上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 以醫(yī)療器械審評改革要求為背景，結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評工作實(shí)際，探討應(yīng)用ISO9001過程方法建立醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系，并通過運(yùn)用PDCA循環(huán)方法和風(fēng)險管理理念加強(qiáng)審評過程管理，提出了具體的管理措施。

醫(yī)療器械技術(shù)審評是醫(yī)療器械注冊管理的重要環(huán)節(jié)，技術(shù)審評質(zhì)量對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要影響?！敖∪t(yī)療器械審評質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)良好審評質(zhì)量管理規(guī)范[1]”，既是醫(yī)療器械審評體制改革的主要任務(wù)，也是推進(jìn)改革順利施行的有效保障。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為組織建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系提供了通用方法和管理工具。本文以醫(yī)療器械審評改革要求為背景，結(jié)合醫(yī)療器械技術(shù)審評工作實(shí)際，探討ISO9001的過程方法在醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理中的應(yīng)用。

1.將過程方法貫穿與技術(shù)審評質(zhì)量管理活動

過程方法是通過管理過程中的活動和相關(guān)資源來實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的方法。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提倡組織采用過程方法建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，通過對相關(guān)過程進(jìn)行識別與關(guān)聯(lián)，并對這些過程進(jìn)行系統(tǒng)化管理和持續(xù)性控制改進(jìn)，從而保證體系的高效運(yùn)行[2]。ISO 9001的過程方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置（PDCA）”循環(huán)和基于風(fēng)險的思維兩方面的內(nèi)容[2]。

醫(yī)療器械注冊審評活動的“過程”，包括資料接收、形式審查、注冊受理、主審審評、注冊核查、資料補(bǔ)正、專家咨詢、出具審評報告、復(fù)核、簽發(fā)等業(yè)務(wù)流程環(huán)節(jié)，也包含運(yùn)行、支持、管理等過程。將過程方法應(yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，把相互獨(dú)立而又密切關(guān)聯(lián)的各個環(huán)節(jié)有機(jī)組合，作為一個體系進(jìn)行設(shè)計策劃和系統(tǒng)管理。應(yīng)用PDCA循環(huán)方法打造醫(yī)療器械注冊審評各過程的閉環(huán)管理，并運(yùn)用風(fēng)險管理思維對過程和活動進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和管控。通過質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，進(jìn)一步提升審評工作質(zhì)量以及審評的科學(xué)性和規(guī)范性，確保審評機(jī)構(gòu)始終保持能力不斷適應(yīng)環(huán)境的變化，不斷滿足監(jiān)管要求和產(chǎn)業(yè)需要。

2.采用PDCA循環(huán)方法加強(qiáng)技術(shù)審評過程管理

PDCA循環(huán)以策劃、實(shí)施、檢查、處置為主體，通過“過程”管理，實(shí)現(xiàn)有效的技術(shù)審評。PDCA循環(huán)能夠高效的應(yīng)用到質(zhì)量管理體系之中，每一個過程階段均可運(yùn)用風(fēng)險思維，形成持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)系統(tǒng)。

2.1 策劃階段（Plan）

以技術(shù)審評機(jī)構(gòu)職能和相關(guān)法律法規(guī)要求為依據(jù)，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行政相對人的需求為關(guān)注點(diǎn)，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并對質(zhì)量管理體系進(jìn)行科學(xué)合理的系統(tǒng)策劃。體系策劃需“自上而下”和“自下而上”相結(jié)合，發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，做好質(zhì)量體系的頂層設(shè)計；全員積極參與，根據(jù)各自崗位職責(zé)實(shí)施具體策劃?？茖W(xué)、系統(tǒng)的策劃階段包括的要素很多：適宜的質(zhì)量目標(biāo)；完善的制度規(guī)范和運(yùn)行管理程序；明確的崗位職責(zé)、權(quán)限；可控的體系管理文件；合理的人員、設(shè)施資源配置；良好的溝通交流方式以及有效的質(zhì)量控制措施等。

體系構(gòu)建的目的是為進(jìn)一步完善和規(guī)范技術(shù)審評程序，提高審評質(zhì)量和效率。因此，體系的策劃、建立和運(yùn)行應(yīng)立足審評業(yè)務(wù)工作實(shí)際，確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)流程體系的充分融合，這是體系構(gòu)建應(yīng)遵循的基本原則。

