馬欣寧

(黑龍江金鑰康醫(yī)藥有限公司，哈爾濱 150000)

藥品屬于特殊商品，藥品的質(zhì)量與人的生命健康安全有著直接的關(guān)聯(lián)。在藥品流通過程中，藥品的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)都存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其也是藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，如果在對這些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)存在疏忽或管理方式不合理，將會(huì)對消費(fèi)者的用藥安全產(chǎn)生直接影響。在醫(yī)藥改革進(jìn)程中，藥品的流通是重要的改革環(huán)節(jié)，藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范性與藥品的質(zhì)量安全存在較大的關(guān)聯(lián)，一旦出現(xiàn)問題，必將會(huì)對藥用服用者的生命與健康安全帶來不利影響。因此，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與控制勢在必行。藥品生產(chǎn)后需要由經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品銷售，國家應(yīng)制定規(guī)范化的藥品流通管理制度，以此加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控。

1 藥品流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)

1.1 采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)

在藥品流通過程中，藥品的采購是最首個(gè)流通環(huán)節(jié)，也是藥品質(zhì)量監(jiān)控最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。藥品采購人員的素質(zhì)能力與職業(yè)道德是影響藥品采購的主要風(fēng)險(xiǎn)因素之一，藥品采購人員必須具備較強(qiáng)的質(zhì)量安全意識，并具備判斷藥品質(zhì)量的專業(yè)技能，如果其缺乏質(zhì)量安全意識或?qū)I(yè)能力不足，可能會(huì)導(dǎo)致采購到的藥品質(zhì)量不合格。藥品采購渠道也是影響藥品質(zhì)量的高風(fēng)險(xiǎn)因素，如所選的藥品采購渠道不符合標(biāo)準(zhǔn)，采購到的藥品質(zhì)量可能與藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不一致。此外，在藥品采購過程中，應(yīng)加強(qiáng)藥品合法性的審查，嚴(yán)禁采購不合法的藥品，否則可能會(huì)對藥品的質(zhì)量安全帶來較高的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)

藥品驗(yàn)收是藥品質(zhì)量安全的重要保障，同時(shí)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)也存在較高的風(fēng)險(xiǎn)。首先，在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，要對其入庫驗(yàn)收流程進(jìn)行合理規(guī)范。如果驗(yàn)收環(huán)節(jié)未按照規(guī)定的流程進(jìn)行，將可能會(huì)引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品采購后，不可繞過驗(yàn)收環(huán)節(jié)而直接入庫，否則將會(huì)對藥品質(zhì)量的安全帶來嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。其次，如果藥品屬于特殊的類別，在驗(yàn)收過程中要加強(qiáng)驗(yàn)收操作的規(guī)范性。如驗(yàn)收操作不合格或未按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，將會(huì)對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而使藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)大大提升。最后，部分企業(yè)對藥品驗(yàn)收的重視程度不高。驗(yàn)收過程并不嚴(yán)謹(jǐn)或者聘用的藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)人員不具備較高的專業(yè)素質(zhì)與能力，這將會(huì)導(dǎo)致藥品驗(yàn)收結(jié)果缺乏準(zhǔn)確性與可靠性。

1.3 藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)

在藥品存儲(chǔ)過程中也會(huì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，藥品的存儲(chǔ)環(huán)境是主要的影響因素。藥品存儲(chǔ)過程中引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因主要有以下幾點(diǎn)：一是藥品存儲(chǔ)環(huán)境較差、存儲(chǔ)設(shè)備較為陳舊或庫房的基礎(chǔ)設(shè)施不完善，無法達(dá)到存儲(chǔ)設(shè)備的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，以此引發(fā)藥品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。二是藥品保管人員對藥品的存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)條件的了解不充分，未能按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)合理進(jìn)行藥品的存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)。三是特殊藥品的存儲(chǔ)對環(huán)境的要求較為嚴(yán)格，如果儲(chǔ)存環(huán)境達(dá)不到特殊藥品的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)降低藥物的使用性能，進(jìn)而使之出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題。

1.4 藥品銷售環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)

藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)還會(huì)產(chǎn)生在藥品銷售環(huán)節(jié)。首先，在藥品銷售過程中未能進(jìn)行嚴(yán)格的藥品管理，存在藥品違法經(jīng)營的現(xiàn)象。其次，藥品銷售環(huán)節(jié)對藥品購買用戶未進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審查，致使藥品的流向無法明確，部分藥品可能被不法分子購買，進(jìn)而破壞藥品市場的銷售秩序。最后，未能明確藥品流向，一旦藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題而引發(fā)不良后果，難以及時(shí)進(jìn)行藥品輸出地的查詢，對藥品質(zhì)量的追蹤產(chǎn)生一定的阻礙，進(jìn)而引發(fā)嚴(yán)重的藥品安全事故。

