程，確保各個過程得到充分的資源支持和管理，確保體系高效的運作，最大限度降低不符合工作發(fā)生的概率。

九、風(fēng)險應(yīng)對思維利用

實驗室在運行過程中，隨著內(nèi)外部環(huán)境的變化，所面臨的風(fēng)險無處不在。風(fēng)險造成的影響可能是正面的，也可能是負面的。風(fēng)險造成的不符合工作可能對檢測質(zhì)量造成輕微影響，也可能對檢驗檢測結(jié)果和體系運作造成嚴重威脅。利用基于風(fēng)險的思維，識別、評定和應(yīng)對風(fēng)險，有利于預(yù)防或減少不符合工作的發(fā)生，獲得體系改進的機會，把握發(fā)展機遇。

有效的不符合工作管理對實驗室保持飽滿的生命力具有重大意義，實驗室只有正確理解和處理不符合工作，才能確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效，不斷適應(yīng)環(huán)境變化，不斷發(fā)展壯大。