高磊 張浩然 王瑾 馮嵐 成詩(shī)明 劉劍君 金奇

標(biāo)準(zhǔn)是保障、指導(dǎo)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的度量衡；標(biāo)準(zhǔn)化水平的高低，反映了一個(gè)國(guó)家核心競(jìng)爭(zhēng)力乃至綜合實(shí)力的強(qiáng)弱。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，有利于提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，提高經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平。根據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》(國(guó)發(fā)[2015]13號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“《改革方案》”)[1]，鼓勵(lì)具備相應(yīng)能力的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)等社會(huì)組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體共同制定滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，供市場(chǎng)自愿選用，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。因此，培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)揮市場(chǎng)在標(biāo)準(zhǔn)化資源配置中的決定性作用、加快構(gòu)建國(guó)家新型標(biāo)準(zhǔn)體系的重要舉措，是保障行業(yè)健康發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的概念及特征

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)并非新生事物，從20世紀(jì)80年代后期開始，我國(guó)的一些產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟、商/協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體就已經(jīng)開展了獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的形式出現(xiàn)，在發(fā)展過程中因主體、區(qū)域等要素不同又分別出現(xiàn)了聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等[2]。按照GB/T 20004.1—2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第l部分：良好行為指南》[3]將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)定義為由團(tuán)體按照?qǐng)F(tuán)體確立的標(biāo)準(zhǔn)制定程序自主制定發(fā)布，由社會(huì)自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)。

一、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主體的設(shè)定

頂層設(shè)計(jì)文件如2017年新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》中對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主體的設(shè)定開放性和包容性很強(qiáng)，包括行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟、社會(huì)團(tuán)體組織等，而《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》則將具有法人資格作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主體邊界的硬性限制，提高了社會(huì)團(tuán)體開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的門檻。美國(guó)作為在全球范圍內(nèi)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化最為發(fā)達(dá)和完善的國(guó)家，更加看重團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化主體的事實(shí)屬性，而非法人資格這一規(guī)范屬性[4]。

二、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的特征

1.自愿性和市場(chǎng)性的統(tǒng)一：自愿性和市場(chǎng)性是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)屬性，能夠快速有效地響應(yīng)市場(chǎng)并通過市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰。只有優(yōu)質(zhì)高效、符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展客觀需求的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)才具有生命力，才能被市場(chǎng)廣泛認(rèn)可和自愿采用，進(jìn)而形成良好的市場(chǎng)化推動(dòng)力。

2.適應(yīng)性與高標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合：與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期短、發(fā)布實(shí)施快、能夠迅速跟進(jìn)新技術(shù)與新產(chǎn)品、制定工作機(jī)制和程序相對(duì)靈活。同時(shí)，國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體制定高于推薦性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

3.非政府性與聯(lián)系協(xié)調(diào)機(jī)制相輔相成：我國(guó)從相關(guān)政策上鼓勵(lì)優(yōu)秀的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而隨著各行業(yè)對(duì)外輸出產(chǎn)品、技術(shù)、管理模式的需求日漸旺盛，在未來一段時(shí)間內(nèi)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將成為最重要的新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)出源頭及我國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化過程中的重要抓手。

我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法律地位及發(fā)展現(xiàn)狀

2014年4月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《貫徹實(shí)施質(zhì)量發(fā)展綱要2014年行動(dòng)計(jì)劃》首次提出要培育發(fā)展社會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)[5]。2015年3月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《改革方案》中第一次將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分[1]；《改革方案》中關(guān)于“培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”的論述是我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)改革與發(fā)展實(shí)踐的頂層設(shè)計(jì)，為政府在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中的職能角色做了定位。為了落實(shí)《改革方案》的要求，2016年2月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于培育和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見》，指出“國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織建立全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)”[6]，該平臺(tái)于2016年3月底上線運(yùn)行，為社會(huì)團(tuán)體提供宣傳推廣、標(biāo)準(zhǔn)制修訂及信息查詢等服務(wù)。2017年11月4日，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第三十次會(huì)議表決通過了新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，于2018年1月1日起實(shí)施。至此，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)被正式賦予法律地位。2019年1月9日，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)與民政部聯(lián)合發(fā)布了《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確了社會(huì)團(tuán)體制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的范圍及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定原則和編寫規(guī)則。

