李燦，曲建博，周躍華

國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心，北京 100022

中藥材是中成藥生產(chǎn)的關鍵原料，其質(zhì)量穩(wěn)定是保證中成藥安全有效的基礎。中藥材生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)質(zhì)量影響因素眾多，質(zhì)量問題時有發(fā)生。2013年以來，抽檢工作發(fā)現(xiàn)中藥材存在摻雜使假、過度硫熏、黃曲霉毒素和農(nóng)藥殘留超標等問題[1-2]。由于缺乏行之有效的監(jiān)管手段，一旦發(fā)生質(zhì)量事件無法快速準確找到問題源頭。隨著信息技術的發(fā)展，中藥材信息化追溯體系建設的條件已經(jīng)基本成熟，掃碼就能知曉產(chǎn)品整個生產(chǎn)流程，讓中藥材生產(chǎn)、流通、使用的過程變得更加透明。中藥材信息化追溯體系建設，是實現(xiàn)中藥材來源可查、去向可追的重要抓手，是治理中藥材和中藥飲片質(zhì)量問題的有效舉措，是及時召回產(chǎn)品、追究責任主體的重要工具。本文對中藥材信息化追溯體系建設的現(xiàn)狀進行分析，提出中藥材信息化追溯體系建設的幾點思考，為行業(yè)發(fā)展及政府監(jiān)管提供參考。

1 中藥材信息化追溯體系建設相關政策法規(guī)

2010年11月，在第3屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會上提出了中藥材質(zhì)量可追溯體系的概念[3]。2011年，《國家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)》中指出要“建立中藥材流通追溯體系，促進常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)”[4]。

2012年10月，商務部辦公廳印發(fā)《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，支持保定、亳州、成都、玉林四市分批開展中藥材流通追溯試點，發(fā)布了5個追溯指導性規(guī)范，在國家層面啟動了中藥材流通追溯工作[5]。

2013年10月，商務部、食品藥品監(jiān)管總局等8部門聯(lián)合發(fā)出《關于進一步加強中藥材管理的通知》(食藥監(jiān)〔2013〕208號)，明確提出構建中藥材流通追溯體系，通過政策引導逐步形成可追溯的倒逼約束機制[6]。

2015年4月，《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020)》提出：構建中藥材質(zhì)量保障體系，首次明確中藥材追溯的主要環(huán)節(jié)和目標[7]。12月，國務院辦公廳發(fā)布《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)，將農(nóng)產(chǎn)品、食品和藥品等重要產(chǎn)品追溯體系建設工作推進到了實施階段[8]。明確了該項工作的指導思想、基本原則、主要目標。要求統(tǒng)一規(guī)劃、分類推進，統(tǒng)一標準、互聯(lián)互通，多方參與、合力推進，挖掘價值、擴大應用，完善制度、強化保障。

2016年2月，國務院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》(國發(fā)〔2016〕15號)，指出：“建立中藥材生產(chǎn)流通全程質(zhì)控追溯體系”[9]。9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方提供專業(yè)服務，鼓勵行業(yè)協(xié)會組織搭建追溯信息查詢平臺[10]。12月，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(主席令第五十九號)發(fā)布，明確了鼓勵建立中藥材流通追溯體系[11]。

2017年1月，國家發(fā)展改革委和國家中醫(yī)藥管理局共同組織啟動了“國家中藥標準化項目”，該項目涉及百余個中藥材品種，可為中藥材信息化追溯體系建立提供較為豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗[12]。2月，商務部、食品藥品監(jiān)督管理總局等七部門聯(lián)合發(fā)布《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)，將中藥材追溯體系建設列為藥品追溯體系建設的重點之一[13]。

2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)，提出企業(yè)應當建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證中藥材從種子種苗到貯藏發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯[14]。10月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)，明確了該項工作的工作目標、基本原則、主要任務，提出了工作重點、分類分步實施等具體要求[15]，是藥品追溯體系建設的綱領性文件。

2019年8月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》發(fā)布，藥品追溯是其中一個非常重要的制度性設計，在總則中明確規(guī)定了國家要建立健全藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立藥品追溯體系[16]。自此，藥品信息化追溯首次正式納入國家法律。

2019—2020年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等若干追溯標準，對藥品信息化追溯體系建設工作做出了具體部署和規(guī)定，追溯標準體系逐步完善[17]。

2 中藥材信息化追溯體系建設的現(xiàn)狀

2.1 國家級中藥材信息化追溯平臺正在建設

2.1.1商務部全國中藥材流通追溯系統(tǒng) 2009年，商務部委托成都中醫(yī)藥大學與成都九州等企業(yè)聯(lián)合研發(fā)了面向全國的“中藥材溯源系統(tǒng)”。運用這套系統(tǒng)，消費者可通過互聯(lián)網(wǎng)、藥店終端信息，了解到所購買中藥材生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的情況。