2.2 實(shí)施階段（Do）

技術(shù)審評工作的實(shí)施是嚴(yán)格按照法律規(guī)范進(jìn)行的，按照策劃好的管理流程和操作規(guī)范，根據(jù)各自崗位職責(zé)開展技術(shù)審評相關(guān)工作。實(shí)施過程中，各相關(guān)部門應(yīng)逐步完善技術(shù)審評各環(huán)節(jié)全過程的質(zhì)量控制，通過加強(qiáng)技術(shù)審評以不斷提高相關(guān)業(yè)務(wù)質(zhì)量管控能力，通過PDCA循環(huán)保持持續(xù)提升和改進(jìn)。同時基于對審評業(yè)務(wù)風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，結(jié)合審評工作實(shí)際和改革要求不斷加以調(diào)整和優(yōu)化。

2.3 檢查階段（Check）

組織通過監(jiān)視、測量、分析和評價，內(nèi)部審核以及管理評審活動對質(zhì)量管理體的績效進(jìn)行評價，這一過程是PDCA循環(huán)中的檢查過程。審評機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身實(shí)際情況，科學(xué)的進(jìn)行監(jiān)視、內(nèi)容、方法，時機(jī)、頻次、職責(zé)、權(quán)限等策劃。通過以下工作機(jī)制的建立進(jìn)一步完善技術(shù)審評質(zhì)量分析評價體系。

2.3.1 數(shù)據(jù)分析。在審評工作中各相關(guān)部門應(yīng)注重對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)（如工作量統(tǒng)計和分析、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況、過程檢查情況、服務(wù)對象溝通情況等）進(jìn)行定期收集和分析，掌握服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量狀況和變化趨勢，了解服務(wù)對象的需求和反饋，確定需要采取預(yù)防措施和改進(jìn)的方面。

2.3.2 質(zhì)量報告。建立技術(shù)審評質(zhì)量報告制度。定期發(fā)布質(zhì)量季報，從日常業(yè)務(wù)（業(yè)務(wù)量變化、創(chuàng)新/優(yōu)先/應(yīng)急審評情況）、技術(shù)研究（課題研究、指南制定、改革創(chuàng)新）、質(zhì)量控制（審評時限、投訴處理、糾偏情況）、典型案例等方面展開具體分析，加強(qiáng)審評過程的質(zhì)量評價。定期開展質(zhì)量交流活動，加強(qiáng)審評主審與復(fù)核、簽發(fā)、審批等環(huán)節(jié)的溝通交流和異議討論，不斷分析改進(jìn)，促進(jìn)審評尺度統(tǒng)一。

2.3.3 監(jiān)督檢查。定期開展服務(wù)質(zhì)量檢查活動。各部門對照服務(wù)質(zhì)量檢查內(nèi)容開展定期崗位自查和部門檢查，加強(qiáng)自我監(jiān)督；質(zhì)量管理部門定期組織服務(wù)質(zhì)量抽查活動，根據(jù)業(yè)務(wù)需要確定抽查重點(diǎn)，開展專項檢查。

2.3.4 案卷評查。建立案卷評查機(jī)制，定期開展案卷評查活動，重點(diǎn)從審評流程的合規(guī)性、審評內(nèi)容的完整性、審評要求的符合性、審評結(jié)論的科學(xué)性、審評報告的規(guī)范性等方面進(jìn)行質(zhì)量評查。根據(jù)檢查情況，加強(qiáng)專題探討，采取積極措施，切實(shí)提升技術(shù)審評質(zhì)量和規(guī)范。

2.3.5 意見反饋。以服務(wù)對象為專注焦點(diǎn)是質(zhì)量管理的原則之一，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)建立意見收集反饋工作機(jī)制。重視企業(yè)座談會的定期舉辦，這樣能夠更好地解決問題，給予切實(shí)指導(dǎo)和幫助；開展年度服務(wù)質(zhì)量滿意度測評活動，根據(jù)測評數(shù)據(jù)和意見反饋，認(rèn)真分析研究，總結(jié)成效，發(fā)現(xiàn)不足，查找深層次原因，采取積極措施，持續(xù)提升和改進(jìn)。

2.3.6 內(nèi)部審核和管理評審。內(nèi)部審核在質(zhì)量管理體系評價過程發(fā)揮著重要作用，通過結(jié)合內(nèi)部審核分析能夠有效地掌握實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的重要方式，是改進(jìn)循環(huán)中最高層次的重要活動[3]。管理評審的輸入應(yīng)來自于其他過程的輸出，充分的輸入是實(shí)施有效的管理評審的基礎(chǔ)。管理評審開展過程是對質(zhì)量管理體系的有效改進(jìn)過程。