2 藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的有效措施

2.1 加強(qiáng)藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)化

由于藥品流通環(huán)節(jié)較多，流通過程較為復(fù)雜，同時(shí)會(huì)涉及到多個(gè)流通主體，因此難以進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。為了提高風(fēng)險(xiǎn)管理效果，相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)化程度，明確各個(gè)藥品流通環(huán)節(jié)的具體流通規(guī)范。既要對藥品的采購與入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化的管理，同時(shí)還要加強(qiáng)藥品的存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)以及銷售運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理。制定科學(xué)高效的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，明確各個(gè)管理部門的職責(zé)，建立出一套高效、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，還要對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行細(xì)化，使所有管理環(huán)節(jié)都得以規(guī)范化的操作與執(zhí)行，進(jìn)而有效提升藥品質(zhì)量管理效果。

2.2 建立藥品物流信息平臺，加強(qiáng)對藥品流通的安全管控

為了保證藥藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，可建立藥品物流信息平臺，對藥品的流通過程進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的有效監(jiān)控，及時(shí)了解藥品流通情況，確保藥品質(zhì)量安全管理的高效與科學(xué)。在藥品物流信息平臺建立過程中，首先要制定現(xiàn)代化與信息化的物流配送體系，相關(guān)部門應(yīng)參考其他國家的成功經(jīng)驗(yàn)對藥品物流信息平臺進(jìn)行建立與優(yōu)化。藥品物流平臺的建立可以實(shí)時(shí)進(jìn)行藥品質(zhì)量的監(jiān)控，既可以保證藥品質(zhì)量的安全，也可以充分發(fā)揮出信息技術(shù)在藥品安全管理方面的重要作用，應(yīng)用供應(yīng)鏈管理等先進(jìn)的管理技術(shù)推動(dòng)安全管理的高效發(fā)展，同時(shí)還可以引入新型支付系統(tǒng)，對藥品流通服務(wù)的流程進(jìn)行優(yōu)化與完善，建立藥品銷售數(shù)據(jù)庫，并搭建全方位的電子監(jiān)控信息平臺，促進(jìn)第四方物流的發(fā)展，進(jìn)而為藥品的安全流通提供保障，有效強(qiáng)化藥品的質(zhì)量安全。

2.3 對各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督機(jī)制予以合理優(yōu)化

在藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，應(yīng)在管理模式規(guī)范化以及藥品物流信息平臺搭建完成之后，對所有藥品流通環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)控與管理，因此需進(jìn)行藥品流通環(huán)節(jié)管理機(jī)制的建立與優(yōu)化，以此對各個(gè)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督與管控，確保標(biāo)準(zhǔn)化管理模式的有效開展。要確保所建立的監(jiān)督機(jī)制的實(shí)用性與高效性，對各個(gè)流通環(huán)節(jié)的特點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)分析，進(jìn)而進(jìn)行管理機(jī)制的合理建立。監(jiān)督機(jī)制建立的目的是加強(qiáng)日常的監(jiān)督管理效果，實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序的規(guī)范化，打擊藥品市場中存在的違法犯罪行為，進(jìn)而促進(jìn)藥品市場的規(guī)范化發(fā)展。除此之外，相關(guān)部門還應(yīng)對各個(gè)機(jī)構(gòu)或部門的監(jiān)督責(zé)任進(jìn)行合理明確，確定具體的監(jiān)督范圍，要對監(jiān)督不嚴(yán)格的流通環(huán)節(jié)予以相應(yīng)的懲處，并追究其法律責(zé)任，以此為藥品質(zhì)量安全的提升提供保障。

2.4 擴(kuò)大藥品抽檢范圍

在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，藥品抽檢是重要的工作內(nèi)容，相關(guān)部門應(yīng)適當(dāng)進(jìn)行藥品抽檢范圍的拓展，根據(jù)藥品地區(qū)的不同、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差異，合理進(jìn)行藥品抽檢數(shù)量比例的確定，并在抽檢過程中進(jìn)行抽檢結(jié)果的分類整理，以此為后續(xù)抽檢工作的正常開展提供參考。

3 結(jié)語

藥品質(zhì)量安全管理不僅關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)的穩(wěn)定與持續(xù)發(fā)展，也與消費(fèi)者的生命健康安全息息相關(guān)。引發(fā)藥品安全質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)因素較多，在藥品流通過程中，藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理地了解與控制，加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)而為流通環(huán)節(jié)藥品的高質(zhì)量與安全化流通提供保障。