2.1.2工信部全國中藥材保障公共服務平臺 2018年6月，工業(yè)和信息化部委托中國中醫(yī)科學院中藥資源中心啟動了“中藥材供應保障公共服務能力建設項目”。研究將參與單位現(xiàn)有系統(tǒng)串聯(lián)起來，實現(xiàn)基礎數(shù)據(jù)共享接口要求，進一步完善優(yōu)化服務平臺的建設方案。該項目旨在搭建集產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗、倉儲物流、電子商務與追溯管理于一體的中藥材供應保障服務平臺。

2.2 部分省級中藥材追溯系統(tǒng)正在建設

2010年以來，商務部、財政部分批支持18個省、市、自治區(qū)開展中藥材流通追溯體系建設試點，這些省市積極響應，相關工作覆蓋約2000家企業(yè)、1.5萬家商戶，以信息技術倒逼中藥材源頭治理。這些地區(qū)按照商務部《關于加強2018中藥產(chǎn)品追溯體系建設工作的通知要求》，并參照《重要產(chǎn)品追溯管理平臺建設指南》完成中藥產(chǎn)品追溯管理平臺的建設。例如，河北省安國市第一批獲得此項支持，中藥材流通追溯體系于2016年通過了商務部考核，已建成追溯平臺、服務中心等，以專業(yè)市場為中心可實現(xiàn)從藥材種植、流通，到飲片生產(chǎn)，再到銷售終端的追溯信息全覆蓋。山西省第三批獲得此項支持，從2016年開始進行試點建設工作，截至2018年底，已完成了7個試點企業(yè)的12個中藥材種植基地、5個大型倉庫的信息化體系建設，實現(xiàn)了3種中成藥及數(shù)十種道地藥材飲片的信息可追溯。通過信息化追溯體系建設，助推了中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)了農(nóng)民增收。信息可追溯的中藥材逐漸顯示出競爭優(yōu)勢，部分可追溯產(chǎn)品拿到了長期訂單。

2.3 中藥材信息化追溯系統(tǒng)建設與開發(fā)

2007年12月，天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司開發(fā)“中藥材種植溯源管理系統(tǒng)”，開始了企業(yè)自主建立追溯系統(tǒng)的初步嘗試。目前，該系統(tǒng)圍繞安國市流通追溯系統(tǒng)，下轄藥材產(chǎn)地加工、倉儲，物流3個模塊，相互獨立、可相互對接，下游銜接銷售平臺。2013年5月，中國中藥公司委托成都中醫(yī)藥大學數(shù)字醫(yī)藥研究所開發(fā)中藥追溯系統(tǒng)，在下屬子企業(yè)開始示范運行，獲得軟件著作權8項；2016年，該系統(tǒng)開始在中國中藥協(xié)會中藥追溯服務平臺運行，吸引了55家會員企業(yè)上線運行；2017年5月，中國中藥協(xié)會成立中藥追溯專業(yè)委員會，以“建平臺，促追溯，護品牌”為目標，并將追溯工作與質(zhì)量管理、企業(yè)品牌戰(zhàn)略相融合，確保追溯工作盡快啟動并落到實處；9月，開始著手組織研究制訂符合中藥實際、具有可操作性的追溯標準；2019年5月，3項中藥追溯標準團標正式發(fā)布，填補了國內(nèi)中藥追溯標準的空白。目前，我國存在企業(yè)自建、第三方委托、協(xié)會組織推動等多種追溯體系建設形式[18]，也存在由中藥材生產(chǎn)到使用全過程追溯和分段追溯的多種嘗試，技術手段多樣，編碼方式多樣。

3 關于中藥材信息化追溯體系建設的幾點思考

我國中藥材信息化追溯體系建設啟動以來，在技術集成和管理方面仍存在諸多問題。要建立和完善這一體系，仍然面臨著巨大挑戰(zhàn)。需要中藥材生產(chǎn)企業(yè)(藥農(nóng))、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府部門等多方參與，共同努力。

3.1 健全法規(guī)體系，明確發(fā)展方向

我國食品追溯體系建設工作起步較早，從上位法的整體設計到部門規(guī)章的陸續(xù)配套，相關法律法規(guī)體系較為完整。相比之下，《藥品管理法》剛剛納入藥品追溯制度，相關工作缺少配套文件支持。2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)，為藥品信息化追溯體系提出了指導性意見。中藥材作為特殊的藥品，可以借鑒率先建立追溯體系藥品的成功經(jīng)驗，并兼顧中藥材自身特點，研究出臺適用于中藥材追溯體系建設的信息化標準及指導意見。此外，建議加強商務部、工業(yè)和信息化部、藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等相關管理部門的合作，做好相關法規(guī)的配套協(xié)調(diào)。