目前，我國(guó)針對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究大多集中于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)性理論研究，包括團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的定義[7]、特征和作用[8]、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和推進(jìn)模式的研究[9]、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制研究[10-11]、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)治理中政府定位的研究[12]，以及當(dāng)前我國(guó)發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)組織內(nèi)部治理的問題研究[13]等，而對(duì)于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定過程中規(guī)范性與協(xié)調(diào)性治理機(jī)制的關(guān)注與重視不足。另外，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編寫質(zhì)量的高低直接關(guān)系到團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的貫徹與實(shí)施及標(biāo)準(zhǔn)間的交流。目前，在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化快速發(fā)展的同時(shí)，存在標(biāo)準(zhǔn)編寫不夠規(guī)范、人才儲(chǔ)備量不足、缺乏靈活完善的管理機(jī)制及制度等問題[14-15]。

結(jié)核病領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作現(xiàn)狀與中國(guó)防癆協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)踐

我國(guó)是全球結(jié)核病第二高負(fù)擔(dān)國(guó)家，《“十三五”全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃》提出到2020年實(shí)現(xiàn)肺結(jié)核發(fā)病率下降至58/10萬以下的目標(biāo)，要求加強(qiáng)結(jié)核病疫苗、診斷試劑、治療藥物和方案等新技術(shù)研究的科技布局，推進(jìn)國(guó)家科技重大專項(xiàng)等科研項(xiàng)目對(duì)結(jié)核病防治研究工作的支持[16]。響應(yīng)國(guó)家需求，讓具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“診、防、治”新產(chǎn)品、新技術(shù)和新策略陸續(xù)走向市場(chǎng)，在結(jié)核病防控工作中發(fā)揮重要作用。在政府主導(dǎo)下，使我國(guó)結(jié)核病防治領(lǐng)域的科技創(chuàng)新工作煥發(fā)出蓬勃生機(jī)。

但是在結(jié)核病防治事業(yè)快速發(fā)展的現(xiàn)狀下，市場(chǎng)需求與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供給不足的矛盾日益凸顯，迫切需要標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷深入以保障行業(yè)健康發(fā)展。為適應(yīng)我國(guó)當(dāng)前結(jié)核病防治工作的需要，科學(xué)指導(dǎo)并統(tǒng)一規(guī)范結(jié)核病的診斷、治療和預(yù)防工作，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2017年11月9日發(fā)布了《WS 196—2017結(jié)核病分類》[17]與《WS 288—2017肺結(jié)核診斷》[18]兩項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2018年5月1日起施行。另外一項(xiàng)現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《WS 375.11—2012疾病控制基本數(shù)據(jù)集 第11部分：結(jié)核病報(bào)告》[19]規(guī)定了結(jié)核病相關(guān)數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲(chǔ)等報(bào)告基本數(shù)據(jù)集的數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性和數(shù)據(jù)元屬性。這幾個(gè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)將成為提升我國(guó)結(jié)核病防治工作質(zhì)量和成效的重要支撐，但是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)供給的實(shí)際需求。

作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效補(bǔ)充，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)核病防控領(lǐng)域?qū)l(fā)揮重要的引領(lǐng)和規(guī)范作用。因此，為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《改革方案》要求，積極響應(yīng)培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的號(hào)召，促進(jìn)我國(guó)結(jié)核病防治科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合，推動(dòng)以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)結(jié)核病防控領(lǐng)域健康發(fā)展，作為我國(guó)結(jié)核病防治唯一的國(guó)家一級(jí)科技社團(tuán)，中國(guó)防癆協(xié)會(huì)于2018年4月25日成立了標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)結(jié)核病領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的推廣及相關(guān)科學(xué)研究工作，包括團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、審核、發(fā)布、實(shí)施和監(jiān)督管理等工作。截至2019年底，通過自由征集和立項(xiàng)評(píng)審已完成16項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)工作，這些標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)發(fā)布將為推動(dòng)結(jié)核病領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的水平提升，以及最大程度支持結(jié)核病防控的決策與實(shí)踐提供示范作用與技術(shù)支撐。

結(jié)核病領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研制的重點(diǎn)方向

尊重市場(chǎng)需求、動(dòng)員所有力量積極參與立項(xiàng)和研制是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的重要渠道，自由征集可以充分體現(xiàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，從而更加貼合領(lǐng)域的發(fā)展需求。但是，在這個(gè)過程中如何有效控制利益驅(qū)動(dòng)的不良競(jìng)爭(zhēng)、公益性標(biāo)準(zhǔn)研制缺乏源動(dòng)力等問題需要引起重視，在專家共識(shí)的基礎(chǔ)上針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)方向進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)是規(guī)避此類風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措之一。因此，自由征集和重點(diǎn)培育的有機(jī)整合，將為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。結(jié)合我國(guó)當(dāng)前的結(jié)核病防控工作重點(diǎn)及前瞻性考慮，以下領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作將成為一段時(shí)期內(nèi)的熱點(diǎn)和重點(diǎn)：

