王晶

（哈爾濱市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，黑龍江 哈爾濱150000）

藥品是一種關(guān)系到人類身體健康的特殊商品，只有質(zhì)量過關(guān)、安全有效的藥品才可以流入市場進(jìn)行銷售，因此，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制工作至關(guān)重要。近幾年，隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，我國對藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制逐漸重視起來，如何看待和加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作，成為現(xiàn)階段醫(yī)藥行業(yè)的重要課題之一。

1 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及問題

隨著我國藥品管理相關(guān)法律體系不斷完善，藥品檢驗(yàn)工作也在不斷發(fā)展進(jìn)步。但是，我國現(xiàn)階段的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作仍然存在諸多問題：（1）藥品檢驗(yàn)人員能力水平不一?，F(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員中年輕的新生力量占比較大，對藥品的檢驗(yàn)流程、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的方法措施等了解不足，這些都對藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制產(chǎn)生了一定的負(fù)面影響。（2）缺乏資金支持，不注重技術(shù)研發(fā)。我國的生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域每年吸引的資金占比僅為醫(yī)藥融資的5%，結(jié)果就是導(dǎo)致醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥公司由于缺乏資金，藥品檢驗(yàn)設(shè)備老舊落后，不能達(dá)到先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)要求，造成藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的不準(zhǔn)確性。同時(shí)，我國目前大部門的中小型藥品企業(yè)將大部分的資源用于仿制藥品的生產(chǎn)，不注重內(nèi)部創(chuàng)新體系的建設(shè)和完善，也是制約我國藥品檢驗(yàn)質(zhì)量準(zhǔn)確性提升的另一主要原因。（3）藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有待更新完善。雖然目前我國已經(jīng)出臺相關(guān)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但是，藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)并未隨著藥品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝的更新發(fā)展而做出完善與提高，導(dǎo)致我國的藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能與發(fā)達(dá)國家的藥品質(zhì)量控制要求接軌，國內(nèi)的新藥研發(fā)越來越困難。

2 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的必要性

近幾年，我國醫(yī)療事業(yè)迅猛發(fā)展存進(jìn)了藥品中了和數(shù)量的大幅度提升，藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作更加重要。藥品檢驗(yàn)作為醫(yī)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流入市場的中間環(huán)節(jié)，只有藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，才能將其投入市場和臨床使用。因此，國家及醫(yī)院設(shè)有專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目的就是為了督促檢測人員對藥品的各項(xiàng)質(zhì)量性質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢查與檢測。

藥品檢驗(yàn)過程復(fù)雜、影響因素較多，是一項(xiàng)繁雜、細(xì)致的工作，每個(gè)環(huán)節(jié)的微小誤差都有可能影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是很有要的，這樣才能確保藥品檢驗(yàn)的可靠性和安全性。特別是從我新藥研究的現(xiàn)狀來看，一直以仿制為主，雖然仿制藥品是國外已經(jīng)上市的藥品，其臨床效果均已有明確的評價(jià)和結(jié)論，但是中藥與西藥在成分、配比和生產(chǎn)流程中存在諸多不同，并且國內(nèi)外的生產(chǎn)技術(shù)能力和制造工藝也存在很多差異，一旦藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，將對患者的身體健康造成嚴(yán)重影響。因此，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也是評定藥品安全的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

3 藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施

3.1 藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制措施

樣品采集人員要明確藥品檢驗(yàn)中不同的檢測項(xiàng)目對采集樣品的要求，牢記樣品采集注意事項(xiàng)，科學(xué)規(guī)范的進(jìn)行樣品采集操作。因此，在藥品檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制階段，抽取采集樣品的準(zhǔn)確性和代表性是影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵所在。樣品采集人員要保證抽取的檢驗(yàn)樣品的原始性和完整性，明確可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的外界影響因素并有效規(guī)避其對檢查結(jié)果的影響，同時(shí)，也要避免因不當(dāng)操作而影響被拆藥品和抽取樣品質(zhì)量的情況出現(xiàn)。

3.2 藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制措施

3.2.1 實(shí)驗(yàn)條件的質(zhì)量控制

如果實(shí)驗(yàn)室的檢測條件不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，如濕度、溫度等不能保障藥品檢測的結(jié)果更加精確，導(dǎo)致結(jié)果不具備參考性，那么藥品經(jīng)過檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)入到市場中后，可能會給患者的疾病治療帶來更大的危害，引發(fā)藥品質(zhì)量監(jiān)管問題。因此，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理人員必須保障實(shí)驗(yàn)室環(huán)境滿足檢驗(yàn)任務(wù)要求，保障通過檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定，同時(shí)具備相應(yīng)的準(zhǔn)確性。實(shí)際操作中必須對以下相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行重視：首先，根據(jù)任務(wù)要求對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格檢測與記錄。其次，嚴(yán)格規(guī)范各類設(shè)備以及藥品檢測儀器的檢查操作，定期執(zhí)行，保障這些設(shè)備與物品的存放狀態(tài)一直較為穩(wěn)定，保證可以在實(shí)際應(yīng)用過程中發(fā)揮出最佳的使用狀態(tài)，設(shè)備的功能也可以穩(wěn)定發(fā)揮。一些精密儀器，如色譜檢驗(yàn)儀器、分析天平等設(shè)備的存放實(shí)驗(yàn)室必須要配置相應(yīng)規(guī)格的除濕設(shè)備，防止室內(nèi)的溫度和濕度失衡，導(dǎo)致這些儀器被空氣中的水分氧化或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

