文/梁 淼

謝志輝

XIE ZHIHUI

北京國(guó)妝科創(chuàng)自然科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)，謝志輝生物醫(yī)藥（廣州）研究院院長(zhǎng)，中國(guó)化妝品工程師聯(lián)盟常務(wù)理事，廣東省化妝品科學(xué)研究會(huì)常務(wù)理事，廣東藥科大學(xué)兼職教授。

在新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“新《條例》”）中，我們注意到?jīng)]有對(duì)化妝品技術(shù)規(guī)范提出更多的要求，但是特別強(qiáng)調(diào)了“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品”。近些年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局多次通報(bào)了一些企業(yè)，產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)配方與注冊(cè)備案配方不一致，由于罰則較輕，這種現(xiàn)象在行業(yè)內(nèi)仍然屢禁不止。新《條例》則加大了懲戒力度，也迫使企業(yè)在配方調(diào)整時(shí)，依法進(jìn)行注冊(cè)備案，同時(shí)，慎重選擇第三方申報(bào)機(jī)構(gòu)，對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性嚴(yán)格把關(guān)。

新《條例》的亮點(diǎn)政策

新《條例》出臺(tái)后，對(duì)非法添加采取了史上最嚴(yán)的罰責(zé)，相信未來(lái)，非法添加將逐漸消失，產(chǎn)品的安全性將得到更好的保證。同時(shí)，新《條例》強(qiáng)調(diào)了對(duì)產(chǎn)品功效的要求，不再只是紙上談兵，必須有切實(shí)的功效支撐，以往的概念性添加將會(huì)消失，消費(fèi)者購(gòu)買到的將會(huì)是實(shí)實(shí)在在、經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證有效的產(chǎn)品。

1.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和史上最嚴(yán)厲的罰則

新《條例》最大的亮點(diǎn)之一就是落實(shí)了企業(yè)主體責(zé)任和史上最嚴(yán)厲的處罰，注冊(cè)人和備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。

表面看來(lái)，主體責(zé)任落在品牌方，代工廠的法律責(zé)任減輕。但實(shí)際上，相對(duì)品牌方來(lái)說(shuō)，代工廠的任何產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，損失的不僅僅是對(duì)品牌方賠償帶來(lái)的金錢損失，更可能帶來(lái)信譽(yù)損失，甚至是禁止從業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。由于肩負(fù)著責(zé)任，品牌方必然會(huì)謹(jǐn)慎對(duì)待自己所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，并選擇質(zhì)量過(guò)關(guān)、信譽(yù)可靠的代工廠，不會(huì)再片面追求出貨快、起效快。代工廠也必須不斷提高質(zhì)量意識(shí)，才能贏得品牌商的青睞。

2.對(duì)原料的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行注冊(cè)和備案分級(jí)管理

對(duì)原料的管控也是新《條例》的亮點(diǎn)之一。第一，眾所周知，在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)管條例》實(shí)施的30年中，審批的新原料屈指可數(shù)，雖然確保了安全性，但也嚴(yán)重阻礙了行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。新《條例》針對(duì)原料的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行注冊(cè)和備案分級(jí)管理，使用新原料的難度和門檻大大降低，勢(shì)必會(huì)激發(fā)企業(yè)使用新原料技術(shù)創(chuàng)新的熱情。對(duì)于原料企業(yè)來(lái)說(shuō)，盡早布局新原料的注冊(cè)備案，他們將會(huì)成為新《條例》的最大受益者。

第二，新《條例》要求注冊(cè)人備案人對(duì)原料及產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則還在征求意見(jiàn)中，但在業(yè)界已經(jīng)引起了非常大的反響，對(duì)于絕大多數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行專業(yè)的毒理學(xué)評(píng)價(jià)，在人員專業(yè)和能力方面，缺口巨大。因此，在供應(yīng)原料同時(shí)，能夠提供充分的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑有更大的吸引力。

第三，2020年11月6日《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中，要求原料生產(chǎn)廠家對(duì)所生產(chǎn)原料進(jìn)行備案，企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，關(guān)聯(lián)所使用的原料。也就是說(shuō)，企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，已經(jīng)提供了原料的規(guī)格和生產(chǎn)企業(yè)，后續(xù)不能輕易進(jìn)行變更，因此，對(duì)原料供應(yīng)商的供貨能力，服務(wù)能力，也會(huì)有更高的要求。

