李亮

（中國農(nóng)業(yè)科學院生物技術研究所，北京 100081）

生物分析測試主要包括開發(fā)生物分析方法和研制標準物質，是生物學研究、應用及生物安全監(jiān)管與檢測的重要組成部分。其主要是用分析化學、生物化學和分子生物學等手段，對核酸、蛋白質、代謝物及細胞、微生物等生物量的含量或數(shù)量進行快速或精準分析。

生物分析方法屬于分析測試領域的一個分支，主要以生物成分量為研究對象，依據(jù)方法開發(fā)的具體參數(shù)要求（精密度、準確度、選擇性、檢出限、定量限、重現(xiàn)性和穩(wěn)健性等）和分析對象的特點開發(fā)與應用技術方法?，F(xiàn)如今，生物分析方法廣泛應用于科學研究與分析測試中，如基因工程、轉基因成分鑒定、臨床分子診斷、動物與植物疫病監(jiān)控等。例如，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的檢測，主要依賴于核酸和抗體的檢測。核酸檢測目前是新型冠狀病毒檢測的“金標準”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點。新型冠狀病毒常用的核酸診斷方法：實時熒光PCR、等溫擴增、CRISPR 基因編輯及基因組測序。新冠檢測方法在國家標準、地方標準等層面已提上標準化日程。分析方法的進步也為生物安全預警與監(jiān)控提供了有效的工具。2003 年，非典型性肺炎疫情期間，實時熒光PCR 技術尚未普及，而如今，基于該技術的新型冠狀病毒核酸檢測已普及至縣級醫(yī)院，為疫情的快速、高效診斷提供了有力的技術支撐。

生物標準物質可稱作生物分析測試的“砝碼”。根據(jù)計量技術規(guī)范JJF1005-2005，標準物質定義為“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質”。生物標準物質研制屬于生物計量領域。在本世紀初，中國計量科學研究院開始開展了生物計量技術與標準工作，已有近20 年的研究與應用歷史。JJF 1265-2010 將生物計量定義為：以生物測量理論、測量標準（計量標準）與生物測量技術為主體，實現(xiàn)生物物質的測量特性量值在國家和國際范圍內(nèi)的準確一致，保證測量結果最終可溯源到國際SI 單位、法定計量單位或國際公認單位。生物標準物質與化學成分標準物質相比，其特色在于量值具備生物特性，包括核酸標準物質、蛋白質標準物質、活性成分標準物質、微生物活體標準物質等，為儀器檢定校準、方法/試劑盒評價及檢測工作提供了實物標準。經(jīng)過近20 年的努力，國內(nèi)生物成分分析標準現(xiàn)已具有一定的數(shù)量，但還是存在覆蓋面不夠廣、種類少、重復較多、特征值數(shù)量不夠多等問題。

本期“生物分析方法與標準物質專題”組織了國內(nèi)長期從事生物技術研究、生物安全檢測、標準制修訂及計量標準研制的專家，他們提供醫(yī)療、食品、動物及植物領域的最新檢測技術進展，充分展現(xiàn)了生物分析方法與標準物質在解開生命科學奧秘的過程中起到的作用，并闡述了今后可能的發(fā)展方向。值此主題?？霭嬷H，謹向所有提供稿件的同行及審稿專家致謝；向《生物技術通報》編輯部致謝，感謝他們?yōu)槲覈锓治鰷y試成果展示和交流作出的貢獻。