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        GLP-1類似物與甘精胰島素分別聯(lián)合鹽酸二甲雙胍治療2型糖尿病的療效及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)比較

        2020-02-19 11:03:44任清華
        藥品評價 2020年23期
        關(guān)鍵詞:類似物甘精鹽酸

        任清華

        鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院,鄭州 450002

        2型糖尿病(Type 2 Diabetes Mellitus,T2DM)是內(nèi)分泌科常見的慢性進(jìn)展性疾病,在我國20歲以上人群中的患病率為9.7%。長期高血糖的刺激可引起心腦血管、眼底、腎臟等系統(tǒng)的并發(fā)癥,嚴(yán)重威脅患者機(jī)體健康,因此安全有效地控制血糖在目標(biāo)范圍內(nèi)意義重大[1]。甘精胰島素是治療T2DM的常用藥物,利拉魯肽系人胰高血糖素樣肽-1(Glucagon-like Peptide-1,GLP-1)類似物,兩者均具有降低血糖的效果[2]。但現(xiàn)階段關(guān)于兩者聯(lián)合鹽酸二甲雙胍的降血糖效果尚存在爭議,基于此,本研究前瞻性探討GLP-1類似物與甘精胰島素的應(yīng)用價值,報告如下。

        1 資料和方法

        1.1 一般資料

        前瞻性選取2019年1月—2020年1月本院收治的128例T2DM患者,簡單隨機(jī)化分為觀察組和對照組各64例。觀察組:女38例,男26例,年齡41~80歲,平均(62.37±8.65)歲;體質(zhì)量指數(shù)19~26 kg/m2,平均(24.09±0.89)kg/m2;病程2~6年,平均(4.46±1.20)年。對照組:女35例,男29例;年齡40~79歲,平均(61.05±8.87)歲;體質(zhì)量指數(shù)19~26 kg/m2,平均(23.91±1.03)kg/m2;病程2~6年,平均(4.51±1.15)年。兩組基線資料具有可比性(P>0.05)。

        1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

        (1)納入標(biāo)準(zhǔn):符合T2DM診斷標(biāo)準(zhǔn)[3];單純鹽酸二甲雙胍口服≥1 500 mg/d,超過3個月,糖化血紅蛋白(HbA1c)>7%。(2)排除標(biāo)準(zhǔn):合并甲狀腺疾病者;哺乳期、妊娠期患者;心腎肝功能嚴(yán)重不全者;急性心腦血管疾病者;急慢性胰腺炎者;癌癥患者;伴急性感染類疾病者。

        1.3 治療方法

        1.3.1 常規(guī)治療兩組均給予鹽酸二甲雙胍緩釋片(山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司,國藥準(zhǔn)字H20060815,規(guī)格:0.5 g),0.5 g/ 次,1次/d,晚餐時服用。

        1.3.2 對照組重組甘精胰島素注射液(甘李藥業(yè)股份有限公司,國藥準(zhǔn)字S20050051,規(guī)格:3 mL∶300 IU),睡前皮下注射給藥,起始劑量0.2 IU/(kg·d),根據(jù)連續(xù)3 d早餐前末梢血糖水平調(diào)整劑量。若有≥1次血糖>10.0 mmol/L,加6 IU;7.9~10.0 mmol/L,加4 IU;6.2~7.8 mmol/L,加2 IU;5.0~6.1 mmol/L,維持當(dāng)前劑量;3.9~4.9 mmol/L,減2 IU(當(dāng)前劑量<40 IU)或減5%(當(dāng)前劑量>40 IU);<3.9 mmol/L,減4 IU(當(dāng)前劑量<40 IU)或減10%(當(dāng)前劑量>40 IU)。

        1.3.3 觀察組GLP-1類似物利拉魯肽(Novo Nordisk A/S,批準(zhǔn)文號:S20160004,規(guī)格:3 mL∶100 mg),皮下注射給藥,起始劑量0.6 mg/次,1次/d,1周后加至1.2 mg/次,1次/d。若患者血糖<3.9 mmol/L,減少劑量至0.6 mg/次,1次/d。兩組均治療12周。

        1.4 觀察指標(biāo)

        (1)治療前后空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2 h PG)、HbA1c水平。采集靜脈血5 mL,以葡萄糖氧化酶法測定FBG、2 h PG水平,以低壓液相法測定HbA1c水平。(2)治療前后氧化應(yīng)激指標(biāo):超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)。通過羥胺法檢測血清SOD,通過硫代巴比妥酸比色法檢測MDA。(3)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。(4)不良反應(yīng)發(fā)生情況。