謝志輝院長(zhǎng)認(rèn)為，總體來(lái)說(shuō)，對(duì)于具有核心技術(shù)的企業(yè)，新《條例》為他們帶來(lái)的是巨大的機(jī)遇。大家知道，化妝品技術(shù)的創(chuàng)新，歸根到底是原料的技術(shù)創(chuàng)新，過(guò)去幾十年，我們國(guó)家的原料技術(shù)發(fā)展很快，但苦于很難獲得批準(zhǔn)用于化妝品，現(xiàn)在新《條例》放開(kāi)了口子，必將有力促進(jìn)國(guó)內(nèi)化妝品技術(shù)的飛速發(fā)展?，F(xiàn)在化妝品市場(chǎng)上產(chǎn)品很多，但老實(shí)說(shuō)，多數(shù)產(chǎn)品技術(shù)含量還不高，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象還是很嚴(yán)重。未來(lái)隨著中國(guó)消費(fèi)升級(jí)的推進(jìn)，必然對(duì)產(chǎn)品和品牌提出更高的要求。主要體現(xiàn)在幾個(gè)方面：第一，產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)不斷提升，主要會(huì)體現(xiàn)在功效和安全方面；第二，產(chǎn)品的制造技術(shù)會(huì)不斷提升，制藥、食品、智能制造等行業(yè)的技術(shù)會(huì)不斷融合進(jìn)來(lái)；第三，產(chǎn)品的個(gè)性化要求會(huì)不斷提升，私人定制產(chǎn)品不再是概念；第四，品牌個(gè)性會(huì)越來(lái)越突出，天然、有機(jī)、無(wú)菌制造、生命科技等具有理念個(gè)性或科技個(gè)性的品牌都會(huì)得到發(fā)展。

新功能化妝品開(kāi)發(fā)將被更加重視。新《條例》將原來(lái)的9類特殊用途化妝品精簡(jiǎn)到“5+1”，其中“1”就是指新功效化妝品，功效的創(chuàng)新是基于技術(shù)的創(chuàng)新，單純的仿制已經(jīng)無(wú)法滿足市場(chǎng)的需求，技術(shù)創(chuàng)新的新功效化妝品將會(huì)成為市場(chǎng)的黑馬。

新《條例》已經(jīng)公布近半年時(shí)間，將于2021年1月1日開(kāi)始正式實(shí)施，但相關(guān)的二級(jí)和三級(jí)法規(guī)仍在征求意見(jiàn)中，還沒(méi)有最終公布。希望新《條例》帶給我們創(chuàng)新的驚喜，不僅僅落在紙面上，而是可以真正落地實(shí)施。

“雙循環(huán)”戰(zhàn)略核心作用分析

中國(guó)的“雙循環(huán)”戰(zhàn)略，核心還是促進(jìn)國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)和消費(fèi)，以國(guó)內(nèi)的消費(fèi)來(lái)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。突如其來(lái)的新冠疫情給經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)了很大的挑戰(zhàn)，卻意外收獲了中國(guó)人對(duì)自己國(guó)家的愛(ài)國(guó)熱情和民族自信心。

謝志輝院長(zhǎng)認(rèn)為國(guó)內(nèi)品牌應(yīng)該好好地利用這次難得的機(jī)遇，一方面以國(guó)際品牌為師，在打造一流品質(zhì)的基礎(chǔ)上，推出對(duì)國(guó)際品牌強(qiáng)而有力的創(chuàng)新替代產(chǎn)品；另一方面，深挖傳統(tǒng)美容智慧和文化，打造中國(guó)民族特色的美容護(hù)理產(chǎn)品。

“雙循環(huán)”的環(huán)境，對(duì)行業(yè)的發(fā)展方向起到了很好的導(dǎo)向作用，具體表現(xiàn)在：

1.促進(jìn)了很多以前外銷為主的生產(chǎn)型企業(yè)，轉(zhuǎn)向了面向國(guó)內(nèi)的品牌化發(fā)展道路。

2.促進(jìn)了國(guó)內(nèi)品牌向中高檔品牌的發(fā)展，慢慢挑戰(zhàn)國(guó)際品牌的市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。

3.促進(jìn)了品牌的分化和個(gè)性化發(fā)展。

4.國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，也促進(jìn)了產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品品質(zhì)的提升。