2.4 處置階段（Action）

PDCA循環(huán)中的“處置“過程，是“改進(jìn)”原則的具體體現(xiàn)。改進(jìn)的目的在于讓組織通過策劃和實(shí)施改進(jìn)行動，更好地實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果并增強(qiáng)顧客滿意。糾正措施和持續(xù)改進(jìn)是兩種最基本的常用改進(jìn)方式。糾正措施是識別問題原因并采取措施避免再次出現(xiàn)類似問題的適宜方法。持續(xù)改進(jìn)則是反復(fù)實(shí)施商定的解決措施的過程。組織可以在此基礎(chǔ)上考慮采取其他的改進(jìn)方式，如創(chuàng)新、突破性變革等。通過實(shí)施改進(jìn)，不斷提升質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性[2]。

3.將風(fēng)險管理貫穿于技術(shù)審評全過程

3.1 建立風(fēng)險管理模式

“基于風(fēng)險的思維”是過程方法的一個重要組成部分，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)[4]。審評機(jī)構(gòu)應(yīng)將風(fēng)險管理思維和方法貫穿于技術(shù)審評工作全過程，基于問題導(dǎo)向建立適合組織環(huán)境、結(jié)構(gòu)以及工作實(shí)際的風(fēng)險管理模式。在策劃質(zhì)量管理體系時確定相應(yīng)的過程運(yùn)行方法，如建立包含風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險審核、風(fēng)險交流的管理流程和控制要求。在實(shí)施過程中結(jié)合內(nèi)部、外部因素和相關(guān)方要求，對過程中的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行識別、分析、評價，根據(jù)風(fēng)險程度制定相應(yīng)的控制策略，落實(shí)相關(guān)預(yù)防控制措施，并進(jìn)行定期審核和改進(jìn)。通過規(guī)范風(fēng)險管理活動，加強(qiáng)內(nèi)部控制，有效應(yīng)對相關(guān)的風(fēng)險和挑戰(zhàn)，并在不斷變化的環(huán)境中更好地抓住機(jī)遇。

3.2 風(fēng)險識別與控制

3.2.1 風(fēng)險識別。醫(yī)療器械技術(shù)審評各環(huán)節(jié)中存在多種風(fēng)險因素。根據(jù)風(fēng)險的來源，可分為外部風(fēng)險（如政策法規(guī)變化、環(huán)境約束、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、輿論壓力、企業(yè)誠信等風(fēng)險）和內(nèi)部風(fēng)險（如流程、制度、人力資源、信息技術(shù)風(fēng)險以及審評合規(guī)性、時限性等）。結(jié)合實(shí)際分析，目前醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)風(fēng)險主要涉及審評結(jié)論的科學(xué)性，同時也包括審評尺度的一致性、審評過程的合規(guī)性、審評時效性以及人力資源管理等方面。

3.2.2 風(fēng)險控制。圍繞提升審評質(zhì)量與效率、加強(qiáng)審評科學(xué)與創(chuàng)新，基于對技術(shù)審評過程的風(fēng)險識別和分析，落實(shí)以下幾方面控制措施，不斷提升改進(jìn)，持續(xù)滿足新形勢下可持續(xù)發(fā)展的需要。

加強(qiáng)審評科學(xué)技術(shù)研究。搭建審評核查研究平臺，形成常態(tài)化的研究機(jī)制。加強(qiáng)審評應(yīng)用研究，加快開發(fā)新的審評工具和方法，為科學(xué)規(guī)范的審評核查提供解決問題的研究路徑，提升科學(xué)審評核查的能力；加強(qiáng)對已上市產(chǎn)品安全評價的研究，開展新技術(shù)、新方法運(yùn)用的風(fēng)險論證，提升科學(xué)評價基礎(chǔ)。加強(qiáng)前沿技術(shù)、科技成果和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的跟蹤關(guān)注，通過承擔(dān)或開展如人工智能、3D打印等新技術(shù)、新產(chǎn)品的課題研究，為科學(xué)審評技術(shù)支撐和決策依據(jù)。

加強(qiáng)審評指導(dǎo)文件制定。信息技術(shù)的日新月異，為科學(xué)審評帶來了挑戰(zhàn)，作為技術(shù)審評評價工具的指導(dǎo)原則和技術(shù)要求也需要不斷地完善發(fā)展。加強(qiáng)審評評判通則的研究，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評要點(diǎn)的制定，完善對不同類別審評指導(dǎo)原則的編制。通過進(jìn)一步完善，不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化審評工作。同時，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善醫(yī)療器械審評核查知識管理體系，形成有效的知識儲備體系和共享流程，應(yīng)用知識管理的手段加強(qiáng)對新知識的跟蹤和學(xué)習(xí)，促進(jìn)知識的共享、應(yīng)用、不斷積累和創(chuàng)新。