        1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

        2 結(jié)果

        2.1 兩組血糖水平比較

        兩組治療后,與本組治療前比較,F(xiàn)BG、2 h PG、HbA1c均顯著降低(P<0.05);觀察組2 h PG低于對照組(P<0.05);組間FBG、HbA1c比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),見表1。

        表1 兩組血糖水平比較(,n=64)

        表1 兩組血糖水平比較(,n=64)

        注:與本組治療前比較,aP<0.05。

        2.2 兩組SOD、MDA水平比較

        治療后,兩組SOD均高于治療前,MDA均低于治療前(P<0.05);觀察組SOD高于對照組,MDA低于對照組(P<0.05),見表2。

        表2 兩組SOD、MDA水平比較(,n=64)

        表2 兩組SOD、MDA水平比較(,n=64)

        注:與本組治療前比較,aP<0.05。

        2.3 兩組藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)比較

        藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價包含直接成本、隱性成本、間接成本。其中隱性成本包含于健康結(jié)果測量中,一般不單獨進(jìn)行計算。間接成本主要是因疾病而影響工資的費用,本研究不納入計算,僅考慮直接成本藥品費、檢查費、床位費、化驗費、治療費,以兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義的2 h PG降低率作為效果。結(jié)果顯示,取得每個單位效果成本觀察組為269.44元,對照組為272.89元,對照組高于觀察組,且每增加一個單位效果,多付出264.21元。為檢查成本-效果分析結(jié)果的穩(wěn)定性,本研究進(jìn)行敏感性分析。藥品費用等未來將隨醫(yī)療制度改革與完善逐漸降低,故本研究將費用平均花費下降10%進(jìn)行敏感性分析,結(jié)果顯示對照組取得單位效果所需成本仍高于觀察組,說明成本-效果分析穩(wěn)定、可靠。

        表3 兩組成本-效果分析

        2.4 兩組不良反應(yīng)比較

        對照組出現(xiàn)1例皮下注射部位硬結(jié)紅疹,觀察組出現(xiàn)1例一過性惡心、嘔吐上消化道反應(yīng),1例皮下注射部位硬結(jié)紅疹。觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率為3.13%(2/64),與對照組的1.56%(1/64)比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.000,P=1.000)。

        3 討論

        有效控制血糖是T2DM治療的主要目標(biāo)之一。對單純服用鹽酸二甲雙胍難以實現(xiàn)治療目標(biāo)患者,可輔助應(yīng)用胰島素及其類似物。本研究結(jié)果顯示,兩組治療后FBG、2 h PG、HbA1c均較治療前顯著降低,提示GLP-1類似物與甘精胰島素均有效。

        甘精胰島素應(yīng)在每日固定時間皮下注射,具有長效降糖作用,與胰島素受體結(jié)合過程同人胰島素極為相似。注入皮下組織后,可實現(xiàn)持續(xù)、少量釋放效果,從而得到可預(yù)見的、平穩(wěn)、血藥濃度/時間特性。GLP-1類似物利拉魯肽可在任意時間注射,無需根據(jù)進(jìn)餐時間給藥,應(yīng)用靈活性提高,與天然胰升糖素樣肽1同源性高達(dá)97%,可增加胰島素分泌,延緩胃排空,抑制胰升糖素分泌,減輕T2DM患者體重,保護(hù)胰島β 細(xì)胞功能[4]。本研究發(fā)現(xiàn),組間FBG、HbA1c相似,但觀察組2 h PG低于對照組,表明GLP-1類似物與鹽酸二甲雙胍治療T2DM更具優(yōu)勢。研究發(fā)現(xiàn),長期慢性高血糖刺激可引起機(jī)體氧化應(yīng)激反應(yīng),并參與糖尿病腎病、心肌損傷等病理過程[5,6]。SOD是活性氧清除系統(tǒng)中重要的抗氧化酶,能將超氧化物轉(zhuǎn)化為過氧化氫的酶和氧氣,清除體內(nèi)超氧陰離子自由基,避免其對機(jī)體造成氧化應(yīng)激損傷。與正常人群相比,T2DM患者SOD降低,機(jī)體抗氧化功能減弱[7]。MDA可反映脂質(zhì)過氧化程度,降低其水平,可預(yù)防或減輕T2DM患者臟器受損[8]。本研究顯示,GLP-1類似物能顯著降低MDA,提高SOD,增強(qiáng)機(jī)體抗氧化能力,且在成本-效果方面亦具有優(yōu)勢,能為臨床選取合適的藥物提供客觀依據(jù)。

        綜上所述,與甘精胰島素相比,GLP-1類似物聯(lián)合鹽酸二甲雙胍治療T2DM,在降低2 h PG、改善機(jī)體氧化應(yīng)激和成本-效果方面更具優(yōu)勢。

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