《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要意義是建立了與行業(yè)管理相獨立的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，在管理框架上基本與國際一致，建立了基于風險級別的分類管理制度，包括上市前注冊和上市后風險監(jiān)測控制。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系隨著經(jīng)濟社會發(fā)展不斷建立和完善。2000年國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號），是我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上的里程碑。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要意義是建立了與行業(yè)管理相獨立的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系，在管理框架上基本與國際一致，建立了基于風險級別的分類管理制度，包括上市前注冊和上市后風險監(jiān)測控制。

2014年國務(wù)院發(fā)布第650號令，發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。這次修訂總結(jié)了十幾年來醫(yī)療器械監(jiān)管的經(jīng)驗，對原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行了較大幅度的修改。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，本意見共21條，其中涉及醫(yī)療器械10條。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。按照兩個文件的要求，國家藥品監(jiān)督管理局會同各有關(guān)部門共同推進醫(yī)療器械審評審批制度的深度改革，主要成效包括以下幾個方面。

一、鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新

醫(yī)療器械的研發(fā)對于改善公眾健康、提高健康保障水平發(fā)揮著非常重要的作用。醫(yī)療器械具有獨有優(yōu)勢，很多學(xué)科的最新進展都可以及時反饋到醫(yī)療器械創(chuàng)新上。國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了兩個促進醫(yī)療器械創(chuàng)新的制度文件，一是《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，二是《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是2014年2月發(fā)布，2014年3月1號實施的，2018年11月份又進行了重新修訂，其規(guī)定同時符合三個條件就可以申請進入創(chuàng)新審查通道：①申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。②申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。③產(chǎn)品主要工作原理或者作用機制為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

從2014年3月1日到目前為止，國家藥監(jiān)局已先后收到了1200多件創(chuàng)新產(chǎn)品申請，審核通過228項，已批準注冊69個創(chuàng)新產(chǎn)品。針對創(chuàng)新產(chǎn)品審評，藥品監(jiān)管部門在標準不降低、程序不減少的前提下提前介入，技術(shù)審評部門指定專人進行跟蹤以及法規(guī)方面的指導(dǎo)，關(guān)鍵技術(shù)問題與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行交流溝通。藥品監(jiān)管部門在每一個環(huán)節(jié)上都將優(yōu)先處理，包括注冊檢測、受理、審評、審批、注冊核查等。創(chuàng)新產(chǎn)品可以進行委托生產(chǎn)樣品。國內(nèi)小微企業(yè)首次注冊不收取注冊費。據(jù)統(tǒng)計，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批的進度平均縮短了80多天。

2016年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，2017年1月1日起實施，主要解決臨床急需醫(yī)療器械的問題。包括：（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：①診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；②診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；③診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；④專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；⑤臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。（二）列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。（三）其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

二、夯實注冊管理基礎(chǔ)工作

在修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局組建了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，包括36名專家組成的執(zhí)行委員會和288名專家組成的16個專業(yè)組。2017年8月，發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》。目前，正在研究完善醫(yī)療器械分類目錄的動態(tài)調(diào)整機制。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械監(jiān)管重要的基礎(chǔ)工作，到2019年8月底，我國醫(yī)療器械標準達到了1652項，現(xiàn)行的標準與國際接軌程度已經(jīng)達到90%以上。目前，已建立醫(yī)療器械標準管理中心、24個標準化技術(shù)委員會或者分技術(shù)委員會、6個標準化技術(shù)歸口單位，初步形成了醫(yī)療器械標準制定和管理體系。在編碼工作中，國家藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)標準和UDI基本要求，還發(fā)布了開展醫(yī)療器械唯一標識試點工作的通知，將從2019年7月至2020年7月選取部分品種開展試點。最近，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的通告，即2020年10月1日起生產(chǎn)心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等9大類64個品種醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識；在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。結(jié)合醫(yī)療器械分類目錄修訂工作，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，國家藥監(jiān)局正在組織制定有源植入、口腔科器械等相關(guān)領(lǐng)域的命名術(shù)語，形成醫(yī)療器械命名術(shù)語指南，研究制定命名術(shù)語指南實施政策。