一、現(xiàn)行政策、法規(guī)、條例、指南和規(guī)范等要求的相關(guān)重點(diǎn)工作和技術(shù)細(xì)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化

規(guī)劃性和框架性工作的落實(shí)需要各級(jí)部門根據(jù)實(shí)際情況選擇適宜技術(shù)、制定實(shí)施方案，但是在質(zhì)量控制和績(jī)效評(píng)估時(shí)可能存在評(píng)價(jià)指標(biāo)難以統(tǒng)一的問題，從而影響政策的推廣落實(shí)和優(yōu)化。因此，現(xiàn)行的結(jié)核病防控工作的各項(xiàng)技術(shù)環(huán)節(jié)都需要一攬子的標(biāo)準(zhǔn)化操作指導(dǎo)意見，以便有效提高工作效率和工作質(zhì)量的科學(xué)評(píng)價(jià)。這是一個(gè)龐大的市場(chǎng)空白，同時(shí)也因?yàn)樵诠ぷ鲗?shí)踐中已經(jīng)積累了廣泛共識(shí)，從而具備了上升為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的工作基礎(chǔ)。

二、新型“診、防、治”產(chǎn)品、技術(shù)和策略等的推廣和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化

隨著全球范圍內(nèi)對(duì)結(jié)核病防控工作的重視程度不斷加強(qiáng)，科學(xué)進(jìn)步勢(shì)必將突破現(xiàn)有瓶頸，比如分子診斷產(chǎn)品和新藥的陸續(xù)上市，為結(jié)核病控制提供了更多技術(shù)和方案的選擇。結(jié)合我國(guó)國(guó)情和結(jié)核病的疫情特征，亟需在有效控制患者疾病負(fù)擔(dān)的前提下，通過科學(xué)布局和規(guī)范使用這些科技創(chuàng)新成果以顯著提升當(dāng)前的診治水平。這些指導(dǎo)性的應(yīng)用性標(biāo)準(zhǔn)將有效地避免不必要的醫(yī)療成本增加、新藥耐藥性產(chǎn)生等問題，而其行之有效的前提是緊密結(jié)合國(guó)情開展科學(xué)的頂層設(shè)計(jì)。我國(guó)結(jié)核病整體負(fù)擔(dān)重、公共衛(wèi)生水平地區(qū)差異較大，基層定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能力有待加強(qiáng)。因此，對(duì)新的技術(shù)手段的利用可能需要制定高低流行區(qū)不同的策略，利用中國(guó)智慧開拓中國(guó)方案解決中國(guó)問題是對(duì)創(chuàng)新成果的二次開發(fā)。

三、前瞻性布局可促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)化工作

標(biāo)準(zhǔn)化工作不但可以促進(jìn)新技術(shù)和新產(chǎn)品的推廣，同時(shí)也可以加速研發(fā)中的技術(shù)和策略的落地和轉(zhuǎn)化。這需要研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員具有前瞻性和全局性的戰(zhàn)略思維，在產(chǎn)品研發(fā)過程中就系統(tǒng)地考量未來推廣和應(yīng)用的可標(biāo)準(zhǔn)化，并與現(xiàn)行的防治體系形成有機(jī)的銜接，這勢(shì)必會(huì)起到事半功倍的效果。

四、重點(diǎn)培育和推廣具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)準(zhǔn)化工作

為提高我國(guó)科技創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)可，相應(yīng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在研制之初便既要結(jié)合國(guó)情又要接軌國(guó)際市場(chǎng)。通過與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)以保證團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，利用標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)提高中國(guó)產(chǎn)品和中國(guó)技術(shù)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，結(jié)合實(shí)施“一帶一路”倡議，加強(qiáng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在海外的推廣應(yīng)用，以先進(jìn)適用的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為紐帶，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的國(guó)際交流與合作，為全球結(jié)核病控制貢獻(xiàn)“中國(guó)技術(shù)”和“中國(guó)產(chǎn)品”。

總 結(jié)

培育發(fā)展社會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，既是發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)，也是貫徹新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，發(fā)揮社會(huì)組織作用、加強(qiáng)社會(huì)治理和激發(fā)市場(chǎng)主體活力的需要。我國(guó)結(jié)核病防治的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研制和管理工作機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存，以助推行業(yè)健康有序發(fā)展為宗旨、以解決關(guān)鍵共性技術(shù)問題為導(dǎo)向，秉承“公平公正、質(zhì)量第一”的發(fā)展理念，必將在市場(chǎng)的優(yōu)勝劣汰下茁壯成長(zhǎng)，為早日實(shí)現(xiàn)“終結(jié)結(jié)核病”戰(zhàn)略目標(biāo)、推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)做出貢獻(xiàn)。