完善審評制度建設(shè)。醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，其本質(zhì)是審評尺度的統(tǒng)一和審評程序的規(guī)范，其核心是機(jī)制和制度的完善。著眼于審評改革新形勢和新要求，通過建立以下工作機(jī)制不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程，提升審評科學(xué)決策：①建立集體決策工作機(jī)制，對審評過程中主審、復(fù)核等環(huán)節(jié)存在異議、疑難、共性問題，實(shí)行部門層面異議討論、中心層面技術(shù)委員會集體會商機(jī)制；針對難以決策或特殊審評事項，實(shí)行綜合審評會機(jī)制，確保行政審批與技術(shù)審評意見的一致性，必要時邀請相關(guān)專家共同參與討論。通過集體決策，進(jìn)一步統(tǒng)一審評尺度，提升審評科學(xué)化水平。②完善專家咨詢委員會制度，借助專家隊伍力量，發(fā)揮臨床專業(yè)優(yōu)勢，加強(qiáng)對創(chuàng)新產(chǎn)品及重大疑難問題的技術(shù)咨詢和風(fēng)險論證，為醫(yī)療器械安全性有效性提供更加科學(xué)的決策依據(jù)。③探索項目智能分配制度，基于注冊產(chǎn)品的專業(yè)屬性、審評人員的授權(quán)資質(zhì)和工作進(jìn)展，審評系統(tǒng)對審評任務(wù)進(jìn)行智能識別、自動分配，提高審評效率的同時，進(jìn)一步降低審評環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險。

優(yōu)化審評模式與流程?？茖W(xué)設(shè)置審評流程，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和復(fù)雜程度分級，采取分級分路審評模式，合理配置審評資源。對于簡單產(chǎn)品實(shí)施快速審評；對創(chuàng)新、優(yōu)先、首臺套產(chǎn)品，建立申報前服務(wù)機(jī)制，申報后實(shí)行小組分段審評。基于對審評過程的風(fēng)險識別和分析，通過不斷調(diào)整優(yōu)化，使審評流程更加簡單、科學(xué)，確保審評質(zhì)量和效率的有效提升。

加強(qiáng)審評服務(wù)溝通指導(dǎo)。①鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。進(jìn)一步完善創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品審評綠色通道，優(yōu)化審評服務(wù)模式，加強(qiáng)全程溝通指導(dǎo)。②融服務(wù)于監(jiān)管，開展多方位服務(wù)，如梳理審評常見共性問題定期發(fā)布、制定指導(dǎo)文件和參考模板，提升申報資料質(zhì)量；探索審評發(fā)補(bǔ)后的補(bǔ)正資料的預(yù)審查機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)有效申報。

加強(qiáng)審評人員隊伍建設(shè)?？茖W(xué)構(gòu)建系統(tǒng)化的培訓(xùn)體系，強(qiáng)化新員工崗前培訓(xùn)，完善崗位繼續(xù)教育，加強(qiáng)理論與實(shí)際的有效結(jié)合，確保審評業(yè)務(wù)能力不斷滿足創(chuàng)新發(fā)展的需要。建立審評員分級管理機(jī)制，實(shí)施人員分類分級管理，進(jìn)一步優(yōu)化人力資源的有效配置。以信息化技術(shù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建培訓(xùn)考核系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)人力資源全過程電子化管理。此外，人員管理方面，加強(qiáng)法規(guī)教育、合規(guī)意識、以及責(zé)任約束；完善制度建設(shè)，嚴(yán)格個體責(zé)任化、強(qiáng)化監(jiān)督作用。

4.小結(jié)

綜上所述，“過程方法”的進(jìn)一步應(yīng)用迎合了時代發(fā)展需求，通過結(jié)合過程方法，實(shí)現(xiàn)了審評各個階段的有效控制，采用PDCA循環(huán)方法打造技術(shù)審評過程的閉環(huán)管理，對整個體系進(jìn)行系統(tǒng)管理，確保體系的高效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、改革的推進(jìn)以及機(jī)構(gòu)職能的調(diào)整，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際，不斷健全審評制度，創(chuàng)新審評方式、優(yōu)化審評流程，強(qiáng)化科學(xué)研究，提升隊伍能力，通過體系的有效運(yùn)行，確保審評機(jī)構(gòu)始終保持能力不斷適應(yīng)環(huán)境的變化，不斷滿足監(jiān)管要求和產(chǎn)業(yè)需要。