3.2.2 檢測儀器性能的質(zhì)量控制

檢測儀器的功能發(fā)揮直接影響著藥品檢測結(jié)果的準(zhǔn)確，因此實(shí)驗(yàn)室必須配置專業(yè)的崗位人員對這些儀器進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，定期執(zhí)行保護(hù)措施，及時(shí)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢測。一些精密的儀器需要得到規(guī)格、參數(shù)的科學(xué)設(shè)定，保障其在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中發(fā)揮出應(yīng)有的價(jià)值。一些檢測儀器的刻度歸零操作必須得到實(shí)驗(yàn)室管理人員的重視，使用儀器落實(shí)藥品檢驗(yàn)操作之前，還要對設(shè)備的使用期限、量值等準(zhǔn)確度進(jìn)行保障，使用之前要先進(jìn)行計(jì)量檢定，滿足要求后才可帶入到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用。如果出現(xiàn)不合格的儀器，應(yīng)立即停機(jī)使用，并歸置到其他實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，防止不知情的實(shí)驗(yàn)人員使用，影響藥品質(zhì)量檢測結(jié)果。

3.2.3 檢品管理質(zhì)量控制

配備專業(yè)的崗位職責(zé)人員對需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品進(jìn)行接收、安置、管理、分發(fā)等操作，同時(shí)進(jìn)行檔案記錄，保障每個(gè)環(huán)節(jié)可以按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)有秩序的落實(shí)。負(fù)責(zé)人員還要保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品無法進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)對拒收原因進(jìn)行明確標(biāo)注，以方便實(shí)驗(yàn)人員及時(shí)了解情況，安排實(shí)驗(yàn)操作。為了讓檢驗(yàn)藥品具備良好的溯源性，方便后期管理，工作人員還必須對送檢的檢驗(yàn)藥品進(jìn)行身份標(biāo)識。具體操作按照要按照規(guī)定進(jìn)行，如一倍量或兩倍量的流量標(biāo)識。進(jìn)入到檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的藥品在流通過程中，還需具備檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識和識別號碼，保障實(shí)驗(yàn)人員可以明確了解到不同的藥品已經(jīng)進(jìn)入到哪個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，防止出現(xiàn)管理錯(cuò)亂情況，同時(shí)還可以預(yù)防檢驗(yàn)藥品受到非檢驗(yàn)性損壞。

3.2.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制

控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)依據(jù)便是藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此為了讓所有的藥品都可以得到精確的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制，除了嚴(yán)格的管理規(guī)范制定以外，檢驗(yàn)人員還必須對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行信息掌握，了解檢驗(yàn)方法的步驟與流程，科學(xué)掌握藥品檢驗(yàn)的基本原理，如此才能讓藥品設(shè)備的管理工作水平達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，藥品進(jìn)入到檢測環(huán)節(jié)時(shí)，管理人員也可以及時(shí)掌握藥品已經(jīng)進(jìn)入到哪個(gè)檢測環(huán)節(jié)，降低藥品出現(xiàn)機(jī)械性損壞的概率，保障檢測操作高效落實(shí)，讓出現(xiàn)的誤差被壓縮到最低。與此同時(shí)，還要設(shè)置專門的崗位職責(zé)人員對藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制工作進(jìn)行全面維護(hù)，及時(shí)參照相關(guān)部門以及國家在此項(xiàng)工作管理過程中落實(shí)的操作規(guī)范以及管理?xiàng)l例，保障藥品的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制工作一直維持在一個(gè)較高的操作水平之上。

3.3 藥品檢驗(yàn)后質(zhì)量控制措施

檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制主要包括以下兩個(gè)方面：一是對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的控制，對產(chǎn)生的藥品檢驗(yàn)原始結(jié)果，要嚴(yán)謹(jǐn)對藥品檢驗(yàn)操作和結(jié)論等內(nèi)容進(jìn)行篡改。二是對藥品檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制，檢驗(yàn)報(bào)告是藥品檢驗(yàn)的結(jié)果的最終表現(xiàn)形式，檢測機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定規(guī)范制作填寫報(bào)告，確保檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果和結(jié)論相對應(yīng)，不能出現(xiàn)前后矛盾的情況。

4 結(jié)論

藥品檢驗(yàn)是保證藥品安全的重要環(huán)節(jié)，是保證人類身體健康的重要措施，因此，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制至關(guān)重要。在實(shí)際工作中，要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制力度，嚴(yán)格規(guī)范藥品檢驗(yàn)過程中各項(xiàng)工作的標(biāo)準(zhǔn)控制和操作規(guī)范，提高藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。