文/姚 麗

陶麗莉

TAO LILI

北京日化協(xié)會副秘書長，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物化學(xué)與分子生物學(xué)專業(yè)理學(xué)碩士。熟悉化妝品行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)，曾參與食藥監(jiān)管部門委托的《化妝品風(fēng)險(xiǎn)分類與監(jiān)管模式研究》《化妝品美白功效評價(jià)指南研究》《化妝品電子商務(wù)業(yè)態(tài)經(jīng)營監(jiān)管模式探索》《化妝品美容美發(fā)業(yè)態(tài)經(jīng)營監(jiān)管模式探索》 《化妝品分類規(guī)范》等課題的研究工作。

在國內(nèi)國際雙循環(huán)的大背景下，新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）的頒發(fā)與實(shí)施，給整個中國化妝品行業(yè)帶來了深遠(yuǎn)影響，隨著新格局的逐漸形成，帶來的既有機(jī)遇也有挑戰(zhàn)，那么，化妝品企業(yè)該如何把握機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)？下面，請跟隨記者，分享來自北京日化協(xié)會副秘書長陶麗莉的看法與見解。

優(yōu)化監(jiān)管激發(fā)市場活力

新《條例》根據(jù)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整普通化妝品和特殊化妝品的名稱與范圍，考慮到原來的“特殊用途化妝品”“非特殊用途化妝品”名稱與按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類管理不完全吻合，將其分別修改為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。

在以產(chǎn)品安全為底線延續(xù)特殊化妝品注冊、普通化妝品備案管理的同時，將特殊化妝品的范圍進(jìn)行了合理縮減，由原來的9類減為用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。對新功效產(chǎn)品，一方面給予了產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)足夠廣闊的創(chuàng)新發(fā)展空間，另一方面按照相對嚴(yán)格的模式進(jìn)行管理，并要求新功效產(chǎn)品的注冊人在開展創(chuàng)新研究的同時應(yīng)對產(chǎn)品的功效和安全性負(fù)責(zé)。

新《條例》簡化注冊、備案流程，優(yōu)化服務(wù)。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理注冊、備案提供便利；明確注冊、備案的資料要求、辦理時限，提高透明度和可預(yù)期性；簡化備案程序，規(guī)定通過在線政務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案，避免實(shí)踐中變相審批。這些政策利好將大大優(yōu)化和簡化未來產(chǎn)品的備案注冊流程，減少產(chǎn)品上市所需時間，有效激發(fā)市場活力。

新《條例》將特殊化妝品范圍由《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）中的9類減為用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品。

《條例》中包含的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類特殊化妝品，將根據(jù)監(jiān)管需要，予以取消或者轉(zhuǎn)為藥品或普通化妝品管理?？梢灶A(yù)見，隨著新《條例》的實(shí)施，用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的產(chǎn)品或?qū)⒙卦诨瘖y品市場減少乃至消失，未來化妝品的產(chǎn)品類型將更加契合化妝品的定義，在對特殊化妝品范圍進(jìn)行合理“瘦身”的同時，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，隨著行業(yè)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展合理擴(kuò)充符合化妝品定義的新功效產(chǎn)品，將會進(jìn)一步豐富化妝品的品類，激發(fā)行業(yè)企業(yè)的研發(fā)熱情，讓廣大消費(fèi)者享受新科技帶來的紅利。

安全創(chuàng)新規(guī)范功效管理

化妝品直接作用于人體，關(guān)系到人民群眾身體健康，安全問題不容忽視。新《條例》更加注重保障化妝品質(zhì)量安全，著力完善了以下制度：

一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估。

三是加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營過程管理。要求企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；細(xì)化對原料和包裝材料使用、進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求；規(guī)范化妝品標(biāo)簽和廣告宣傳。

四是加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控。要求注冊人、備案人開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時評價(jià)并報(bào)告；對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回；實(shí)施化妝品和原料的安全再評估制度。

新《條例》即將實(shí)施，化妝品企業(yè)要承擔(dān)起質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。

新《條例》進(jìn)一步規(guī)范化妝品功效宣稱管理。出于營銷的需要，化妝品通常都進(jìn)行功效宣稱，但舊《條例》缺乏相關(guān)管理規(guī)定。

由于化妝品功效宣稱與保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益關(guān)系密切，美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都對此進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。參考國際經(jīng)驗(yàn)，新《條例》建立化妝品功效評價(jià)與信息公開制度，要求化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)具有充分的科學(xué)依據(jù)，化妝品注冊人、備案人對化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)。同時，對化妝品宣稱具有的功效實(shí)施企業(yè)主動公開與社會共治相結(jié)合的監(jiān)管模式。