3.2 尊重中藥特點，繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗

中藥材源于天然的植物、動物和礦物，具有獨特的天然屬性。在追溯體系建設過程中，既要重視中藥材的商品屬性，關注其生產(chǎn)、流通、使用等追溯信息，又要重視中藥材的質(zhì)量特點，尊重中藥材生產(chǎn)、加工、貯藏等方面的傳統(tǒng)經(jīng)驗。與其他商品的追溯體系不同，影響中藥材質(zhì)量的關鍵要素，也是中藥材信息化追溯至關重要的內(nèi)容。

3.3 強化企業(yè)責任，發(fā)揮協(xié)會作用

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管出來的。中藥材是藥品。其生產(chǎn)經(jīng)營者應承擔起中藥材質(zhì)量的主體責任，應加強風險防控和質(zhì)量管理。追溯體系建設作為一種實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追的新型監(jiān)管方法，也將逐步成為企業(yè)自查和政府監(jiān)管的重要工具。此外，中藥材相關的學會協(xié)會應發(fā)揮學術團體的獨特作用，組織成員單位積極行動，在推動中藥材追溯體系建設、促進行業(yè)自律等方面發(fā)揮組織引領作用。

3.4 堅持問題導向，重視藥材質(zhì)量

中藥材的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中需重點關注常見質(zhì)量問題，如藥材基原不準確、禁限用農(nóng)藥或生長調(diào)節(jié)劑等使用不規(guī)范、采收期超出合適的生長期或規(guī)定時間范圍、加工時非藥用部位過多、過度硫磺熏蒸、藥材貯藏期間霉變或蟲蛀等。中藥材信息化追溯體系應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程，實現(xiàn)全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，并能順藤摸瓜找到影響中藥材質(zhì)量的關鍵信息。鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯系統(tǒng)，有效提升中藥材生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用單位的質(zhì)量管理水平，逐步提高藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管信息化水平，實現(xiàn)中藥材信息化追溯。

3.5 追溯標準先行，工作規(guī)范明確

由于不同中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的相關專業(yè)及管理技術水平不同、擁有的信息化工具及手段不同、管理特點及需求不同，在中藥材追溯體系建設過程中可能會出現(xiàn)差異化現(xiàn)象，從而影響追溯的規(guī)范性和完整性。此外，如果應用于追溯的信息化手段過于繁雜，關鍵信息等內(nèi)容設置差異過大，可能給使用的方便性及信息的共享互聯(lián)等帶來困難。因此，建立中藥材追溯信息采集傳輸、追溯碼標識等管理規(guī)范和國家標準，是實現(xiàn)追溯信息共享互通、通查通識的首要任務。

3.6 分類分步實施，重點品種先行

中藥材品種眾多，生產(chǎn)、流通過程較長且復雜，宜先抓重點，分步開展。可選擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材、市場抽檢問題突出的藥材先行先試。積累經(jīng)驗后再推廣到其他藥材。另外，信息追溯應與企業(yè)質(zhì)量管理體系相結合，如中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，與提升質(zhì)量管理水平相結合，讓信息追溯成為企業(yè)的自發(fā)行為。

3.7 借鑒食品經(jīng)驗，建設追溯體系

目前，我國藥品追溯體系建設尚處起步階段。擬建立的藥品追溯體系包含生產(chǎn)、流通、使用全過程質(zhì)量關鍵要素，以最大限度地保護公眾用藥安全。這與國際上藥品追溯體系建設多重點集中于流通領域有較大區(qū)別。

我國食品追溯體系建立較早，其成熟經(jīng)驗可供借鑒。據(jù)《中國食品行業(yè)追溯體系發(fā)展報告(2016—2017)》顯示：1)我國《食品安全法》已將“國家建立食品安全全程追溯制度”正式寫入并做了專款規(guī)定，為食品追溯提供了基本的制度保障；2)食品安全追溯體系的相關標準逐步建立，如中國物品編碼中心制定了《牛肉產(chǎn)品追蹤與追溯指南》《水果、蔬菜跟蹤與追溯指南》等規(guī)范文件，目前已覆蓋全國5萬家食品企業(yè)的15萬種產(chǎn)品信息；3)全國多省、市積極開展食品安全追溯試點，肉菜及部分農(nóng)產(chǎn)品追溯體系初步形成。同時，也應關注分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的管理模式，增加了食品追溯監(jiān)管的難度；不同部門標準不統(tǒng)一，信息采集分析技術千差萬別，各部門間數(shù)據(jù)銜接困難等現(xiàn)實問題[19]。

4 結語

中藥材信息化追溯體系建設，對提高藥品質(zhì)量安全保障水平、構建信息化監(jiān)管體系、營造誠信的消費市場環(huán)境具有重大意義。建議加強對中藥材質(zhì)量影響要素的研究，以質(zhì)量源于設計、全過程質(zhì)量控制等理念，融入物聯(lián)網(wǎng)等信息化技術，切實推動我國中藥材信息化追溯體系建設工作。