三、加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理

醫(yī)療器械臨床試驗是近幾年來改革力度最大的領(lǐng)域之一。目前，第二類、第三類醫(yī)療器械開展臨床評價試驗有三種途徑，一是列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，二是通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)）進行臨床評價，三是通過臨床試驗進行臨床評價。目前需要進行臨床試驗，即通過臨床試驗來開展評價的大 約 有10%。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)管總局會同原國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，已與ISO14155國際標準基本接軌。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局會同原國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，已經(jīng)有了700多個機構(gòu)經(jīng)過備案。在臨床試驗管理方面，發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求境外臨床試驗要在有臨床試驗管理的醫(yī)療機構(gòu)進行，且應(yīng)該基本符合我國的相關(guān)要求。2019年4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》，建立了臨床試驗審批60個工作日默示制。探索利用真實世界數(shù)據(jù)評估產(chǎn)品臨床風險與收益，目前在海南博鰲樂成先行區(qū)正在開展相關(guān)試點工作。此外，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則》，進一步規(guī)范免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對研究，提高其科學(xué)性與合理性。

四、優(yōu)化審評審批工作流程

對醫(yī)療器械受理工作進行了改革，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批工作流程。自2017年7月1日起，國家藥監(jiān)局把部分行政審批工作委托給器械審評中心，包括臨床試驗的審批、國產(chǎn)第三類、進口第二、三類的延續(xù)注冊、變更注冊審批，其目的是為了進一步提高醫(yī)療器械審評審批效率。國家藥監(jiān)局還發(fā)布了關(guān)于簡化延續(xù)注冊申請資料要求的文件，簡單來說就把延續(xù)注冊申報資料中刪除了關(guān)于上市后的監(jiān)測、監(jiān)督抽驗、召回等資料要求。2019年6月24日，我國還率先實施了醫(yī)療器械注冊的電子申報，這項工作借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）組織eRPS的研究成果，并且走在了國際前列。2019年9月1日起，實施了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》，使產(chǎn)品在注冊受理環(huán)節(jié)就開始對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性先行進行審查。

五、開展注冊人制度試點

2017年以來，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，在上海、廣東、天津等三個地區(qū)開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。在總結(jié)前期試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，2019年8月1日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，決定將試點范圍擴大到全國21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。根據(jù)試點工作文件，試行注冊人制度的21個省可跨省、多點委托生產(chǎn)，可以在產(chǎn)品注冊前委托也可以在產(chǎn)品注冊后委托，受托企業(yè)可以憑委托方的注冊證辦理或者變更生產(chǎn)許可證，并且科研機構(gòu)也可以申請成為醫(yī)療器械注冊人。醫(yī)療器械注冊人制度是一個新的基礎(chǔ)性監(jiān)管制度。目前，公眾對于對注冊人制度還存在一些誤區(qū)，認為注冊人制度就是委托生產(chǎn)，這是不準確的理解。

六、國際交流合作日益深入

積極學(xué)習國際上發(fā)達國家醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，為當前深化審評審批制度改革工作提供借鑒和參考。2013年，原國家食品藥品監(jiān)管局正式加入了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）并派員擔任管理委員會成員。2019年9月，在IMDRF管理委員會第16次會議上，中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的醫(yī)療器械臨床評價項目組研究成果。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，《臨床證據(jù)——關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》 《臨床試驗》等三個IMDRF技術(shù)文件即將正式發(fā)布，這些工作將推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結(jié)果國際共享。

七、啟動監(jiān)管科學(xué)行動計劃

2019年4月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃的通知》，加強監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，依托高等院校、科研機構(gòu)、學(xué)會協(xié)會搭建綜合性、開放性研究平臺。加強與學(xué)會、協(xié)會、科研機構(gòu)等的合作，繼續(xù)跟蹤關(guān)注和深入研究人工智能、精準醫(yī)療、新型生物材料等國際研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動態(tài)。組織相關(guān)單位開展“藥械組合技術(shù)評價研究”“人工智能醫(yī)療器械安全性有效性評價研究”“醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究”“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究”等一批監(jiān)管科學(xué)項目研究。

目前，國家藥監(jiān)局正在配合司法部開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作，其中有很多內(nèi)容都受到了廣泛關(guān)注，包括注冊人制度、臨床試驗、監(jiān)管制度改革等，以更好地履行保護和促進公眾健康的使命。醫(yī)療器械審評審批制度改革迄今取得了顯著成效，包括法律法規(guī)體系進一步完善，審評審批效率和質(zhì)量不斷提高，特別是醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，已有一大批創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)上市，包括質(zhì)子重離子治療系統(tǒng)、全可吸收的心血管支架，還有PETMRI、PET- CT等。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，市場份額不斷擴大，2018年產(chǎn)值為5400億，每年以15%～20%的速度增長，遠超過國際上3%～5%的增長速度。產(chǎn)業(yè)迅速成長有多方面的因素，其中市場秩序很重要，政府的職責就是要營造一個公平公正透明的制度，再配合產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景將會更好，人民群眾將用械將更加安全有效和可及。