孫娜娜

（黑龍江德順長(zhǎng)中藥飲片有限公司，黑龍江 哈爾濱150028）

環(huán)氧乙烷的分子式為C2H4O，在常溫常壓的狀態(tài)下，其表現(xiàn)為無(wú)色氣體，而在低溫狀態(tài)下，則會(huì)表現(xiàn)為無(wú)色液體，具有芳香醚味，沸點(diǎn)較低，為10.8℃。在目前的滅菌中，環(huán)氧乙烷是一種廣譜低溫滅菌劑，能夠在常溫狀態(tài)下，對(duì)各類(lèi)微生物進(jìn)行清除，比如細(xì)菌、芽孢、病毒以及結(jié)核桿菌等等。除此之外，環(huán)氧乙烷的穿透性較強(qiáng)，能夠直接穿透微孔，深入到產(chǎn)品的內(nèi)部，從而實(shí)現(xiàn)滅菌效果的提升。但是在采用這一滅菌手段的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)環(huán)氧乙烷的殘留，對(duì)于使用者的身體會(huì)產(chǎn)生一定的損傷。所以說(shuō)，通過(guò)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留問(wèn)題進(jìn)行研究，能夠更好的了解其影響因素，從而應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留所帶來(lái)的危害，為患者提供安全的醫(yī)療器械。

1 環(huán)氧乙烷滅菌法概述

在目前醫(yī)療器械滅菌過(guò)程中，常用的方法包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法以及鈷60 輻照滅菌法等，在這些滅菌方法當(dāng)中，環(huán)氧乙烷滅菌法憑借自身所具有的成本低、低溫低濕以及穿透性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，在一次性無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌當(dāng)中的應(yīng)用比較廣泛[1]。對(duì)于環(huán)氧乙烷來(lái)說(shuō)，作為一種廣譜低溫滅菌劑，能夠在常溫狀態(tài)下，對(duì)各類(lèi)微生物進(jìn)行清除，比如細(xì)菌、芽孢、病毒以及結(jié)核桿菌等等。在具體的滅菌過(guò)程中，環(huán)氧乙烷能夠在保證物品的基礎(chǔ)上，發(fā)揮自身穿透力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，達(dá)到良好的滅菌效果。但是在采用這一滅菌方法的過(guò)程中，需要對(duì)環(huán)氧乙烷的殘留量進(jìn)行觀察，從而避免對(duì)患者造成不必要的危害。從毒性上來(lái)看，環(huán)氧乙烷屬于中等毒類(lèi)，其毒性遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了乙二醇，甚至與氨相似。在氣體狀態(tài)下，人們會(huì)通過(guò)呼吸道吸收，同時(shí)容易透過(guò)手套以及衣服，在皮膚當(dāng)中吸收。在進(jìn)入體內(nèi)之后，環(huán)氧乙烷的毒性會(huì)產(chǎn)生轉(zhuǎn)化，變?yōu)橐叶家约凹兹?，然后氧化為草酸，使得患者出現(xiàn)細(xì)胞機(jī)能障礙，出現(xiàn)重度的情況，在長(zhǎng)期接觸的情況下，甚至?xí)?dǎo)致細(xì)胞癌變。

2 環(huán)氧乙烷殘留量的影響因素

在無(wú)菌醫(yī)療器械當(dāng)中，環(huán)氧乙烷以及其他產(chǎn)物的殘留量，對(duì)于使用的身體健康產(chǎn)生了直接的影響，而對(duì)于殘留量的影響因素來(lái)看，主要包括滅菌參數(shù)、滅菌產(chǎn)品材料、大小以及包裝材料等等。

2.1 產(chǎn)品材料

對(duì)于相同材料的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，越厚則殘留排出難度越大，而表面積越大，殘留排出越方便。與此同時(shí)產(chǎn)品材料聚合物的密度也會(huì)對(duì)環(huán)氧乙烷的吸收與排出產(chǎn)生影響，密度越大的材料，吸收率越低，但是由于結(jié)合較近，在排出方面也受到了一定的阻礙，而密度較低的材料，吸收較多，但是排出也比較容易。對(duì)于不同類(lèi)型的材料來(lái)說(shuō)，所需要的解析時(shí)間存在一定的差異，玻璃以及金屬等材質(zhì)完全不會(huì)吸收環(huán)氧乙烷，能夠直接使用，但是對(duì)于聚氯乙烯以及橡膠等吸附較多的物品來(lái)說(shuō)，則需要進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的解析。