隨著行業(yè)的發(fā)展和消費(fèi)者認(rèn)知的提升，在保證化妝品安全性的基礎(chǔ)上，對功效的訴求已成為當(dāng)前決定化妝品消費(fèi)的另一個重要因素。

化妝品功效評價(jià)與信息公開制度的建立，要求化妝品企業(yè)在保證產(chǎn)品安全性的同時，對產(chǎn)品宣稱具備的功效進(jìn)行科學(xué)的分析驗(yàn)證，在品牌營銷時向消費(fèi)者明示產(chǎn)品作用的同時，避免違規(guī)宣傳的出現(xiàn)。

把握機(jī)遇推進(jìn)品牌建設(shè)

充分的競爭才能夠更好的配置資源，提高生產(chǎn)效率，國內(nèi)國際雙循環(huán)的大背景下，給我國化妝品行業(yè)企業(yè)帶來了新挑戰(zhàn)，同時也帶來了更多的學(xué)習(xí)機(jī)會和創(chuàng)新發(fā)展機(jī)遇。新形勢下，我國化妝品行業(yè)企業(yè)要重點(diǎn)從以下幾個方面發(fā)力：

1.充分發(fā)揮我國超大規(guī)模市場優(yōu)勢和內(nèi)需潛力

當(dāng)前，新冠肺炎疫情正在全球蔓延，不僅對我國經(jīng)濟(jì)運(yùn)行造成了較大沖擊，也對全球生產(chǎn)和需求造成沖擊。

在疫情防控常態(tài)化條件下加快恢復(fù)生產(chǎn)生活秩序，有效應(yīng)對外部環(huán)境變化，更需要充分發(fā)揮我國超大規(guī)模市場優(yōu)勢，有效挖掘和激發(fā)強(qiáng)大內(nèi)需潛力。我國擁有廣闊地域、14億人口，擁有大規(guī)模要素供給、大規(guī)模市場容量，使大規(guī)模布局生產(chǎn)能力成為可能。

在經(jīng)濟(jì)全球化的今天，我國化妝品行業(yè)企業(yè)要充分利用地域優(yōu)勢和政策優(yōu)勢，立足本國消費(fèi)者的皮膚特點(diǎn)，創(chuàng)新研制優(yōu)質(zhì)的化妝品產(chǎn)品，以滿足和激發(fā)市場需求。

2.充分發(fā)揮我國特色植物資源優(yōu)勢

新《條例》明確鼓勵和支持化妝品研究、創(chuàng)新，保護(hù)單位和個人開展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益，并強(qiáng)調(diào)鼓勵和支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

雖然我國的化妝品起步較其他發(fā)達(dá)國家和地區(qū)晚，本土化妝品品牌影響力與國際大品牌相比尚存差距，但我國較豐富的自然資源無疑可以為化妝品行業(yè)的發(fā)展另辟蹊徑。

我國地大物博，特色資源尤其是特色植物資源尤為豐富，為化妝品原料的創(chuàng)新研發(fā)和應(yīng)用提供了巨大的寶庫。我國化妝品行業(yè)企業(yè)應(yīng)順應(yīng)國家政策趨勢，充分發(fā)揮特色資源利用，激發(fā)化妝品創(chuàng)新潛力。

3.推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)與發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用

新《條例》明確國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費(fèi)者需求，推進(jìn)化妝品品牌建設(shè)，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用。在增品種、提品質(zhì)的基礎(chǔ)上，我國化妝品行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把脈市場定位，不懼競爭，真正體現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值，規(guī)范地利用現(xiàn)代化營銷手段、社群經(jīng)濟(jì)等開發(fā)潛在客戶群，擴(kuò)大影響面，提升品牌力。

聚焦原料引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新

新《條例》一改長期以來新原料審批難的現(xiàn)狀，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，創(chuàng)新化妝品新原料監(jiān)管模式。對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料實(shí)行注冊管理，其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

新原料備案模式的建立，為企業(yè)創(chuàng)新開發(fā)新原料開辟了一種全新的模式。新《條例》同時明確鼓勵和支持化妝品研究、創(chuàng)新，保護(hù)單位和個人開展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益，并強(qiáng)調(diào)鼓勵和支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

與國際上應(yīng)用的化妝品原料種類相比，我國的化妝品原料應(yīng)用范圍有很大的拓展空間，化妝品新原料的創(chuàng)新應(yīng)用將成為未來行業(yè)發(fā)展的聚焦點(diǎn)。2021年，在新《條例》正式施行之時，化妝品新原料的研發(fā)應(yīng)用與注冊備案將持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)的創(chuàng)新潮流。