2.2 包裝材料

在環(huán)氧乙烷滅菌包裝過(guò)程中，存在的問(wèn)題比較顯著，對(duì)于不同的包裝材料來(lái)說(shuō)，在環(huán)氧乙烷以及殘留物擴(kuò)散當(dāng)中存在著較大的差異，同時(shí)也會(huì)對(duì)ECH 的殘留量產(chǎn)生影響。對(duì)于紙質(zhì)包裝來(lái)說(shuō)，憑借自身良好的透氣性以及易處理性，應(yīng)用比較廣泛，在國(guó)外的一次性醫(yī)療器械使用當(dāng)中，經(jīng)常會(huì)采用紙質(zhì)包裝或者硬質(zhì)塑料相結(jié)合的方式，從而有效的控制環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品[2]。但是對(duì)于紙質(zhì)包裝來(lái)說(shuō)，成本較高，因此往往被塑料包裝所取代，在采用這種包裝方式的時(shí)候，需要進(jìn)行一段時(shí)間的放置，才能更好的進(jìn)行環(huán)氧乙烷的解析。而對(duì)于鋁箔包裝來(lái)說(shuō)，很難實(shí)現(xiàn)環(huán)氧乙烷的充分揮發(fā)，即使在放置較長(zhǎng)時(shí)間之后，依舊會(huì)存在環(huán)氧乙烷殘留量較高的情況。

2.3 解析

在解析效果的影響因素方面，包括溫度、時(shí)間、強(qiáng)制氣體循環(huán)以及裝卸方式等等。而在解析過(guò)程中，部分企業(yè)采用的依舊是自然通風(fēng)法，并沒(méi)有對(duì)環(huán)氧乙烷在環(huán)境污染方面的因素進(jìn)行充分的考慮，同時(shí)也忽視了對(duì)人員的安全防護(hù)。對(duì)于安全的解析方法來(lái)說(shuō)，應(yīng)該是借助環(huán)氧乙烷雙循環(huán)滅菌設(shè)備，或者是將產(chǎn)品放置在專(zhuān)門(mén)的通風(fēng)柜當(dāng)中，進(jìn)行封閉的解析，從而在降低環(huán)境污染以及人員損傷的情況下，更好的解決環(huán)氧乙烷的殘留問(wèn)題[3]。

3 環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)

3.1 檢測(cè)項(xiàng)目

在通常情況下，醫(yī)療器械在采用環(huán)氧乙烷滅菌法之后，需要對(duì)環(huán)氧乙烷以及ECH 的殘留量進(jìn)行檢測(cè)，如果醫(yī)療器械在滅菌處理之后可以釋放氯離子，則其ECH 產(chǎn)生的濃度會(huì)增加，很難進(jìn)行清除。比如說(shuō)在采用環(huán)氧乙烷滅菌法處理之后的創(chuàng)可貼，在72h 解析之后，環(huán)氧乙烷的清除率達(dá)到了99%，基本上實(shí)現(xiàn)了良好的清除效果，但是對(duì)于2- 氯乙醇來(lái)說(shuō)，清除速度十分緩慢，在進(jìn)行72h 的解析之后，依舊存在32%的殘留[4-6]。在目前的部分企業(yè)當(dāng)中，缺乏對(duì)于產(chǎn)品ECH 的檢測(cè)工作，很大程度上是由于不了解相應(yīng)滅菌方法的原理。因此，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，就應(yīng)該將醫(yī)療器械在經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌之后的ECH 產(chǎn)生問(wèn)題進(jìn)行考慮，從而完善自身的檢測(cè)項(xiàng)目。

3.2 檢測(cè)方法

在對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，主要包括氣相色譜法以及比色分析法兩種手段。對(duì)于氣相色譜法來(lái)說(shuō)，能夠?qū)Νh(huán)氧乙烷的含量進(jìn)行直接的測(cè)定，具有較強(qiáng)的選擇性，同時(shí)不會(huì)受到樣品成分與性質(zhì)的影響，在各種材質(zhì)的醫(yī)療器械當(dāng)中都能夠得到應(yīng)用。但是這種檢測(cè)方法的成本較高，同時(shí)需要專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)人員來(lái)操作，在中小型醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中，應(yīng)用比較困難。因此，一般在進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，更多的采用比色法進(jìn)行檢測(cè)，這種方法所需要的儀器比較簡(jiǎn)單，同時(shí)操作十分方面，但是受到的外界因素影響較大，這就使得檢測(cè)的準(zhǔn)確性受到了一定的制約[7-10]。所以說(shuō)，在進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，應(yīng)該根據(jù)自身的情況以及醫(yī)療器械的性質(zhì)，合理的選擇檢測(cè)方法。

4 結(jié)論

隨著醫(yī)療器械管理的規(guī)范化，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留問(wèn)題有了更高的重視，通過(guò)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械中殘留的環(huán)氧乙烷進(jìn)行清除，能夠?yàn)獒t(yī)療器械作用的發(fā)揮提供可靠的保障。對(duì)于環(huán)氧乙烷來(lái)說(shuō)，其穿透性較強(qiáng)，能夠直接穿透微孔，深入到產(chǎn)品的內(nèi)部，從而實(shí)現(xiàn)滅菌效果的提升。但是在采用這一滅菌手段的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)環(huán)氧乙烷的殘留，對(duì)于使用者的身體會(huì)產(chǎn)生一定的損傷。所以說(shuō)，通過(guò)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留問(wèn)題進(jìn)行研究，能夠更好的了解其影響因素，從而應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留所帶來(lái)的危害，為患者提供安全的醫(yī)療器械。